Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk kognitiv adfærdsterapi for OEF-veteraner med smerter

12. december 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Vi gennemførte et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede telefonleveret kognitiv adfærdsterapi og smerteuddannelseskontrol. Vi indskrev 41 OEF/OIF/OND-veteraner med kroniske smerter og randomiserede dem til en af ​​to behandlingstilstande. Undersøgelsesprøven blev rekrutteret fra primære klinikker på San Francisco VA Medical Center og tilknyttede VA community-baserede ambulatorier (CBOC'er) i downtown San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa og Ukiah. Rekruttering målrettet OEF/OIF/OND-veteraner med smertelidelser, der involverede muskelspændinger og betændelse, traumer på nerver og/eller dysfunktion i centralnervesystemet. Begge interventioner blev leveret telefonisk og bestod af 12 sessioner planlagt over en 20-ugers periode. Smertebehandlingsresultater blev målt efter 10 uger (midt i behandling), 20 uger (efter behandling), 32 uger (3 måneders opfølgning) og 46 uger (6 måneders opfølgning). Prøvestørrelsen blev valgt til at give mere end 80 % effekt ved en to-halet alfa på 0,05. Undersøgelsens hypotese, vurderingsmetodologi og interventionsprocedurer var baseret på den kognitive adfærdsmodel for kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I VHA rapporterer over 50 % af OEF/OIF/OND-veteraner, der ses i primære plejemiljøer, invaliderende smertesymptomer. Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) nu almindeligvis anvendes inden for tværfaglige smertebehandlingsprogrammer, er adgangen til disse interventioner ofte begrænset på grund af afstanden fra klinisk pleje og invaliderende virkning af smerte. Derudover forringer frafaldsraten i undersøgelser af ansigt-til-ansigt CBT for kroniske smerter yderligere dens indvirkning på smertebehandling. En telefonleveret version af CBT til kroniske smerter overvinder disse barrierer for adgang.

Primært mål: at undersøge effektiviteten af ​​telefon-CBT i behandlingen af ​​kroniske smerter med OEF/OIF/OND-veteraner indskrevet i VA-primærplejeklinikker.

Sekundært mål: at bestemme moderator og medierende faktorer, hvormed telefon-CBT letter smertebehandling og vellykket tilpasning af OEF/OIF/OND-veteraner til kroniske smerter.

Hovedhypotese:

Hypotese 1: Patienter, der modtager telefonisk CBT, vil vise signifikant større forbedringer i mestringsevner, reduceret følelsesmæssig nød og øget livskvalitet sammenlignet med dem, der deltager i telefonisk smerteuddannelse (EDU).

Hypotese 2: Frafaldsraten for begge telefoninterventioner i denne undersøgelse vil være signifikant lavere end nedslidningsraten fundet i tidligere undersøgelser af ansigt-til-ansigt CBT for kroniske smerter.

Sekundær hypotese:

Hypotese 3: En stigning i brugen af ​​mestringsevner vil være positivt forbundet med behandlingsresultatmål, der afspejler forbedret tilpasning til kroniske smerter.

Hypotese 4: Et fald i katastrofalisering vil være positivt forbundet med behandlingsresultatmål, der afspejler forbedret tilpasning til kroniske smerter.

For at nå disse mål gennemførte vi et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede telefonleveret kognitiv adfærdsterapi og smerteuddannelseskontrol. I alt 42 OEF/OIF/OND-veteraner med kroniske smerter blev indskrevet i undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to behandlingstilstande. Undersøgelsesprøven blev rekrutteret fra primære klinikker på San Francisco VA Medical Center og tilknyttede VA community-baserede ambulatorier (CBOC'er) i downtown San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa og Ukiah. Rekruttering målrettet OEF/OIF/OND-veteraner med smertelidelser, der involverede muskelspændinger og betændelse, traumer på nerver og/eller dysfunktion i centralnervesystemet. Begge interventioner blev leveret telefonisk og bestod af 12 sessioner planlagt over en 20-ugers periode. Smertebehandlingsresultater blev målt efter 10 uger (midt i behandling), 20 uger (efter behandling), 32 uger (3 måneders opfølgning) og 46 uger (6 måneders opfølgning). Prøvestørrelsen blev valgt til at give mere end 80 % effekt ved en to-halet alfa på 0,05. Undersøgelsens hypotese, vurderingsmetodologi og interventionsprocedurer var baseret på den kognitive adfærdsmodel for kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal potentielle forsøgspersoner have:

  • adgang til en telefon
  • dokumenteret smerte i mindst det seneste år
  • en smertelidelse, der involverer muskelspænding og betændelse, traumer på nerver eller dysfunktion i centralnervesystemet
  • smertetilstanden skal være stabil
  • må ikke have nogen klar indikation for specifikke medicinske/kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet, som var:

  • akut psykotisk
  • kognitivt svækket
  • viste signifikant selvmordsrisiko (historie med flere selvmordsforsøg eller aktivt selvmord)
  • i øjeblikket misbruger alkohol eller andre stoffer, herunder ordineret opioid smertestillende medicin
  • patienter blev også udelukket, som havde en ustabil medicinsk tilstand og klar indikation for specifik medicinsk/kirurgisk indgreb i den nærmeste fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Telefon CBT
telefonisk kognitiv adfærdsterapi til smertebehandling
Adfærdsmæssigt: Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi med det formål at lære smertehåndteringsfærdigheder blev udført telefonisk (12 sessioner over en 6-måneders periode).
Aktiv komparator: Arm 2 - telefonuddannelse
telefonsmerteundervisning
Adfærdsmæssigt: Telefonisk smerteuddannelse
Deltagerne modtog information om behandling af kroniske smerter i løbet af 12 telefonsessioner gennemført over en 6-måneders periode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsniveau
Tidsramme: Baseline, 46 uger
Fysisk sundhed (livskvalitet), rapporteret på SF-12, interval 0-100, højere score afspejler bedre livskvalitet og højere funktionsniveau
Baseline, 46 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 46 uger
Depressive symptomer, målt på Beck Depression Inventory-II (samlet score fra 0 til 63)
Baseline, 46 uger
Smerteadfærd
Tidsramme: Baseline, 46 uger
Smerteadfærd målt som samlet score på smerteadfærdstjekliste (interval 0-6), højere score indikerer mere smerteadfærd
Baseline, 46 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 46 uger
Smerteintensitetsvurdering, der spænder fra 0-6, højere score indikerer større smerteintensitet
Baseline, 46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7658-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner