- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01236599
Thermoregulation beim Frühgeborenen
Vergleich von Polyethylenwickel mit und ohne vorheriges Trocknen bei Frühgeborenen: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene (PI) sind für Wärmeverlust prädisponiert und haben wenig Unterhautgewebe und ein hohes Verhältnis zwischen Oberflächen- und Körpergewicht sowie eine reduzierte Menge an Glykogenablagerungen und braunem Fett (Gomella, 2005, S. 43).
In Mexiko und Südamerika wurden im Jahr 2003 207.753 Todesfälle bei Neugeborenen gemeldet, 21,4 von 1.000 lebend geborenen Kindern, bei denen Hypothermie bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen signifikant war. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
FRÜHGEBURT Die offizielle mexikanische Norm -007-SSA2-1993 (1995) betrachtet ein Frühgeborenes als das Produkt der Empfängnis zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche und einem Gewicht von 1000-2499 g.
THERMOREGULIERUNG VON FRÜHGEBURTEN KINDERN Das Überleben des Neugeborenen steigt, wenn der übermäßige Wärmeverlust verhindert wird. Um diesen Zweck zu erreichen, sollte das Neugeborene in einer thermisch neutralen Umgebung gehalten werden, "was es einem Säugling ermöglicht, die geringste Menge an Energie zu verbrauchen, um die normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten". (Karlsen, 2006, S. 49) Die Wärme wird gewonnen oder verloren durch Konvektion 37 % (zwischen einem Kind und einer Flüssigkeit: Luftstrom oder beim Baden), Leitung 4 % (zwischen zwei Körpern in Kontakt mit unterschiedlichen Temperaturen: die Felder, Matratze) Strahlung, 43 % (zwischen zwei festen Oberflächen, die sich nicht berühren: kühle Wände des Inkubators) und 16 % Verdunstung (Wärmeverlust bei der Umwandlung von Wasser von flüssig zu gasförmig, Haut, Atmung, Schwitzen). (Tamez & Pantoja, 2004, S. 29-30; Ruíz, 2007) Das Verständnis dieser Formen des Wärmeaustauschs liefert die wissenschaftliche Grundlage für Pflegeinterventionen, die darauf abzielen, die Umgebung zu verändern.
Reaktion auf Kältestress bei Frühgeborenen: Wenn die zentralen und peripheren Temperatursensoren Kältestress erkennen, senden sie Signale an den Hypothalamus. Der Hypothalamus aktiviert die Freisetzung von Noradrenalin. Dieses Hormon bewirkt eine Erhöhung des Stoffwechsels, was den Sauerstoffverbrauch und die Glukoseverwertung erhöht. Die Zunahme des Sauerstoffverbrauchs kann eine Hypoxämie induzieren und, wenn sie schwerwiegend ist, zu einer Hypoxie fortschreiten. Die periphere Vasokonstriktion ist bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in den ersten 48 Lebensstunden begrenzt; dies erhöht den Wärmeverlust auf Hautniveau. Beim Frühgeborenen tritt der Wärmeverlust schneller auf als seine Fähigkeit, Wärme zu produzieren und zu speichern. (Karlsen, 2006, S. 56) Unerwünschte Wirkungen von Kältestress bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen: Wenn ein termin- oder frühgeborenes Neugeborenes unterkühlt ist, steigen der Stoffwechsel, der Sauerstoffverbrauch und die Glukoseverwertung. Wenn das Neugeborene Schwierigkeiten beim Atmen hat, wird es nicht in der Lage sein, den Anstieg des Sauerstoffbedarfs für das Gewebe zu bewältigen. Dies ermöglicht oder erhöht die Hypoxämie, die zu einer erhöhten pulmonalen Vasokonstriktion beiträgt. Die schwere Hypoxämie kann zu einer Hypoxie fortschreiten, die zu einem anaeroben Stoffwechsel führt. Während des anaeroben Stoffwechsels wird die Akkumulation von Milchsäure und Blut-pH-Abfällen beobachtet. Wenn es nicht rückgängig gemacht wird, ist das Todesrisiko hoch. (Jasso, 2005, S. 91; Karlsen, 2006, S. 58) Die Hypothermie kann Hypoglykämie verursachen, da die Glukose die primäre Energiequelle für das Gehirn ist. Das Bewusstseinsniveau des Neugeborenen kann abnehmen, die Atmung kann langsam werden und die Sauerstoffversorgung wird beeinträchtigt. Die Überlebenden eines Hypothermie-Ereignisses haben Begleiterscheinungen wie die Zunahme der Atemschwierigkeiten, schweres Nierenversagen, disseminierte Gerinnung, Zunahme des Auftretens von Infektionen und Persistenz der arteriellen Leitung. (Karlsen, 2006, S. 58) PLATZIERUNG DES POLYETHYLENBEUTELS Das Programm STABIL (Zucker, Temperatur, Atemwege, Blutdruck, Laborarbeit und emotionale Unterstützung) für die Pflege nach der Wiederbelebung und vor dem Transport kranker Neugeborener, empfohlene Abdeckung für Frühgeborene mit einer Plastikhülle direkt nach der Geburt, vom Hals abwärts, um den Wärmeverlust durch Verdunstung und Konvektion zu reduzieren. (Karlsen, 2006, S. 51, 53) Der Polyethylenbeutel „ist ein billiges Gerät, praktisch, einfach, stört nicht die sofortige Versorgung oder Wiederbelebung (Vohra et al., 2004) und gefährdet nicht die Unversehrtheit und Sicherheit des Neugeborenen. Es ist jedoch nicht klar, ob seine Wirksamkeit mit oder ohne vorheriges Trocknen des Neugeborenen ähnlich ist, da die einzige Studie, die diese beiden Techniken vergleicht, bei termingerechten Säuglingen durchgeführt wurde und nicht randomisiert war (Menesses et al., 2002).
Es wird empfohlen, jede Apnoe bei der Geburt als sekundäre Apnoe zu behandeln und die Wiederbelebung nicht zu verzögern. (American Academy of Pediatrics und American Heart Association, 2000) In diesem Stadium ist jede Sekunde für das Neugeborene lebenswichtig, und daher stellt sich die Frage, ob der Polyethylenbeutel für die Thermoregulation des Neugeborenen mit oder ohne Vortrocknung gleichermaßen wirksam ist , da es einige Sekunden zum Trocknen sparen würde, und sofort mit der Neugeborenen-Wiederbelebung beginnen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene wurden gemäß der offiziellen mexikanischen Norm -007-SSA2-1993 (1995) aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene wurden bei Fehlbildungen, die mit dem Verlust der Hautintegrität einhergingen, oder bei schweren angeborenen Herzerkrankungen nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: traditionelle Pflege
Frühgeborene wurden unter einen Wärmestrahler (BLOSSON, Serie 900, es Marks Fisher and Paykel) gelegt, abgetrocknet und in ein steriles vorgewärmtes Feld eingewickelt
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3 Gruppen mit je 30 Frühgeborenen (PI): 1) PI unter Wärmestrahler, Trocknen, verpackt in sterilem Feld vorgewärmt (herkömmliche Pflege), 2) PI unter Wärmestrahler, nach Trocknen in Polyethylenbeutel verpackt, mit ihrem nackten Gesicht u Zugang zu Nabelkathetern oder venösem Zugang, und 3) PI unter Wärmestrahler, ohne Trocknung, eingewickelt in einen Polyethylenbeutel, mit ihrem nackten Gesicht und Zugang zu Nabelkathetern oder venösem Zugang.
Die Körpertemperatur (BT) und die Inkubatortemperatur (IT) wurden alle 15 Minuten von der Geburt bis zum 120-minütigen Leben außerhalb der Gebärmutter gemessen.
Andere Namen:
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Experimental: Polyethylenbeutel mit vorheriger Trocknung
Säuglinge wurden unter den Wärmestrahler (BLOSSON, Serie 900, Marken Fisher und Paykel) gelegt, abgetrocknet und in einen Polyethylenbeutel gewickelt, wobei ihre Gesichter sowie der Zugang zu Nabelschnurkathetern oder Venenzugang freigelegt wurden.
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3 Gruppen mit je 30 Frühgeborenen (PI): 1) PI unter Wärmestrahler, Trocknen, verpackt in sterilem Feld vorgewärmt (herkömmliche Pflege), 2) PI unter Wärmestrahler, nach Trocknen in Polyethylenbeutel verpackt, mit ihrem nackten Gesicht u Zugang zu Nabelkathetern oder venösem Zugang, und 3) PI unter Wärmestrahler, ohne Trocknung, eingewickelt in einen Polyethylenbeutel, mit ihrem nackten Gesicht und Zugang zu Nabelkathetern oder venösem Zugang.
Die Körpertemperatur (BT) und die Inkubatortemperatur (IT) wurden alle 15 Minuten von der Geburt bis zum 120-minütigen Leben außerhalb der Gebärmutter gemessen.
Andere Namen:
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Experimental: Polyethylenbeutel ohne vorherige Trocknung
Frühgeborene wurden unter einen Wärmestrahler (BLOSSON, Serie 900, es Marks Fisher und Paykel) gelegt und ohne vorherige Körpertrocknung (nur der Kopf wurde getrocknet) mit dem Polyethylenbeutel eingewickelt, wobei ihre Gesichter sowie der Zugang freigelegt wurden zu Nabelschnurkathetern oder venösen Zugängen
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3 Gruppen mit je 30 Frühgeborenen (PI): 1) PI unter Wärmestrahler, Trocknen, verpackt in sterilem Feld vorgewärmt (herkömmliche Pflege), 2) PI unter Wärmestrahler, nach Trocknen in Polyethylenbeutel verpackt, mit ihrem nackten Gesicht u Zugang zu Nabelkathetern oder venösem Zugang, und 3) PI unter Wärmestrahler, ohne Trocknung, eingewickelt in einen Polyethylenbeutel, mit ihrem nackten Gesicht und Zugang zu Nabelkathetern oder venösem Zugang.
Die Körpertemperatur (BT) und die Inkubatortemperatur (IT) wurden alle 15 Minuten von der Geburt bis zum 120-minütigen Leben außerhalb der Gebärmutter gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpertemperatur von Frühgeborenen und Temperatur des Inkubators.
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis zu den zwei Stunden des extrauterinen Lebens
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Körpertemperatur. Es wurde ein Achselthermometer aus Quecksilber verwendet, das fünf Minuten lang in der Achselhöhle des Jungen platziert wurde, um sicherzustellen, dass es Kontakt mit der Haut hatte. Temperatur des Inkubators. Es wurde direkt vom Inkubatorthermometer (medix TR 306) registriert. Alle Inkubatoren begannen mit einer Temperatur von 34oC und wurden bei der Bewertung der Axillartemperatur entsprechend der Notwendigkeit des Frühgeborenen eingestellt. |
alle 15 Minuten bis zu den zwei Stunden des extrauterinen Lebens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter
Zeitfenster: . Es wurde bei der Geburt durch Capurros Punktzahl bewertet
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, die Kinder im Gestationsalter von 28 bis 37 Wochen, die die anderen Inklusionsansätze erfüllten, nahmen an der Studie teil.
Der Capurro-Score berücksichtigt fünf somatische Daten: Brustwarzenbildung, Hautstruktur, Ohrformen, Brustknötchen und Fußsohlenhautfalten.
Zuerst wurde eine partielle Interpunktion unter Berücksichtigung jedes Parameters erhalten, dann wurde die folgende Formel angewendet: (204 + partielle Interpunktion) / 7 = Gestationsalter
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. Es wurde bei der Geburt durch Capurros Punktzahl bewertet
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Gewicht
Zeitfenster: Es wurde bei der Geburt geschätzt
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. Es wurde bei der Geburt mit dem PI nackt mit einer mechanischen Waage gemessen
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Es wurde bei der Geburt geschätzt
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Apgar-Score
Zeitfenster: die Minute und die fünf Minuten des Lebens
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Jedes der fünf leicht identifizierbaren Merkmale wurde bewertet: Muskeltonus, Herzfrequenz, Reflexreizbarkeit, Hautfarbe, Atemfrequenz und Anstrengung, und jeder Faktor wurde auf einer Skala von null bis zwei bewertet, die Gesamtzeichensetzung wurde mit Base bestimmt in der Summe der fünf Komponenten
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die Minute und die fünf Minuten des Lebens
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Pulsschlag
Zeitfenster: Es wurde bei der Geburt und alle 15 Minuten bis zu den zwei Stunden des extrauterinen Lebens bewertet
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Unter Verwendung eines Stethoskops mit Neugeborenenklingel (Riester-Modell Luxe duplexR Marks) während 15 Sekunden wurde das Ergebnis mit vier multipliziert, um die Herzfrequenz in einer Minute zu erhalten.
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Es wurde bei der Geburt und alle 15 Minuten bis zu den zwei Stunden des extrauterinen Lebens bewertet
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Atemfrequenz
Zeitfenster: . Es wurde bei der Geburt und alle 15 Minuten bis zu den zwei Stunden des extrauterinen Lebens bewertet.
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Die Thoraxbewegungen wurden 30 Sekunden lang beobachtet, wobei der gesamte Atemzyklus (Inspiration und Exspiration) berücksichtigt wurde.
Das erhaltene Ergebnis wurde mit zwei multipliziert, um die Atemfrequenz in einer Minute zu erhalten.
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. Es wurde bei der Geburt und alle 15 Minuten bis zu den zwei Stunden des extrauterinen Lebens bewertet.
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Kapillare Glukose
Zeitfenster: . Sie wurde bei der Geburt und nach zwei Stunden extrauterinem Leben gemessen
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mit dem Optium Xceed-Monitor mit Glukosetestbändern im Blut (MediSense Optium).
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. Sie wurde bei der Geburt und nach zwei Stunden extrauterinem Leben gemessen
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Umgebungstemperatur
Zeitfenster: Es wurde bei der Geburt registriert
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im Kreißsaal mit Umweltthermometer (RadioShackR)
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Es wurde bei der Geburt registriert
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Blutdruck
Zeitfenster: . Es wurde nach 15 Minuten, einer Stunde und zwei Stunden des extrauterinen Lebens gemessen
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. Bewertet wurde nach der Spültechnik mit einem Blutdruckmessgerät (Riester-Marke).
Die Blutdruckmanschette wurde am Hand- oder Fußgelenk angelegt und der distale Teil der Extremität wurde komprimiert, indem eine breite, weiche Gummidrainage fest darum gewickelt wurde, beginnend an den Fingerspitzen und proximal zum Manschettenrand arbeitend.
Das Manometer wurde schnell auf 80 mmHg aufgeblasen und die elastische Umhüllung entfernt.
Bei allmählichem Nachlassen des Drucks wurde ein Punkt erreicht, an dem eine deutliche Röte des erbleichten Teils der Extremität auftrat.
|
. Es wurde nach 15 Minuten, einer Stunde und zwei Stunden des extrauterinen Lebens gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- LMCT-01
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