Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonkognitiv beteendeterapi för OEF-veteraner med smärta

12 december 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Vi genomförde en randomiserad klinisk studie som jämförde telefonlevererad kognitiv beteendeterapi och smärtutbildningskontroll. Vi registrerade 41 OEF/OIF/OND-veteraner med kronisk smärta och randomiserade dem till ett av två behandlingstillstånd. Studieprovet rekryterades från primärvårdskliniker vid San Francisco VA Medical Center och anslutna VA community-baserade polikliniker (CBOCs) i centrala San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa och Ukiah. Rekryteringen riktade sig till OEF/OIF/OND-veteraner med smärtsjukdomar som involverade muskelansträngning och inflammation, trauma mot nerver och/eller dysfunktion i centrala nervsystemet. Båda interventionerna levererades per telefon och bestod av 12 sessioner schemalagda under en 20-veckorsperiod. Smärtbehandlingsresultat mättes efter 10 veckor (mitten av behandlingen), 20 veckor (efter behandling), 32 veckor (3 månaders uppföljning) och 46 veckor (6 månaders uppföljning). Provstorleken valdes för att ge mer än 80 % effekt vid en tvåsidig alfa på 0,05. Studiens hypotes, bedömningsmetodik och interventionsprocedurer baserades på den kognitiva beteendemodellen för kronisk smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I VHA rapporterar över 50 % av OEF/OIF/OND-veteraner som ses i primärvårdsmiljöer invalidiserande smärtsymtom. Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) numera är vanligt förekommande inom tvärvetenskapliga smärtbehandlingsprogram, är tillgången till dessa insatser ofta begränsad på grund av avståndet från klinisk vård och den invalidiserande effekten av smärta. Dessutom minskar bortfallet i studier av ansikte mot ansikte KBT för kronisk smärta ytterligare dess inverkan på smärtbehandling. En telefonlevererad version av KBT för kronisk smärta övervinner dessa hinder för åtkomst.

Primärt mål: att undersöka effektiviteten av telefon-KBT vid hantering av kronisk smärta med OEF/OIF/OND-veteraner inskrivna på VA primärvårdskliniker.

Sekundärt mål: att fastställa moderator och förmedlande faktorer genom vilka telefon-KBT underlättar smärthantering och framgångsrik anpassning av OEF/OIF/OND-veteraner till kronisk smärta.

Huvudhypotes:

Hypotes 1: Patienter som får telefon-KBT kommer att visa signifikant större förbättringar i coping-förmåga, minskad emotionell ångest och ökad livskvalitet jämfört med de som deltar i telefonsmärtutbildning (EDU).

Hypotes 2: Avhoppsfrekvensen för båda telefoninterventionerna i denna studie kommer att vara betydligt lägre än den avgångsfrekvens som hittats i tidigare studier av ansikte mot ansikte KBT för kronisk smärta.

Sekundär hypotes:

Hypotes 3: En ökning av användningen av coping färdigheter kommer att vara positivt förknippad med behandlingsresultatmått som återspeglar förbättrad anpassning till kronisk smärta.

Hypotes 4: En minskning av katastrofalisering kommer att vara positivt associerad med behandlingsresultatmått som återspeglar förbättrad anpassning till kronisk smärta.

För att uppnå dessa mål genomförde vi en randomiserad klinisk studie som jämförde telefonlevererad kognitiv beteendeterapi och smärtutbildningskontroll. Totalt 42 OEF/OIF/OND-veteraner med kronisk smärta inkluderades i studien och randomiserades till ett av två behandlingstillstånd. Studieprovet rekryterades från primärvårdskliniker vid San Francisco VA Medical Center och anslutna VA community-baserade polikliniker (CBOCs) i centrala San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa och Ukiah. Rekryteringen riktade sig till OEF/OIF/OND-veteraner med smärtsjukdomar som involverade muskelansträngning och inflammation, trauma mot nerver och/eller dysfunktion i centrala nervsystemet. Båda interventionerna levererades per telefon och bestod av 12 sessioner schemalagda under en 20-veckorsperiod. Smärtbehandlingsresultat mättes efter 10 veckor (mitten av behandlingen), 20 veckor (efter behandling), 32 veckor (3 månaders uppföljning) och 46 veckor (6 månaders uppföljning). Provstorleken valdes för att ge mer än 80 % effekt vid en tvåsidig alfa på 0,05. Studiens hypotes, bedömningsmetodik och interventionsprocedurer baserades på den kognitiva beteendemodellen för kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste potentiella försökspersoner ha:

  • tillgång till en telefon
  • dokumenterad smärta under åtminstone det senaste året
  • en smärtsjukdom som involverar muskelansträngning och inflammation, trauma på nerver eller dysfunktion i centrala nervsystemet
  • smärttillståndet måste vara stabilt
  • får inte ha någon tydlig indikation för specifika medicinska/kirurgiska ingrepp.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades som var:

  • akut psykotisk
  • kognitivt nedsatt
  • visat betydande suicidalrisk (historia av flera självmordsförsök eller aktivt suicidal)
  • för närvarande missbrukar alkohol eller andra droger, inklusive ordinerade opioida smärtstillande mediciner
  • patienter som hade ett instabilt medicinskt tillstånd och tydlig indikation för specifika medicinska/kirurgiska ingrepp inom en snar framtid exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Telefon KBT
telefon kognitiv beteendeterapi för smärtbehandling
Kognitiv beteendeterapi som syftar till att lära ut färdigheter i smärthantering genomfördes per telefon (12 sessioner under en 6-månadersperiod).
Aktiv komparator: Arm 2 - telefonutbildning
telefon smärtutbildning
Deltagarna fick information om hanteringen av kronisk smärta under 12 telefonsessioner under en 6-månadersperiod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnivå
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
Fysisk hälsa (livskvalitet), rapporterad på SF-12, intervall 0-100, högre poäng återspeglar bättre livskvalitet och högre funktionsnivå
Baslinje, 46 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
Depressiva symtom, mätt på Beck Depression Inventory-II (totalpoäng från 0 till 63)
Baslinje, 46 veckor
Smärtbeteende
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
Smärtbeteende mätt som totalpoäng på Pain Behavior Checklist (intervall 0-6), högre poäng indikerar mer smärtbeteende
Baslinje, 46 veckor
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, 46 veckor
Värde för smärtintensitet, från 0-6, högre poäng indikerar högre smärtintensitet
Baslinje, 46 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

7 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7658-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

3
Prenumerera