- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236599
Thermorégulation chez le prématuré
Comparaison de l'enveloppe en polyéthylène avec et sans séchage préalable chez les prématurés : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés (IP) sont prédisposés à la perte de chaleur et ont peu de tissu sous-cutané et un rapport élevé entre la surface et le poids corporel et une quantité réduite de dépôts de glycogène et de graisse brune (Gomella, 2005, p. 43).
Au Mexique et en Amérique du Sud en 2003, 207 753 décès néonatals ont été signalés, 21,4 pour 1 000 nés vivants chez lesquels l'hypothermie était importante chez les nourrissons de faible poids à la naissance et les prématurés. (Zuleta, Gomez et Jaramillo, 2009).
NOURRISSON PRETERME La norme mexicaine officielle -007-SSA2-1993 (1995) considère un nourrisson prématuré comme le produit de la conception entre 28 et 37 semaines de gestation et pesant entre 1 000 et 2 499 g.
THERMORÉGULATION DU NOURRISSON PRÉMATURÉ La survie du nouveau-né augmente si la perte excessive de chaleur est évitée. Pour atteindre cet objectif, le nouveau-né doit être maintenu dans un environnement thermique neutre "qui est ce qui permet à un nourrisson de consommer le moins d'énergie pour maintenir une température corporelle normale". (Karlsen, 2006, p. 49) La chaleur se gagne ou se perd par convection 37% (entre un enfant et un fluide : courant d'air ou pendant le bain), conduction 4% (entre deux corps en contact avec des températures différentes : les champs, matelas) rayonnement, 43% (entre deux surfaces solides qui ne sont pas en contact : parois froides de la couveuse) et 16% évaporation (perte de chaleur dans la transformation de l'eau liquide en gaz, peau, respiration, transpiration). (Tamez & Pantoja, 2004, p. 29-30 ; Ruíz, 2007) La compréhension de ces formes d'échange de chaleur fournit la base scientifique des interventions infirmières visant à modifier l'environnement.
Réponse au stress dû au froid du prématuré : Lorsque les capteurs de température centrale et périphérique détectent le stress dû au froid, ils envoient des signaux à l'hypothalamus. L'hypothalamus active la libération de noradrénaline. Cette hormone provoque une augmentation du métabolisme, ce qui augmente la consommation d'oxygène et l'utilisation du glucose. L'augmentation de la consommation d'oxygène peut induire une hypoxémie et si elle est sévère, peut évoluer vers une hypoxie. La vasoconstriction périphérique est limitée chez le nourrisson de très faible poids de naissance dans les 48 premières heures de vie ; ceci augmente la perte de chaleur au niveau de la peau. Chez le prématuré, la perte de chaleur se produit plus rapidement que sa capacité à produire et à conserver de la chaleur. (Karlsen, 2006, p. 56) Effets indésirables du stress dû au froid chez les nouveau-nés à terme et prématurés : Lorsqu'un nouveau-né à terme ou prématuré est hypothermique, le métabolisme, la consommation d'oxygène et l'utilisation du glucose augmentent. Si le nouveau-né éprouve des difficultés respiratoires, il ne pourra pas faire face à l'augmentation de la demande en oxygène des tissus. Cela permet ou augmente l'hypoxémie, ce qui contribue à l'augmentation de la vasoconstriction pulmonaire. L'hypoxémie sévère peut évoluer vers l'hypoxie, ce qui conduit à un métabolisme anaérobie. Au cours du métabolisme anaérobie, on observe l'accumulation d'acide lactique et de baisses de pH sanguin. S'il n'est pas inversé, le risque de décès est élevé. (Jasso, 2005, p. 91; Karlsen, 2006, p. 58) L'hypothermie peut provoquer une hypoglycémie, puisque le glucose est la principale source d'énergie pour le cerveau. Le niveau de conscience du nouveau-né peut diminuer, la respiration peut devenir lente et l'oxygénation en être affectée. Les survivants à un événement d'hypothermie ont des effets collatéraux comme l'augmentation de la difficulté respiratoire, l'insuffisance rénale sévère, la coagulation disséminée, l'augmentation de l'incidence de l'infection et la persistance du conduit artériel. (Karlsen, 2006, p. 58) MISE EN PLACE DU SAC EN POLYÉTHYLÈNE Le programme STABLE (sucre, température, voies respiratoires, tension artérielle, laboratoire et soutien émotionnel) pour les soins post-réanimation et pré-transport des nouveau-nés malades, couverture recommandée pour les prématurés avec une couverture en plastique immédiatement après la naissance, du cou vers le bas pour réduire les pertes de chaleur par évaporation et convection. (Karlsen, 2006, p. 51, 53) Le sac en polyéthylène, « est un dispositif bon marché, pratique, simple, n'interfère pas avec les soins immédiats ou la réanimation (Vohra et al., 2004) et ne met pas en péril l'intégrité et la sécurité du nouveau-né. Mais on ne sait pas si son efficacité est similaire avec ou sans séchage préalable du nouveau-né, car la seule étude comparant ces deux techniques a été menée chez des nourrissons nés à terme et elle n'a pas été randomisée (Menesses et al., 2002).
Il est recommandé que toute apnée à la naissance soit traitée comme une apnée secondaire et ne retarde pas la réanimation. (American Academy of Pediatrics et American Heart Association, 2000) A ce stade chaque seconde est vitale pour le nouveau-né, d'où le souci de savoir si le sac en polyéthylène est aussi efficace pour la thermorégulation du nouveau-né, avec ou sans pré-séchage , car cela permettrait de gagner quelques secondes pour le séchage, et de commencer immédiatement la réanimation néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guanajuato
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Celaya, Guanajuato, Mexique, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons prématurés ont été inclus conformément à la norme mexicaine officielle -007-SSA2-1993 (1995)
Critère d'exclusion:
- Les enfants prématurés n'ont pas été inclus en cas de malformations entraînant une perte de l'intégrité cutanée ou en cas de maladie cardiaque congénitale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins traditionnels
Les nourrissons prématurés ont été placés sous un réchauffeur radiant (BLOSSON, série 900, il Marks Fisher et Paykel), séchés et enveloppés dans un champ stérile préchauffé
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3 groupes de 30 nourrissons prématurés (PI) chacun : 1) PI sous réchauffeur radiant, séchage, enveloppé dans un champ stérile préchauffé (soins traditionnels), 2) PI sous réchauffeur radiant, enveloppé dans un sac en polyéthylène après séchage, avec leur visage nu et accès aux cathéters ombilicaux ou accès veineux, et 3) IP sous réchauffeur radiant, sans séchage, enveloppé dans un sac en polyéthylène, avec leur visage nu et accès aux cathéters ombilicaux ou accès veineux.
La température corporelle (BT) et la température de l'incubateur (IT) ont été mesurées toutes les 15 minutes depuis la naissance jusqu'à 120 minutes de vie extra-utérine.
Autres noms:
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Expérimental: Sac en polyéthylène avec séchage préalable
les nourrissons ont été placés sous le réchauffeur radiant (BLOSSON, série 900, il Marks Fisher et Paykel), séchés et enveloppés dans un sac en polyéthylène, laissant leurs visages découverts ainsi que l'accès aux cathéters ombilicaux ou à l'accès veineux.
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3 groupes de 30 nourrissons prématurés (PI) chacun : 1) PI sous réchauffeur radiant, séchage, enveloppé dans un champ stérile préchauffé (soins traditionnels), 2) PI sous réchauffeur radiant, enveloppé dans un sac en polyéthylène après séchage, avec leur visage nu et accès aux cathéters ombilicaux ou accès veineux, et 3) IP sous réchauffeur radiant, sans séchage, enveloppé dans un sac en polyéthylène, avec leur visage nu et accès aux cathéters ombilicaux ou accès veineux.
La température corporelle (BT) et la température de l'incubateur (IT) ont été mesurées toutes les 15 minutes depuis la naissance jusqu'à 120 minutes de vie extra-utérine.
Autres noms:
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Expérimental: Sac en polyéthylène sans séchage préalable
Les prématurés ont été placés sous un réchauffeur radiant (BLOSSON, série 900, il Marks Fisher et Paykel) et sans séchage préalable du corps (seule la tête a été séchée), ont été enveloppés avec le sac en polyéthylène, laissant leurs visages découverts ainsi que l'accès aux cathéters ombilicaux ou à l'accès veineux
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3 groupes de 30 nourrissons prématurés (PI) chacun : 1) PI sous réchauffeur radiant, séchage, enveloppé dans un champ stérile préchauffé (soins traditionnels), 2) PI sous réchauffeur radiant, enveloppé dans un sac en polyéthylène après séchage, avec leur visage nu et accès aux cathéters ombilicaux ou accès veineux, et 3) IP sous réchauffeur radiant, sans séchage, enveloppé dans un sac en polyéthylène, avec leur visage nu et accès aux cathéters ombilicaux ou accès veineux.
La température corporelle (BT) et la température de l'incubateur (IT) ont été mesurées toutes les 15 minutes depuis la naissance jusqu'à 120 minutes de vie extra-utérine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle des prématurés et Température de la couveuse.
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'aux deux heures de la vie extra-utérine
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Température corporelle. Un thermomètre axillaire à mercure a été utilisé, qui a été placé dans l'aisselle du garçon, en s'assurant qu'il était en contact avec la peau, pendant cinq minutes. Température de l'incubateur. Il a été enregistré directement à partir du thermomètre de l'incubateur (medix TR 306). Tous les incubateurs ont démarré avec une température de 34oC, et ils ont été ajustés en fonction de la nécessité du prématuré, lors de l'évaluation de la température axillaire. |
toutes les 15 minutes jusqu'aux deux heures de la vie extra-utérine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'âge gestationnel
Délai: . Il a été évalué à la naissance par le score de Capurro
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, les enfants de 28 à 37 semaines d'âge gestationnel qui remplissaient les autres approches d'inclusion ont continué dans l'étude.
Le score de Capurro prend en compte cinq données somatiques : la formation du mamelon, la texture de la peau, les formes auriculaires, le nodule mammaire et les plis cutanés plantaires.
Une ponctuation partielle a d'abord été obtenue en tenant compte de chaque paramètre, puis la formule suivante a été appliquée : (204 + ponctuation partielle) / 7 = âge gestationnel
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. Il a été évalué à la naissance par le score de Capurro
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Lester
Délai: Il a été évalué à la naissance
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. Il a été mesuré à la naissance avec le PI nu à l'aide d'une balance mécanique
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Il a été évalué à la naissance
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Score d'Apgar
Délai: la minute et les cinq minutes de la vie
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Chacune des cinq caractéristiques identifiables avec facilité a été évaluée : tonus musculaire, rythme cardiaque, irritabilité réflexe, coloration de la peau, rythme et effort respiratoires, et chaque facteur a été noté sur une échelle de zéro à deux, la ponctuation totale a été déterminée avec la base dans la somme des cinq composantes
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la minute et les cinq minutes de la vie
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Rythme cardiaque
Délai: Il était évalué à la naissance et toutes les 15 minutes jusqu'aux deux heures de la vie extra-utérine
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à l'aide d'un stéthoscope à cloche néonatale (Riester modèle luxe duplexR Marks) pendant 15 secondes, le résultat a été multiplié par quatre, pour obtenir la fréquence cardiaque en une minute.
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Il était évalué à la naissance et toutes les 15 minutes jusqu'aux deux heures de la vie extra-utérine
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Fréquence respiratoire
Délai: . Elle était évaluée à la naissance et toutes les 15 minutes jusqu'aux deux heures de la vie extra-utérine.
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Les mouvements thoraciques ont été observés pendant 30 secondes, en considérant le cycle respiratoire complet (inspiration et expiration).
Le résultat obtenu a été multiplié par deux, pour obtenir la fréquence respiratoire en une minute.
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. Elle était évaluée à la naissance et toutes les 15 minutes jusqu'aux deux heures de la vie extra-utérine.
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Glycémie capillaire
Délai: . Il a été mesuré à la naissance et à deux heures de vie extra-utérine
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avec le moniteur Optium Xceed à l'aide de rubans de test de glycémie dans le sang (MediSense Optium).
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. Il a été mesuré à la naissance et à deux heures de vie extra-utérine
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Température ambiante
Délai: Il a été enregistré à la naissance
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en salle d'accouchement avec un thermomètre environnemental (RadioShackR)
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Il a été enregistré à la naissance
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Pression artérielle
Délai: . Il a été mesuré à 15 minutes, une heure et deux heures de vie extra-utérine
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. Elle a été évaluée par la technique du flushing au sphygmomanomètre (marques de Riester).
Le brassard du sphygmomanomètre a été appliqué au poignet ou à la cheville et la partie distale de l'extrémité a été comprimée en enroulant fermement un large drain en caoutchouc souple autour de celui-ci, en commençant par les extrémités des doigts et en travaillant de manière proximale jusqu'au bord du brassard.
Le manomètre a été rapidement gonflé à 80 mmHg et l'enveloppe élastique retirée.
Avec une libération progressive de la pression, un point a été atteint auquel il y avait un rougissement distinct de la partie blanchie de l'extrémité.
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. Il a été mesuré à 15 minutes, une heure et deux heures de vie extra-utérine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMCT-01
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