- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01236599
Thermoregulatie bij de premature baby
Vergelijking van polyethyleenwikkel met en zonder voorafgaande droging bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's (PI) zijn vatbaar voor warmteverlies en hebben weinig onderhuids weefsel en een hoge verhouding tussen oppervlakte- en lichaamsgewicht en een verminderde hoeveelheid glycogeenafzettingen en bruin vet (Gomella, 2005, p. 43).
In Mexico en Zuid-Amerika werden in 2003 207.753 neonatale sterfgevallen gemeld, 21,4 per 1.000 levend geboren bij wie onderkoeling significant was bij zuigelingen met een laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
PRETERMINE ZUIGELING De officiële Mexicaanse norm -007-SSA2-1993 (1995) beschouwt een premature baby als het product van de conceptie vanaf een zwangerschapsduur van 28-37 weken en met een gewicht van 1000-2499 g.
THERMOREGULATIE VAN PRETERMIJN ZUIGELING De overleving van de pasgeborene neemt toe als het overmatige warmteverlies wordt voorkomen. Om dit doel te bereiken, moet de pasgeborene in een neutrale thermische omgeving worden gehouden "waardoor een baby de minste hoeveelheid energie verbruikt om de normale lichaamstemperatuur te behouden". (Karlsen, 2006, p. 49) De warmte wordt gewonnen of verloren door convectie 37% (tussen een kind en een vloeistof: luchtstroom of tijdens het baden), geleiding 4% (tussen twee lichamen in contact met verschillende temperaturen: de velden, matras) straling, 43% (tussen twee vaste oppervlakken die elkaar niet raken: koele wanden van de couveuse) en 16% verdamping (warmteverlies bij de omzetting van water van vloeistof naar gas, huid, ademen, zweten). (Tamez & Pantoja, 2004, blz. 29-30; Ruíz, 2007) Het begrip van deze vormen van warmte-uitwisseling vormt de wetenschappelijke basis voor verpleegkundige interventies gericht op het wijzigen van de omgeving.
Reactie op koude stress van te vroeg geboren baby: wanneer de sensoren van de centrale en perifere temperatuur stress voor verkoudheid detecteren, sturen ze signalen naar de hypothalamus. De hypothalamus activeert de afgifte van noradrenaline. Dit hormoon veroorzaakt een verhoging van de stofwisseling, waardoor het zuurstofverbruik en het glucoseverbruik toenemen. De toename van het zuurstofverbruik kan hypoxemie veroorzaken en als het ernstig is, kan het overgaan in hypoxie. Perifere vasoconstrictie is beperkt bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht in de eerste 48 uur van hun leven; dit verhoogt het warmteverlies tot op huidniveau. Bij de te vroeg geboren baby treedt het verlies van warmte sneller op dan het vermogen om warmte te produceren en vast te houden. (Karlsen, 2006, p. 56) Bijwerkingen van koudestress bij voldragen en te vroeg geboren neonaten: Wanneer een voldragen of te vroeg geboren neonaat onderkoeld is, nemen de stofwisseling, het zuurstofverbruik en het glucoseverbruik toe. Als de pasgeborene moeite heeft met ademhalen, kan hij de toenemende vraag naar zuurstof voor weefsels niet aan. Dit maakt of verhoogt de hypoxemie, wat bijdraagt aan een verhoogde pulmonale vasoconstrictie. De ernstige hypoxemie kan zich ontwikkelen tot hypoxie, wat leidt tot een anaëroob metabolisme. Tijdens anaëroob metabolisme wordt de ophoping van melkzuur en ph-dalingen in het bloed waargenomen. Als het niet wordt teruggedraaid, is het risico op overlijden groot. (Jasso, 2005, p. 91; Karlsen, 2006, p. 58) Onderkoeling kan hypoglykemie veroorzaken, aangezien glucose de primaire energiebron is voor de hersenen. Het bewustzijnsniveau van de pasgeborene kan afnemen, de ademhaling kan traag worden en de oxygenatie wordt aangetast. De overlevenden van een gebeurtenis van hypothermie hebben neveneffecten zoals de toename van de ademhalingsmoeilijkheden, ernstig nierfalen, gedissemineerde stolling, toename van de incidentie van infectie en persistentie van de arteriële leiding. (Karlsen, 2006, p. 58) PLAATSING VAN POLYETHYLEENZAK Het programma STABLE (suiker, temperatuur, luchtweg, bloeddruk, laboratoriumwerk en emotionele ondersteuning) voor zorg na reanimatie en pre-transport van zieke pasgeborenen, aanbevolen dekking voor premature baby's met een plastic hoes direct na de geboorte, vanaf de nek naar beneden om warmteverlies door verdamping en convectie te verminderen. (Karlsen, 2006, blz. 51, 53) De zak van polyethyleen "is een goedkoop hulpmiddel, praktisch, eenvoudig, belemmert de onmiddellijke verzorging of reanimatie niet (Vohra et al., 2004) en brengt de integriteit en veiligheid van de pasgeborene niet in gevaar. Maar het is niet duidelijk of de effectiviteit vergelijkbaar is met of zonder voorafgaand drogen van de pasgeborene, omdat de enige studie waarin deze twee technieken werden vergeleken, werd uitgevoerd bij voldragen baby's en niet gerandomiseerd was (Menesses et al., 2002).
Het wordt aanbevolen om alle apneu bij de geboorte te behandelen als een secundaire apneu en de reanimatie niet uit te stellen. (American Academy of Pediatrics en American Heart Association, 2000) In dit stadium is elke seconde van vitaal belang voor de pasgeborene, en hieruit komt de zorg voort om te weten of de polyethyleen zak even effectief is voor de thermoregulatie van de pasgeborene, met of zonder voordrogen , omdat het een paar seconden zou besparen om te drogen en onmiddellijk te beginnen met neonatale reanimatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexico, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature baby's werden opgenomen volgens de officiële Mexicaanse norm -007-SSA2-1993 (1995)
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's werden niet opgenomen in geval van misvormingen die gepaard gingen met verlies van de huidintegriteit of in geval van ernstige aangeboren hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: traditionele zorg
Te vroeg geboren baby's werden onder een stralingsverwarmer geplaatst (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher en Paykel), afgedroogd en ingepakt in een steriel voorverwarmd veld
|
3 groepen met elk 30 te vroeg geboren baby's (PI): 1) PI onder warmtestraler, drogen, gewikkeld in een steriel voorverwarmd veld (traditionele zorg), 2) PI onder warmtestraler, na drogen in polyethyleen zak gewikkeld, met hun blote gezicht en toegang tot navelstrengkatheters of veneuze toegang, en 3) PI onder stralingsverwarmer, zonder drogen, verpakt in polyethyleen zak, met hun blote gezicht en toegang tot navelstrengkatheters of veneuze toegang.
Lichaamstemperatuur (BT) en incubatortemperatuur (IT) werden elke 15 minuten gemeten vanaf de geboorte tot 120 minuten buiten de baarmoeder.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zak van polyethyleen met voorafgaande droging
baby's werden onder de stralingsverwarmer geplaatst (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher en Paykel), afgedroogd en in een polyethyleen zak gewikkeld, waarbij hun gezichten onbedekt bleven, evenals de toegang tot navelstrengkatheters of geaderde toegang.
|
3 groepen met elk 30 te vroeg geboren baby's (PI): 1) PI onder warmtestraler, drogen, gewikkeld in een steriel voorverwarmd veld (traditionele zorg), 2) PI onder warmtestraler, na drogen in polyethyleen zak gewikkeld, met hun blote gezicht en toegang tot navelstrengkatheters of veneuze toegang, en 3) PI onder stralingsverwarmer, zonder drogen, verpakt in polyethyleen zak, met hun blote gezicht en toegang tot navelstrengkatheters of veneuze toegang.
Lichaamstemperatuur (BT) en incubatortemperatuur (IT) werden elke 15 minuten gemeten vanaf de geboorte tot 120 minuten buiten de baarmoeder.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zak van polyethyleen zonder voorafgaande droging
Te vroeg geboren baby's werden onder een stralingsverwarmer geplaatst (BLOSSON, Series 900, Marks Fisher en Paykel) en zonder voorafgaande lichaamsdroging (alleen het hoofdje was gedroogd), werden ze in de polyethyleen zak gewikkeld, waardoor hun gezichten onbedekt bleven evenals de toegang naar navelstrengkatheters of adertoegang
|
3 groepen met elk 30 te vroeg geboren baby's (PI): 1) PI onder warmtestraler, drogen, gewikkeld in een steriel voorverwarmd veld (traditionele zorg), 2) PI onder warmtestraler, na drogen in polyethyleen zak gewikkeld, met hun blote gezicht en toegang tot navelstrengkatheters of veneuze toegang, en 3) PI onder stralingsverwarmer, zonder drogen, verpakt in polyethyleen zak, met hun blote gezicht en toegang tot navelstrengkatheters of veneuze toegang.
Lichaamstemperatuur (BT) en incubatortemperatuur (IT) werden elke 15 minuten gemeten vanaf de geboorte tot 120 minuten buiten de baarmoeder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur van te vroeg geboren baby's en temperatuur van de couveuse.
Tijdsspanne: elke 15 minuten tot de twee uur van het extra-uteriene leven
|
Corporale temperatuur. Er werd een okselthermometer van kwik gebruikt, die gedurende vijf minuten in de oksel van de jongen werd geplaatst om ervoor te zorgen dat hij in contact was met de huid. Temperatuur van de broedmachine. Het werd direct geregistreerd vanaf de couveusethermometer (medix TR 306). Alle couveuses begonnen met een temperatuur van 34oC, en ze werden aangepast aan de noodzaak van een te vroeg geboren baby bij het bepalen van de okseltemperatuur. |
elke 15 minuten tot de twee uur van het extra-uteriene leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: . Het werd bij de geboorte gewaardeerd op basis van de score van Capurro
|
Gingen de kinderen met een zwangerschapsduur van 28 tot 37 weken die voldeden aan de andere inclusiebenaderingen door in het onderzoek.
De score van de Capurro houdt rekening met vijf somatische gegevens: tepelvorming, huidtextuur, oorvormen, knobbeltjes in de borst en voetzoolplooien.
Eerst werd een gedeeltelijke interpunctie verkregen rekening houdend met elke parameter, daarna werd de volgende formule toegepast: (204 + gedeeltelijke interpunctie) / 7 = zwangerschapsduur
|
. Het werd bij de geboorte gewaardeerd op basis van de score van Capurro
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Het werd gewaardeerd bij de geboorte
|
. Het werd bij de geboorte gemeten met de PI naakt met behulp van een mechanische weegmachine
|
Het werd gewaardeerd bij de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: de minuut en de vijf minuten van het leven
|
Elk van de vijf identificeerbare kenmerken met gemak werd gewaardeerd: spiertonus, hartslag, reflexprikkelbaarheid, huidskleur, ademhalingssnelheid en inspanning, en elke factor werd gescoord op een schaal van nul tot twee, de totale interpunctie werd bepaald met base in de som van de vijf componenten
|
de minuut en de vijf minuten van het leven
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Het werd gewaardeerd bij de geboorte en elke 15 minuten tot de twee uur van het extra-uteriene leven
|
met behulp van een stethoscoop met een neonatale bel (Riester model luxe duplexR Marks) gedurende 15 seconden, werd het resultaat vermenigvuldigd met vier, om de hartfrequentie in één minuut te verkrijgen.
|
Het werd gewaardeerd bij de geboorte en elke 15 minuten tot de twee uur van het extra-uteriene leven
|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: . Het werd gewaardeerd bij de geboorte en elke 15 minuten tot de twee uur van het extra-uteriene leven.
|
De thoracale bewegingen werden gedurende 30 seconden waargenomen, rekening houdend met de volledige ademhalingscyclus (inademing en uitademing).
Het verkregen resultaat werd vermenigvuldigd met twee, om de ademhalingsfrequentie in één minuut te verkrijgen.
|
. Het werd gewaardeerd bij de geboorte en elke 15 minuten tot de twee uur van het extra-uteriene leven.
|
|
Capillaire glucose
Tijdsspanne: . Het werd gemeten bij de geboorte en na twee uur extra-uterien leven
|
met de Optium Xceed-monitor met behulp van bloedglucoselinten (MediSense Optium).
|
. Het werd gemeten bij de geboorte en na twee uur extra-uterien leven
|
|
Omgevingstemperatuur
Tijdsspanne: Het werd geregistreerd bij de geboorte
|
in de verloskamer met een omgevingsthermometer (RadioShackR)
|
Het werd geregistreerd bij de geboorte
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: . Het werd gemeten op 15 minuten, een uur en twee uur extra-uterien leven
|
. Het werd gewaardeerd door de spoeltechniek met een bloeddrukmeter (Riester-markeringen).
De manchet van de bloeddrukmeter werd om de pols of enkel aangebracht en het distale deel van de extremiteit werd samengedrukt door er stevig een brede, zachte rubberen afvoer omheen te wikkelen, te beginnen bij de toppen van de vingers en proximaal naar de rand van de manchet toe te werken.
De manometer werd snel opgeblazen tot 80 mmHg en de elastische omhulling werd verwijderd.
Met een geleidelijke vermindering van de druk werd een punt bereikt waarop er een duidelijke blos was van het gebleekte deel van de extremiteit.
|
. Het werd gemeten op 15 minuten, een uur en twee uur extra-uterien leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMCT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .