- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01236599
미숙아의 체온 조절
미숙아의 사전 건조 여부에 따른 폴리에틸렌 랩의 비교: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
미숙아(PI)는 열 손실 경향이 있고 피하 조직이 거의 없으며 표면 중량과 체중 사이의 비율이 높고 글리코겐 침전물과 갈색 지방의 양이 적습니다(Gomella, 2005, p. 43).
2003년 멕시코와 남아메리카에서는 207,753건의 신생아 사망이 보고되었는데, 이는 저체중아와 미숙아 중 저체온증이 심각한 신생아 1,000명당 21.4명이었습니다. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
PRETERM INFANT 멕시코 공식 규범 -007-SSA2-1993(1995)에서는 미숙아를 임신 28~37주, 체중 1000~2499g의 임신 산물로 간주합니다.
미숙아의 체온 조절 과도한 열 손실을 방지하면 신생아의 생존율이 높아집니다. 이 목적을 달성하기 위해 신생아는 "영아가 정상 체온을 유지하기 위해 최소한의 에너지를 소비할 수 있도록 하는" 중립적인 열 환경에서 유지되어야 합니다. (Karlsen, 2006, p. 49) 열은 대류 37%(어린이와 유체 사이: 기류 또는 목욕 중), 전도 4%(서로 다른 온도에 접촉하는 두 물체 사이: 들판, 매트리스) 복사, 43%(접촉하지 않은 두 개의 단단한 표면 사이: 인큐베이터의 차가운 벽) 및 16% 증발(물이 액체에서 가스로 전환되는 과정에서 열 손실, 피부, 호흡, 발한). (Tamez & Pantoja, 2004, pp. 29-30; Ruíz, 2007) 이러한 형태의 열 교환에 대한 이해는 환경 수정을 목표로 하는 간호 중재에 대한 과학적 근거를 제공합니다.
미숙아의 한랭 스트레스에 대한 반응: 중추 및 말초 온도 센서가 추위에 대한 스트레스를 감지하면 시상 하부에 신호를 보냅니다. 시상 하부는 노르에피네프린의 해방을 활성화합니다. 이 호르몬은 신진대사를 증가시켜 산소 소비와 포도당 이용을 증가시킵니다. 산소 소비의 증가는 저산소증을 유발할 수 있으며 심할 경우 저산소증으로 진행될 수 있습니다. 말초혈관수축은 생후 첫 48시간 동안 매우 낮은 출생 체중의 영아에서 제한됩니다. 이것은 피부 수준의 열 손실을 증가시킵니다. 조산아에서 열 손실은 열을 생산하고 보존하는 능력보다 더 빨리 발생합니다. (Karlsen, 2006, p. 56) 만삭 및 미숙아의 저온 스트레스의 악영향: 만삭 또는 미숙아가 저체온일 때 신진대사, 산소 소비 및 포도당 이용이 증가합니다. 신생아가 호흡 곤란을 겪고 있다면 조직에 대한 산소 요구량 증가에 대처할 수 없습니다. 이것은 증가된 폐 혈관 수축에 기여하는 저산소혈증을 허용하거나 증가시킵니다. 심한 저산소혈증은 저산소증으로 진행될 수 있으며, 이는 혐기성 대사로 이어집니다. 혐기성 대사 중에 젖산 축적과 혈액 ph 감소가 관찰됩니다. 되돌리지 않으면 사망 위험이 높습니다. (Jasso, 2005, p. 91; Karlsen, 2006, p. 58) 포도당이 뇌의 주요 에너지원이기 때문에 저체온증은 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 신생아의 의식 수준이 저하되고 호흡이 느려지고 산소 공급이 영향을 받을 수 있습니다. 저체온증의 생존자는 호흡 곤란의 증가, 심한 신부전, 파종성 응고, 감염 발생률의 증가, 동맥관의 지속성 등 부수적인 영향을 받습니다. (Karlsen, 2006, p. 58) 폴리에틸렌 백 배치 소생 후 치료 및 아픈 신생아의 이송 전 관리를 위한 STABLE(당, 온도, 기도, 혈압, 실험실 작업 및 정서적 지원) 프로그램, 미숙아에게 권장되는 덮개 증발과 대류를 통한 열 손실을 줄이기 위해 출생 직후 목에서 아래로 플라스틱 덮개가 있습니다. (칼센, 2006, pp. 51, 53) 폴리에틸렌 백은 "저렴하고 실용적이고 단순하며 즉각적인 치료나 소생술을 방해하지 않으며(Vohra et al., 2004) 신생아의 온전함과 안전을 위험에 빠뜨리지 않습니다. 그러나 이 두 가지 기술을 비교한 유일한 연구는 만삭아에서 수행되었고 무작위 배정되지 않았기 때문에 신생아의 사전 건조 여부에 관계없이 그 효과가 유사한지 여부는 명확하지 않습니다(Menesses et al., 2002).
출생 시 모든 무호흡은 이차성 무호흡으로 치료하고 소생술을 지연시키지 않는 것이 좋습니다. (American Academy of Pediatrics and American Heart Association, 2000) 이 단계에서는 매초가 신생아에게 매우 중요하며, 이로부터 사전 건조 여부에 관계없이 폴리에틸렌 백이 신생아의 체온 조절에 동등하게 효과적인지 여부에 대한 우려가 제기됩니다. , 건조를 위해 몇 초를 절약하고 즉시 신생아 소생술을 시작하기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, 멕시코, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미숙아는 공식 멕시코 규범 -007-SSA2-1993(1995)에 따라 포함되었습니다.
제외 기준:
- 미숙아는 피부 완전성 상실과 관련된 기형의 경우 또는 심각한 심장 선천성 질환의 경우 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 전통적인 치료
조산아를 복사 온열기(BLOSSON, 시리즈 900, Marks Fisher 및 Paykel) 아래에 놓고 건조시킨 다음 예열된 멸균 영역에 감쌌습니다.
|
30명의 미숙아(PI)가 포함된 3개 그룹: 1) 복사 온열기 아래의 PI, 건조, 예열된 멸균 영역에 싸여 있음(전통적 관리), 2) 복사 온열기 아래의 PI, 건조 후 폴리에틸렌 백에 싸여 맨 얼굴 및 제대 카테터 또는 정맥 접근 및 3) 복사 온열기 아래의 PI, 건조하지 않고 벌거 벗은 얼굴로 폴리에틸렌 백에 싸서 제대 카테터 또는 정맥 접근.
체온(BT)과 인큐베이터 온도(IT)는 출생 후 120분의 추가 자궁 수명까지 매 15분마다 측정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 사전 건조 폴리에틸렌 백
영아를 복사 온열기(BLOSSON, Series 900, Marks Fisher and Paykel) 아래에 놓고 건조시킨 다음 폴리에틸렌 백에 싸서 얼굴과 제대 카테터 또는 정맥 통로에 접근할 수 있도록 했습니다.
|
30명의 미숙아(PI)가 포함된 3개 그룹: 1) 복사 온열기 아래의 PI, 건조, 예열된 멸균 영역에 싸여 있음(전통적 관리), 2) 복사 온열기 아래의 PI, 건조 후 폴리에틸렌 백에 싸여 맨 얼굴 및 제대 카테터 또는 정맥 접근 및 3) 복사 온열기 아래의 PI, 건조하지 않고 벌거 벗은 얼굴로 폴리에틸렌 백에 싸서 제대 카테터 또는 정맥 접근.
체온(BT)과 인큐베이터 온도(IT)는 출생 후 120분의 추가 자궁 수명까지 매 15분마다 측정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리 건조하지 않은 폴리에틸렌 백
조산아를 복사 온열기(BLOSSON, Series 900, Marks Fisher and Paykel) 아래에 놓고 이전에 몸을 건조시키지 않고(두부만 건조) 폴리에틸렌 백으로 감싸 얼굴과 접근이 가능한 상태로 두었습니다. 제대 카테터 또는 정맥 접근
|
30명의 미숙아(PI)가 포함된 3개 그룹: 1) 복사 온열기 아래의 PI, 건조, 예열된 멸균 영역에 싸여 있음(전통적 관리), 2) 복사 온열기 아래의 PI, 건조 후 폴리에틸렌 백에 싸여 맨 얼굴 및 제대 카테터 또는 정맥 접근 및 3) 복사 온열기 아래의 PI, 건조하지 않고 벌거 벗은 얼굴로 폴리에틸렌 백에 싸서 제대 카테터 또는 정맥 접근.
체온(BT)과 인큐베이터 온도(IT)는 출생 후 120분의 추가 자궁 수명까지 매 15분마다 측정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산아의 체온과 인큐베이터의 온도.
기간: 자궁 외 생활 2시간 전까지 매 15분마다
|
체온. 수은으로 만든 겨드랑이 온도계를 소년의 겨드랑이에 놓고 5분 동안 피부에 닿았는지 확인했습니다. 인큐베이터의 온도. 인큐베이터 온도계(medix TR 306)에서 직접 등록했습니다. 모든 인큐베이터는 34oC의 온도로 시작하여 겨드랑이 온도를 평가할 때 미숙아의 필요에 따라 조정되었습니다. |
자궁 외 생활 2시간 전까지 매 15분마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 적령기
기간: . Capurro의 점수에 의해 태어날 때 평가되었습니다.
|
, 다른 포함 접근법을 충족한 재태 연령 28주에서 37주 사이의 아동이 연구에 계속 참여했습니다.
Capurro의 점수는 유두 형성, 피부 질감, 귀 형태, 유방 결절 및 발바닥 피부 주름의 5가지 신체 데이터를 고려합니다.
먼저 각 매개변수를 고려하여 부분 구두점을 구한 다음 다음 공식을 적용했습니다. (204 + 부분 구두점) / 7 = 재태 연령
|
. Capurro의 점수에 의해 태어날 때 평가되었습니다.
|
|
무게
기간: 태어날 때부터 소중했다
|
. 태어날 때 기계식 저울을 사용하여 PI 나체 상태로 측정했습니다.
|
태어날 때부터 소중했다
|
|
아프가 점수
기간: 인생의 1분과 5분
|
근긴장도, 심박수, 반사적 과민성, 피부색, 호흡률 및 노력의 5가지 쉽게 식별할 수 있는 특성을 평가하고 각 요소를 0에서 2까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 5가지 구성요소의 합으로
|
인생의 1분과 5분
|
|
심박수
기간: 태어날 때부터 자궁 외 생활 2시간까지 매 15분마다 평가하였다.
|
신생아벨(Riester model luxe duplexR Marks)이 있는 청진기를 15초 동안 사용하여 4를 곱하여 1분 안에 심박수를 구하였다.
|
태어날 때부터 자궁 외 생활 2시간까지 매 15분마다 평가하였다.
|
|
호흡 빈도
기간: . 태어날 때와 자궁외 생활 2시간 전까지 매 15분마다 평가했다.
|
전체 호흡 주기(흡기 및 호기)를 고려하여 30초 동안 흉부 움직임을 관찰하였다.
얻은 결과에 2를 곱하여 1분 동안의 호흡 빈도를 구했습니다.
|
. 태어날 때와 자궁외 생활 2시간 전까지 매 15분마다 평가했다.
|
|
모세혈관 포도당
기간: . 출생 시와 자궁외 생활 2시간 시에 측정되었습니다.
|
Optium Xceed 모니터와 함께 혈액 내 포도당 테스트 리본을 사용합니다(MediSense Optium).
|
. 출생 시와 자궁외 생활 2시간 시에 측정되었습니다.
|
|
환경 온도
기간: 태어날 때 등록된
|
환경 온도계(RadioShackR)가 있는 분만실에서
|
태어날 때 등록된
|
|
혈압
기간: . 자궁외수명은 15분, 1시간, 2시간으로 측정되었다.
|
. 혈압계(리스터 마크)를 사용한 홍조 기법으로 평가했습니다.
혈압계 커프를 손목 또는 발목에 대고 손가락 끝에서 시작하여 커프 가장자리에 근접하게 작동하는 넓고 부드러운 고무 배출구 주위를 단단히 감싸 사지의 원위 부분을 압박했습니다.
압력계를 80mmHg로 빠르게 팽창시키고 탄성 포장을 제거했습니다.
점차 압력이 풀리면서 사지의 하얗게 된 부분이 뚜렷하게 붉어지는 지점에 도달했습니다.
|
. 자궁외수명은 15분, 1시간, 2시간으로 측정되었다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간호에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
-
Istanbul University - Cerrahpasa완전한
-
University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인