Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termoreglering hos för tidigt födda barn

5 november 2010 uppdaterad av: Instituto Mexicano del Seguro Social

Jämförelse av polyetenomslag med och utan tidigare torkning hos för tidigt födda barn: en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att jämföra responsen av temperaturanpassning hos för tidigt födda barn som använder polyeteninpackningen med och utan tidigare torkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn (PI) är benägna att förlora värme och har lite subkutan vävnad och ett högt förhållande mellan yta och kroppsvikt och en minskad mängd glykogenavlagringar och brunt fett (Gomella, 2005, s. 43).

I Mexiko och Sydamerika rapporterades 2003 207 753 neonatala dödsfall, 21,4 av varje 1 000 födda levande där hypotermi var signifikant bland spädbarn med låg födelsevikt och för tidigt födda barn. (Zuleta, Gomez & Jaramillo, 2009).

PRETERMÄRT SPÄDDA Den officiella mexikanska normen -007-SSA2-1993 (1995) betraktar ett prematurt barn som produkten av befruktningen från 28-37 veckors graviditet och väger 1000-2499 g.

TERMOREGULERING AV FÖRFÖDDA SPÄDDA Spädbarns överlevnad ökar om den överdrivna värmeförlusten förhindras. För att uppnå detta syfte bör det nyfödda barnet hållas i en termisk miljö neutral "vilket är det som gör att ett spädbarn konsumerar minsta mängd energi för att bibehålla normal kroppstemperatur". (Karlsen, 2006, s. 49) Värmen vinnas eller förloras genom konvektion 37% (mellan ett barn och en vätska: luftström eller under bad), ledning 4% (mellan två kroppar i kontakt med olika temperaturer: fälten, madrass) strålning, 43 % (mellan två fasta ytor som inte är i kontakt: inkubatorns svala väggar) och 16 % avdunstning (värmeförlust vid omvandling av vatten från vätska till gas, hud, andning, svettning). (Tamez & Pantoja, 2004, sid. 29-30; Ruíz, 2007) Förståelsen av dessa former av värmeväxling ger den vetenskapliga grunden för omvårdnadsinsatser som syftar till att modifiera miljön.

Svar på kylstress hos för tidigt födda barn: När sensorerna för central och perifer temperatur upptäcker stress för kyla, skickar de signaler till hypotalamus. Hypotalamus aktiverar frisättningen av noradrenalin. Detta hormon orsakar ökning av ämnesomsättningen, vilket ökar syreförbrukningen och glukosutnyttjandet. Ökningen av syreförbrukningen kan inducera hypoxemi och om den är allvarlig kan den utvecklas till hypoxi. Perifer vasokonstriktion är begränsad hos spädbarn med mycket låg födelsevikt under de första 48 timmarna av livet; detta ökar värmeförlusten till nivån på huden. Hos för tidigt födda barn sker värmeförlusten snabbare än dess förmåga att producera och spara värme. (Karlsen, 2006, s. 56) Skadliga effekter av köldstress hos fullgångna och prematura nyfödda: När en term eller prematurt nyfödd är hypotermisk ökar ämnesomsättningen, syreförbrukningen och glukosutnyttjandet. Om den nyfödda har problem med att andas, kommer han inte att kunna konfrontera ökningen av efterfrågan på syre för vävnader. Detta tillåter eller ökar hypoxemin, vilket bidrar till ökad pulmonell vasokonstriktion. Den svåra hypoxemin kan utvecklas till hypoxi, vilket leder till anaerob metabolism. Under anaerob metabolism observeras ackumulering av mjölksyra och blod ph-droppar. Om det inte vänds är risken för död stor. (Jasso, 2005, s. 91; Karlsen, 2006, s. 58) Hypotermin kan orsaka hypoglykemi, eftersom glukos är den primära energikällan för hjärnan. Samvetsnivån hos den nyfödda kan minska, andningen kan bli långsam och syresättningen påverkas. De som överlevt en händelse av hypotermi har sidoeffekter som ökning av andningssvårigheter, allvarlig njursvikt, spridd koagulation, ökning av förekomsten av infektion och ihållande artärledning. (Karlsen, 2006, s. 58) PLACERING AV POLYETYLENPÅS Programmet STABLE (socker, temperatur, luftvägar, blodtryck, labbarbete och känslomässigt stöd) för vård efter återupplivning och förtransport av sjuka nyfödda, rekommenderat skydd till för tidigt födda barn med ett plastskydd direkt efter födseln, från nacken och nedåt för att minska värmeförlusten genom avdunstning och konvektion. (Karlsen, 2006, sid. 51, 53) Polyetenpåsen, "är en billig enhet, praktisk, enkel, stör inte den omedelbara vården eller återupplivning (Vohra et al., 2004) och riskerar inte integriteten och säkerheten för den nyfödda. Men det är inte klart om dess effektivitet är liknande med eller utan föregående torkning av nyfödd, eftersom den enda studien som jämförde dessa två tekniker utfördes på fullgångna spädbarn och den var inte randomiserad (Menesses et al., 2002).

Det rekommenderas att all apné vid födseln ska behandlas som en sekundär apné och inte försenar återupplivning. (American Academy of Pediatrics och American Heart Association, 2000) I det här skedet är varje sekund livsviktig för den nyfödda, och från detta kommer oron att veta om polyetenpåsen är lika effektiv för termoreglering av det nyfödda barnet, med eller utan förtorkning , eftersom det skulle spara några sekunder för torkning och omedelbart påbörjande av neonatal återupplivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38060
        • Hospital General de Zona N 4. Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn inkluderades enligt den officiella mexikanska normen -007-SSA2-1993 (1995)

Exklusions kriterier:

  • Prematura spädbarn inkluderades inte i fall av missbildningar som involverade förlorad kutan integritet eller vid allvarlig medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: traditionell vård
För tidigt födda barn placerades under en strålningsvärmare (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher och Paykel), torkades av och lindades in i ett sterilt förvärmt fält
3 grupper med 30 för tidigt födda barn (PI) var och en: 1) PI under strålvärmare, torkning, insvept i sterilt fält förvärmt (traditionell vård), 2) PI under strålningsvärmare, insvept i polyetenpåse efter torkning, med sitt nakna ansikte och tillgång till navelkatetrar eller venös åtkomst, och 3) PI under strålvärmare, utan torkning, insvept i polyetenpåse, med sitt nakna ansikte och tillgång till navelkatetrar eller venös åtkomst. Kroppstemperatur (BT) och inkubatortemperatur (IT) mättes var 15:e minut från födseln till 120 minuters extra livmoderliv.
Andra namn:
  • Hjärtförlust hos för tidigt födda barn
Experimentell: Polyetenpåse med tidigare torkning
Spädbarn placerades under strålvärmaren (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher och Paykel), torkades av och lindades in i en polyetenpåse, vilket lämnade deras ansikten upptäckta såväl som åtkomsten vid navelkatetrar eller ådror.
3 grupper med 30 för tidigt födda barn (PI) var och en: 1) PI under strålvärmare, torkning, insvept i sterilt fält förvärmt (traditionell vård), 2) PI under strålningsvärmare, insvept i polyetenpåse efter torkning, med sitt nakna ansikte och tillgång till navelkatetrar eller venös åtkomst, och 3) PI under strålvärmare, utan torkning, insvept i polyetenpåse, med sitt nakna ansikte och tillgång till navelkatetrar eller venös åtkomst. Kroppstemperatur (BT) och inkubatortemperatur (IT) mättes var 15:e minut från födseln till 120 minuters extra livmoderliv.
Andra namn:
  • Hjärtförlust hos för tidigt födda barn
Experimentell: Polyetenpåse utan föregående torkning
För tidigt födda spädbarn placerades under en strålningsvärmare (BLOSSON, Series 900, it Marks Fisher och Paykel) och utan föregående kroppstorkning (endast huvudet torkades), lindades in med polyetenpåsen, vilket lämnade deras ansikten upptäckta såväl som tillgången till navelkatetrar eller åderåtkomst
3 grupper med 30 för tidigt födda barn (PI) var och en: 1) PI under strålvärmare, torkning, insvept i sterilt fält förvärmt (traditionell vård), 2) PI under strålningsvärmare, insvept i polyetenpåse efter torkning, med sitt nakna ansikte och tillgång till navelkatetrar eller venös åtkomst, och 3) PI under strålvärmare, utan torkning, insvept i polyetenpåse, med sitt nakna ansikte och tillgång till navelkatetrar eller venös åtkomst. Kroppstemperatur (BT) och inkubatortemperatur (IT) mättes var 15:e minut från födseln till 120 minuters extra livmoderliv.
Andra namn:
  • Hjärtförlust hos för tidigt födda barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korporal temperatur hos för tidigt födda barn och temperatur på inkubatorn.
Tidsram: var 15:e minut tills de två timmarna av extrauterint liv

Korporal temperatur. En axillär termometer av kvicksilver användes, som placerades i pojkens armhåla, för att säkerställa att den var i kontakt med huden, under fem minuter.

Temperaturen på inkubatorn. Den registrerades direkt från inkubatortermometern (medix TR 306). Alla inkubatorerna startade med en temperatur på 34oC, och de justerades efter behovet av prematura spädbarn, när man värderade axillärtemperaturen.

var 15:e minut tills de två timmarna av extrauterint liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder
Tidsram: . Den värderades vid födseln av Capurros poäng
, barnen från 28 till 37 veckors graviditetsålder som uppfyllde de andra inklusionsmetoderna fortsatte i studien. Capurros poäng tar hänsyn till fem somatiska data: bröstvårtans bildning, hudstruktur, öronformer, bröstknölar och hudveck i plantar. Först erhölls en partiell interpunktion med hänsyn till varje parameter, sedan användes följande formel: (204 + partiell interpunktion) / 7 = gestationsålder
. Den värderades vid födseln av Capurros poäng
Vikt
Tidsram: Det värderades vid födseln
. Det mättes vid födseln med PI naken med hjälp av en mekanisk vägningsmaskin
Det värderades vid födseln
Apgar poäng
Tidsram: livets minut och fem minuter
Var och en av de fem identifierbara egenskaperna med lätthet värderades: muskeltonus, hjärtfrekvens, reflexirritabilitet, hudfärg, andningsfrekvens och ansträngning, och varje faktor poängsattes på en skala från noll till två, den totala interpunktionen, bestämdes med bas i summan av de fem komponenterna
livets minut och fem minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: Det värderades vid födseln och var 15:e minut fram till de två timmarna av extrauterint liv
med användning av ett stetoskop med en neonatal klocka (Riester-modell luxe duplexR Marks) under 15 sekunder multiplicerades resultatet i fyra för att erhålla hjärtfrekvensen på en minut.
Det värderades vid födseln och var 15:e minut fram till de två timmarna av extrauterint liv
Andningsfrekvens
Tidsram: . Det värderades vid födseln och var 15:e minut fram till de två timmarna av extrauterint liv.
Bröströrelserna observerades under 30 sekunder, med tanke på hela andningscykeln (inandning och utandning). Det erhållna resultatet multiplicerades med två för att erhålla andningsfrekvensen på en minut.
. Det värderades vid födseln och var 15:e minut fram till de två timmarna av extrauterint liv.
Kapillär glukos
Tidsram: . Det mättes vid födseln och vid två timmars liv utanför livmodern
med Optium Xceed-monitorn med band av glukostest i blod (MediSense Optium).
. Det mättes vid födseln och vid två timmars liv utanför livmodern
Omgivningstemperatur
Tidsram: Det registrerades vid födseln
i förlossningsrummet med en miljötermometer (RadioShackR)
Det registrerades vid födseln
Blodtryck
Tidsram: . Den uppmättes till 15 minuter, en timme och två timmars extrauterint liv
. Det värderades genom spolningstekniken med en blodtrycksmätare (Riester-märken). Blodtrycksmanschetten applicerades på handleden eller vristen och den distala delen av extremiteten komprimerades genom att ett brett, mjukt gummiavlopp lindades runt den, med början vid siffrornas spetsar och arbeta proximalt till manschettens kant. Manometern blåstes snabbt upp till 80 mmHg och det elastiska omslaget avlägsnades. Med gradvis avlastning av trycket nåddes en punkt där det fanns en tydlig rodnad av den blancherade delen av extremiteten.
. Den uppmättes till 15 minuter, en timme och två timmars extrauterint liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Norma Amador, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

8 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera