- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236599
Termoregolazione nel neonato prematuro
Confronto tra involucro in polietilene con e senza precedente asciugatura nei neonati pretermine: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine (PI) sono predisposti alla perdita di calore e hanno poco tessuto sottocutaneo e un elevato rapporto tra superficie e peso corporeo e una ridotta quantità di depositi di glicogeno e grasso bruno (Gomella, 2005, p. 43).
In Messico e Sud America nel 2003 sono stati segnalati 207.753 decessi neonatali, 21,4 per ogni 1.000 nati vivi in cui l'ipotermia era significativa tra i neonati con basso peso alla nascita e i neonati prematuri. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
NEONATO PRETERMINE La norma ufficiale messicana -007-SSA2-1993 (1995) considera un neonato pretermine come il prodotto del concepimento dalla 28a alla 37a settimana di gestazione e con un peso compreso tra 1000 e 2499 g.
TERMOREGOLAZIONE DEL NEONATO PRETERMINE La sopravvivenza del neonato aumenta se si previene l'eccessiva perdita di calore. Per raggiungere questo scopo il neonato dovrebbe essere tenuto in un ambiente termico neutro "che è ciò che consente a un neonato di consumare la minor quantità di energia per mantenere la normale temperatura corporea". (Karlsen, 2006, p. 49) Il calore si guadagna o si perde per convezione 37% (tra un bambino e un fluido: corrente d'aria o durante il bagno), conduzione 4% (tra due corpi a contatto con temperature diverse: i campi, materasso) radiazione, 43% (tra due superfici solide che non sono in contatto: pareti fredde dell'incubatrice) e 16% evaporazione (perdita di calore nella conversione dell'acqua da liquido a gas, pelle, respirazione, sudorazione). (Tamez & Pantoja, 2004, pp. 29-30; Ruíz, 2007) La comprensione di queste forme di scambio termico fornisce la base scientifica per interventi infermieristici volti a modificare l'ambiente.
Risposta allo stress da freddo del neonato pretermine: quando i sensori della temperatura centrale e periferica rilevano lo stress per il freddo, inviano segnali all'ipotalamo. L'ipotalamo attiva la liberazione di noradrenalina. Questo ormone provoca un aumento del metabolismo, che aumenta il consumo di ossigeno e l'utilizzo del glucosio. L'aumento del consumo di ossigeno può indurre ipossiemia e, se grave, può progredire in ipossia. La vasocostrizione periferica è limitata nei neonati di peso alla nascita molto basso nelle prime 48 ore di vita; questo aumenta la perdita di calore a livello della pelle. Nel neonato pretermine la perdita di calore avviene più velocemente della sua capacità di produrre e conservare calore. (Karlsen, 2006, p. 56) Effetti avversi dello stress da freddo nei neonati a termine e pretermine: quando un neonato a termine o pretermine è ipotermico, il metabolismo, il consumo di ossigeno e l'utilizzo del glucosio aumentano. Se il neonato, presenta difficoltà respiratorie, non sarà in grado di far fronte all'incremento della richiesta di ossigeno per i tessuti. Ciò consente o aumenta l'ipossiemia, che contribuisce ad aumentare la vasocostrizione polmonare. L'ipossiemia grave può progredire fino all'ipossia, che porta al metabolismo anaerobico. Durante il metabolismo anaerobico si osserva l'accumulo di acido lattico e cali di ph nel sangue. Se non viene invertito, il rischio di morte è elevato. (Jasso, 2005, p. 91; Karlsen, 2006, p. 58) L'ipotermia può causare ipoglicemia, poiché il glucosio è la fonte primaria di energia per il cervello. Il livello di coscienza del neonato può diminuire, la respirazione può rallentare e l'ossigenazione ne risente. I sopravvissuti ad un evento di ipotermia hanno effetti collaterali come aumento della difficoltà respiratoria, grave insufficienza renale, coagulazione disseminata, aumento dell'incidenza di infezione e persistenza del condotto arterioso. (Karlsen, 2006, p. 58) POSIZIONAMENTO DELLA SACCA IN POLIETILENE Il programma STABLE (zucchero, temperatura, vie aeree, pressione sanguigna, lavoro di laboratorio e supporto emotivo) per l'assistenza post-rianimazione e pre-trasporto di neonati malati, copertura consigliata per prematuri con una copertura in plastica subito dopo la nascita, dal collo in giù per ridurre la perdita di calore per evaporazione e convezione. (Karlsen, 2006, pp. 51, 53) La sacca in polietilene, "è un dispositivo economico, pratico, semplice, non interferisce con le cure immediate o la rianimazione (Vohra et al., 2004) e non mette a rischio l'integrità e la sicurezza del neonato. Ma non è chiaro se la sua efficacia sia simile con o senza previa asciugatura del neonato, perché l'unico studio che confronta queste due tecniche è stato condotto su neonati a termine e non è stato randomizzato (Menesses et al., 2002).
Si raccomanda che tutte le apnee alla nascita siano trattate come apnea secondaria e non ritardino la rianimazione. (American Academy of Pediatrics e American Heart Association, 2000) In questa fase ogni secondo è vitale per il neonato, e da qui nasce la preoccupazione di sapere se la sacca in polietilene è altrettanto efficace per la termoregolazione del neonato, con o senza pre-asciugatura , poiché risparmierebbe alcuni secondi per l'asciugatura e inizierebbe immediatamente la rianimazione neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Messico, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I neonati pretermine sono stati inclusi secondo la norma ufficiale messicana -007-SSA2-1993 (1995)
Criteri di esclusione:
- I neonati pretermine non sono stati inclusi in caso di malformazioni che comportassero la perdita dell'integrità cutanea o in caso di grave cardiopatia congenita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: cure tradizionali
I neonati pretermine sono stati posti sotto un riscaldatore radiante (BLOSSON, Serie 900, Marca Fisher e Paykel), asciugati e avvolti in un campo sterile preriscaldato
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3 gruppi di 30 prematuri (IP) ciascuno: 1) PI sotto scaldaradiante, in asciugatura, avvolto in campo sterile preriscaldato (cura tradizionale), 2) PI sotto scaldaradiante, avvolto in sacchetto di polietilene dopo l'asciugatura, a viso nudo e accesso a cateteri ombelicali o accesso venoso, e 3) PI sotto riscaldatore radiante, senza asciugatura, avvolto in sacchetto di polietilene, a faccia nuda e accesso a cateteri ombelicali o accesso venoso.
La temperatura corporea (BT) e la temperatura dell'incubatrice (IT) sono state misurate ogni 15 minuti dalla nascita fino a 120 minuti di vita extrauterina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sacco in polietilene con preasciugatura
i neonati venivano posti sotto il riscaldatore radiante (BLOSSON, Serie 900, Marca Fisher e Paykel), asciugati, e avvolti in un sacchetto di polietilene, lasciando scoperti i loro volti così come l'accesso ai cateteri ombelicali o l'accesso venoso.
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3 gruppi di 30 prematuri (IP) ciascuno: 1) PI sotto scaldaradiante, in asciugatura, avvolto in campo sterile preriscaldato (cura tradizionale), 2) PI sotto scaldaradiante, avvolto in sacchetto di polietilene dopo l'asciugatura, a viso nudo e accesso a cateteri ombelicali o accesso venoso, e 3) PI sotto riscaldatore radiante, senza asciugatura, avvolto in sacchetto di polietilene, a faccia nuda e accesso a cateteri ombelicali o accesso venoso.
La temperatura corporea (BT) e la temperatura dell'incubatrice (IT) sono state misurate ogni 15 minuti dalla nascita fino a 120 minuti di vita extrauterina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sacco in polietilene senza previa asciugatura
I neonati prematuri venivano posti sotto un riscaldatore radiante (BLOSSON, Serie 900, Marca Fisher e Paykel) e senza previa asciugatura del corpo (si asciugava solo la testa), venivano avvolti con il sacchetto di polietilene, lasciando scoperti i loro volti così come l'accesso ai cateteri ombelicali o all'accesso venoso
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3 gruppi di 30 prematuri (IP) ciascuno: 1) PI sotto scaldaradiante, in asciugatura, avvolto in campo sterile preriscaldato (cura tradizionale), 2) PI sotto scaldaradiante, avvolto in sacchetto di polietilene dopo l'asciugatura, a viso nudo e accesso a cateteri ombelicali o accesso venoso, e 3) PI sotto riscaldatore radiante, senza asciugatura, avvolto in sacchetto di polietilene, a faccia nuda e accesso a cateteri ombelicali o accesso venoso.
La temperatura corporea (BT) e la temperatura dell'incubatrice (IT) sono state misurate ogni 15 minuti dalla nascita fino a 120 minuti di vita extrauterina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea dei neonati prematuri e Temperatura dell'incubatrice.
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alle due ore di vita extrauterina
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Temperatura corporea. È stato utilizzato un termometro ascellare di mercurio, che è stato posto sotto l'ascella del ragazzo, assicurandosi che fosse a contatto con la pelle, per cinque minuti. Temperatura dell'incubatore. È stato registrato direttamente dal termometro dell'incubatore (medix TR 306). Tutti gli incubatori sono partiti con una temperatura di 34°C, e sono stati regolati in base alle necessità del neonato prematuro, valutando la temperatura ascellare. |
ogni 15 minuti fino alle due ore di vita extrauterina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale
Lasso di tempo: . È stato valutato alla nascita dal punteggio di Capurro
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, i bambini di età gestazionale compresa tra 28 e 37 settimane che hanno soddisfatto gli altri approcci di inclusione hanno proseguito nello studio.
Il punteggio di Capurro considera cinque dati somatici: formazione del capezzolo, struttura della pelle, forme dell'orecchio, nodulo mammario e pieghe cutanee plantari.
Dapprima è stata ottenuta una punteggiatura parziale considerando ogni parametro, quindi è stata applicata la seguente formula: (204 + punteggiatura parziale) / 7 = età gestazionale
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. È stato valutato alla nascita dal punteggio di Capurro
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Peso
Lasso di tempo: È stato valutato alla nascita
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. È stato misurato alla nascita con il PI nudo utilizzando una bilancia meccanica
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È stato valutato alla nascita
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: il minuto ei cinque minuti della vita
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Ciascuna delle cinque caratteristiche identificabili con facilità è stata valutata: tono muscolare, frequenza cardiaca, irritabilità riflessa, colore della pelle, frequenza respiratoria e sforzo, e ogni fattore è stato valutato su una scala da zero a due, la punteggiatura totale, è stata determinata con base nella somma dei cinque componenti
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il minuto ei cinque minuti della vita
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: È stato valutato alla nascita e ogni 15 minuti fino alle due ore di vita extrauterina
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utilizzando uno stetoscopio con campanello neonatale (Riester modello luxe duplexR Marks) per 15 secondi, il risultato è stato moltiplicato per quattro, per ottenere la frequenza cardiaca in un minuto.
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È stato valutato alla nascita e ogni 15 minuti fino alle due ore di vita extrauterina
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: . È stato valutato alla nascita e ogni 15 minuti fino alle due ore di vita extrauterina.
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I movimenti toracici sono stati osservati per 30 secondi, considerando il ciclo respiratorio completo (inspirazione ed espirazione).
Il risultato ottenuto è stato moltiplicato per due, per ottenere la frequenza respiratoria in un minuto.
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. È stato valutato alla nascita e ogni 15 minuti fino alle due ore di vita extrauterina.
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Glucosio capillare
Lasso di tempo: . È stato misurato alla nascita ea due ore di vita extrauterina
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con il monitor Optium Xceed utilizzando i nastri del test del glucosio nel sangue (MediSense Optium).
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. È stato misurato alla nascita ea due ore di vita extrauterina
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Temperatura ambientale
Lasso di tempo: È stato registrato alla nascita
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in sala parto con termometro ambientale (RadioShackR)
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È stato registrato alla nascita
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: . È stato misurato a 15 minuti, un'ora e due ore di vita extrauterina
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. È stato valutato con la tecnica del lavaggio con uno sfigmomanometro (marchi Riester).
Il bracciale dello sfigmomanometro è stato applicato al polso o alla caviglia e la porzione distale dell'estremità è stata compressa avvolgendo saldamente attorno ad essa un ampio drenaggio di gomma morbida, iniziando dalla punta delle dita e lavorando prossimalmente al bordo del bracciale.
Il manometro è stato gonfiato rapidamente a 80 mmHg e l'involucro elastico è stato rimosso.
Con il graduale rilascio della pressione, si raggiunse un punto in cui vi era un netto rossore della parte sbiancata dell'estremità.
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. È stato misurato a 15 minuti, un'ora e due ore di vita extrauterina
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMCT-01
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