- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01236599
Termoregulace u předčasně narozených dětí
Srovnání polyetylenového obalu s předchozím sušením a bez předchozího sušení u předčasně narozených dětí: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti (PI) jsou náchylné ke ztrátám tepla a mají málo podkožní tkáně a vysoký poměr mezi povrchovou a tělesnou hmotností a snížené množství glykogenových depozit a hnědého tuku (Gomella, 2005, s. 43).
V Mexiku a Jižní Americe bylo v roce 2003 hlášeno 207 753 úmrtí novorozenců, 21,4 na každých 1 000 živě narozených, u nichž byla hypotermie významná u kojenců s nízkou porodní hmotností a předčasně narozených dětí. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
Předčasně narozené dítě Oficiální mexická norma -007-SSA2-1993 (1995) považuje předčasně narozené dítě za produkt početí od 28. do 37. týdne těhotenství a hmotnosti 1000-2499 g.
TERMOREGULACE PŘEDČASENÉHO KOJENCE Přežití novorozence se zvyšuje, pokud se zabrání nadměrným ztrátám tepla. K dosažení tohoto účelu by měl být novorozenec udržován v neutrálním tepelném prostředí, „což umožňuje kojenci spotřebovat nejmenší množství energie k udržení normální tělesné teploty“. (Karlsen, 2006, s. 49) Teplo se získává nebo ztrácí konvekcí 37 % (mezi dítětem a tekutinou: proud vzduchu nebo při koupání), vedením 4 % (mezi dvěma tělesy v kontaktu s různou teplotou: pole, matrace) záření, 43 % (mezi dvěma pevnými povrchy, které nejsou v kontaktu: chladné stěny inkubátoru) a 16 % odpařování (ztráta tepla při přeměně vody z kapaliny na plyn, kůže, dýchání, pocení). (Tamez & Pantoja, 2004, str. 29-30; Ruíz, 2007) Pochopení těchto forem výměny tepla poskytuje vědecký základ pro ošetřovatelské intervence zaměřené na úpravu prostředí.
Reakce na chladový stres předčasně narozeného dítěte: Když senzory centrální a periferní teploty detekují stres z chladu, vysílají signály do hypotalamu. Hypotalamus aktivuje uvolňování norepinefrinu. Tento hormon způsobuje zvýšení metabolismu, což zvyšuje spotřebu kyslíku a využití glukózy. Zvýšená spotřeba kyslíku může vyvolat hypoxémii a pokud je závažná, může přejít v hypoxii. Periferní vazokonstrikce je omezena u kojence s velmi nízkou porodní hmotností v prvních 48 hodinách života; to zvyšuje tepelné ztráty na úroveň pokožky. U předčasně narozeného dítěte dochází ke ztrátě tepla rychleji, než je jeho schopnost produkovat a uchovávat teplo. (Karlsen, 2006, s. 56) Nežádoucí účinky chladového stresu u donošeného a předčasně narozeného novorozence: Když je donošený nebo nedonošený novorozenec podchlazený, zvyšuje se metabolismus, spotřeba kyslíku a utilizace glukózy. Pokud má novorozenec potíže s dýcháním, nebude schopen čelit nárůstu požadavků na kyslík pro tkáně. To umožňuje nebo zvyšuje hypoxémii, která přispívá ke zvýšené plicní vazokonstrikci. Těžká hypoxémie může přejít v hypoxii, která vede k anaerobnímu metabolismu. Při anaerobním metabolismu je pozorována akumulace kyseliny mléčné a klesá ph krve. Pokud se to nezmění, riziko smrti je vysoké. (Jasso, 2005, s. 91; Karlsen, 2006, s. 58) Hypotermie může způsobit hypoglykémii, protože glukóza je primárním zdrojem energie pro mozek. Úroveň svědomí novorozence se může snížit, dýchání se může zpomalit a bude ovlivněno okysličení. Osoby, které přežily hypotermii, mají vedlejší účinky, jako je zvýšení obtížnosti dýchání, těžké selhání ledvin, diseminovaná koagulace, zvýšený výskyt infekce a perzistence arteriálního konduitu. (Karlsen, 2006, s. 58) UMÍSTĚNÍ POLYETYLENOVÉHO SÁČKU Program STABILNÍ (cukr, teplota, dýchací cesty, krevní tlak, laboratorní práce a emoční podpora) pro péči po resuscitaci a před transportem nemocných novorozenců, doporučené krytí předčasně narozeného dítěte s plastovým krytem ihned po narození, od krku dolů, aby se snížily tepelné ztráty odpařováním a konvekcí. (Karlsen, 2006, str. 51, 53) Polyetylenový sáček „je levné zařízení, praktické, jednoduché, nenarušuje okamžitou péči ani resuscitaci (Vohra et al., 2004) a neohrožuje integritu a bezpečí novorozence. Není však jasné, zda je jeho účinnost podobná s předchozím sušením novorozence nebo bez něj, protože jediná studie porovnávající tyto dvě techniky byla provedena u donošených dětí a nebyla randomizována (Menesses et al., 2002).
Doporučuje se, aby všechny apnoe při narození byly považovány za sekundární apnoe a nezdržovaly resuscitaci. (American Academy of Pediatrics and American Heart Association, 2000) V této fázi je pro novorozence životně důležitá každá sekunda az toho pramení obava, zda je polyethylenový sáček stejně účinný pro termoregulaci novorozence, s předsušením nebo bez něj. , protože by to ušetřilo pár sekund na sušení a okamžité zahájení novorozenecké resuscitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti byly zahrnuty v souladu s oficiální mexickou normou -007-SSA2-1993 (1995)
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti nebyly zahrnuty v případě malformací, které zahrnovaly ztrátu kožní integrity nebo v případě závažného srdečního vrozeného onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: tradiční péče
Předčasně narozené děti byly umístěny pod sálavý ohřívač (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher a Paykel), vysušeny a zabaleny do sterilního předehřátého pole.
|
3 skupiny po 30 předčasně narozených kojencích (PI): 1) PI pod sálavým ohřívačem, sušení, zabaleno ve sterilním poli předehřátém (tradiční péče), 2) PI pod sálavým ohřívačem, po vysušení zabaleno do polyetylenového sáčku, s nahým obličejem a přístup k pupečním katétrům nebo žilnímu přístupu a 3) PI pod sálavým ohřívačem, bez sušení, zabalené v polyethylenovém sáčku, s nahým obličejem a přístupem k pupečním katétrům nebo žilnímu přístupu.
Tělesná teplota (BT) a teplota inkubátoru (IT) byly měřeny každých 15 minut od narození do 120 minut mimo děložní život.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Polyetylenový sáček s předchozím sušením
kojenci byli umístěni pod sálavý ohřívač (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher a Paykel), osušeni a zabaleni do polyetylenového sáčku, přičemž jejich tváře byly objeveny, stejně jako přístup k pupečním katétrům nebo žilním přístupům.
|
3 skupiny po 30 předčasně narozených kojencích (PI): 1) PI pod sálavým ohřívačem, sušení, zabaleno ve sterilním poli předehřátém (tradiční péče), 2) PI pod sálavým ohřívačem, po vysušení zabaleno do polyetylenového sáčku, s nahým obličejem a přístup k pupečním katétrům nebo žilnímu přístupu a 3) PI pod sálavým ohřívačem, bez sušení, zabalené v polyethylenovém sáčku, s nahým obličejem a přístupem k pupečním katétrům nebo žilnímu přístupu.
Tělesná teplota (BT) a teplota inkubátoru (IT) byly měřeny každých 15 minut od narození do 120 minut mimo děložní život.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Polyetylenový sáček bez předchozího sušení
Předčasně narozené děti byly umístěny pod sálavý ohřívač (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher a Paykel) a bez předchozího osušení těla (sušila se pouze hlava) byly zabaleny do polyetylenového sáčku, takže jejich obličeje byly odhaleny stejně jako přístup. k umbilikálním katétrům nebo žilnímu přístupu
|
3 skupiny po 30 předčasně narozených kojencích (PI): 1) PI pod sálavým ohřívačem, sušení, zabaleno ve sterilním poli předehřátém (tradiční péče), 2) PI pod sálavým ohřívačem, po vysušení zabaleno do polyetylenového sáčku, s nahým obličejem a přístup k pupečním katétrům nebo žilnímu přístupu a 3) PI pod sálavým ohřívačem, bez sušení, zabalené v polyethylenovém sáčku, s nahým obličejem a přístupem k pupečním katétrům nebo žilnímu přístupu.
Tělesná teplota (BT) a teplota inkubátoru (IT) byly měřeny každých 15 minut od narození do 120 minut mimo děložní život.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota předčasně narozených dětí a Teplota inkubátoru.
Časové okno: každých 15 minut až do dvou hodin mimoděložního života
|
Tělesná teplota. Byl použit axilární teploměr rtuti, který byl umístěn do podpaží chlapce, aby se zajistilo, že je v kontaktu s kůží, po dobu pěti minut. Teplota inkubátoru. Byl registrován přímo z inkubátorového teploměru (medix TR 306). Všechny inkubátory začínaly s teplotou 34oC a byly upraveny podle potřeby předčasně narozeného dítěte při hodnocení axilární teploty. |
každých 15 minut až do dvou hodin mimoděložního života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk
Časové okno: . To bylo oceněno při narození podle skóre Capurra
|
Ve studii pokračovaly děti od 28. do 37. týdne gestačního věku, které splnily ostatní inkluzní přístupy.
Capurrovo skóre bere v úvahu pět somatických údajů: tvorbu bradavek, strukturu kůže, tvary uší, uzlík na prsou a plantární kožní rýhy.
Nejprve byla získána částečná interpunkce s ohledem na každý parametr, poté byl použit následující vzorec: (204 + částečná interpunkce) / 7 = gestační věk
|
. To bylo oceněno při narození podle skóre Capurra
|
|
Hmotnost
Časové okno: Cenilo se to při narození
|
. Bylo měřeno při narození s PI nahým pomocí mechanické váhy
|
Cenilo se to při narození
|
|
Apgar skóre
Časové okno: minuta a pět minut života
|
Každá z pěti snadno identifikovatelných charakteristik byla hodnocena: svalový tonus, srdeční frekvence, reflexní podrážděnost, zbarvení kůže, frekvence dýchání a úsilí, a každý faktor byl hodnocen na stupnici od nuly do dvou, celková interpunkce byla stanovena se základním v součtu pěti složek
|
minuta a pět minut života
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Cenilo se to při narození a každých 15 minut až do dvou hodin mimoděložního života
|
pomocí stetoskopu s novorozeneckým zvonem (Riester model luxe duplexR Marks) během 15 sekund byl výsledek vynásoben čtyřmi, aby se získala srdeční frekvence za jednu minutu.
|
Cenilo se to při narození a každých 15 minut až do dvou hodin mimoděložního života
|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: . Cenilo se to při narození a každých 15 minut až do dvou hodin mimoděložního života.
|
Hrudní pohyby byly pozorovány během 30 sekund, s ohledem na úplný dechový cyklus (nádech a výdech).
Získaný výsledek byl vynásoben dvěma, aby se získala frekvence dýchání za jednu minutu.
|
. Cenilo se to při narození a každých 15 minut až do dvou hodin mimoděložního života.
|
|
Kapilární glukóza
Časové okno: . Měřil se při narození a ve dvou hodinách mimoděložního života
|
s monitorem Optium Xceed pomocí pásků testu glukózy v krvi (MediSense Optium).
|
. Měřil se při narození a ve dvou hodinách mimoděložního života
|
|
Teplota prostředí
Časové okno: Bylo registrováno při narození
|
na porodním sále s okolním teploměrem (RadioShackR)
|
Bylo registrováno při narození
|
|
Krevní tlak
Časové okno: . Bylo naměřeno 15 minut, jedna hodina a dvě hodiny mimoděložního života
|
. Cenila se technikou splachování tlakoměrem (značky Riester).
Manžeta sfygmomanometru byla aplikována na zápěstí nebo kotník a distální část končetiny byla stlačena pevným obalením širokého, měkkého pryžového drénu, počínaje od špiček prstů a proximálně k okraji manžety.
Manometr byl rychle nafouknut na 80 mmHg a elastický obal byl odstraněn.
Postupným uvolňováním tlaku bylo dosaženo bodu, kdy došlo k výraznému zčervenání zbledlé části končetiny.
|
. Bylo naměřeno 15 minut, jedna hodina a dvě hodiny mimoděložního života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMCT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelská péče
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína