Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna dla weteranów OEF z bólem

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne porównujące terapię poznawczo-behawioralną prowadzoną przez telefon z kontrolą edukacji przeciwbólowej. Zapisaliśmy 41 weteranów OEF/OIF/OND z przewlekłym bólem i przydzielono ich losowo do jednego z dwóch warunków leczenia. Próba badawcza została zrekrutowana z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w San Francisco VA Medical Center i stowarzyszonych ambulatoriów społeczności VA (CBOC) w centrum San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa i Ukiah. Rekrutacja była skierowana do weteranów OEF/OIF/OND z zaburzeniami bólowymi, które obejmowały napięcie i zapalenie mięśni, uraz nerwów i/lub dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego. Obie interwencje były prowadzone przez telefon i składały się z 12 sesji zaplanowanych na okres 20 tygodni. Wyniki leczenia bólu mierzono po 10 tygodniach (połowa leczenia), 20 tygodniach (po leczeniu), 32 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) i 46 tygodniach (6-miesięczna obserwacja). Wielkość próbki wybrano tak, aby zapewnić moc większą niż 80% przy dwustronnym współczynniku alfa wynoszącym 0,05. Hipotezę badawczą, metodologię oceny i procedury interwencyjne oparto na poznawczo-behawioralnym modelu bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W VHA ponad 50% weteranów OEF/OIF/OND, którzy są widziani w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zgłasza objawy bólu powodującego niepełnosprawność. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obecnie powszechnie stosowana w interdyscyplinarnych programach leczenia bólu, dostęp do tych interwencji jest często ograniczony ze względu na odległość od opieki klinicznej i obezwładniający wpływ bólu. Ponadto wskaźnik rezygnacji z badań CBT twarzą w twarz z przewlekłym bólem dodatkowo umniejsza jej wpływ na leczenie bólu. Dostarczona przez telefon wersja CBT dla przewlekłego bólu pokonuje te bariery dostępu.

Główny cel: zbadanie skuteczności telefonicznej CBT w leczeniu przewlekłego bólu z udziałem weteranów OEF/OIF/OND zapisanych do klinik podstawowej opieki zdrowotnej VA.

Cel drugorzędny: określenie czynników moderatorskich i pośredniczących, dzięki którym telefoniczna CBT ułatwia zarządzanie bólem i pomyślne przystosowanie weteranów OEF/OIF/OND do przewlekłego bólu.

Główna hipoteza:

Hipoteza 1: Pacjenci, którzy otrzymują telefoniczną CBT, wykażą znacznie większą poprawę umiejętności radzenia sobie, zmniejszą stres emocjonalny i poprawią jakość życia w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą w telefonicznej edukacji bólu (EDU).

Hipoteza 2: Wskaźnik rezygnacji z obu interwencji telefonicznych w tym badaniu będzie znacznie niższy niż wskaźnik rezygnacji stwierdzony we wcześniejszych badaniach CBT twarzą w twarz w przypadku przewlekłego bólu.

Hipoteza drugorzędna:

Hipoteza 3: Wzrost wykorzystania umiejętności radzenia sobie będzie pozytywnie skorelowany z miarami wyników leczenia odzwierciedlającymi poprawę przystosowania do przewlekłego bólu.

Hipoteza 4: Zmniejszenie katastrofizmu będzie pozytywnie związane z miarami wyniku leczenia odzwierciedlającymi poprawę przystosowania do przewlekłego bólu.

Aby osiągnąć te cele, przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne porównujące telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną i kontrolę edukacji w zakresie bólu. W sumie 42 weteranów OEF/OIF/OND z przewlekłym bólem zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia. Próba badana została zrekrutowana z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w San Francisco VA Medical Center i powiązanych ambulatoriów społeczności VA (CBOC) w centrum San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa i Ukiah. Rekrutacja była skierowana do weteranów OEF/OIF/OND z zaburzeniami bólowymi, które obejmowały napięcie i zapalenie mięśni, uraz nerwów i/lub dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego. Obie interwencje były prowadzone przez telefon i składały się z 12 sesji zaplanowanych na okres 20 tygodni. Wyniki leczenia bólu mierzono po 10 tygodniach (połowa leczenia), 20 tygodniach (po leczeniu), 32 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) i 46 tygodniach (6-miesięczna obserwacja). Wielkość próbki wybrano tak, aby zapewnić moc większą niż 80% przy dwustronnym współczynniku alfa wynoszącym 0,05. Hipotezę badawczą, metodologię oceny i procedury interwencyjne oparto na poznawczo-behawioralnym modelu bólu przewlekłego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, potencjalni uczestnicy muszą mieć:

  • dostęp do telefonu
  • udokumentowany ból przez co najmniej ostatni rok
  • zaburzenie bólowe obejmujące napięcie i stan zapalny mięśni, uraz nerwów lub dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego
  • stan bólu musi być stabilny
  • nie może mieć wyraźnych wskazań do określonej interwencji medycznej/chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono pacjentów, którzy:

  • ostro psychotyczny
  • upośledzony poznawczo
  • wykazywały znaczne ryzyko samobójstwa (historia wielokrotnych prób samobójczych lub aktywne samobójstwo)
  • obecnie nadużywa alkoholu lub innych narkotyków, w tym przepisanych opioidowych leków przeciwbólowych
  • wykluczono również pacjentów, którzy mieli niestabilny stan zdrowia i wyraźne wskazania do określonej interwencji medycznej/chirurgicznej w najbliższym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — telefon CBT
telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bólu
Behawioralne: Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu naukę radzenia sobie z bólem prowadzona była telefonicznie (12 sesji w okresie 6 miesięcy).
Aktywny komparator: Ramię 2 – edukacja telefoniczna
telefoniczna edukacja przeciwbólowa
Behawioralne: Edukacja o bólu przez telefon
Uczestnicy uzyskali informacje na temat postępowania w bólu przewlekłym podczas 12 sesji telefonicznych prowadzonych przez okres 6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 46 tygodni
Zdrowie fizyczne (jakość życia), zgłaszane w SF-12, zakres 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia i wyższy poziom funkcjonowania
Punkt wyjściowy, 46 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 46 tygodni
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (całkowity wynik w zakresie od 0 do 63)
Punkt wyjściowy, 46 tygodni
Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 46 tygodni
Zachowanie związane z bólem mierzone jako całkowity wynik na Liście kontrolnej zachowań związanych z bólem (zakres 0-6), wyższy wynik wskazuje na więcej zachowań związanych z bólem
Punkt wyjściowy, 46 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 46 tygodni
Ocena intensywności bólu, w zakresie od 0-6, wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Punkt wyjściowy, 46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7658-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj