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Thérapie cognitivo-comportementale par téléphone pour les vétérans de l'OEF souffrant de douleur

12 décembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Nous avons mené un essai clinique randomisé comparant la thérapie cognitivo-comportementale par téléphone et le contrôle de l'éducation à la douleur. Nous avons recruté 41 anciens combattants OEF/OIF/OND souffrant de douleur chronique et les avons randomisés dans l'une des deux conditions de traitement. L'échantillon de l'étude a été recruté dans des cliniques de soins primaires du San Francisco VA Medical Center et des cliniques ambulatoires communautaires (CBOC) affiliées à VA dans le centre-ville de San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa et Ukiah. Le recrutement ciblait les vétérans de l'OEF/OIF/OND souffrant de troubles de la douleur impliquant une tension musculaire et une inflammation, un traumatisme des nerfs et/ou un dysfonctionnement du système nerveux central. Les deux interventions ont été réalisées par téléphone et consistaient en 12 séances programmées sur une période de 20 semaines. Les résultats de la gestion de la douleur ont été mesurés à 10 semaines (mi-traitement), 20 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi de 3 mois) et 46 semaines (suivi de 6 mois). La taille de l'échantillon a été choisie pour fournir une puissance supérieure à 80 % à un alpha bilatéral de 0,05. L'hypothèse de l'étude, la méthodologie d'évaluation et les procédures d'intervention étaient basées sur le modèle cognitivo-comportemental de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la VHA, plus de 50 % des vétérans de l'OEF/OIF/OND qui sont vus dans les établissements de soins primaires signalent des symptômes de douleur invalidants. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit désormais couramment utilisée dans les programmes interdisciplinaires de gestion de la douleur, l'accès à ces interventions est souvent limité en raison de la distance par rapport aux soins cliniques et de l'impact invalidant de la douleur. De plus, le taux d'abandon dans les études sur la TCC en face à face pour la douleur chronique nuit encore davantage à son impact sur la gestion de la douleur. Une version téléphonique de la TCC pour la douleur chronique surmonte ces obstacles à l'accès.

Objectif principal : étudier l'efficacité de la TCC par téléphone dans la prise en charge de la douleur chronique chez les anciens combattants OEF/OIF/OND inscrits dans les cliniques de soins primaires VA.

Objectif secondaire : déterminer les facteurs modérateurs et médiateurs par lesquels la TCC par téléphone facilite la gestion de la douleur et l'adaptation réussie des vétérans OEF/OIF/OND à la douleur chronique.

Hypothèse majeure :

Hypothèse 1 : Les patients qui reçoivent une TCC par téléphone montreront des améliorations significativement plus importantes dans leurs capacités d'adaptation, une détresse émotionnelle réduite et une meilleure qualité de vie par rapport à ceux qui participent à l'éducation à la douleur par téléphone (EDU).

Hypothèse 2 : Le taux d'abandon pour les deux interventions téléphoniques dans cette étude sera significativement inférieur au taux d'attrition trouvé dans les études précédentes de TCC en face à face pour la douleur chronique.

Hypothèse secondaire :

Hypothèse 3 : Une augmentation de l'utilisation des habiletés d'adaptation sera positivement associée aux mesures des résultats du traitement reflétant une meilleure adaptation à la douleur chronique.

Hypothèse 4 : Une diminution du catastrophisme sera positivement associée aux mesures des résultats du traitement reflétant une meilleure adaptation à la douleur chronique.

Pour atteindre ces objectifs, nous avons mené un essai clinique randomisé comparant la thérapie cognitivo-comportementale par téléphone et le contrôle de l'éducation à la douleur. Un total de 42 anciens combattants OEF/OIF/OND souffrant de douleur chronique ont été inscrits à l'étude et randomisés dans l'une des deux conditions de traitement. L'échantillon de l'étude a été recruté dans des cliniques de soins primaires du San Francisco VA Medical Center et des cliniques ambulatoires communautaires affiliées à VA (CBOC) dans le centre-ville de San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa et Ukiah. Le recrutement ciblait les vétérans de l'OEF/OIF/OND souffrant de troubles de la douleur impliquant une tension musculaire et une inflammation, un traumatisme des nerfs et/ou un dysfonctionnement du système nerveux central. Les deux interventions ont été réalisées par téléphone et consistaient en 12 séances programmées sur une période de 20 semaines. Les résultats de la gestion de la douleur ont été mesurés à 10 semaines (mi-traitement), 20 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi de 3 mois) et 46 semaines (suivi de 6 mois). La taille de l'échantillon a été choisie pour fournir une puissance supérieure à 80 % à un alpha bilatéral de 0,05. L'hypothèse de l'étude, la méthodologie d'évaluation et les procédures d'intervention étaient basées sur le modèle cognitivo-comportemental de la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets potentiels doivent avoir :

  • accès à un téléphone
  • douleur documentée depuis au moins un an
  • un trouble douloureux impliquant une tension musculaire et une inflammation, un traumatisme des nerfs ou un dysfonctionnement du système nerveux central
  • l'état douloureux doit être stable
  • ne doit avoir aucune indication claire pour une intervention médicale/chirurgicale spécifique.

Critère d'exclusion:

Les patients qui étaient :

  • psychotique aiguë
  • troubles cognitifs
  • a montré un risque suicidaire important (antécédents de tentatives de suicide multiples ou activement suicidaire)
  • abuse actuellement de l'alcool ou d'autres drogues, y compris les analgésiques opioïdes prescrits
  • ont également été exclus les patients qui avaient une condition médicale instable et une indication claire pour une intervention médicale/chirurgicale spécifique dans un proche avenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - TCC par téléphone
thérapie cognitivo-comportementale par téléphone pour la gestion de la douleur
Une thérapie cognitivo-comportementale visant à enseigner les habiletés d'adaptation à la douleur a été menée par téléphone (12 séances sur une période de 6 mois).
Comparateur actif: Bras 2 - éducation par téléphone
éducation téléphonique à la douleur
Les participants ont reçu de l'information sur la prise en charge de la douleur chronique lors de 12 séances téléphoniques menées sur une période de 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fonctionnement
Délai: Base de référence, 46 semaines
Santé physique (qualité de vie), rapportée sur le SF-12, plage de 0 à 100, des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et un niveau de fonctionnement plus élevé
Base de référence, 46 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 46 semaines
Symptômes dépressifs, mesurés sur Beck Depression Inventory-II (score total allant de 0 à 63)
Base de référence, 46 semaines
Comportement de la douleur
Délai: Base de référence, 46 semaines
Comportement de la douleur mesuré en tant que score total sur la liste de contrôle du comportement de la douleur (gamme de 0 à 6), un score plus élevé indiquant un comportement plus douloureux
Base de référence, 46 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 46 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur, allant de 0 à 6, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
Base de référence, 46 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7658-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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