- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236599
Termorregulación en el recién nacido prematuro
Comparación de envoltura de polietileno con y sin secado previo en bebés prematuros: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros (PI) están predispuestos a la pérdida de calor y tienen poco tejido subcutáneo y una alta relación entre la superficie y el peso corporal y una cantidad reducida de depósitos de glucógeno y grasa parda (Gomella, 2005, p. 43).
En México y Sudamérica en 2003 se reportaron 207,753 muertes neonatales, 21.4 por cada 1,000 nacidos vivos en quienes la hipotermia fue significativa entre los recién nacidos de bajo peso al nacer y los prematuros. (Zuleta, Gómez & Jaramillo, 2009).
LACTANTE PREMATURO La Norma Oficial Mexicana -007-SSA2-1993 (1995) considera como lactante prematuro al producto de la concepción de 28 a 37 semanas de gestación, y con un peso de 1000 a 2499 g.
TERMORREGULACIÓN DEL RN PREMATURO La supervivencia del recién nacido aumenta si se previene la pérdida excesiva de calor. Para lograr este propósito el recién nacido debe mantenerse en un ambiente térmico neutro “que es el que permite que un infante consuma la menor cantidad de energía para mantener la temperatura corporal normal”. (Karlsen, 2006, p. 49) El calor se gana o se pierde por convección 37% (entre un niño y un fluido: corriente de aire o durante el baño), conducción 4% (entre dos cuerpos en contacto con diferentes temperaturas: los campos, colchón) radiación, 43% (entre dos superficies sólidas que no están en contacto: paredes frías de la incubadora) y 16% evaporación (pérdida de calor en la conversión de agua de líquido a gas, piel, respiración, sudoración). (Tamez & Pantoja, 2004, pp. 29-30; Ruíz, 2007) La comprensión de estas formas de intercambio de calor proporciona la base científica para las intervenciones de enfermería dirigidas a modificar el medio ambiente.
Respuesta al estrés por frío del recién nacido prematuro: Cuando los sensores de temperatura central y periférica detectan estrés por frío, envían señales al hipotálamo. El hipotálamo activa la liberación de noradrenalina. Esta hormona provoca un incremento en el metabolismo, lo que aumenta el consumo de oxígeno y la utilización de glucosa. El incremento en el consumo de oxígeno puede inducir hipoxemia y si es severa puede progresar a hipoxia. La vasoconstricción periférica es limitada en lactantes de muy bajo peso al nacer en las primeras 48 horas de vida; esto aumenta la pérdida de calor al nivel de la piel. En el recién nacido prematuro, la pérdida de calor ocurre más rápido que su capacidad para producir y conservar calor. (Karlsen, 2006, p. 56) Efectos adversos del estrés por frío en recién nacidos a término y prematuros: Cuando un recién nacido a término o prematuro presenta hipotermia, aumenta el metabolismo, el consumo de oxígeno y la utilización de glucosa. Si el neonato, está experimentando problemas para respirar, no podrá afrontar el incremento en la demanda de oxígeno para los tejidos. Esto permite o aumenta la hipoxemia, lo que contribuye al aumento de la vasoconstricción pulmonar. La hipoxemia grave puede progresar a hipoxia, lo que conduce al metabolismo anaeróbico. Durante el metabolismo anaeróbico, se observa la acumulación de ácido láctico y gotas de ph sanguíneo. Si no se revierte, el riesgo de muerte es alto. (Jasso, 2005, p. 91; Karlsen, 2006, p. 58) La hipotermia puede causar hipoglucemia, ya que la glucosa es la principal fuente de energía para el cerebro. El nivel de conciencia del neonato puede disminuir, la respiración puede volverse lenta y la oxigenación se verá afectada. Los sobrevivientes a un evento de hipotermia tienen efectos colaterales como el aumento de la dificultad respiratoria, insuficiencia renal severa, coagulación diseminada, aumento de la incidencia de infecciones y persistencia del conducto arterial. (Karlsen, 2006, p. 58) COLOCACIÓN DE BOLSA DE POLIETILENO El programa ESTABLE (azúcar, temperatura, vías aéreas, presión arterial, análisis y apoyo emocional) para cuidados post-reanimación y pre-transporte de neonatos enfermos, cobertura recomendada al prematuro con una cubierta de plástico inmediatamente después del nacimiento, desde el cuello hacia abajo para reducir la pérdida de calor por evaporación y convección. (Karlsen, 2006, págs. 51, 53) La bolsa de polietileno, “es un dispositivo económico, práctico, sencillo, no interfiere en la atención inmediata o reanimación (Vohra et al., 2004) y no pone en riesgo la integridad y seguridad del recién nacido. Pero no está claro si su eficacia es similar con o sin secado previo del recién nacido, ya que el único estudio que comparó estas dos técnicas se realizó en recién nacidos a término y no fue aleatorizado (Menesses et al., 2002).
