- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236599
Termoregulering hos premature spedbarn
Sammenligning av polyetylenomslag med og uten tidligere tørking hos premature spedbarn: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn (PI) er disponert for varmetap og har lite subkutant vev og høyt forhold mellom overflate og kroppsvekt og redusert mengde glykogenavleiringer og brunt fett (Gomella, 2005, s. 43).
I Mexico og Sør-Amerika ble det i 2003 rapportert 207 753 neonatale dødsfall, 21,4 per hver 1000 fødte i live, hvor hypotermi var signifikant blant spedbarn med lav fødselsvekt og premature spedbarn. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
PRETERMAT SPEDDELSE Offisiell meksikansk norm -007-SSA2-1993 (1995) anser et premature spedbarn som et produkt av unnfangelsen fra 28-37 svangerskapsuke, og veier 1000-2499 g.
TERMOREGULERING AV FORBØTTE SPEDDÅR Overlevelsen av den nyfødte øker dersom det store varmetapet forhindres. For å oppnå dette formålet bør den nyfødte holdes i et termisk miljø nøytralt "som er det som lar et spedbarn konsumere minst mulig energi for å opprettholde normal kroppstemperatur". (Karlsen, 2006, s. 49) Varmen oppnås eller tapes ved konveksjon 37 % (mellom et barn og en væske: luftstrøm eller under bading), ledning 4 % (mellom to kropper i kontakt med forskjellige temperaturer: markene, madrass) stråling, 43 % (mellom to faste overflater som ikke er i kontakt: kjølige vegger i inkubatoren) og 16 % fordampning (varmetap ved omdannelse av vann fra væske til gass, hud, pust, svette). (Tamez & Pantoja, 2004, s. 29-30; Ruíz, 2007) Forståelsen av disse formene for varmeveksling gir det vitenskapelige grunnlaget for sykepleieintervensjoner rettet mot å modifisere miljøet.
Respons på kuldestress hos premature spedbarn: Når sensorene for sentral og perifer temperatur oppdager stress for kulde, sender de signaler til hypothalamus. Hypothalamus aktiverer frigjøringen av noradrenalin. Dette hormonet forårsaker økning i metabolismen, noe som øker oksygenforbruket og glukoseutnyttelsen. Økningen i oksygenforbruket kan indusere hypoksemi, og hvis det er alvorlig, kan det utvikle seg til hypoksi. Perifer vasokonstriksjon er begrenset hos spedbarn med svært lav fødselsvekt i løpet av de første 48 timene av livet; dette øker varmetapet til nivå med huden. Hos premature spedbarn oppstår varmetapet raskere enn dets evne til å produsere og spare varme. (Karlsen, 2006, s. 56) Bivirkninger av kuldestress hos termin og premature nyfødt: Når en termin eller premature nyfødt er hypoterm, øker metabolismen, oksygenforbruket og glukoseutnyttelsen. Hvis den nyfødte har problemer med å puste, vil han ikke være i stand til å møte økningen i etterspørselen av oksygen til vev. Dette tillater eller øker hypoksemi, som bidrar til økt pulmonal vasokonstriksjon. Den alvorlige hypoksemien kan utvikle seg til hypoksi, som fører til anaerob metabolisme. Under anaerob metabolisme observeres akkumulering av melkesyre og blod ph-dråper. Hvis det ikke reverseres, er risikoen for død høy. (Jasso, 2005, s. 91; Karlsen, 2006, s. 58) Hypotermien kan forårsake hypoglykemi, siden glukosen er den primære energikilden til hjernen. Samvittighetsnivået til den nyfødte kan avta, respirasjonen kan bli treg og oksygenering vil bli påvirket. De overlevende etter en hendelse av hypotermi har sideeffekter som økning av respirasjonsvanskeligheter, alvorlig nyresvikt, spredt koagulasjon, økning i forekomst av infeksjon og vedvarende arteriell ledning. (Karlsen, 2006, s. 58) PLASSERING AV POLYETYLENPOSE Programmet STABIL (sukker, temperatur, luftveier, blodtrykk, laboratoriearbeid og emosjonell støtte) for omsorg etter gjenopplivning og førtransport av syke nyfødte, anbefalt dekning til premature spedbarn med plasttrekk rett etter fødsel, fra halsen og ned for å redusere varmetapet gjennom fordampning og konveksjon. (Karlsen, 2006, s. 51, 53) Polyetylenposen "er en billig enhet, praktisk, enkel, forstyrrer ikke umiddelbar omsorg eller gjenopplivning (Vohra et al., 2004) og setter ikke integriteten og sikkerheten til det nyfødte i fare. Men det er ikke klart om effektiviteten er lik med eller uten forutgående tørking av det nyfødte, fordi den eneste studien som sammenlignet disse to teknikkene ble utført på fullførte spedbarn og den ble ikke randomisert (Menesses et al., 2002).
Det anbefales at all apné ved fødselen skal behandles som en sekundær apné og ikke forsinker gjenopplivning. (American Academy of Pediatrics og American Heart Association, 2000) På dette stadiet er hvert sekund viktig for den nyfødte, og fra dette kommer bekymringen om å vite om polyetylenposen er like effektiv for termoregulering av nyfødte, med eller uten fortørking , siden det ville spare noen få sekunder for tørking, og umiddelbart begynnende neonatal gjenopplivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexico, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn ble inkludert i henhold til den offisielle meksikanske normen -007-SSA2-1993 (1995)
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn ble ikke inkludert i tilfelle av misdannelser som involverte tap av kutan integritet eller i tilfelle av alvorlig medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: tradisjonell omsorg
Premature spedbarn ble plassert under en strålevarmer (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher og Paykel), tørket av og pakket inn i et sterilt forvarmet felt
|
3 grupper med 30 premature spedbarn (PI) hver: 1) PI under strålende varmeapparat, tørkende, pakket inn i sterilt felt forvarmet (tradisjonell pleie), 2) PI under strålende varmeapparat, pakket inn i polyetylenpose etter tørking, med det nakne ansiktet og tilgang til navlekatetre eller venøs tilgang, og 3) PI under strålevarmer, uten tørking, pakket inn i polyetylenpose, med sitt nakne ansikt og tilgang til navlekatetre eller venøs tilgang.
Kroppstemperatur (BT) og inkubatortemperatur (IT) ble målt hvert 15. minutt fra fødselen til 120 minutter med ekstra livmorliv.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Polyetylenpose med tidligere tørking
Spedbarn ble plassert under den strålende varmeren (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher og Paykel), tørket av og pakket inn i en polyetylenpose, slik at ansiktene deres ble oppdaget, så vel som tilgangen ved navlestrengskatetre eller veneadgang.
|
3 grupper med 30 premature spedbarn (PI) hver: 1) PI under strålende varmeapparat, tørkende, pakket inn i sterilt felt forvarmet (tradisjonell pleie), 2) PI under strålende varmeapparat, pakket inn i polyetylenpose etter tørking, med det nakne ansiktet og tilgang til navlekatetre eller venøs tilgang, og 3) PI under strålevarmer, uten tørking, pakket inn i polyetylenpose, med sitt nakne ansikt og tilgang til navlekatetre eller venøs tilgang.
Kroppstemperatur (BT) og inkubatortemperatur (IT) ble målt hvert 15. minutt fra fødselen til 120 minutter med ekstra livmorliv.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Polyetylenpose uten tidligere tørking
Premature spedbarn ble plassert under en strålende varmeapparat (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher og Paykel) og uten tidligere kroppstørking (bare hodet ble tørket), ble pakket inn med polyetylenposen, slik at ansiktene deres ble oppdaget i tillegg til tilgangen til navlekateter eller veneadkomst
|
3 grupper med 30 premature spedbarn (PI) hver: 1) PI under strålende varmeapparat, tørkende, pakket inn i sterilt felt forvarmet (tradisjonell pleie), 2) PI under strålende varmeapparat, pakket inn i polyetylenpose etter tørking, med det nakne ansiktet og tilgang til navlekatetre eller venøs tilgang, og 3) PI under strålevarmer, uten tørking, pakket inn i polyetylenpose, med sitt nakne ansikt og tilgang til navlekatetre eller venøs tilgang.
Kroppstemperatur (BT) og inkubatortemperatur (IT) ble målt hvert 15. minutt fra fødselen til 120 minutter med ekstra livmorliv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korporal temperatur hos premature spedbarn og temperatur på inkubatoren.
Tidsramme: hvert 15. minutt frem til de to timene med ekstrauterint liv
|
Korporal temperatur. Det ble brukt et aksillært termometer av kvikksølv, som ble plassert i guttens armhule, og passet på at det var i kontakt med huden, i løpet av fem minutter. Temperaturen på inkubatoren. Det ble direkte registrert fra inkubatortermometeret (medix TR 306). Alle inkubatorene startet med en temperatur på 34oC, og de ble justert i henhold til nødvendigheten av premature spedbarn, når man verdsatte aksillærtemperaturen. |
hvert 15. minutt frem til de to timene med ekstrauterint liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: . Den ble verdsatt ved fødselen av Capurros poengsum
|
, fortsatte barna fra 28 til 37 uker med svangerskapsalder som oppfylte de andre inkluderingstilnærmingene i studien.
Capurros poengsum tar for seg fem somatiske data: brystvortedannelse, hudtekstur, øreformer, brystknuter og hudfolder.
Først ble det oppnådd en delvis tegnsetting med tanke på hver parameter, deretter ble følgende formel brukt: (204 + delvis tegnsetting) / 7 = svangerskapsalder
|
. Den ble verdsatt ved fødselen av Capurros poengsum
|
|
Vekt
Tidsramme: Det ble verdsatt ved fødselen
|
. Det ble målt ved fødselen med PI naken ved hjelp av mekanisk veiemaskin
|
Det ble verdsatt ved fødselen
|
|
Apgar-score
Tidsramme: minuttet og de fem minuttene av livet
|
Hver av de fem identifiserbare egenskapene ble verdsatt med letthet: muskeltonus, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, hudfarge, pustefrekvens og innsats, og hver faktor ble skåret på en skala fra null til to, den totale tegnsettingen, ble bestemt med base i summen av de fem komponentene
|
minuttet og de fem minuttene av livet
|
|
Puls
Tidsramme: Det ble verdsatt ved fødselen og hvert 15. minutt frem til de to timene med ekstrauterint liv
|
ved å bruke et stetoskop med en neonatal klokke (Riester-modell luxe duplexR Marks) i løpet av 15 sekunder, ble resultatet multiplisert med fire, for å få hjertefrekvensen på ett minutt.
|
Det ble verdsatt ved fødselen og hvert 15. minutt frem til de to timene med ekstrauterint liv
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: . Det ble verdsatt ved fødselen og hvert 15. minutt frem til de to timene med ekstrauterint liv.
|
De torakale bevegelsene ble observert i løpet av 30 sekunder, tatt i betraktning hele pustesyklusen (inspirasjon og ekspirasjon).
Det oppnådde resultatet ble multiplisert med to for å oppnå pustefrekvensen på ett minutt.
|
. Det ble verdsatt ved fødselen og hvert 15. minutt frem til de to timene med ekstrauterint liv.
|
|
Kapillær glukose
Tidsramme: . Det ble målt ved fødselen og ved to timers liv utenom livmor
|
med Optium Xceed-monitoren med bånd av glukosetest i blod (MediSense Optium).
|
. Det ble målt ved fødselen og ved to timers liv utenom livmor
|
|
Miljøtemperatur
Tidsramme: Det ble registrert ved fødselen
|
på fødestuen med miljøtermometer (RadioShackR)
|
Det ble registrert ved fødselen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: . Det ble målt til 15 minutter, en time og to timers liv utenom livmor
|
. Det ble verdsatt av spyleteknikken med et blodtrykksmåler (Riester-merker).
Blodtrykksmansjetten ble påført håndleddet eller ankelen, og den distale delen av ekstremiteten ble komprimert ved å pakke et bredt, mykt gummiavløp fast rundt det, som begynte ved tuppene av sifrene og arbeidet proksimalt til mansjettens kant.
Manometeret ble raskt blåst opp til 80 mmHg og den elastiske innpakningen fjernet.
Med gradvis frigjøring av trykket, ble et punkt nådd hvor det var en tydelig rødme av den blancherte delen av ekstremiteten.
|
. Det ble målt til 15 minutter, en time og to timers liv utenom livmor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMCT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .