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Telefonische kognitive Verhaltenstherapie für OEF-Veteranen mit Schmerzen

12. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Wir führten eine randomisierte klinische Studie durch, in der telefonisch durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie und Schmerzaufklärungskontrolle verglichen wurden. Wir haben 41 OEF/OIF/OND-Veteranen mit chronischen Schmerzen aufgenommen und sie randomisiert einer von zwei Behandlungszuständen zugeteilt. Die Studienstichprobe wurde aus Primärversorgungskliniken des San Francisco VA Medical Center und angeschlossenen VA-Ambulanzen (CBOCs) in der Innenstadt von San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa und Ukiah rekrutiert. Die Rekrutierung richtete sich an OEF/OIF/OND-Veteranen mit Schmerzstörungen, die mit Muskelverspannungen und -entzündungen, Nerventraumata und/oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems einhergingen. Beide Interventionen wurden telefonisch durchgeführt und bestanden aus 12 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 20 Wochen angesetzt waren. Die Ergebnisse der Schmerzbehandlung wurden nach 10 Wochen (Mitte der Behandlung), 20 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (3-Monats-Follow-up) und 46 Wochen (6-Monats-Follow-up) gemessen. Die Stichprobengröße wurde so gewählt, dass sie eine Aussagekraft von mehr als 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 liefert. Die Studienhypothese, die Bewertungsmethodik und die Interventionsverfahren basierten auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Modell chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im VHA berichten über 50 % der OEF/OIF/OND-Veteranen, die in der Primärversorgung behandelt werden, über behindernde Schmerzsymptome. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) heutzutage häufig in interdisziplinären Schmerzbehandlungsprogrammen eingesetzt wird, ist der Zugang zu diesen Interventionen aufgrund der Entfernung zur klinischen Versorgung und der behindernden Wirkung von Schmerzen oft eingeschränkt. Darüber hinaus schmälert die Abbrecherquote in Studien zur persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen deren Wirkung bei der Schmerzbehandlung zusätzlich. Eine telefonisch durchgeführte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen überwindet diese Zugangsbarrieren.

Hauptziel: Untersuchung der Wirksamkeit der telefonischen CBT bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei OEF/OIF/OND-Veteranen, die in VA-Kliniken für Grundversorgung eingeschrieben sind.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Moderator- und Vermittlungsfaktoren, durch die telefonische CBT die Schmerzbehandlung und die erfolgreiche Anpassung von OEF/OIF/OND-Veteranen an chronische Schmerzen erleichtert.

Haupthypothese:

Hypothese 1: Patienten, die eine telefonische CBT erhalten, zeigen im Vergleich zu denen, die an einer telefonischen Schmerzaufklärung (EDU) teilnehmen, deutlich größere Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten, eine geringere emotionale Belastung und eine höhere Lebensqualität.

Hypothese 2: Die Abbrecherquote bei beiden telefonischen Interventionen in dieser Studie wird deutlich niedriger sein als die Fluktuationsrate, die in früheren Studien zur persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen festgestellt wurde.

Sekundärhypothese:

Hypothese 3: Ein verstärkter Einsatz von Bewältigungsstrategien wird positiv mit Behandlungsergebnissen verbunden sein, die eine verbesserte Anpassung an chronische Schmerzen widerspiegeln.

Hypothese 4: Ein Rückgang der Katastrophisierung wird positiv mit Behandlungsergebnismaßen verbunden sein, die eine verbesserte Anpassung an chronische Schmerzen widerspiegeln.

Um diese Ziele zu erreichen, führten wir eine randomisierte klinische Studie durch, in der telefonisch durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie und Schmerzaufklärungskontrolle verglichen wurden. Insgesamt 42 OEF/OIF/OND-Veteranen mit chronischen Schmerzen wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Die Studienstichprobe wurde aus Kliniken der Grundversorgung des San Francisco VA Medical Center und angeschlossenen VA-Ambulanzen (CBOCs) in der Innenstadt von San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa und Ukiah rekrutiert. Die Rekrutierung richtete sich an OEF/OIF/OND-Veteranen mit Schmerzstörungen, die mit Muskelverspannungen und -entzündungen, Nerventraumata und/oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems einhergingen. Beide Interventionen wurden telefonisch durchgeführt und bestanden aus 12 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 20 Wochen angesetzt waren. Die Ergebnisse der Schmerzbehandlung wurden nach 10 Wochen (Mitte der Behandlung), 20 Wochen (Nachbehandlung), 32 Wochen (3-Monats-Follow-up) und 46 Wochen (6-Monats-Follow-up) gemessen. Die Stichprobengröße wurde so gewählt, dass sie eine Aussagekraft von mehr als 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 liefert. Die Studienhypothese, die Bewertungsmethodik und die Interventionsverfahren basierten auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Modell chronischer Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen potenzielle Probanden über Folgendes verfügen:

  • Zugang zu einem Telefon
  • dokumentierte Schmerzen seit mindestens dem letzten Jahr
  • eine Schmerzstörung, die mit Muskelverspannungen und -entzündungen, einem Nerventrauma oder einer Funktionsstörung des zentralen Nervensystems einhergeht
  • Der Schmerzzustand muss stabil sein
  • Es darf keine eindeutige Indikation für einen bestimmten medizinischen/chirurgischen Eingriff vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen wurden Patienten, die:

  • akut psychotisch
  • kognitiv beeinträchtigt
  • zeigte ein erhebliches Suizidrisiko (in der Vergangenheit mehrere Suizidversuche oder war aktiv suizidal)
  • derzeit Alkohol oder andere Drogen missbrauchen, einschließlich verschriebener Opioid-Schmerzmittel
  • Es wurden auch Patienten ausgeschlossen, die einen instabilen Gesundheitszustand hatten und klare Indikationen für einen spezifischen medizinischen/chirurgischen Eingriff in der nahen Zukunft hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Telefonische CBT
Telefonische kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung
Die kognitive Verhaltenstherapie zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wurde telefonisch durchgeführt (12 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten).
Aktiver Komparator: Arm 2 – Telefonschulung
Telefonische Schmerzaufklärung
Die Teilnehmer erhielten in 12 Telefongesprächen über einen Zeitraum von 6 Monaten Informationen zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
Körperliche Gesundheit (Lebensqualität), angegeben im SF-12, Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität und ein höheres Leistungsniveau wider
Ausgangswert: 46 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
Depressive Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II (Gesamtscore im Bereich von 0 bis 63)
Ausgangswert: 46 Wochen
Schmerzverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
Das Schmerzverhalten wird als Gesamtpunktzahl auf der Schmerzverhaltens-Checkliste (Bereich 0–6) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schmerzverhalten hinweist
Ausgangswert: 46 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 46 Wochen
Die Schmerzintensitätsbewertung reicht von 0 bis 6. Eine höhere Bewertung bedeutet eine größere Schmerzintensität
Ausgangswert: 46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7658-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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