Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická kognitivní behaviorální terapie pro OEF veterány s bolestí

12. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Provedli jsme randomizovanou klinickou studii porovnávající kognitivně behaviorální terapii po telefonu a kontrolu edukace bolesti. Zaregistrovali jsme 41 veteránů OEF/OIF/OND s chronickou bolestí a randomizovali jsme je do jednoho ze dvou stavů léčby. Vzorek studie byl rekrutován z klinik primární péče v San Francisco VA Medical Center a přidružených VA komunitních ambulantních klinik (CBOC) v centru San Francisca, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa a Ukiah. Nábor se zaměřil na veterány OEF/OIF/OND s bolestivými poruchami, které zahrnovaly svalové napětí a zánět, trauma nervů a/nebo dysfunkci centrálního nervového systému. Obě intervence byly provedeny telefonicky a sestávaly z 12 sezení naplánovaných na období 20 týdnů. Výsledky léčby bolesti byly měřeny po 10 týdnech (uprostřed léčby), 20 týdnech (po léčbě), 32 týdnech (3měsíční sledování) a 46 týdnech (6měsíční sledování). Velikost vzorku byla zvolena tak, aby poskytovala více než 80 % výkonu při dvoustranném alfa 0,05. Hypotéza studie, metodika hodnocení a intervenční postupy byly založeny na kognitivně-behaviorálním modelu chronické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Ve VHA více než 50 % veteránů OEF/OIF/OND, kteří jsou spatřeni v prostředí primární péče, hlásí symptomy invalidizující bolesti. Ačkoli je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nyní běžně využívána v rámci interdisciplinárních programů zvládání bolesti, přístup k těmto intervencím je často omezený kvůli vzdálenosti od klinické péče a zneschopňujícímu dopadu bolesti. Kromě toho, míra předčasného ukončení ve studiích tváří v tvář CBT pro chronickou bolest dále snižuje její dopad na léčbu bolesti. Telefonicky dodávaná verze CBT pro chronickou bolest překonává tyto překážky přístupu.

Primární cíl: prozkoumat účinnost telefonického CBT při léčbě chronické bolesti u veteránů OEF/OIF/OND zařazených na klinikách primární péče VA.

Sekundární cíl: určit moderátorské a zprostředkující faktory, kterými telefonní CBT usnadňuje zvládání bolesti a úspěšnou adaptaci OEF/OIF/OND veteránů na chronickou bolest.

Hlavní hypotéza:

Hypotéza 1: Pacienti, kteří dostávají telefonickou CBT, budou vykazovat výrazně větší zlepšení v dovednostech zvládání, snížení emočního stresu a zvýšení kvality života ve srovnání s těmi, kteří se účastní edukace o bolesti po telefonu (EDU).

Hypotéza 2: Míra předčasného ukončení u obou telefonních intervencí v této studii bude významně nižší než míra opotřebení zjištěná v předchozích studiích CBT tváří v tvář pro chronickou bolest.

Sekundární hypotéza:

Hypotéza 3: Zvýšení využití dovedností zvládání zátěže bude pozitivně spojeno s výsledky léčby odrážejícími lepší přizpůsobení se chronické bolesti.

Hypotéza 4: Pokles katastrofy bude pozitivně spojen s výsledky léčby odrážejícími lepší přizpůsobení se chronické bolesti.

Abychom dosáhli těchto cílů, provedli jsme randomizovanou klinickou studii porovnávající telefonickou kognitivně behaviorální terapii a kontrolu edukace bolesti. Do studie bylo zařazeno celkem 42 veteránů OEF/OIF/OND s chronickou bolestí, kteří byli randomizováni do jednoho ze dvou stavů léčby. Vzorek studie byl rekrutován z klinik primární péče v San Francisco VA Medical Center a přidružených VA komunitních ambulantních klinik (CBOC) v centru San Francisca, Eureka, San Bruno, Santa Rosa a Ukiah. Nábor se zaměřil na veterány OEF/OIF/OND s bolestivými poruchami, které zahrnovaly svalové napětí a zánět, trauma nervů a/nebo dysfunkci centrálního nervového systému. Obě intervence byly provedeny telefonicky a sestávaly z 12 sezení naplánovaných na období 20 týdnů. Výsledky léčby bolesti byly měřeny po 10 týdnech (uprostřed léčby), 20 týdnech (po léčbě), 32 týdnech (3měsíční sledování) a 46 týdnech (6měsíční sledování). Velikost vzorku byla zvolena tak, aby poskytovala více než 80 % výkonu při dvoustranném alfa 0,05. Hypotéza studie, metodika hodnocení a intervenční postupy byly založeny na kognitivně-behaviorálním modelu chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se potenciální subjekty mohly zúčastnit této studie, musí mít:

  • přístup k telefonu
  • zdokumentovaná bolest minimálně za poslední rok
  • bolestivá porucha zahrnující svalové napětí a zánět, trauma nervů nebo dysfunkci centrálního nervového systému
  • stav bolesti musí být stabilní
  • nesmí mít jasnou indikaci pro konkrétní lékařskou/chirurgickou intervenci.

Kritéria vyloučení:

Byli vyloučeni pacienti, kteří byli:

  • akutně psychotický
  • kognitivně narušené
  • vykazovala významné sebevražedné riziko (anamnéza vícenásobných pokusů o sebevraždu nebo aktivní sebevražda)
  • v současné době zneužívání alkoholu nebo jiných drog, včetně předepsaných opioidních léků proti bolesti
  • byli také vyloučeni pacienti, kteří měli nestabilní zdravotní stav a jasnou indikaci pro konkrétní lékařskou/chirurgickou intervenci v blízké budoucnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Telefon CBT
telefonická kognitivně behaviorální terapie pro zvládání bolesti
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na výuku dovedností zvládání bolesti byla vedena telefonicky (12 sezení v průběhu 6 měsíců).
Aktivní komparátor: Rameno 2 - telefonická výchova
edukace bolesti po telefonu
Účastníci získali informace o léčbě chronické bolesti během 12 telefonických sezení vedených po dobu 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fungování
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
Fyzické zdraví (kvalita života), uváděné na SF-12, rozmezí 0-100, vyšší skóre odráží lepší kvalitu života a vyšší úroveň fungování
Výchozí stav, 46 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
Depresivní symptomy, měřené na Beck Depression Inventory-II (celkové skóre s rozsahem od 0 do 63)
Výchozí stav, 46 týdnů
Bolestné chování
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
Bolestivé chování měřeno jako celkové skóre na kontrolním seznamu Pain Behavior Checklist (rozsah 0-6), vyšší skóre ukazuje na chování při bolesti
Výchozí stav, 46 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
Hodnocení intenzity bolesti v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Výchozí stav, 46 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7658-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit