- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236196
Telefonkognitiv beteendeterapi för OEF-veteraner med smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I VHA rapporterar över 50 % av OEF/OIF/OND-veteraner som ses i primärvårdsmiljöer invalidiserande smärtsymtom. Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) numera är vanligt förekommande inom tvärvetenskapliga smärtbehandlingsprogram, är tillgången till dessa insatser ofta begränsad på grund av avståndet från klinisk vård och den invalidiserande effekten av smärta. Dessutom minskar bortfallet i studier av ansikte mot ansikte KBT för kronisk smärta ytterligare dess inverkan på smärtbehandling. En telefonlevererad version av KBT för kronisk smärta övervinner dessa hinder för åtkomst.
Primärt mål: att undersöka effektiviteten av telefon-KBT vid hantering av kronisk smärta med OEF/OIF/OND-veteraner inskrivna på VA primärvårdskliniker.
Sekundärt mål: att fastställa moderator och förmedlande faktorer genom vilka telefon-KBT underlättar smärthantering och framgångsrik anpassning av OEF/OIF/OND-veteraner till kronisk smärta.
Huvudhypotes:
Hypotes 1: Patienter som får telefon-KBT kommer att visa signifikant större förbättringar i coping-förmåga, minskad emotionell ångest och ökad livskvalitet jämfört med de som deltar i telefonsmärtutbildning (EDU).
Hypotes 2: Avhoppsfrekvensen för båda telefoninterventionerna i denna studie kommer att vara betydligt lägre än den avgångsfrekvens som hittats i tidigare studier av ansikte mot ansikte KBT för kronisk smärta.
Sekundär hypotes:
Hypotes 3: En ökning av användningen av coping färdigheter kommer att vara positivt förknippad med behandlingsresultatmått som återspeglar förbättrad anpassning till kronisk smärta.
Hypotes 4: En minskning av katastrofalisering kommer att vara positivt associerad med behandlingsresultatmått som återspeglar förbättrad anpassning till kronisk smärta.
För att uppnå dessa mål genomförde vi en randomiserad klinisk studie som jämförde telefonlevererad kognitiv beteendeterapi och smärtutbildningskontroll. Totalt 42 OEF/OIF/OND-veteraner med kronisk smärta inkluderades i studien och randomiserades till ett av två behandlingstillstånd. Studieprovet rekryterades från primärvårdskliniker vid San Francisco VA Medical Center och anslutna VA community-baserade polikliniker (CBOCs) i centrala San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa och Ukiah. Rekryteringen riktade sig till OEF/OIF/OND-veteraner med smärtsjukdomar som involverade muskelansträngning och inflammation, trauma mot nerver och/eller dysfunktion i centrala nervsystemet. Båda interventionerna levererades per telefon och bestod av 12 sessioner schemalagda under en 20-veckorsperiod. Smärtbehandlingsresultat mättes efter 10 veckor (mitten av behandlingen), 20 veckor (efter behandling), 32 veckor (3 månaders uppföljning) och 46 veckor (6 månaders uppföljning). Provstorleken valdes för att ge mer än 80 % effekt vid en tvåsidig alfa på 0,05. Studiens hypotes, bedömningsmetodik och interventionsprocedurer baserades på den kognitiva beteendemodellen för kronisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste potentiella försökspersoner ha:
- tillgång till en telefon
- dokumenterad smärta under åtminstone det senaste året
- en smärtsjukdom som involverar muskelansträngning och inflammation, trauma på nerver eller dysfunktion i centrala nervsystemet
- smärttillståndet måste vara stabilt
- får inte ha någon tydlig indikation för specifika medicinska/kirurgiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades som var:
- akut psykotisk
- kognitivt nedsatt
- visat betydande suicidalrisk (historia av flera självmordsförsök eller aktivt suicidal)
- för närvarande missbrukar alkohol eller andra droger, inklusive ordinerade opioida smärtstillande mediciner
- patienter som hade ett instabilt medicinskt tillstånd och tydlig indikation för specifika medicinska/kirurgiska ingrepp inom en snar framtid exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1 - Telefon KBT
telefon kognitiv beteendeterapi för smärtbehandling
|
Kognitiv beteendeterapi som syftar till att lära ut färdigheter i smärthantering genomfördes per telefon (12 sessioner under en 6-månadersperiod).
|
Aktiv komparator: Arm 2 - telefonutbildning
telefon smärtutbildning
|
Deltagarna fick information om hanteringen av kronisk smärta under 12 telefonsessioner under en 6-månadersperiod).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionsnivå
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
|
Fysisk hälsa (livskvalitet), rapporterad på SF-12, intervall 0-100, högre poäng återspeglar bättre livskvalitet och högre funktionsnivå
|
Baslinje, 46 veckor
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
|
Depressiva symtom, mätt på Beck Depression Inventory-II (totalpoäng från 0 till 63)
|
Baslinje, 46 veckor
|
Smärtbeteende
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
|
Smärtbeteende mätt som totalpoäng på Pain Behavior Checklist (intervall 0-6), högre poäng indikerar mer smärtbeteende
|
Baslinje, 46 veckor
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
|
Värde för smärtintensitet, från 0-6, högre poäng indikerar högre smärtintensitet
|
Baslinje, 46 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7658-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal