- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236599
Termorregulação no recém-nascido prematuro
Comparação do envoltório de polietileno com e sem secagem prévia em prematuros: ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os lactentes prematuros (PI) são predispostos à perda de calor e apresentam pouco tecido subcutâneo e uma alta relação entre superfície e peso corporal e uma quantidade reduzida de depósitos de glicogênio e gordura marrom (Gomella, 2005, p. 43).
No México e na América do Sul, em 2003, foram notificados 207.753 óbitos neonatais, 21,4 por cada 1.000 nascidos vivos nos quais a hipotermia foi significativa entre lactentes com baixo peso ao nascer e prematuros. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
PREMATURO A Norma Oficial Mexicana -007-SSA2-1993 (1995) considera prematuro o produto da concepção entre 28-37 semanas de gestação e peso de 1000-2499 g.
TERMORREGULAÇÃO DO PREMATURO A sobrevida do recém-nascido aumenta se a perda excessiva de calor for evitada. Para atingir este objetivo o recém-nascido deve ser mantido em um ambiente térmico neutro “que é o que permite que um lactente consuma a menor quantidade de energia para manter a temperatura corporal normal”. (Karlsen, 2006, p. 49) O calor é ganho ou perdido por convecção 37% (entre uma criança e um fluido: corrente de ar ou durante o banho), condução 4% (entre dois corpos em contacto com temperaturas diferentes: os campos, colchão) radiação, 43% (entre duas superfícies sólidas que não estão em contato: paredes frias da incubadora) e 16% evaporação (perda de calor na conversão de água de líquido para gás, pele, respiração, suor). (Tamez & Pantoja, 2004, pp. 29-30; Ruíz, 2007) A compreensão dessas formas de troca de calor fornece embasamento científico para intervenções de enfermagem voltadas para a modificação do ambiente.
Resposta ao estresse pelo frio do prematuro: Quando os sensores de temperatura central e periférica detectam o estresse pelo frio, eles enviam sinais ao hipotálamo. O hipotálamo ativa a liberação de norepinefrina. Esse hormônio causa aumento no metabolismo, o que aumenta o consumo de oxigênio e a utilização de glicose. O aumento no consumo de oxigênio pode induzir hipoxemia e, se for grave, pode evoluir para hipóxia. A vasoconstrição periférica é limitada em recém-nascidos de muito baixo peso nas primeiras 48 horas de vida; isso aumenta a perda de calor ao nível da pele. No prematuro, a perda de calor ocorre mais rapidamente do que sua capacidade de produzir e conservar calor. (Karlsen, 2006, p. 56) Efeitos adversos do estresse pelo frio em neonatos de termo e prematuros: Quando um neonato de termo ou prematuro está hipotérmico, o metabolismo, o consumo de oxigênio e a utilização de glicose aumentam. Se o neonato estiver com dificuldade para respirar, não conseguirá enfrentar o incremento na demanda de oxigênio para os tecidos. Isso permite ou aumenta a hipoxemia, o que contribui para o aumento da vasoconstrição pulmonar. A hipoxemia grave pode evoluir para hipóxia, que leva ao metabolismo anaeróbico. Durante o metabolismo anaeróbico, observa-se acúmulo de ácido lático e queda do ph sanguíneo. Se não for revertido, o risco de morte é alto. (Jasso, 2005, p. 91; Karlsen, 2006, p. 58) A hipotermia pode causar hipoglicemia, já que a glicose é a fonte primária de energia para o cérebro. O nível de consciência do neonato pode diminuir, a respiração pode tornar-se lenta e a oxigenação será afetada. Os sobreviventes a um evento de hipotermia apresentam efeitos colaterais como o aumento da dificuldade respiratória, insuficiência renal grave, coagulação disseminada, aumento da incidência de infecção e persistência do conduto arterial. (Karlsen, 2006, p. 58) COLOCAÇÃO DA BOLSA DE POLIETILENO O programa ESTÁVEL (açúcar, temperatura, vias aéreas, pressão arterial, exames laboratoriais e suporte emocional) para cuidados pós-reanimação e pré-transporte de neonatos enfermos, cobertura recomendada para prematuro com uma cobertura plástica imediatamente após o nascimento, do pescoço para baixo para reduzir a perda de calor por evaporação e convecção. (Karlsen, 2006, pp. 51, 53) A bolsa de polietileno, “é um dispositivo barato, prático, simples, não interfere nos cuidados imediatos ou reanimação (Vohra et al., 2004) e não põe em risco a integridade e segurança do recém-nascido. Mas não está claro se sua eficácia é semelhante com ou sem secagem prévia do recém-nascido, pois o único estudo comparando essas duas técnicas foi realizado em lactentes a termo e não foi randomizado (Menesses et al., 2002).
Recomenda-se que toda apnéia ao nascimento seja tratada como apnéia secundária e não atrase a ressuscitação. (American Academy of Pediatrics e American Heart Association, 2000) Nesta fase cada segundo é vital para o recém-nascido, daí a preocupação de saber se a bolsa de polietileno é igualmente eficaz para a termorregulação do recém-nascido, com ou sem pré-secagem , pois economizaria alguns segundos para secagem e início imediato da reanimação neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guanajuato
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Celaya, Guanajuato, México, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Prematuros foram incluídos de acordo com a Norma Oficial Mexicana -007-SSA2-1993 (1995)
Critério de exclusão:
- Prematuros não foram incluídos em caso de malformações que envolvessem perda da integridade cutânea ou em caso de doença cardíaca congênita grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: cuidados tradicionais
Os bebês prematuros foram colocados sob um aquecedor radiante (BLOSSON, Série 900, marca Fisher e Paykel), secos e embrulhados em um campo estéril pré-aquecido
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3 grupos com 30 prematuros (PI) cada um: 1) PI sob aquecedor radiante, secando, envolto em campo estéril pré-aquecido (tratamento tradicional), 2) PI sob aquecedor radiante, envolto em bolsa de polietileno após a secagem, com o rosto nu e acesso a cateteres umbilicais ou acesso venoso e 3) PI sob aquecedor radiante, sem secagem, envolto em bolsa de polietileno, com o rosto nu e acesso a cateteres umbilicais ou acesso venoso.
A temperatura corporal (BT) e a temperatura da incubadora (IT) foram medidas a cada 15 minutos desde o nascimento até 120 minutos de vida extrauterina.
Outros nomes:
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Experimental: Saco de polietileno com secagem prévia
os lactentes foram colocados sob o aquecedor radiante (BLOSSON, Série 900, marca Fisher e Paykel), secos e envoltos em bolsa de polietileno, deixando-se a face descoberta, assim como o acesso por cateteres umbilicais ou acesso venoso.
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3 grupos com 30 prematuros (PI) cada um: 1) PI sob aquecedor radiante, secando, envolto em campo estéril pré-aquecido (tratamento tradicional), 2) PI sob aquecedor radiante, envolto em bolsa de polietileno após a secagem, com o rosto nu e acesso a cateteres umbilicais ou acesso venoso e 3) PI sob aquecedor radiante, sem secagem, envolto em bolsa de polietileno, com o rosto nu e acesso a cateteres umbilicais ou acesso venoso.
A temperatura corporal (BT) e a temperatura da incubadora (IT) foram medidas a cada 15 minutos desde o nascimento até 120 minutos de vida extrauterina.
Outros nomes:
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Experimental: Saco de polietileno sem secagem prévia
Os prematuros foram colocados sob um aquecedor radiante (BLOSSON, Série 900, marca Fisher e Paykel) e sem secagem prévia do corpo (apenas a cabeça foi seca), foram envolvidos com o saco de polietileno, deixando seus rostos descobertos, bem como o acesso a cateteres umbilicais ou acesso venoso
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3 grupos com 30 prematuros (PI) cada um: 1) PI sob aquecedor radiante, secando, envolto em campo estéril pré-aquecido (tratamento tradicional), 2) PI sob aquecedor radiante, envolto em bolsa de polietileno após a secagem, com o rosto nu e acesso a cateteres umbilicais ou acesso venoso e 3) PI sob aquecedor radiante, sem secagem, envolto em bolsa de polietileno, com o rosto nu e acesso a cateteres umbilicais ou acesso venoso.
A temperatura corporal (BT) e a temperatura da incubadora (IT) foram medidas a cada 15 minutos desde o nascimento até 120 minutos de vida extrauterina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal de prematuros e Temperatura da incubadora.
Prazo: a cada 15 minutos até as duas horas de vida extrauterina
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Temperatura corporal. Foi utilizado um termômetro axilar de mercúrio, que foi colocado na axila do menino, certificando-se de que estivesse em contato com a pele, durante cinco minutos. Temperatura da incubadora. Foi registrado diretamente do termômetro da incubadora (medix TR 306). Todas as incubadoras iniciaram com temperatura de 34oC, e foram ajustadas de acordo com a necessidade do prematuro, ao avaliar a temperatura axilar. |
a cada 15 minutos até as duas horas de vida extrauterina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional
Prazo: . Foi valorizado ao nascer pela pontuação de Capurro
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, continuaram no estudo as crianças de 28 a 37 semanas de idade gestacional que cumpriram os demais critérios de inclusão.
O escore de Capurro considera cinco dados somáticos: formação do mamilo, textura da pele, formas das orelhas, nódulo mamário e sulcos cutâneos plantares.
Primeiramente foi obtida uma pontuação parcial considerando cada parâmetro, em seguida foi aplicada a seguinte fórmula: (204 + pontuação parcial) / 7 = idade gestacional
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. Foi valorizado ao nascer pela pontuação de Capurro
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Peso
Prazo: Foi valorizado ao nascer
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. Foi medido ao nascer com o PI nu usando balança mecânica
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Foi valorizado ao nascer
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Índice de Apgar
Prazo: o minuto e os cinco minutos da vida
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Cada uma das cinco características identificáveis com facilidade foi valorizada: tônus muscular, frequência cardíaca, irritabilidade reflexa, coloração da pele, frequência respiratória e esforço, e cada fator foi pontuado em uma escala de zero a dois, a pontuação total, foi determinada com base na soma dos cinco componentes
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o minuto e os cinco minutos da vida
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Frequência cardíaca
Prazo: Foi valorizado ao nascer e a cada 15 minutos até as duas horas de vida extrauterina
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utilizando um estetoscópio com campainha neonatal (Riester modelo luxe duplexR Marks) durante 15 segundos, o resultado foi multiplicado por quatro, para obter a freqüência cardíaca em um minuto.
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Foi valorizado ao nascer e a cada 15 minutos até as duas horas de vida extrauterina
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Frequência respiratória
Prazo: . Foi valorizada ao nascer e a cada 15 minutos até as duas horas de vida extrauterina.
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Os movimentos torácicos foram observados durante 30 segundos, considerando o ciclo respiratório completo (inspiração e expiração).
O resultado obtido foi multiplicado por dois, para obter a frequência respiratória em um minuto.
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. Foi valorizada ao nascer e a cada 15 minutos até as duas horas de vida extrauterina.
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Glicose capilar
Prazo: . Foi medido ao nascimento e às duas horas de vida extrauterina
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com o monitor Optium Xceed usando fitas de teste de glicose no sangue (MediSense Optium).
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. Foi medido ao nascimento e às duas horas de vida extrauterina
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Temperatura ambiente
Prazo: Foi registrado no nascimento
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na sala de parto com termômetro ambiental (RadioShackR)
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Foi registrado no nascimento
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Pressão arterial
Prazo: . Foi medido aos 15 minutos, uma hora e duas horas de vida extrauterina
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. Foi avaliada pela técnica de flushing com esfigmomanômetro (marcas de Riester).
O manguito do esfigmomanômetro foi aplicado no punho ou tornozelo e a porção distal da extremidade foi comprimida envolvendo firmemente um dreno largo e macio de borracha ao seu redor, começando nas pontas dos dedos e trabalhando proximalmente até a borda do manguito.
O manômetro foi inflado rapidamente até 80 mmHg e o invólucro elástico foi removido.
Com a liberação gradual da pressão, atingiu-se um ponto em que houve um rubor distinto da parte esbranquiçada da extremidade.
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. Foi medido aos 15 minutos, uma hora e duas horas de vida extrauterina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMCT-01
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