Se recomienda que todas las apneas al nacer se traten como apneas secundarias y no retrasen la reanimación. (Academia Americana de Pediatría y Asociación Americana del Corazón, 2000) En esta etapa cada segundo es vital para el recién nacido, y de ahí surge la inquietud de saber si la bolsa de polietileno es igualmente efectiva para la termorregulación del recién nacido, con o sin presecado. , ya que ahorraría unos segundos para el secado, e inmediatamente comenzar la reanimación neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
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Celaya, Guanajuato, México, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los Recién Nacidos Pretérmino fueron incluidos de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana -007-SSA2-1993 (1995)
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos prematuros no se incluyeron en caso de malformaciones que implicaran pérdida de la integridad cutánea o en caso de enfermedad cardíaca congénita grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cuidado tradicional
Los Recién Nacidos Pretérmino fueron colocados bajo un calentador radiante (BLOSSON, Serie 900, Marca Fisher y Paykel), secados y envueltos en un campo estéril precalentado.
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3 grupos con 30 prematuros (PI) cada uno: 1) PI bajo calor radiante, secado, envuelto en campo estéril precalentado (cuidado tradicional), 2) PI bajo calor radiante, envuelto en bolsa de polietileno después del secado, con su rostro desnudo y acceso a catéteres umbilicales o acceso venoso, y 3) IP bajo calentador radiante, sin secado, envuelto en bolsa de polietileno, con el rostro desnudo y acceso a catéteres umbilicales o acceso venoso.
La temperatura corporal (BT) y la temperatura de la incubadora (IT) se midieron cada 15 minutos desde el nacimiento hasta los 120 minutos de vida extrauterina.
Otros nombres:
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Experimental: Bolsa de polietileno con secado previo
los lactantes fueron colocados bajo el calentador radiante (BLOSSON, Serie 900, Marcas Fisher y Paykel), secados y envueltos en una bolsa de polietileno, dejando sus rostros descubiertos así como el acceso a catéteres umbilicales o acceso venoso.
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3 grupos con 30 prematuros (PI) cada uno: 1) PI bajo calor radiante, secado, envuelto en campo estéril precalentado (cuidado tradicional), 2) PI bajo calor radiante, envuelto en bolsa de polietileno después del secado, con su rostro desnudo y acceso a catéteres umbilicales o acceso venoso, y 3) IP bajo calentador radiante, sin secado, envuelto en bolsa de polietileno, con el rostro desnudo y acceso a catéteres umbilicales o acceso venoso.
La temperatura corporal (BT) y la temperatura de la incubadora (IT) se midieron cada 15 minutos desde el nacimiento hasta los 120 minutos de vida extrauterina.
Otros nombres:
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Experimental: Bolsa de polietileno sin secado previo
Los recién nacidos prematuros fueron colocados bajo un calentador radiante (BLOSSON, Serie 900, Marca Fisher y Paykel) y sin secado corporal previo (solo se secó la cabeza), fueron envueltos con la bolsa de polietileno, dejando sus caras descubiertas así como el acceso. a catéteres umbilicales o acceso venoso
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3 grupos con 30 prematuros (PI) cada uno: 1) PI bajo calor radiante, secado, envuelto en campo estéril precalentado (cuidado tradicional), 2) PI bajo calor radiante, envuelto en bolsa de polietileno después del secado, con su rostro desnudo y acceso a catéteres umbilicales o acceso venoso, y 3) IP bajo calentador radiante, sin secado, envuelto en bolsa de polietileno, con el rostro desnudo y acceso a catéteres umbilicales o acceso venoso.
La temperatura corporal (BT) y la temperatura de la incubadora (IT) se midieron cada 15 minutos desde el nacimiento hasta los 120 minutos de vida extrauterina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal de los prematuros y Temperatura de la incubadora.
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta las dos horas de vida extrauterina
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Temperatura corporal. Se utilizó un termómetro axilar de mercurio, el cual se colocó en la axila del niño, asegurándose que estuviera en contacto con la piel, durante cinco minutos. Temperatura de la incubadora. Se registró directamente desde el termómetro de la incubadora (medix TR 306). Todas las incubadoras partieron con una temperatura de 34oC, y se ajustaron según la necesidad del prematuro, al valorar la temperatura axilar. |
cada 15 minutos hasta las dos horas de vida extrauterina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: . Se valoró al nacer por la puntuación de Capurro
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, continuaron en el estudio los niños de 28 a 37 semanas de edad gestacional que cumplieron con los otros criterios de inclusión.
La puntuación de Capurro considera cinco datos somáticos: formación del pezón, textura de la piel, forma de las orejas, nódulo mamario y pliegues cutáneos plantares.
Primero se obtuvo una puntuación parcial considerando cada parámetro, luego se aplicó la siguiente fórmula: (204 + puntuación parcial) / 7 = edad gestacional
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. Se valoró al nacer por la puntuación de Capurro
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Peso
Periodo de tiempo: Se valoraba al nacer
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. Se midió al nacer con el PI desnudo mediante báscula mecánica
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Se valoraba al nacer
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: el minuto y los cinco minutos de vida
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Se valoró cada una de las cinco características identificables con facilidad: tono muscular, frecuencia cardiaca, irritabilidad refleja, coloración de la piel, frecuencia respiratoria y esfuerzo, y cada factor se puntuó en una escala de cero a dos, la puntuación total, se determinó con base en la suma de los cinco componentes
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el minuto y los cinco minutos de vida
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se valoró al nacer y cada 15 minutos hasta las dos horas de vida extrauterina
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utilizando un estetoscopio con campana neonatal (Riester modelo luxe duplexR Marks) durante 15 segundos, se multiplicó el resultado por cuatro, para obtener la frecuencia cardíaca en un minuto.
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Se valoró al nacer y cada 15 minutos hasta las dos horas de vida extrauterina
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Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: . Se valoró al nacimiento y cada 15 minutos hasta las dos horas de vida extrauterina.
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Los movimientos torácicos se observaron durante 30 segundos, considerando el ciclo respiratorio completo (inspiración y espiración).
El resultado obtenido se multiplicó por dos, para obtener la frecuencia respiratoria en un minuto.
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. Se valoró al nacimiento y cada 15 minutos hasta las dos horas de vida extrauterina.
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Glucosa capilar
Periodo de tiempo: . Se midió al nacer y a las dos horas de vida extrauterina
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con el monitor Optium Xceed utilizando cintas de prueba de glucosa en sangre (MediSense Optium).
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. Se midió al nacer y a las dos horas de vida extrauterina
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Temperatura ambiental
Periodo de tiempo: Fue registrado al nacer
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en la sala de partos con un termómetro ambiental (RadioShackR)
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Fue registrado al nacer
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Presión arterial
Periodo de tiempo: . Se midió a los 15 minutos, una hora y dos horas de vida extrauterina
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. Se valoró mediante la técnica de lavado con esfigmomanómetro (marcas Riester).
El manguito del esfigmomanómetro se aplicó a la muñeca o el tobillo y la porción distal de la extremidad se comprimió envolviendo firmemente un drenaje de goma suave y ancho alrededor, comenzando en las puntas de los dedos y avanzando proximalmente hasta el borde del manguito.
El manómetro se infló rápidamente a 80 mmHg y se retiró la envoltura elástica.
Con una liberación gradual de la presión, se llegó a un punto en el que hubo un claro rubor en la parte palidecida de la extremidad.
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. Se midió a los 15 minutos, una hora y dos horas de vida extrauterina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LMCT-01
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