- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01236599
Termoregulering hos præmature spædbørn
Sammenligning af polyethylenindpakning med og uden tidligere tørring hos præmature spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn (PI) er disponerede for varmetab og har lidt subkutant væv og et højt forhold mellem overflade og kropsvægt og en reduceret mængde af glykogenaflejringer og brunt fedt (Gomella, 2005, s. 43).
I Mexico og Sydamerika blev der i 2003 rapporteret 207.753 neonatale dødsfald, 21,4 pr. hver 1.000 født i live, hvor hypotermi var signifikant blandt spædbørn med lav fødselsvægt og for tidligt fødte spædbørn. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).
PRETERMÆRT SPÆDNING Den officielle mexicanske norm -007-SSA2-1993 (1995) betragter et præmaturet spædbarn som et produkt af undfangelsen fra 28-37 ugers graviditet og vejer 1000-2499 g.
TERMOregulering af for tidligt fødte spædbørn Overlevelsen af den nyfødte øges, hvis det store varmetab forhindres. For at opnå dette formål bør den nyfødte holdes i et termisk miljø neutralt "hvilket er det, der tillader et spædbarn at forbruge den mindste mængde energi for at opretholde normal kropstemperatur". (Karlsen, 2006, s. 49) Varmen vindes eller tabes ved konvektion 37% (mellem et barn og en væske: luftstrøm eller under badning), ledning 4% (mellem to legemer i kontakt med forskellige temperaturer: markerne, madras) stråling, 43% (mellem to faste overflader, der ikke er i berøring: kølige vægge i inkubatoren) og 16% fordampning (varmetab ved omdannelse af vand fra væske til gas, hud, vejrtrækning, svedtendens). (Tamez & Pantoja, 2004, s. 29-30; Ruíz, 2007) Forståelsen af disse former for varmeudveksling giver det videnskabelige grundlag for sygeplejeinterventioner rettet mod at modificere miljøet.
Reaktion på kuldestress hos præmature spædbørn: Når sensorerne for central og perifer temperatur registrerer stress for kulde, sender de signaler til hypothalamus. Hypothalamus aktiverer frigørelsen af noradrenalin. Dette hormon forårsager stigning i stofskiftet, hvilket øger iltforbruget og glukoseudnyttelsen. Stigningen i iltforbruget kan fremkalde hypoxæmi, og hvis det er alvorligt, kan det udvikle sig til hypoxi. Perifer vasokonstriktion er begrænset hos spædbørn med meget lav fødselsvægt i de første 48 timer af livet; dette øger varmetabet til hudens niveau. Hos for tidligt fødte spædbørn sker varmetabet hurtigere end dets evne til at producere og bevare varme. (Karlsen, 2006, s. 56) Bivirkninger af kuldestress hos termin og præmature nyfødt: Når en termin eller præmature nyfødt er hypoterm, øges stofskiftet, iltforbruget og glukoseudnyttelsen. Hvis den nyfødte har problemer med at trække vejret, vil han ikke være i stand til at konfrontere stigningen i behovet for ilt til væv. Dette tillader eller øger hypoxæmien, som bidrager til øget pulmonal vasokonstriktion. Den alvorlige hypoxæmi kan udvikle sig til hypoxi, som fører til anaerob metabolisme. Under anaerob metabolisme observeres akkumulering af mælkesyre og blod ph-dråber. Hvis det ikke vendes, er risikoen for død høj. (Jasso, 2005, s. 91; Karlsen, 2006, s. 58) Hypotermien kan forårsage hypoglykæmi, da glukosen er den primære energikilde til hjernen. Samvittighedsniveauet hos den nyfødte kan falde, vejrtrækningen kan blive langsom, og iltningen vil blive påvirket. De overlevende fra en hændelse af hypotermi har sideeffekter som forøgelse af respirationsbesvær, alvorlig nyresvigt, dissemineret koagulation, forøgelse af forekomsten af infektion og persistens af arteriekanalen. (Karlsen, 2006, s. 58) PLACERING AF POLYETHYLENPOSE Programmet STABIL (sukker, temperatur, luftveje, blodtryk, laboratoriearbejde og følelsesmæssig støtte) til pleje efter genoplivning og førtransport af syge nyfødte, anbefalet dækning til for tidligt fødte børn med et plastikbetræk umiddelbart efter fødslen, fra halsen og ned for at reducere varmetabet gennem fordampning og konvektion. (Karlsen, 2006, s. 51, 53) Polyethylenposen "er en billig enhed, praktisk, enkel, forstyrrer ikke den øjeblikkelige pleje eller genoplivning (Vohra et al., 2004) og sætter ikke den nyfødtes integritet og sikkerhed i fare. Men det er ikke klart, om dets effektivitet er ens med eller uden forudgående tørring af den nyfødte, fordi den eneste undersøgelse, der sammenlignede disse to teknikker, blev udført på fuldbårne spædbørn, og den blev ikke randomiseret (Menesses et al., 2002).
Det anbefales, at al apnø ved fødslen behandles som en sekundær apnø og ikke forsinker genoplivning. (American Academy of Pediatrics og American Heart Association, 2000) På dette stadium er hvert sekund afgørende for den nyfødte, og heraf kommer bekymringen om at vide, om polyethylenposen er lige så effektiv til termoregulering af den nyfødte, med eller uden fortørring , da det ville spare et par sekunder til tørring og straks begyndende neonatal genoplivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexico, 38060
- Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte spædbørn blev inkluderet i henhold til den officielle mexicanske norm -007-SSA2-1993 (1995)
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn blev ikke inkluderet i tilfælde af misdannelser, der involverede tab af den kutane integritet eller i tilfælde af alvorlig medfødt hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: traditionel pleje
For tidligt fødte spædbørn blev anbragt under en strålevarmer (BLOSSON, serie 900, it Marks Fisher og Paykel), tørret af og pakket ind i et sterilt forvarmet felt
|
3 grupper med 30 for tidligt fødte spædbørn (PI) hver: 1) PI under strålevarmer, tørring, pakket ind i sterilt felt forvarmet (traditionel pleje), 2) PI under strålevarmer, pakket ind i polyethylenpose efter tørring, med deres nøgne ansigt og adgang til navlestrengskatetre eller venøs adgang, og 3) PI under strålevarmer, uden tørring, pakket ind i polyethylenpose, med deres nøgne ansigt og adgang til navlestrengskatetre eller venøs adgang.
Kropstemperatur (BT) og inkubatortemperatur (IT) blev målt hvert 15. minut fra fødslen til 120 minutters ekstra livmoderliv.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Polyethylenpose med tidligere tørring
Spædbørn blev anbragt under strålevarmeren (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher og Paykel), tørret af og pakket ind i en polyethylenpose, så deres ansigter blev opdaget såvel som adgangen ved navlestrengskatetre eller veneadgang.
|
3 grupper med 30 for tidligt fødte spædbørn (PI) hver: 1) PI under strålevarmer, tørring, pakket ind i sterilt felt forvarmet (traditionel pleje), 2) PI under strålevarmer, pakket ind i polyethylenpose efter tørring, med deres nøgne ansigt og adgang til navlestrengskatetre eller venøs adgang, og 3) PI under strålevarmer, uden tørring, pakket ind i polyethylenpose, med deres nøgne ansigt og adgang til navlestrengskatetre eller venøs adgang.
Kropstemperatur (BT) og inkubatortemperatur (IT) blev målt hvert 15. minut fra fødslen til 120 minutters ekstra livmoderliv.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Polyethylenpose uden forudgående tørring
For tidligt fødte spædbørn blev anbragt under en strålevarmer (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher og Paykel) og uden forudgående kropstørring (kun hovedet blev tørret), blev pakket ind i polyethylenposen, så deres ansigter blev opdaget samt adgangen til navlestrengskatetre eller veneadgang
|
3 grupper med 30 for tidligt fødte spædbørn (PI) hver: 1) PI under strålevarmer, tørring, pakket ind i sterilt felt forvarmet (traditionel pleje), 2) PI under strålevarmer, pakket ind i polyethylenpose efter tørring, med deres nøgne ansigt og adgang til navlestrengskatetre eller venøs adgang, og 3) PI under strålevarmer, uden tørring, pakket ind i polyethylenpose, med deres nøgne ansigt og adgang til navlestrengskatetre eller venøs adgang.
Kropstemperatur (BT) og inkubatortemperatur (IT) blev målt hvert 15. minut fra fødslen til 120 minutters ekstra livmoderliv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korporal temperatur af præmature spædbørn og temperatur på kuvøsen.
Tidsramme: hvert 15. minut indtil de to timers ekstrauterint liv
|
Korporal temperatur. Der blev brugt et aksillært termometer af kviksølv, som blev placeret i drengens armhule og sikrede sig, at det var i kontakt med huden i fem minutter. Temperaturen på inkubatoren. Det blev registreret direkte fra inkubatortermometeret (medix TR 306). Alle kuvøserne startede med en temperatur på 34oC, og de blev justeret i henhold til nødvendigheden af for tidligt fødte spædbørn ved værdiansættelse af aksillærtemperaturen. |
hvert 15. minut indtil de to timers ekstrauterint liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gestationsalder
Tidsramme: . Det blev værdsat ved fødslen af Capurros score
|
, de børn fra 28 til 37 ugers svangerskabsalder, der opfyldte de andre inklusionstilgange, fortsatte i undersøgelsen.
Capurro's score tager fem somatiske data i betragtning: brystvortedannelse, hudtekstur, øreformer, brystknuder og plantar hudfolder.
Først blev der opnået en delvis tegnsætning under hensyntagen til hver parameter, derefter blev følgende formel anvendt: (204 + delvis tegnsætning) / 7 = gestationsalder
|
. Det blev værdsat ved fødslen af Capurros score
|
Vægt
Tidsramme: Det blev værdsat ved fødslen
|
. Det blev målt ved fødslen med PI nøgen ved hjælp af en mekanisk vejemaskine
|
Det blev værdsat ved fødslen
|
Apgar score
Tidsramme: livets minut og fem minutter
|
Hver enkelt af de fem identificerbare egenskaber blev værdsat med lethed: muskeltonus, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, hudfarve, vejrtrækningsfrekvens og indsats, og hver faktor blev scoret på en skala fra nul til to, den samlede tegnsætning, blev bestemt med base i summen af de fem komponenter
|
livets minut og fem minutter
|
Hjerterytme
Tidsramme: Det blev vurderet ved fødslen og hvert 15. minut indtil de to timers ekstrauterint liv
|
ved hjælp af et stetoskop med en neonatal klokke (Riester model luxe duplexR Marks) i 15 sekunder, blev resultatet ganget i fire for at opnå hjertefrekvensen på et minut.
|
Det blev vurderet ved fødslen og hvert 15. minut indtil de to timers ekstrauterint liv
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: . Det blev vurderet ved fødslen og hvert 15. minut indtil de to timers ekstrauterint liv.
|
De thoraxbevægelser blev observeret i løbet af 30 sekunder, i betragtning af den komplette vejrtrækningscyklus (inspiration og udånding).
Det opnåede resultat blev ganget i to for at opnå vejrtrækningsfrekvensen på et minut.
|
. Det blev vurderet ved fødslen og hvert 15. minut indtil de to timers ekstrauterint liv.
|
Kapillær glucose
Tidsramme: . Det blev målt ved fødslen og ved to timers ekstrauterint liv
|
med Optium Xceed-monitoren ved hjælp af bånd af glukosetest i blod (MediSense Optium).
|
. Det blev målt ved fødslen og ved to timers ekstrauterint liv
|
Omgivelsestemperatur
Tidsramme: Det blev registreret ved fødslen
|
på fødegangen med et miljøtermometer (RadioShackR)
|
Det blev registreret ved fødslen
|
Blodtryk
Tidsramme: . Det blev målt til 15 minutter, en time og to timers ekstrauterint liv
|
. Det blev vurderet ved skylleteknikken med et blodtryksmåler (Riester-mærker).
Blodtryksmanchetten blev sat på håndleddet eller anklen, og den distale del af ekstremiteten blev komprimeret ved at vikle et bredt, blødt gummidræn fast omkring det, begyndende ved spidserne af cifrene og arbejde proksimalt til manchettens kant.
Manometeret blev hurtigt oppustet til 80 mmHg, og den elastiske indpakning blev fjernet.
Med gradvis frigørelse af trykket nåede man et punkt, hvor der var en tydelig rødmen af den blancherede del af ekstremiteten.
|
. Det blev målt til 15 minutter, en time og to timers ekstrauterint liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duman N, Utkutan S, Kumral A, Koroglu TF, Ozkan H. Polyethylene skin wrapping accelerates recovery from hypothermia in very low-birthweight infants. Pediatr Int. 2006 Feb;48(1):29-32. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02155.x.
- Lenclen R, Mazraani M, Jugie M, Couderc S, Hoenn E, Carbajal R, Blanc P, Paupe A. [Use of a polyethylene bag: a way to improve the thermal environment of the premature newborn at the delivery room]. Arch Pediatr. 2002 Mar;9(3):238-44. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00759-x. French.
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMCT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygepleje
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T celle | Ph Positiv ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaccineimmunitet hos CAR-T-celleterapimodtagereSchweiz
Kliniske forsøg med Polyethylen til termoregulering hos for tidligt fødte børn
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet