- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01236599
Termoregulacja u wcześniaka
Porównanie folii polietylenowej z i bez wcześniejszego suszenia u wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki (PI) są predysponowane do utraty ciepła i mają mało tkanki podskórnej oraz wysoki stosunek powierzchni do masy ciała oraz zmniejszoną ilość złogów glikogenu i brunatnej tkanki tłuszczowej (Gomella, 2005, s. 43).
W Meksyku i Ameryce Południowej w 2003 roku odnotowano 207 753 zgonów noworodków, 21,4 na każde 1000 żywo urodzonych, u których hipotermia była istotna wśród niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków. (Zuleta, Gomez i Jaramillo, 2009).
Wcześniaki Oficjalna meksykańska norma -007-SSA2-1993 (1995) uznaje wcześniaka za produkt poczęcia z 28-37 tygodnia ciąży, ważącego 1000-2499 g.
TERMOREGULACJA WCZEŚNIAKÓW Przeżycie noworodka wzrasta, jeśli zapobiega się nadmiernej utracie ciepła. Aby osiągnąć ten cel, noworodek powinien być utrzymywany w neutralnym środowisku termicznym, „co pozwala niemowlęciu zużywać najmniejszą ilość energii do utrzymania normalnej temperatury ciała”. (Karlsen, 2006, s. 49) Ciepło jest pozyskiwane lub tracone przez konwekcję 37% (między dzieckiem a płynem: strumień powietrza lub podczas kąpieli), przewodzenie 4% (między dwoma ciałami stykającymi się z różnymi temperaturami: polami, materac) promieniowanie, 43% (między dwiema stałymi powierzchniami, które nie stykają się: chłodne ściany inkubatora) i 16% parowanie (utrata ciepła podczas przemiany wody ze stanu ciekłego w gaz, skóra, oddychanie, pocenie się). (Tamez i Pantoja, 2004, s. 29-30; Ruíz, 2007) Zrozumienie tych form wymiany ciepła stanowi podstawę naukową dla interwencji pielęgniarskich mających na celu modyfikację środowiska.
Reakcja wcześniaka na stres wywołany zimnem: Kiedy czujniki centralnej i obwodowej temperatury wykryją stres związany z zimnem, wysyłają sygnały do podwzgórza. Podwzgórze aktywuje uwalnianie noradrenaliny. Hormon ten powoduje przyspieszenie metabolizmu, co zwiększa zużycie tlenu i wykorzystanie glukozy. Zwiększenie zużycia tlenu może wywołać hipoksemię, a jeśli jest ciężka, może przejść w hipoksję. Skurcz naczyń obwodowych jest ograniczony u niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową w pierwszych 48 godzinach życia; zwiększa to utratę ciepła do poziomu skóry. U wcześniaka utrata ciepła następuje szybciej niż jego zdolność do wytwarzania i magazynowania ciepła. (Karlsen, 2006, s. 56) Niekorzystne skutki stresu zimna u noworodków donoszonych i wcześniaków: Kiedy noworodek donoszony lub wcześniak jest w hipotermii, metabolizm, zużycie tlenu i wykorzystanie glukozy wzrastają. Jeśli noworodek ma kłopoty z oddychaniem, nie będzie w stanie sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu tkanek na tlen. Pozwala to lub zwiększa hipoksemię, która przyczynia się do zwiększonego zwężenia naczyń płucnych. Ciężka hipoksemia może przejść w hipoksję, która prowadzi do metabolizmu beztlenowego. Podczas metabolizmu beztlenowego obserwuje się akumulację kwasu mlekowego i spadki ph krwi. Jeśli nie zostanie odwrócona, ryzyko śmierci jest wysokie. (Jasso, 2005, s. 91; Karlsen, 2006, s. 58) Hipotermia może powodować hipoglikemię, ponieważ glukoza jest głównym źródłem energii dla mózgu. Poziom sumienia noworodka może się zmniejszyć, oddychanie może stać się powolne i wpłynie to na dotlenienie. Osoby, które przeżyły hipotermię, mają skutki uboczne, takie jak zwiększenie trudności w oddychaniu, ciężka niewydolność nerek, rozsiane krzepnięcie, wzrost częstości infekcji i przetrwanie przewodu tętniczego. (Karlsen, 2006, s. 58) UMIESZCZENIE TORBY POLIETYLENOWEJ Program STABILNY (cukier, temperatura, drogi oddechowe, ciśnienie krwi, praca laboratoryjna i wsparcie emocjonalne) do opieki poresuscytacyjnej i przedtransportowej chorych noworodków, zalecana ochrona wcześniaków z plastikowym pokrowcem zaraz po urodzeniu, od szyi w dół, aby ograniczyć utratę ciepła poprzez parowanie i konwekcję. (Karlsen, 2006, s. 51, 53) Worek polietylenowy „jest urządzeniem tanim, praktycznym, prostym, nie przeszkadza w doraźnej opiece czy resuscytacji (Vohra i in., 2004) oraz nie zagraża integralności i bezpieczeństwu noworodka. Nie jest jednak jasne, czy jego skuteczność jest podobna z uprzednim wysuszeniem noworodka, czy bez, ponieważ jedyne badanie porównujące te dwie techniki przeprowadzono na niemowlętach urodzonych w terminie i nie było ono randomizowane (Menesses i in., 2002).
Zaleca się, aby każdy bezdech po urodzeniu był traktowany jako bezdech wtórny i nie opóźniał resuscytacji. (Amerykańska Akademia Pediatrii i Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne, 2000) Na tym etapie dla noworodka ważna jest każda sekunda i stąd bierze się obawa, czy worek polietylenowy jest równie skuteczny w termoregulacji noworodka, z czy bez wstępnego suszenia , ponieważ zaoszczędziłoby to kilka sekund na osuszenie i natychmiastowe rozpoczęcie resuscytacji noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Meksyk, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniaki zostały uwzględnione zgodnie z oficjalną normą meksykańską -007-SSA2-1993 (1995)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki nie zostały uwzględnione w przypadku wad rozwojowych, które wiązały się z utratą integralności skóry lub w przypadku ciężkiej wady wrodzonej serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: pielęgnacja tradycyjna
Wcześniaki umieszczono pod promiennikiem ciepła (BLOSSON, seria 900, to Marks Fisher i Paykel), wysuszono i owinięto w sterylnym, wstępnie ogrzanym polu
|
3 grupy po 30 wcześniaków (PI) każda: 1) PI pod promiennikiem, suszenie, owinięte w sterylne pole podgrzane (pielęgnacja tradycyjna), 2) PI pod promiennikiem, owinięte po wysuszeniu w worek polietylenowy, z nagą twarzą i dostępu do cewników pępowinowych lub dostępu żylnego oraz 3) PI pod promiennikiem ciepła, bez suszenia, owinięte w worek polietylenowy, z odsłoniętą twarzą i dostępem do cewników pępowinowych lub dostępu żylnego.
Temperaturę ciała (BT) i temperaturę inkubatora (IT) mierzono co 15 minut od urodzenia do 120 minut pozamacicznego życia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Worek polietylenowy z uprzednim suszeniem
niemowlęta umieszczono pod promiennikiem ciepła (BLOSSON, seria 900, to Marks Fisher i Paykel), osuszono i zawinięto w polietylenową torbę, pozostawiając odkryte twarze, jak również dostęp przez cewniki pępowinowe lub dostęp do żył.
|
3 grupy po 30 wcześniaków (PI) każda: 1) PI pod promiennikiem, suszenie, owinięte w sterylne pole podgrzane (pielęgnacja tradycyjna), 2) PI pod promiennikiem, owinięte po wysuszeniu w worek polietylenowy, z nagą twarzą i dostępu do cewników pępowinowych lub dostępu żylnego oraz 3) PI pod promiennikiem ciepła, bez suszenia, owinięte w worek polietylenowy, z odsłoniętą twarzą i dostępem do cewników pępowinowych lub dostępu żylnego.
Temperaturę ciała (BT) i temperaturę inkubatora (IT) mierzono co 15 minut od urodzenia do 120 minut pozamacicznego życia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Worek polietylenowy bez uprzedniego suszenia
Wcześniaki umieszczano pod promiennikiem ciepła (BLOSSON, seria 900, to Marks Fisher i Paykel) i bez uprzedniego osuszania ciała (wysuszona została tylko głowa), owinięto torebką polietylenową, pozostawiając odkrytą twarz oraz dostęp do cewników pępowinowych lub dostępu żylnego
|
3 grupy po 30 wcześniaków (PI) każda: 1) PI pod promiennikiem, suszenie, owinięte w sterylne pole podgrzane (pielęgnacja tradycyjna), 2) PI pod promiennikiem, owinięte po wysuszeniu w worek polietylenowy, z nagą twarzą i dostępu do cewników pępowinowych lub dostępu żylnego oraz 3) PI pod promiennikiem ciepła, bez suszenia, owinięte w worek polietylenowy, z odsłoniętą twarzą i dostępem do cewników pępowinowych lub dostępu żylnego.
Temperaturę ciała (BT) i temperaturę inkubatora (IT) mierzono co 15 minut od urodzenia do 120 minut pozamacicznego życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała wcześniaków i temperatura inkubatora.
Ramy czasowe: co 15 minut, aż do dwóch godzin życia pozamacicznego
|
Temperatura ciała. Zastosowano pachowy termometr rtęciowy, który umieszczano pod pachą chłopca, upewniając się, że ma kontakt ze skórą przez pięć minut. Temperatura inkubatora. Rejestrowano ją bezpośrednio z termometru inkubacyjnego (medix TR 306). Wszystkie inkubatory startowały z temperaturą 34oC i dostosowywano je do potrzeb wcześniaka, oceniając temperaturę pachową. |
co 15 minut, aż do dwóch godzin życia pozamacicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: . Został wyceniony przy urodzeniu według wyniku Capurro
|
, dzieci w wieku od 28 do 37 tygodni ciąży, które spełniły inne kryteria włączenia, kontynuowały badanie.
Skala Capurro uwzględnia pięć danych somatycznych: kształt brodawek sutkowych, teksturę skóry, kształty uszu, guzek piersi i fałdy skóry podeszwowej.
Najpierw uzyskano częściową interpunkcję dla każdego parametru, następnie zastosowano następujący wzór: (204 + częściowa interpunkcja) / 7 = wiek ciążowy
|
. Został wyceniony przy urodzeniu według wyniku Capurro
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zostało to docenione przy urodzeniu
|
. Zmierzono go przy urodzeniu z nagim PI za pomocą mechanicznej wagi
|
Zostało to docenione przy urodzeniu
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: minuta i pięć minut życia
|
Oceniono każdą z pięciu łatwo rozpoznawalnych cech: napięcie mięśniowe, częstość akcji serca, drażliwość odruchową, zabarwienie skóry, częstość oddychania i wysiłek, a każdy czynnik oceniano w skali od zera do dwóch, łączną interpunkcję określono z podstawą w sumie pięciu składników
|
minuta i pięć minut życia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceniono go przy urodzeniu i co 15 minut aż do dwóch godzin życia pozamacicznego
|
używając stetoskopu z dzwonkiem noworodkowym (Riester model luxe duplexR Marks) przez 15 sekund, wynik mnożono przez cztery, aby uzyskać częstość akcji serca w ciągu jednej minuty.
|
Oceniono go przy urodzeniu i co 15 minut aż do dwóch godzin życia pozamacicznego
|
|
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: . Oceniono go przy urodzeniu i co 15 minut aż do dwóch godzin życia pozamacicznego.
|
Ruchy klatki piersiowej obserwowano przez 30 sekund, biorąc pod uwagę pełny cykl oddychania (wdech i wydech).
Otrzymany wynik pomnożono przez dwa, uzyskując częstotliwość oddychania w ciągu jednej minuty.
|
. Oceniono go przy urodzeniu i co 15 minut aż do dwóch godzin życia pozamacicznego.
|
|
Glukoza kapilarna
Ramy czasowe: . Mierzono ją przy urodzeniu i po dwóch godzinach życia pozamacicznego
|
z monitorem Optium Xceed za pomocą pasków do badania glukozy we krwi (MediSense Optium).
|
. Mierzono ją przy urodzeniu i po dwóch godzinach życia pozamacicznego
|
|
Temperatura otoczenia
Ramy czasowe: Został zarejestrowany przy urodzeniu
|
na sali porodowej z termometrem środowiskowym (RadioShackR)
|
Został zarejestrowany przy urodzeniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: . Zmierzono go po 15 minutach, jednej godzinie i dwóch godzinach życia pozamacicznego
|
. Oceniono ją techniką płukania sfigmomanometrem (znaki Riestera).
Mankiet sfigmomanometru zakładano na nadgarstek lub kostkę, a dystalną część kończyny ściskano przez mocne owinięcie wokół niej szerokiego, miękkiego gumowego drenu, zaczynając od czubków palców i pracując bliżej krawędzi mankietu.
Manometr szybko napompowano do 80 mmHg i usunięto elastyczne opakowanie.
Wraz ze stopniowym zmniejszaniem nacisku dochodziło do momentu, w którym pojawiało się wyraźne zarumienienie zbielałej części kończyny.
|
. Zmierzono go po 15 minutach, jednej godzinie i dwóch godzinach życia pozamacicznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMCT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka pielęgniarska
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny