- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01236599
Hőszabályozás koraszülöttnél
Koraszülött csecsemőknél a polietilén csomagolás összehasonlítása korábbi szárítással és anélkül: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek (PI) hajlamosak a hőveszteségre, kevés a bőr alatti szövetük, magas a felület és a testtömeg aránya, valamint csökken a glikogénlerakódások és a barna zsír mennyisége (Gomella, 2005, 43. o.).
Mexikóban és Dél-Amerikában 2003-ban 207 753 újszülötthalálról számoltak be, minden 1000 élve születettre 21,4, akiknél a hipotermia jelentős volt az alacsony születési súlyú csecsemők és a koraszülöttek körében. (Zuleta, Gomez és Jaramillo, 2009).
KORASZÁM A hivatalos mexikói norma -007-SSA2-1993 (1995) a koraszülöttet tekinti a terhesség 28-37 hetes fogantatásának termékének, és súlya 1000-2499 g.
A KORASZÜLŐ HŐSZABÁLYOZÁSA Az újszülött túlélése megnő, ha a túlzott hőveszteséget megakadályozzuk. E cél elérése érdekében az újszülöttet semleges termikus környezetben kell tartani, "ami lehetővé teszi, hogy a csecsemő a legkevesebb energiát használja fel a normál testhőmérséklet fenntartásához". (Karlsen, 2006, 49. o.) A hőt konvekció 37%-ban (gyermek és folyadék között: légáram vagy fürdés közben), vezetés 4%-ban nyeri vagy veszíti el (két különböző hőmérséklettel érintkező test között: a mezők, matrac) sugárzás, 43% (két nem érintkező szilárd felület között: az inkubátor hideg falai) és 16% párolgás (hőveszteség a víz folyadékból gázzá alakításakor, bőr, légzés, izzadás). (Tamez és Pantoja, 2004, pp. 29-30; Ruíz, 2007) A hőcsere ezen formáinak megértése adja a tudományos alapot a környezet módosítására irányuló ápolási beavatkozásokhoz.
Válasz a koraszülött hidegstresszére: Amikor a központi és perifériás hőmérséklet-érzékelők a hideg miatti stresszt érzékelik, jeleket küldenek a hipotalamuszba. A hipotalamusz aktiválja a noradrenalin felszabadulását. Ez a hormon fokozza az anyagcserét, ami növeli az oxigénfogyasztást és a glükóz felhasználást. Az oxigénfogyasztás növekedése hipoxémiát válthat ki, és ha súlyos, hipoxiához vezethet. A perifériás érszűkület korlátozott a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél az élet első 48 órájában; ez növeli a hőveszteséget a bőr szintjére. A koraszülöttnél a hőveszteség gyorsabban megy végbe, mint a hőtermelő és -megőrző képesség. (Karlsen, 2006, 56. o.) A hidegstressz káros hatásai idős és koraszülöttben: Ha egy idős vagy koraszülött hipotermiás, megnő az anyagcsere, az oxigénfogyasztás és a glükózfelhasználás. Ha az újszülöttnek légzési nehézségei vannak, nem lesz képes szembenézni a szövetek oxigénigényének növekedésével. Ez lehetővé teszi vagy növeli a hipoxémiát, ami hozzájárul a fokozott pulmonalis érszűkülethez. A súlyos hipoxémia hipoxiává alakulhat, ami anaerob anyagcseréhez vezet. Az anaerob anyagcsere során a tejsav felhalmozódása és a vér ph cseppjei figyelhetők meg. Ha nem fordítják meg, nagy a halálozás kockázata. (Jasso, 2005, 91. o.; Karlsen, 2006, 58. o.) A hipotermia hipoglikémiát okozhat, mivel a glükóz az agy elsődleges energiaforrása. Az újszülött lelkiismerete csökkenhet, a légzés lelassulhat, és az oxigénellátás károsodhat. A hipotermia túlélőinek járulékos hatásai vannak, mint a légzési nehézség fokozódása, súlyos veseelégtelenség, disszeminált koaguláció, a fertőzések előfordulásának növekedése és az artériás vezetékek fennmaradása. (Karlsen, 2006, 58. o.) POLIETILÉN TASAK KIHELYEZÉSE A STABLE program (cukor, hőmérséklet, légúti, vérnyomás, labormunka és érzelmi támogatás) a beteg újszülöttek újraélesztése utáni és szállítás előtti ellátására, koraszülöttek számára ajánlott takaró műanyag borítással közvetlenül a születés után, a nyaktól lefelé, hogy csökkentse a párolgás és a konvekció miatti hőveszteséget. (Karlsen, 2006, pp. 51, 53) A polietilén táska "olcsó eszköz, praktikus, egyszerű, nem zavarja az azonnali ellátást vagy újraélesztést (Vohra et al., 2004), és nem kockáztatja az újszülött épségét és biztonságát. De nem világos, hogy a hatékonysága hasonló-e az újszülött előzetes szárításával vagy anélkül, mert az egyetlen vizsgálatot, amely ezt a két technikát hasonlította össze, idős csecsemőkön végezték, és nem randomizáltak (Menesses et al., 2002).
Javasoljuk, hogy a születéskor fellépő összes apnoét másodlagos apnoeként kezeljék, és ne késleltesse az újraélesztést. (American Academy of Pediatrics and American Heart Association, 2000) Ebben a szakaszban minden másodperc létfontosságú az újszülött számára, és ebből adódik az aggodalom, hogy a polietilén zacskó egyformán hatékony-e az újszülött hőszabályozásában, előszárítással vagy anélkül , hiszen néhány másodpercet spórolna a száradásra, és azonnal megkezdődhet az újszülött újraélesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexikó, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A koraszülötteket a hivatalos mexikói norma -007-SSA2-1993 (1995) szerint vették figyelembe.
Kizárási kritériumok:
- A koraszülöttet nem vettük figyelembe a bőr integritásának elvesztésével járó rendellenességek vagy súlyos veleszületett szívbetegségek esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos ellátás
A koraszülötteket sugárzó melegítő alá helyezték (BLOSSON, 900-as sorozat, Marks Fisher és Paykel), megszárították és steril előmelegített mezőbe csomagolták.
|
3 csoport 30 koraszülötttel (PI) egyenként: 1) PI sugárzó melegítő alatt, szárítva, steril mezőbe csomagolva előmelegítve (hagyományos ellátás), 2) PI sugárzó melegítő alatt, szárítás után polietilén zacskóba csomagolva, meztelen arccal és hozzáférés a köldökkatéterekhez vagy a vénás hozzáféréshez, és 3) PI sugárzó melegítő alatt, szárítás nélkül, polietilén zacskóba csomagolva, meztelen arccal és hozzáférés a köldökkatéterhez vagy a vénás hozzáféréshez.
A testhőmérsékletet (BT) és az inkubátor hőmérsékletét (IT) 15 percenként mértük a születéstől a méhen kívüli élet 120 percéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Polietilén zacskó előző szárítással
A csecsemőket a sugárzó melegítő alá helyezték (BLOSSON, 900-as sorozat, Marks Fisher és Paykel), megszárították, és polietilén zacskóba csomagolták, így az arcukat, valamint a köldökkatéterek vagy a vénás hozzáférést is felfedezték.
|
3 csoport 30 koraszülötttel (PI) egyenként: 1) PI sugárzó melegítő alatt, szárítva, steril mezőbe csomagolva előmelegítve (hagyományos ellátás), 2) PI sugárzó melegítő alatt, szárítás után polietilén zacskóba csomagolva, meztelen arccal és hozzáférés a köldökkatéterekhez vagy a vénás hozzáféréshez, és 3) PI sugárzó melegítő alatt, szárítás nélkül, polietilén zacskóba csomagolva, meztelen arccal és hozzáférés a köldökkatéterhez vagy a vénás hozzáféréshez.
A testhőmérsékletet (BT) és az inkubátor hőmérsékletét (IT) 15 percenként mértük a születéstől a méhen kívüli élet 120 percéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Polietilén zacskó előzetes szárítás nélkül
A koraszülötteket sugárzó melegítő alá helyezték (BLOSSON, 900-as sorozat, Marks Fisher és Paykel), és előzetes testszárítás nélkül (csak a fejét szárították meg) becsomagolták a polietilén zacskóba, így az arcukat és a hozzáférést is felfedezték. köldökkatéterekhez vagy vénás hozzáféréshez
|
3 csoport 30 koraszülötttel (PI) egyenként: 1) PI sugárzó melegítő alatt, szárítva, steril mezőbe csomagolva előmelegítve (hagyományos ellátás), 2) PI sugárzó melegítő alatt, szárítás után polietilén zacskóba csomagolva, meztelen arccal és hozzáférés a köldökkatéterekhez vagy a vénás hozzáféréshez, és 3) PI sugárzó melegítő alatt, szárítás nélkül, polietilén zacskóba csomagolva, meztelen arccal és hozzáférés a köldökkatéterhez vagy a vénás hozzáféréshez.
A testhőmérsékletet (BT) és az inkubátor hőmérsékletét (IT) 15 percenként mértük a születéstől a méhen kívüli élet 120 percéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülöttek testhőmérséklete és az inkubátor hőmérséklete.
Időkeret: 15 percenként a méhen kívüli élet két órájáig
|
Testi hőmérséklet. Hónaljban higanyos hőmérőt használtak, amelyet öt perc alatt a fiú hónaljába helyeztek, ügyelve arra, hogy az érintkezzen a bőrrel. Az inkubátor hőmérséklete. Közvetlenül az inkubátor hőmérőjéről (medix TR 306) regisztrálták. Valamennyi inkubátor 34oC-os hőmérséklettel indult, és a hónaljhőmérséklet értékelésénél a koraszülött csecsemő szükségletéhez igazodtak. |
15 percenként a méhen kívüli élet két órájáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor
Időkeret: . A születéskor Capurro pontszáma alapján értékelték
|
, azok a 28-37 hetes terhességi korú gyermekek, akik teljesítették a többi befogadási megközelítést, folytatták a vizsgálatot.
A Capurro pontszáma öt szomatikus adatot vesz figyelembe: a mellbimbó képződését, a bőr szerkezetét, a fülformákat, a mell csomóit és a talpi bőr ráncait.
Először az egyes paraméterek figyelembevételével részleges írásjelet kaptunk, majd a következő képletet alkalmaztuk: (204 + részleges írásjelek) / 7 = terhességi kor
|
. A születéskor Capurro pontszáma alapján értékelték
|
|
Súly
Időkeret: Születéskor értékelték
|
. Születéskor, meztelen PI-vel, mechanikus mérleggel mértük
|
Születéskor értékelték
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: az élet perce és öt perce
|
Az öt könnyen azonosítható jellemző mindegyikét értékelték: izomtónust, pulzusszámot, reflex ingerlékenységet, bőrszínt, légzési sebességet és erőfeszítést, és minden tényezőt nullától kettőig terjedő skálán értékeltek, a teljes írásjelet az alappal határozták meg. az öt komponens összegében
|
az élet perce és öt perce
|
|
Pulzus
Időkeret: Születéskor és 15 percenként értékelték a méhen kívüli élet két órájáig
|
újszülöttcsengővel ellátott sztetoszkóppal (Riester modell luxe duplexR Marks) 15 másodpercen keresztül az eredményt néggyel megszoroztuk, hogy egy perc alatt megkapjuk a szívfrekvenciát.
|
Születéskor és 15 percenként értékelték a méhen kívüli élet két órájáig
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: . Születéskor és 15 percenként értékelték a méhen kívüli élet két órájáig.
|
A teljes légzési ciklust (belégzés és kilégzés) figyelembe véve a mellkasi mozgásokat 30 másodpercig figyeltük meg.
A kapott eredményt megszoroztuk kettővel, hogy egy perc alatt megkapjuk a légzési frekvenciát.
|
. Születéskor és 15 percenként értékelték a méhen kívüli élet két órájáig.
|
|
Kapilláris glükóz
Időkeret: . A születéskor és a méhen kívüli élet két órájában mérték
|
az Optium Xceed monitorral a vérben lévő glükózteszt segítségével (MediSense Optium).
|
. A születéskor és a méhen kívüli élet két órájában mérték
|
|
Környezeti hőmérséklet
Időkeret: Születéskor anyakönyvezték
|
a szülőszobán környezeti hőmérővel (RadioShackR)
|
Születéskor anyakönyvezték
|
|
Vérnyomás
Időkeret: . 15 perc, egy óra és két óra méhen kívüli életet mértek
|
. Vérnyomásmérővel végzett öblítési technikával értékelték (Riester jelek).
A vérnyomásmérő mandzsettát a csuklóra vagy a bokára helyezték, és a végtag disztális részét összenyomták úgy, hogy egy széles, puha gumilefolyót szorosan körbetekerték, a ujjak csúcsától kezdve és a mandzsetta széléhez közeli irányban.
A manométert gyorsan felfújtuk 80 Hgmm-re, és eltávolítottuk a rugalmas burkolatot.
A nyomás fokozatos felengedésével elértünk egy pontot, ahol a végtag elfehéredett része egyértelműen kipirult.
|
. 15 perc, egy óra és két óra méhen kívüli életet mértek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMCT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .