- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01236196
Telefonická kognitivní behaviorální terapie pro OEF veterány s bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve VHA více než 50 % veteránů OEF/OIF/OND, kteří jsou spatřeni v prostředí primární péče, hlásí symptomy invalidizující bolesti. Ačkoli je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nyní běžně využívána v rámci interdisciplinárních programů zvládání bolesti, přístup k těmto intervencím je často omezený kvůli vzdálenosti od klinické péče a zneschopňujícímu dopadu bolesti. Kromě toho, míra předčasného ukončení ve studiích tváří v tvář CBT pro chronickou bolest dále snižuje její dopad na léčbu bolesti. Telefonicky dodávaná verze CBT pro chronickou bolest překonává tyto překážky přístupu.
Primární cíl: prozkoumat účinnost telefonického CBT při léčbě chronické bolesti u veteránů OEF/OIF/OND zařazených na klinikách primární péče VA.
Sekundární cíl: určit moderátorské a zprostředkující faktory, kterými telefonní CBT usnadňuje zvládání bolesti a úspěšnou adaptaci OEF/OIF/OND veteránů na chronickou bolest.
Hlavní hypotéza:
Hypotéza 1: Pacienti, kteří dostávají telefonickou CBT, budou vykazovat výrazně větší zlepšení v dovednostech zvládání, snížení emočního stresu a zvýšení kvality života ve srovnání s těmi, kteří se účastní edukace o bolesti po telefonu (EDU).
Hypotéza 2: Míra předčasného ukončení u obou telefonních intervencí v této studii bude významně nižší než míra opotřebení zjištěná v předchozích studiích CBT tváří v tvář pro chronickou bolest.
Sekundární hypotéza:
Hypotéza 3: Zvýšení využití dovedností zvládání zátěže bude pozitivně spojeno s výsledky léčby odrážejícími lepší přizpůsobení se chronické bolesti.
Hypotéza 4: Pokles katastrofy bude pozitivně spojen s výsledky léčby odrážejícími lepší přizpůsobení se chronické bolesti.
Abychom dosáhli těchto cílů, provedli jsme randomizovanou klinickou studii porovnávající telefonickou kognitivně behaviorální terapii a kontrolu edukace bolesti. Do studie bylo zařazeno celkem 42 veteránů OEF/OIF/OND s chronickou bolestí, kteří byli randomizováni do jednoho ze dvou stavů léčby. Vzorek studie byl rekrutován z klinik primární péče v San Francisco VA Medical Center a přidružených VA komunitních ambulantních klinik (CBOC) v centru San Francisca, Eureka, San Bruno, Santa Rosa a Ukiah. Nábor se zaměřil na veterány OEF/OIF/OND s bolestivými poruchami, které zahrnovaly svalové napětí a zánět, trauma nervů a/nebo dysfunkci centrálního nervového systému. Obě intervence byly provedeny telefonicky a sestávaly z 12 sezení naplánovaných na období 20 týdnů. Výsledky léčby bolesti byly měřeny po 10 týdnech (uprostřed léčby), 20 týdnech (po léčbě), 32 týdnech (3měsíční sledování) a 46 týdnech (6měsíční sledování). Velikost vzorku byla zvolena tak, aby poskytovala více než 80 % výkonu při dvoustranném alfa 0,05. Hypotéza studie, metodika hodnocení a intervenční postupy byly založeny na kognitivně-behaviorálním modelu chronické bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se potenciální subjekty mohly zúčastnit této studie, musí mít:
- přístup k telefonu
- zdokumentovaná bolest minimálně za poslední rok
- bolestivá porucha zahrnující svalové napětí a zánět, trauma nervů nebo dysfunkci centrálního nervového systému
- stav bolesti musí být stabilní
- nesmí mít jasnou indikaci pro konkrétní lékařskou/chirurgickou intervenci.
Kritéria vyloučení:
Byli vyloučeni pacienti, kteří byli:
- akutně psychotický
- kognitivně narušené
- vykazovala významné sebevražedné riziko (anamnéza vícenásobných pokusů o sebevraždu nebo aktivní sebevražda)
- v současné době zneužívání alkoholu nebo jiných drog, včetně předepsaných opioidních léků proti bolesti
- byli také vyloučeni pacienti, kteří měli nestabilní zdravotní stav a jasnou indikaci pro konkrétní lékařskou/chirurgickou intervenci v blízké budoucnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1 - Telefon CBT
telefonická kognitivně behaviorální terapie pro zvládání bolesti
|
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na výuku dovedností zvládání bolesti byla vedena telefonicky (12 sezení v průběhu 6 měsíců).
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 - telefonická výchova
edukace bolesti po telefonu
|
Účastníci získali informace o léčbě chronické bolesti během 12 telefonických sezení vedených po dobu 6 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň fungování
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
|
Fyzické zdraví (kvalita života), uváděné na SF-12, rozmezí 0-100, vyšší skóre odráží lepší kvalitu života a vyšší úroveň fungování
|
Výchozí stav, 46 týdnů
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
|
Depresivní symptomy, měřené na Beck Depression Inventory-II (celkové skóre s rozsahem od 0 do 63)
|
Výchozí stav, 46 týdnů
|
Bolestné chování
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
|
Bolestivé chování měřeno jako celkové skóre na kontrolním seznamu Pain Behavior Checklist (rozsah 0-6), vyšší skóre ukazuje na chování při bolesti
|
Výchozí stav, 46 týdnů
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 46 týdnů
|
Hodnocení intenzity bolesti v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
Výchozí stav, 46 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7658-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael