- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01236196
Telefonische kognitive Verhaltenstherapie für OEF-Veteranen mit Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im VHA berichten über 50 % der OEF/OIF/OND-Veteranen, die in der Primärversorgung behandelt werden, über behindernde Schmerzsymptome. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) heutzutage häufig in interdisziplinären Schmerzbehandlungsprogrammen eingesetzt wird, ist der Zugang zu diesen Interventionen aufgrund der Entfernung zur klinischen Versorgung und der behindernden Wirkung von Schmerzen oft eingeschränkt. Darüber hinaus schmälert die Abbrecherquote in Studien zur persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen deren Wirkung bei der Schmerzbehandlung zusätzlich. Eine telefonisch durchgeführte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen überwindet diese Zugangsbarrieren.
Hauptziel: Untersuchung der Wirksamkeit der telefonischen CBT bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei OEF/OIF/OND-Veteranen, die in VA-Kliniken für Grundversorgung eingeschrieben sind.
Sekundäres Ziel: Bestimmung der Moderator- und Vermittlungsfaktoren, durch die telefonische CBT die Schmerzbehandlung und die erfolgreiche Anpassung von OEF/OIF/OND-Veteranen an chronische Schmerzen erleichtert.
Haupthypothese:
Hypothese 1: Patienten, die eine telefonische CBT erhalten, zeigen im Vergleich zu denen, die an einer telefonischen Schmerzaufklärung (EDU) teilnehmen, deutlich größere Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten, eine geringere emotionale Belastung und eine höhere Lebensqualität.
Hypothese 2: Die Abbrecherquote bei beiden telefonischen Interventionen in dieser Studie wird deutlich niedriger sein als die Fluktuationsrate, die in früheren Studien zur persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen festgestellt wurde.
Sekundärhypothese:
Hypothese 3: Ein verstärkter Einsatz von Bewältigungsstrategien wird positiv mit Behandlungsergebnissen verbunden sein, die eine verbesserte Anpassung an chronische Schmerzen widerspiegeln.
Hypothese 4: Ein Rückgang der Katastrophisierung wird positiv mit Behandlungsergebnismaßen verbunden sein, die eine verbesserte Anpassung an chronische Schmerzen widerspiegeln.
Um diese Ziele zu erreichen, führten wir eine randomisierte klinische Studie durch, in der telefonisch durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie und Schmerzaufklärungskontrolle verglichen wurden. Insgesamt 42 OEF/OIF/OND-Veteranen mit chronischen Schmerzen wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Die Studienstichprobe wurde aus Kliniken der Grundversorgung des San Francisco VA Medical Center und angeschlossenen VA-Ambulanzen (CBOCs) in der Innenstadt von San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa und Ukiah rekrutiert. Die Rekrutierung richtete sich an OEF/OIF/OND-Veteranen mit Schmerzstörungen, die mit Muskelverspannungen und -entzündungen, Nerventraumata und/oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems einhergingen. Beide Interventionen wurden telefonisch durchgeführt und bestanden aus 12 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 20 Wochen angesetzt waren. Die Ergebnisse der Schmerzbehandlung wurden nach 10 Wochen (Mitte der Behandlung), 20 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (3-Monats-Follow-up) und 46 Wochen (6-Monats-Follow-up) gemessen. Die Stichprobengröße wurde so gewählt, dass sie eine Aussagekraft von mehr als 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 liefert. Die Studienhypothese, die Bewertungsmethodik und die Interventionsverfahren basierten auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Modell chronischer Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen potenzielle Probanden über Folgendes verfügen:
- Zugang zu einem Telefon
- dokumentierte Schmerzen seit mindestens dem letzten Jahr
- eine Schmerzstörung, die mit Muskelverspannungen und -entzündungen, einem Nerventrauma oder einer Funktionsstörung des zentralen Nervensystems einhergeht
- Der Schmerzzustand muss stabil sein
- Es darf keine eindeutige Indikation für einen bestimmten medizinischen/chirurgischen Eingriff vorliegen.
Ausschlusskriterien:
Ausgeschlossen wurden Patienten, die:
- akut psychotisch
- kognitiv beeinträchtigt
- zeigte ein erhebliches Suizidrisiko (in der Vergangenheit mehrere Suizidversuche oder war aktiv suizidal)
- derzeit Alkohol oder andere Drogen missbrauchen, einschließlich verschriebener Opioid-Schmerzmittel
- Es wurden auch Patienten ausgeschlossen, die einen instabilen Gesundheitszustand hatten und klare Indikationen für einen spezifischen medizinischen/chirurgischen Eingriff in der nahen Zukunft hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1 – Telefonische CBT
Telefonische kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung
|
Die kognitive Verhaltenstherapie zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wurde telefonisch durchgeführt (12 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten).
|
Aktiver Komparator: Arm 2 – Telefonschulung
Telefonische Schmerzaufklärung
|
Die Teilnehmer erhielten in 12 Telefongesprächen über einen Zeitraum von 6 Monaten Informationen zur Behandlung chronischer Schmerzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
|
Körperliche Gesundheit (Lebensqualität), angegeben im SF-12, Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität und ein höheres Leistungsniveau wider
|
Ausgangswert: 46 Wochen
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
|
Depressive Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II (Gesamtscore im Bereich von 0 bis 63)
|
Ausgangswert: 46 Wochen
|
Schmerzverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
|
Das Schmerzverhalten wird als Gesamtpunktzahl auf der Schmerzverhaltens-Checkliste (Bereich 0–6) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schmerzverhalten hinweist
|
Ausgangswert: 46 Wochen
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
|
Die Schmerzintensitätsbewertung reicht von 0 bis 6. Eine höhere Bewertung bedeutet eine größere Schmerzintensität
|
Ausgangswert: 46 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7658-I
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