Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonisk kognitiv atferdsterapi for OEF-veteraner med smerte

12. desember 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Vi gjennomførte en randomisert klinisk studie som sammenlignet telefonlevert kognitiv atferdsterapi og smerteopplæringskontroll. Vi registrerte 41 OEF/OIF/OND-veteraner med kroniske smerter og randomiserte dem til en av to behandlingstilstander. Studieutvalget ble rekruttert fra primærhelseklinikker ved San Francisco VA Medical Center og tilknyttede VA-samfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs) i sentrum av San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa og Ukiah. Rekruttering rettet mot OEF/OIF/OND-veteraner med smertelidelser som involverte muskelbelastning og betennelse, traumer på nerver og/eller dysfunksjon i sentralnervesystemet. Begge intervensjonene ble levert per telefon og besto av 12 økter planlagt over en 20-ukers periode. Smertebehandlingsresultater ble målt etter 10 uker (midt i behandling), 20 uker (etter behandling), 32 uker (3 måneders oppfølging) og 46 uker (6 måneders oppfølging). Prøvestørrelsen ble valgt for å gi mer enn 80 % kraft ved en tosidet alfa på 0,05. Studiens hypotese, vurderingsmetodikk og intervensjonsprosedyrer var basert på den kognitive atferdsmodellen for kronisk smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I VHA rapporterer over 50 % av OEF/OIF/OND-veteraner som blir sett i primærhelsetjenesten invalidiserende smertesymptomer. Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) nå ofte brukes innenfor tverrfaglige smertebehandlingsprogrammer, er tilgangen til disse intervensjonene ofte begrenset på grunn av avstanden fra klinisk behandling og invalidiserende virkning av smerte. I tillegg trekker frafallet i studier av ansikt-til-ansikt CBT for kronisk smerte ytterligere ned virkningen av smertebehandling. En telefonlevert versjon av CBT for kronisk smerte overvinner disse barrierene for tilgang.

Primært mål: å undersøke effektiviteten av telefon-CBT i behandling av kroniske smerter med OEF/OIF/OND-veteraner registrert i VA primærhelseklinikker.

Sekundært mål: å bestemme moderator og medierende faktorer som gjør at telefon-CBT letter smertebehandling og vellykket justering av OEF/OIF/OND-veteraner til kronisk smerte.

Hovedhypotese:

Hypotese 1: Pasienter som mottar telefon-CBT vil vise betydelig større forbedringer i mestringsferdigheter, redusert følelsesmessig plager og økt livskvalitet sammenlignet med de som deltar i telefonsmerteundervisning (EDU).

Hypotese 2: Frafallet for begge telefonintervensjonene i denne studien vil være betydelig lavere enn utmattelsesraten funnet i tidligere studier av ansikt-til-ansikt CBT for kroniske smerter.

Sekundær hypotese:

Hypotese 3: En økning i bruk av mestringsferdigheter vil være positivt assosiert med behandlingsresultatmål som reflekterer forbedret tilpasning til kronisk smerte.

Hypotese 4: En nedgang i katastrofe vil være positivt assosiert med behandlingsresultatmål som reflekterer forbedret tilpasning til kronisk smerte.

For å oppnå disse målene gjennomførte vi en randomisert klinisk studie som sammenlignet telefonlevert kognitiv atferdsterapi og smerteopplæringskontroll. Totalt 42 OEF/OIF/OND-veteraner med kroniske smerter ble registrert i studien og randomisert til en av to behandlingstilstander. Studieutvalget ble rekruttert fra primærhelseklinikker ved San Francisco VA Medical Center og tilknyttede VA-samfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs) i sentrum av San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa og Ukiah. Rekruttering rettet mot OEF/OIF/OND-veteraner med smertelidelser som involverte muskelbelastning og betennelse, traumer på nerver og/eller dysfunksjon i sentralnervesystemet. Begge intervensjonene ble levert per telefon og besto av 12 økter planlagt over en 20-ukers periode. Smertebehandlingsresultater ble målt etter 10 uker (midt i behandling), 20 uker (etter behandling), 32 uker (3 måneders oppfølging) og 46 uker (6 måneders oppfølging). Prøvestørrelsen ble valgt for å gi mer enn 80 % kraft ved en tosidet alfa på 0,05. Studiens hypotese, vurderingsmetodikk og intervensjonsprosedyrer var basert på den kognitive atferdsmodellen for kronisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må potensielle fag ha:

  • tilgang til en telefon
  • dokumentert smerte i minst det siste året
  • en smertelidelse som involverer muskelbelastning og betennelse, traumer på nerver eller dysfunksjon i sentralnervesystemet
  • smertetilstanden må være stabil
  • må ikke ha noen klar indikasjon for spesifikke medisinske/kirurgiske inngrep.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert som var:

  • akutt psykotisk
  • kognitivt svekket
  • viste betydelig selvmordsrisiko (historie med flere selvmordsforsøk eller aktivt selvmord)
  • for tiden misbruker alkohol eller andre rusmidler, inkludert foreskrevne opioide smertestillende medisiner
  • pasienter ble også ekskludert som hadde en ustabil medisinsk tilstand og klar indikasjon for spesifikk medisinsk/kirurgisk intervensjon i nær fremtid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Telefon CBT
telefon kognitiv atferdsterapi for smertebehandling
Kognitiv atferdsterapi rettet mot å lære smertemestringsferdigheter ble gjennomført per telefon (12 økter over en 6-måneders periode).
Aktiv komparator: Arm 2 - telefonutdanning
telefon smerteopplæring
Deltakerne mottok informasjon om behandling av kroniske smerter i løpet av 12 telefonøkter gjennomført over en 6-måneders periode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
Fysisk helse (livskvalitet), rapportert på SF-12, område 0-100, høyere score reflekterer bedre livskvalitet og høyere funksjonsnivå
Utgangspunkt, 46 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
Depressive symptomer, målt på Beck Depression Inventory-II (total poengsum fra 0 til 63)
Utgangspunkt, 46 uker
Smerteatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
Smerteatferd målt som total poengsum på smerteatferdssjekkliste (område 0-6), høyere poengsum indikerer mer smerteatferd
Utgangspunkt, 46 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
Smerteintensitetsvurdering, fra 0-6, høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
Utgangspunkt, 46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7658-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere