- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01236599
Keskosen lämmönsäätely
Polyeteenikääreen vertailu aiemman kuivauksen kanssa ja ilman sitä ennenaikaisilla vauvoilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset (PI) ovat taipuvaisia menettämään lämpöä, ja heillä on vähän ihonalaista kudosta ja suuri pinta- ja ruumiinpainosuhde sekä pienempi määrä glykogeenikertymiä ja ruskeaa rasvaa (Gomella, 2005, s. 43).
Meksikossa ja Etelä-Amerikassa vuonna 2003 ilmoitettiin 207 753 vastasyntyneiden kuolemaa, 21,4 jokaista 1 000 elävänä syntynyttä kohden, joilla hypotermia oli merkittävä pienipainoisten ja keskosten joukossa. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
KESKOSNAINEN Meksikon virallisen normin -007-SSA2-1993 (1995) mukaan keskos on syntynyt 28-37 raskausviikolla ja painaa 1000-2499 g.
KESKUSVAuvan LÄMPÖSÄÄTELY Vastasyntyneen eloonjääminen lisääntyy, jos liiallinen lämmönhukkaa estetään. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi vastasyntynyt tulisi pitää neutraalissa lämpöympäristössä, "mikä mahdollistaa sen, että vauva kuluttaa vähiten energiaa ylläpitääkseen normaalia ruumiinlämpöä". (Karlsen, 2006, s. 49) Lämpöä saadaan tai menetetään konvektiolla 37 % (lapsen ja nesteen välillä: ilmavirta tai kylpemisen aikana), johtuminen 4 % (kahden eri lämpötiloissa kontaktissa olevan kehon välillä: kentät, patja) säteily, 43% (kahden kiinteän pinnan välillä, jotka eivät kosketa: inkubaattorin viileät seinät) ja 16% haihtumista (lämpöhäviö veden muuttuessa nesteestä kaasuksi, iho, hengitys, hikoilu). (Tamez & Pantoja, 2004, s. 29-30; Ruíz, 2007) Näiden lämmönvaihdon muotojen ymmärtäminen tarjoaa tieteellisen perustan hoitotyön interventioihin, joilla pyritään muokkaamaan ympäristöä.
Reaktio keskosen kylmästressiin: Kun keskus- ja reunalämpötila-anturit havaitsevat kylmästressin, ne lähettävät signaaleja hypotalamukseen. Hypotalamus aktivoi norepinefriinin vapautumisen. Tämä hormoni lisää aineenvaihduntaa, mikä lisää hapenkulutusta ja glukoosin käyttöä. Hapen kulutuksen lisääntyminen voi aiheuttaa hypoksemiaa, ja jos se on vakava, se voi edetä hypoksiaksi. Ääreisvasokonstriktio on rajoitettu erittäin alhaisen syntymäpainon omaavilla lapsilla ensimmäisten 48 tunnin aikana; tämä lisää lämpöhäviötä ihon tasolle. Keskosella lämpöhäviö tapahtuu nopeammin kuin sen kyky tuottaa ja säästää lämpöä. (Karlsen, 2006, s. 56) Kylmästressin haitalliset vaikutukset kesällä ja keskosella: Kun aikavälillä tai keskosena syntyvä on hypoterminen, aineenvaihdunta, hapenkulutus ja glukoosin käyttö lisääntyvät. Jos vastasyntyneellä on hengitysvaikeuksia, hän ei voi kohdata kudosten hapentarpeen lisääntymistä. Tämä mahdollistaa tai lisää hypoksemiaa, mikä lisää keuhkojen vasokonstriktiota. Vaikea hypoksemia voi edetä hypoksiaksi, mikä johtaa anaerobiseen aineenvaihduntaan. Anaerobisen aineenvaihdunnan aikana havaitaan maitohapon kertymistä ja veren pH-pisaroita. Jos sitä ei peruuteta, kuoleman riski on suuri. (Jasso, 2005, s. 91; Karlsen, 2006, s. 58) Hypotermia voi aiheuttaa hypoglykemiaa, koska glukoosi on aivojen ensisijainen energialähde. Vastasyntyneen omantunnon taso voi heikentyä, hengitys voi hidastua ja hapen saanti heikkenee. Hypotermiatapahtumasta selviytyneillä on sivuvaikutuksia, kuten hengitysvaikeuden lisääntyminen, vaikea munuaisten vajaatoiminta, disseminoitunut koagulaatio, infektioiden lisääntyminen ja valtimotiehyen pysyvyys. (Karlsen, 2006, s. 58) POLYETYLEENISUSSIIN ASETTAMINEN Ohjelma STABLE (sokeri, lämpötila, hengitystiet, verenpaine, laboratoriotyöt ja henkinen tuki) sairaiden vastasyntyneiden hoitoon elvytys- ja kuljetusta edeltävässä hoidossa, suositeltava suoja ennenaikaiselle lapselle Muovisella kannella heti syntymän jälkeen kaulasta alaspäin haihtumisen ja konvektion aiheuttaman lämpöhäviön vähentämiseksi. (Karlsen, 2006, s. 51, 53) Polyeteenipussi "on halpa laite, käytännöllinen, yksinkertainen, ei häiritse välitöntä hoitoa tai elvytystoimia (Vohra et al., 2004) eikä vaaranna vastasyntyneen eheyttä ja turvallisuutta. Mutta ei ole selvää, onko sen tehokkuus samanlainen vastasyntyneen kuivaamisen kanssa vai ilman, koska ainoa tutkimus, jossa näitä kahta tekniikkaa verrattiin, tehtiin täysiaikaisilla imeväisillä, eikä sitä satunnaistettu (Menesses et al., 2002).
On suositeltavaa, että kaikkia syntymähetken apneoita käsitellään sekundaarisena apneana, eikä se viivästyttää elvytystoimia. (American Academy of Pediatrics and American Heart Association, 2000) Tässä vaiheessa jokainen sekunti on elintärkeä vastasyntyneelle, ja tästä seuraa huoli siitä, onko polyeteenipussi yhtä tehokas vastasyntyneen lämmönsäätelyyn, esikuivauksen kanssa tai ilman sitä. , koska se säästäisi muutaman sekunnin kuivumiseen ja vastasyntyneiden elvytystoimien aloittamiseen välittömästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Meksiko, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset sisällytettiin virallisen Meksikon normin -007-SSA2-1993 (1995) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosista ei otettu mukaan epämuodostumia, joihin liittyi ihon eheyden menetys tai vakava synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: perinteistä hoitoa
Keskoset asetettiin säteilylämmittimen alle (BLOSSON, Series 900, se Marks Fisher ja Paykel), kuivattiin ja käärittiin steriiliin esilämmitettyyn kenttään.
|
3 ryhmää, joissa kussakin 30 ennenaikaista vauvaa (PI): 1) PI säteilevän lämmittimen alla, kuivaus, kääritty steriiliin kenttään esilämmitetty (perinteinen hoito), 2) PI säteilevän lämmittimen alla, kääritty polyeteenipussiin kuivauksen jälkeen, paljaat kasvot ja pääsy napakatetriin tai laskimopääsyyn, ja 3) PI säteilylämmittimen alla, kuivaamatta, polyeteenipussiin käärittynä, paljain kasvoin ja pääsy napakatetriin tai laskimoon.
Kehon lämpötila (BT) ja inkubaattorin lämpötila (IT) mitattiin 15 minuutin välein syntymästä 120 minuuttiin kohdun ulkopuoliseen elämään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polyeteenipussi, jossa on aikaisempi kuivaus
vauvat asetettiin säteilevän lämmittimen alle (BLOSSON, Series 900, se Marks Fisher ja Paykel), kuivattiin ja käärittiin polyeteenipussiin, jolloin heidän kasvonsa paljastuivat samoin kuin pääsy napakatetriin tai suonen sisään.
|
3 ryhmää, joissa kussakin 30 ennenaikaista vauvaa (PI): 1) PI säteilevän lämmittimen alla, kuivaus, kääritty steriiliin kenttään esilämmitetty (perinteinen hoito), 2) PI säteilevän lämmittimen alla, kääritty polyeteenipussiin kuivauksen jälkeen, paljaat kasvot ja pääsy napakatetriin tai laskimopääsyyn, ja 3) PI säteilylämmittimen alla, kuivaamatta, polyeteenipussiin käärittynä, paljain kasvoin ja pääsy napakatetriin tai laskimoon.
Kehon lämpötila (BT) ja inkubaattorin lämpötila (IT) mitattiin 15 minuutin välein syntymästä 120 minuuttiin kohdun ulkopuoliseen elämään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polyeteenipussi ilman aikaisempaa kuivausta
Keskoset asetettiin säteilevän lämmittimen alle (BLOSSON, Series 900, se Marks Fisher ja Paykel) ja ilman aikaisempaa kehon kuivaamista (vain pää kuivattiin) käärittiin polyeteenipussiin, jolloin heidän kasvonsa ja sisäänpääsy paljastuivat. napakatetriin tai suonen sisäänkäyntiin
|
3 ryhmää, joissa kussakin 30 ennenaikaista vauvaa (PI): 1) PI säteilevän lämmittimen alla, kuivaus, kääritty steriiliin kenttään esilämmitetty (perinteinen hoito), 2) PI säteilevän lämmittimen alla, kääritty polyeteenipussiin kuivauksen jälkeen, paljaat kasvot ja pääsy napakatetriin tai laskimopääsyyn, ja 3) PI säteilylämmittimen alla, kuivaamatta, polyeteenipussiin käärittynä, paljain kasvoin ja pääsy napakatetriin tai laskimoon.
Kehon lämpötila (BT) ja inkubaattorin lämpötila (IT) mitattiin 15 minuutin välein syntymästä 120 minuuttiin kohdun ulkopuoliseen elämään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten ruumiinlämpötila ja inkubaattorin lämpötila.
Aikaikkuna: 15 minuutin välein, kunnes kaksi tuntia kohdunulkoista elämää
|
Kehon lämpötila. Käytettiin elohopealämpömittaria, joka asetettiin pojan kainaloon ja varmisti, että se on kosketuksissa ihoon viiden minuutin ajan. Inkubaattorin lämpötila. Se rekisteröitiin suoraan inkubaattorin lämpömittarista (medix TR 306). Kaikki inkubaattorit aloittivat 34oC:n lämpötilan ja niitä säädettiin ennenaikaisen vauvan tarpeen mukaan kainalolämpötilaa arvioitaessa. |
15 minuutin välein, kunnes kaksi tuntia kohdunulkoista elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: . Se arvotettiin syntymähetkellä Capurron pisteillä
|
28–37 raskausviikon ikäiset lapset, jotka täyttivät muut inkluusiomenetelmät, jatkoivat tutkimuksessa.
Capurron pisteytys ottaa huomioon viisi somaattista dataa: nännin muodostuminen, ihon rakenne, korvamuodot, rintojen kyhmy ja jalkapohjan ihorypyt.
Ensin hankittiin osittainen välimerkit ottaen huomioon jokainen parametri, sitten sovellettiin seuraavaa kaavaa: (204 + osittainen välimerkki) / 7 = raskausikä
|
. Se arvotettiin syntymähetkellä Capurron pisteillä
|
|
Paino
Aikaikkuna: Sitä arvostettiin syntyessään
|
. Se mitattiin syntymähetkellä PI:llä alasti mekaanisella punnituslaitteella
|
Sitä arvostettiin syntyessään
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: elämän minuutti ja viisi minuuttia
|
Jokainen viidestä helposti tunnistettavissa olevasta ominaisuudesta arvioitiin: lihasten sävy, syke, refleksien ärtyneisyys, ihon väri, hengitystiheys ja rasitus, ja jokainen tekijä pisteytettiin asteikolla nollasta kahteen, kokonaisvälimerkit määritettiin perustalla. viiden komponentin summassa
|
elämän minuutti ja viisi minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Sitä arvostettiin syntymähetkellä ja 15 minuutin välein kahden kohdunulkoisen elämän tunnin ajan
|
käyttämällä stetoskooppia vastasyntyneiden kellolla (Riester malli luxe duplexR Marks) 15 sekunnin ajan, tulos kerrottiin neljällä, jolloin saatiin sydämen taajuus yhdessä minuutissa.
|
Sitä arvostettiin syntymähetkellä ja 15 minuutin välein kahden kohdunulkoisen elämän tunnin ajan
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: . Sitä arvostettiin syntymähetkellä ja 15 minuutin välein kahden kohdunulkoisen elämän tunnin ajan.
|
Rintakehän liikkeitä tarkkailtiin 30 sekunnin ajan, kun otetaan huomioon koko hengityssykli (sisään- ja uloshengitys).
Saatu tulos kerrottiin kahdella, jolloin saatiin hengitystaajuus yhdessä minuutissa.
|
. Sitä arvostettiin syntymähetkellä ja 15 minuutin välein kahden kohdunulkoisen elämän tunnin ajan.
|
|
Kapillaarinen glukoosi
Aikaikkuna: . Se mitattiin syntymän ja kahden tunnin kohdunulkoisen elämän jälkeen
|
Optium Xceed -näytön kanssa käyttämällä verensokeritestin nauhaa (MediSense Optium).
|
. Se mitattiin syntymän ja kahden tunnin kohdunulkoisen elämän jälkeen
|
|
Ympäristön lämpötila
Aikaikkuna: Se rekisteröitiin syntymähetkellä
|
synnytyssalissa ympäristölämpömittarilla (RadioShackR)
|
Se rekisteröitiin syntymähetkellä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: . Se mitattiin 15 minuuttia, yksi tunti ja kaksi tuntia kohdunulkoista elämää
|
. Se arvioitiin huuhtelutekniikalla verenpainemittarilla (Riester-merkit).
Verenpainemittari mansetti kiinnitettiin ranteeseen tai nilkkaan ja raajan distaalinen osa puristettiin kietomalla sen ympärille tiukasti leveä, pehmeä kumiputki, alkaen sormien kärjestä ja toimien proksimaalisesti mansetin reunaan.
Manometri täytettiin nopeasti 80 mmHg:iin ja elastinen kääre poistettiin.
Paineen asteittaisen vapautumisen myötä saavutettiin piste, jossa raajan vaalenemassa osassa oli selkeä punoitus.
|
. Se mitattiin 15 minuuttia, yksi tunti ja kaksi tuntia kohdunulkoista elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMCT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .