- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236196
Telefonisk kognitiv atferdsterapi for OEF-veteraner med smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I VHA rapporterer over 50 % av OEF/OIF/OND-veteraner som blir sett i primærhelsetjenesten invalidiserende smertesymptomer. Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) nå ofte brukes innenfor tverrfaglige smertebehandlingsprogrammer, er tilgangen til disse intervensjonene ofte begrenset på grunn av avstanden fra klinisk behandling og invalidiserende virkning av smerte. I tillegg trekker frafallet i studier av ansikt-til-ansikt CBT for kronisk smerte ytterligere ned virkningen av smertebehandling. En telefonlevert versjon av CBT for kronisk smerte overvinner disse barrierene for tilgang.
Primært mål: å undersøke effektiviteten av telefon-CBT i behandling av kroniske smerter med OEF/OIF/OND-veteraner registrert i VA primærhelseklinikker.
Sekundært mål: å bestemme moderator og medierende faktorer som gjør at telefon-CBT letter smertebehandling og vellykket justering av OEF/OIF/OND-veteraner til kronisk smerte.
Hovedhypotese:
Hypotese 1: Pasienter som mottar telefon-CBT vil vise betydelig større forbedringer i mestringsferdigheter, redusert følelsesmessig plager og økt livskvalitet sammenlignet med de som deltar i telefonsmerteundervisning (EDU).
Hypotese 2: Frafallet for begge telefonintervensjonene i denne studien vil være betydelig lavere enn utmattelsesraten funnet i tidligere studier av ansikt-til-ansikt CBT for kroniske smerter.
Sekundær hypotese:
Hypotese 3: En økning i bruk av mestringsferdigheter vil være positivt assosiert med behandlingsresultatmål som reflekterer forbedret tilpasning til kronisk smerte.
Hypotese 4: En nedgang i katastrofe vil være positivt assosiert med behandlingsresultatmål som reflekterer forbedret tilpasning til kronisk smerte.
For å oppnå disse målene gjennomførte vi en randomisert klinisk studie som sammenlignet telefonlevert kognitiv atferdsterapi og smerteopplæringskontroll. Totalt 42 OEF/OIF/OND-veteraner med kroniske smerter ble registrert i studien og randomisert til en av to behandlingstilstander. Studieutvalget ble rekruttert fra primærhelseklinikker ved San Francisco VA Medical Center og tilknyttede VA-samfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs) i sentrum av San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa og Ukiah. Rekruttering rettet mot OEF/OIF/OND-veteraner med smertelidelser som involverte muskelbelastning og betennelse, traumer på nerver og/eller dysfunksjon i sentralnervesystemet. Begge intervensjonene ble levert per telefon og besto av 12 økter planlagt over en 20-ukers periode. Smertebehandlingsresultater ble målt etter 10 uker (midt i behandling), 20 uker (etter behandling), 32 uker (3 måneders oppfølging) og 46 uker (6 måneders oppfølging). Prøvestørrelsen ble valgt for å gi mer enn 80 % kraft ved en tosidet alfa på 0,05. Studiens hypotese, vurderingsmetodikk og intervensjonsprosedyrer var basert på den kognitive atferdsmodellen for kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må potensielle fag ha:
- tilgang til en telefon
- dokumentert smerte i minst det siste året
- en smertelidelse som involverer muskelbelastning og betennelse, traumer på nerver eller dysfunksjon i sentralnervesystemet
- smertetilstanden må være stabil
- må ikke ha noen klar indikasjon for spesifikke medisinske/kirurgiske inngrep.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert som var:
- akutt psykotisk
- kognitivt svekket
- viste betydelig selvmordsrisiko (historie med flere selvmordsforsøk eller aktivt selvmord)
- for tiden misbruker alkohol eller andre rusmidler, inkludert foreskrevne opioide smertestillende medisiner
- pasienter ble også ekskludert som hadde en ustabil medisinsk tilstand og klar indikasjon for spesifikk medisinsk/kirurgisk intervensjon i nær fremtid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Telefon CBT
telefon kognitiv atferdsterapi for smertebehandling
|
Kognitiv atferdsterapi rettet mot å lære smertemestringsferdigheter ble gjennomført per telefon (12 økter over en 6-måneders periode).
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - telefonutdanning
telefon smerteopplæring
|
Deltakerne mottok informasjon om behandling av kroniske smerter i løpet av 12 telefonøkter gjennomført over en 6-måneders periode).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
|
Fysisk helse (livskvalitet), rapportert på SF-12, område 0-100, høyere score reflekterer bedre livskvalitet og høyere funksjonsnivå
|
Utgangspunkt, 46 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
|
Depressive symptomer, målt på Beck Depression Inventory-II (total poengsum fra 0 til 63)
|
Utgangspunkt, 46 uker
|
|
Smerteatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
|
Smerteatferd målt som total poengsum på smerteatferdssjekkliste (område 0-6), høyere poengsum indikerer mer smerteatferd
|
Utgangspunkt, 46 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 46 uker
|
Smerteintensitetsvurdering, fra 0-6, høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
|
Utgangspunkt, 46 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7658-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .