- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236196
Thérapie cognitivo-comportementale par téléphone pour les vétérans de l'OEF souffrant de douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la VHA, plus de 50 % des vétérans de l'OEF/OIF/OND qui sont vus dans les établissements de soins primaires signalent des symptômes de douleur invalidants. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit désormais couramment utilisée dans les programmes interdisciplinaires de gestion de la douleur, l'accès à ces interventions est souvent limité en raison de la distance par rapport aux soins cliniques et de l'impact invalidant de la douleur. De plus, le taux d'abandon dans les études sur la TCC en face à face pour la douleur chronique nuit encore davantage à son impact sur la gestion de la douleur. Une version téléphonique de la TCC pour la douleur chronique surmonte ces obstacles à l'accès.
Objectif principal : étudier l'efficacité de la TCC par téléphone dans la prise en charge de la douleur chronique chez les anciens combattants OEF/OIF/OND inscrits dans les cliniques de soins primaires VA.
Objectif secondaire : déterminer les facteurs modérateurs et médiateurs par lesquels la TCC par téléphone facilite la gestion de la douleur et l'adaptation réussie des vétérans OEF/OIF/OND à la douleur chronique.
Hypothèse majeure :
Hypothèse 1 : Les patients qui reçoivent une TCC par téléphone montreront des améliorations significativement plus importantes dans leurs capacités d'adaptation, une détresse émotionnelle réduite et une meilleure qualité de vie par rapport à ceux qui participent à l'éducation à la douleur par téléphone (EDU).
Hypothèse 2 : Le taux d'abandon pour les deux interventions téléphoniques dans cette étude sera significativement inférieur au taux d'attrition trouvé dans les études précédentes de TCC en face à face pour la douleur chronique.
Hypothèse secondaire :
Hypothèse 3 : Une augmentation de l'utilisation des habiletés d'adaptation sera positivement associée aux mesures des résultats du traitement reflétant une meilleure adaptation à la douleur chronique.
Hypothèse 4 : Une diminution du catastrophisme sera positivement associée aux mesures des résultats du traitement reflétant une meilleure adaptation à la douleur chronique.
Pour atteindre ces objectifs, nous avons mené un essai clinique randomisé comparant la thérapie cognitivo-comportementale par téléphone et le contrôle de l'éducation à la douleur. Un total de 42 anciens combattants OEF/OIF/OND souffrant de douleur chronique ont été inscrits à l'étude et randomisés dans l'une des deux conditions de traitement. L'échantillon de l'étude a été recruté dans des cliniques de soins primaires du San Francisco VA Medical Center et des cliniques ambulatoires communautaires affiliées à VA (CBOC) dans le centre-ville de San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa et Ukiah. Le recrutement ciblait les vétérans de l'OEF/OIF/OND souffrant de troubles de la douleur impliquant une tension musculaire et une inflammation, un traumatisme des nerfs et/ou un dysfonctionnement du système nerveux central. Les deux interventions ont été réalisées par téléphone et consistaient en 12 séances programmées sur une période de 20 semaines. Les résultats de la gestion de la douleur ont été mesurés à 10 semaines (mi-traitement), 20 semaines (post-traitement), 32 semaines (suivi de 3 mois) et 46 semaines (suivi de 6 mois). La taille de l'échantillon a été choisie pour fournir une puissance supérieure à 80 % à un alpha bilatéral de 0,05. L'hypothèse de l'étude, la méthodologie d'évaluation et les procédures d'intervention étaient basées sur le modèle cognitivo-comportemental de la douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets potentiels doivent avoir :
- accès à un téléphone
- douleur documentée depuis au moins un an
- un trouble douloureux impliquant une tension musculaire et une inflammation, un traumatisme des nerfs ou un dysfonctionnement du système nerveux central
- l'état douloureux doit être stable
- ne doit avoir aucune indication claire pour une intervention médicale/chirurgicale spécifique.
Critère d'exclusion:
Les patients qui étaient :
- psychotique aiguë
- troubles cognitifs
- a montré un risque suicidaire important (antécédents de tentatives de suicide multiples ou activement suicidaire)
- abuse actuellement de l'alcool ou d'autres drogues, y compris les analgésiques opioïdes prescrits
- ont également été exclus les patients qui avaient une condition médicale instable et une indication claire pour une intervention médicale/chirurgicale spécifique dans un proche avenir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1 - TCC par téléphone
thérapie cognitivo-comportementale par téléphone pour la gestion de la douleur
|
Une thérapie cognitivo-comportementale visant à enseigner les habiletés d'adaptation à la douleur a été menée par téléphone (12 séances sur une période de 6 mois).
|
Comparateur actif: Bras 2 - éducation par téléphone
éducation téléphonique à la douleur
|
Les participants ont reçu de l'information sur la prise en charge de la douleur chronique lors de 12 séances téléphoniques menées sur une période de 6 mois).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de fonctionnement
Délai: Base de référence, 46 semaines
|
Santé physique (qualité de vie), rapportée sur le SF-12, plage de 0 à 100, des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et un niveau de fonctionnement plus élevé
|
Base de référence, 46 semaines
|
Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 46 semaines
|
Symptômes dépressifs, mesurés sur Beck Depression Inventory-II (score total allant de 0 à 63)
|
Base de référence, 46 semaines
|
Comportement de la douleur
Délai: Base de référence, 46 semaines
|
Comportement de la douleur mesuré en tant que score total sur la liste de contrôle du comportement de la douleur (gamme de 0 à 6), un score plus élevé indiquant un comportement plus douloureux
|
Base de référence, 46 semaines
|
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 46 semaines
|
Évaluation de l'intensité de la douleur, allant de 0 à 6, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
|
Base de référence, 46 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7658-I
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