Телефонная когнитивно-поведенческая терапия для ветеранов OEF с болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В VHA более 50% ветеранов OEF/OIF/OND, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, сообщают об инвалидизирующих болевых симптомах. Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в настоящее время широко используется в междисциплинарных программах лечения боли, доступ к этим вмешательствам часто ограничен из-за удаленности от клинической помощи и инвалидизирующего воздействия боли. Кроме того, процент отсева в исследованиях когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу при хронической боли еще больше умаляет ее влияние на обезболивание. Телефонная версия когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли преодолевает эти барьеры доступа.
Основная цель: изучить эффективность КПТ по телефону в лечении хронической боли у ветеранов OEF/OIF/OND, зарегистрированных в клиниках первичной медико-санитарной помощи VA.
Второстепенная цель: определить модераторы и опосредующие факторы, с помощью которых КПТ по телефону способствует купированию боли и успешной адаптации ветеранов OEF/OIF/OND к хронической боли.
Основная гипотеза:
Гипотеза 1. Пациенты, получающие когнитивно-поведенческую терапию по телефону, демонстрируют значительно большее улучшение навыков преодоления стресса, снижение эмоционального стресса и повышение качества жизни по сравнению с теми, кто участвует в обучении боли по телефону (EDU).
Гипотеза 2: процент отсева для обоих телефонных вмешательств в этом исследовании будет значительно ниже, чем показатель отсева, обнаруженный в предыдущих исследованиях КПТ лицом к лицу при хронической боли.
Вторичная гипотеза:
Гипотеза 3: Увеличение использования навыков преодоления будет положительно связано с показателями результатов лечения, отражающими улучшение приспособления к хронической боли.
Гипотеза 4: уменьшение катастрофизации будет положительно связано с показателями результатов лечения, отражающими улучшение приспособления к хронической боли.
Для достижения этих целей мы провели рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали когнитивно-поведенческую терапию по телефону и контроль обучения боли. В общей сложности 42 ветерана OEF/OIF/OND с хронической болью были включены в исследование и рандомизированы в одно из двух условий лечения. Выборка для исследования была набрана из клиник первичной медико-санитарной помощи в Медицинском центре штата Вирджиния Сан-Франциско и дочерних амбулаторных клиник штата Вирджиния (CBOC) в центре Сан-Франциско, Юрика, Сан-Бруно, Санта-Роза и Юкайа. Набор был нацелен на ветеранов OEF / OIF / OND с болевыми расстройствами, которые включали мышечное напряжение и воспаление, травму нервов и / или дисфункцию центральной нервной системы. Оба вмешательства проводились по телефону и состояли из 12 сеансов, запланированных на 20-недельный период. Результаты лечения боли оценивали через 10 недель (в середине лечения), 20 недель (после лечения), 32 недели (3-месячное последующее наблюдение) и 46 недель (6-месячное последующее наблюдение). Размер выборки был выбран таким, чтобы обеспечить более 80% мощности при двусторонней альфе 0,05. Гипотеза исследования, методология оценки и процедуры вмешательства основывались на когнитивно-поведенческой модели хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, потенциальные испытуемые должны иметь:
- доступ к телефону
- документированная боль, по крайней мере, в течение последнего года
- Болевое расстройство, связанное с напряжением и воспалением мышц, травмой нервов или дисфункцией центральной нервной системы.
- болевой синдром должен быть стабильным
- не должно иметь четких показаний к конкретному медицинскому/хирургическому вмешательству.
Критерий исключения:
Были исключены пациенты, которые были:
- остро психотический
- когнитивные нарушения
- показал значительный суицидальный риск (в анамнезе многократные суицидальные попытки или активное суицидальное поведение)
- в настоящее время злоупотребляет алкоголем или другими наркотиками, включая прописанные опиоидные обезболивающие препараты
- также были исключены пациенты с нестабильным медицинским состоянием и четкими показаниями к специфическому медицинскому/хирургическому вмешательству в ближайшем будущем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 — КПТ по телефону
Когнитивно-поведенческая терапия по телефону для лечения боли
|
Когнитивно-поведенческая терапия, направленная на обучение навыкам преодоления боли, проводилась по телефону (12 сеансов в течение 6 месяцев).
|
|
Активный компаратор: Arm 2 - обучение по телефону
обучение боли по телефону
|
Участники получили информацию о лечении хронической боли во время 12 телефонных сеансов, проведенных в течение 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 46 недель
|
Физическое здоровье (качество жизни), представленное по шкале SF-12, в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы отражают лучшее качество жизни и более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, 46 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 46 недель
|
Депрессивные симптомы, измеренные по опроснику депрессии Бека-II (общий балл в диапазоне от 0 до 63)
|
Исходный уровень, 46 недель
|
|
Болевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 46 недель
|
Болевое поведение измеряется как общий балл по Контрольному списку болевого поведения (диапазон 0–6), более высокий балл указывает на более выраженное болевое поведение.
|
Исходный уровень, 46 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 46 недель
|
Оценка интенсивности боли в диапазоне от 0 до 6, чем выше балл, тем выше интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 46 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7658-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .