痛みを抱えるOEF退役軍人のための電話認知行動療法
調査の概要
詳細な説明
VHA では、プライマリケアの現場で診察を受けている OEF/OIF/OND 退役軍人の 50% 以上が、痛みの症状で生活に支障をきたしていると報告しています。 認知行動療法(CBT)は現在、学際的な疼痛管理プログラム内で一般的に採用されていますが、臨床ケアからの距離と疼痛による無力化の影響により、これらの介入へのアクセスは多くの場合制限されています。 さらに、慢性疼痛に対する対面CBTの研究における脱落率は、疼痛管理におけるCBTの効果をさらに損なっている。 慢性疼痛に対する電話配信バージョンの CBT は、こうしたアクセスの障壁を克服します。
主な目的: VA プライマリケアクリニックに登録している OEF/OIF/OND 退役軍人を対象に、慢性疼痛の管理における電話 CBT の有効性を調査すること。
第 2 の目的: 電話 CBT が疼痛管理と OEF/OIF/OND 退役軍人の慢性疼痛への適応を促進するための調整因子と仲介因子を決定すること。
主な仮説:
仮説 1: 電話による CBT を受けた患者は、電話による疼痛教育 (EDU) に参加した患者と比較して、対処スキルの大幅な改善、精神的苦痛の軽減、および生活の質の向上を示すでしょう。
仮説 2: この研究における両方の電話介入の脱落率は、慢性疼痛に対する対面 CBT の以前の研究で見られた減少率よりも大幅に低いでしょう。
二次仮説:
仮説 3: 対処スキルの使用量の増加は、慢性疼痛への適応の改善を反映する治療結果の評価と正の相関があるだろう。
仮説 4: 壊滅的な症状の減少は、慢性疼痛への適応の改善を反映する治療結果の測定値と正の相関がある。
これらの目的を達成するために、私たちは電話による認知行動療法と痛み教育のコントロールを比較するランダム化臨床試験を実施しました。 慢性疼痛を患う合計42人のOEF/OIF/OND退役軍人が研究に登録され、2つの治療条件のうちの1つに無作為に割り付けられた。 研究サンプルは、サンフランシスコ VA メディカル センターのプライマリ ケア クリニックと、サンフランシスコのダウンタウン、ユーレカ、サン ブルーノ、サンタ ローザ、ユカイアにある関連の VA 地域ベース外来クリニック (CBOC) から集められました。 募集は、筋肉の緊張や炎症、神経の外傷、中枢神経系の機能不全などを伴う疼痛疾患を持つOEF/OIF/OND退役軍人を対象とした。 どちらの介入も電話で行われ、20 週間にわたってスケジュールされた 12 セッションで構成されていました。 疼痛管理の成果は、10週間(治療中)、20週間(治療後)、32週間(3か月の追跡調査)、および46週間(6か月の追跡調査)の時点で測定されました。 サンプル サイズは、両側アルファ 0.05 で 80% を超える検出力が得られるように選択されました。 研究の仮説、評価方法、および介入手順は、慢性疼痛の認知行動モデルに基づいていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、潜在的な被験者は以下を備えている必要があります。
- 電話へのアクセス
- 少なくとも過去1年間にわたって痛みが記録されている
- 筋肉の緊張と炎症、神経の外傷、または中枢神経系の機能不全を伴う疼痛障害
- 痛みの状態が安定している必要がある
- 特定の医学的/外科的介入の明確な兆候があってはなりません。
除外基準:
以下のような患者は除外されました。
- 急性精神異常者
- 認知障害のある
- 重大な自殺リスクを示した(複数回の自殺未遂歴または積極的な自殺傾向)
- 現在、アルコールまたは処方されたオピオイド鎮痛薬を含む他の薬物を乱用している
- また、病状が不安定で、近い将来に特定の医学的/外科的介入の必要性が明らかな患者も除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - 電話 CBT
疼痛管理のための電話認知行動療法
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痛みに対処するスキルを教えることを目的とした認知行動療法は電話で実施されました(6か月間に12回のセッション)。
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アクティブコンパレータ:アーム 2 - 電話教育
電話の痛みに関する教育
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参加者は、6 か月にわたって行われた 12 回の電話セッションで慢性疼痛の管理に関する情報を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能レベル
時間枠:ベースライン、46週間
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身体的健康 (生活の質)、SF-12 で報告、範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が向上し、機能レベルが高いことを反映します。
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ベースライン、46週間
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うつ病の症状
時間枠:ベースライン、46週間
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うつ病の症状、Beck Depression Inventory-II で測定 (0 ~ 63 の範囲の合計スコア)
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ベースライン、46週間
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痛みの行動
時間枠:ベースライン、46週間
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痛みの行動は、痛みの行動チェックリスト (範囲 0 ~ 6) の合計スコアとして測定され、スコアが高いほど痛みの行動が多いことを示します。
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ベースライン、46週間
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痛みの強さ
時間枠:ベースライン、46週間
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痛みの強さの評価 (0 ~ 6 の範囲)、スコアが高いほど痛みの強さが大きいことを示します
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ベースライン、46週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timothy Carmody, PhD、VA Medical Center, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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