- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01236963
Eteeriset öljyt suuhuuhde ja hammaslanka, tehokkuuden vertailu interproksimaaliseen ientulehdukseen ja hammasplakin kertymiseen
Eteeristen öljyjen suuveden ja hammaslangan tehokkuuden vertailu interproksimaaliseen ientulehdukseen ja hammasplakin kertymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita suuvesien tai huuhteluaineiden käyttöä lisänä mekaanisen plakin poiston yhteydessä osana strategiaa potilaiden suuongelmien ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi. Useimmat ihmiset eivät käytä harjaa tai hammaslankaa vaaditun ajan tai tarvittavalla taidolla tehokkuuden varmistamiseksi edes hygieniaohjeiden ja motivaation jälkeen (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Näin ollen riittämätön suuhygienia johtaa plakin kertymiseen, joka on parodontaalisairauksien ja hammaskarieksen keskeinen etiologinen tekijä. Eteerisiä öljyjä sisältävät suuvedet ja delmopinolia sisältävät huuhtelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi plakkien muodostumisen hillitsemisessä ja ientulehduksen ehkäisyssä (Baehni ja Takeuchi, 2003).
American Dental Association (ADA) on laatinut ohjeet suuhygieniatuotteiden tehokkuuden tutkimiseksi ientulehduksen ja plakin kertymisen hoidossa. Nämä ohjeet, jotka löytyvät hyväksymisohjelman ohjeista, sisältävät ohjeita erityyppisten laboratorio- ja kliinisten tutkimusten suunnittelusta ja arvioinnista suuvesien ja huuhteluaineiden testaamiseksi (ADA, 1997-2008).
Laboratoriotutkimuksissa antiseptisten oraalisten valmisteiden tehokkuutta testataan niiden kyvyn perusteella estää suun mikro-organismeja. Tavoitteena on määrittää, muuttavatko nämä tuotteet suun kasvistoa. Plakkinäytteet näitä tutkimuksia varten kerätään lähtötilanteessa ja koejakson lopussa ennalta määrätyltä hampaan pinnalta. Näytteet kirjataan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä millilitraa kohti (CFU/ml). Epäspesifistä plakin arviointia varten näytteet kasvatetaan yleisellä ravintoalustalla, kun taas tietyt bakteerit tarvitsevat selektiivisiä viljelyalustoja (ADA, 2008). Bakteerien vastustuskykyä ja kasvun estoa arvioidaan käyttämällä minimiinhiboivan pitoisuuden menetelmää, tyypillisesti levydiffuusiotestillä (ADA, 2008).
Eettisen komitean hyväksymien kliinisten tutkimusten on osoitettava suuvesien ja huuhteluaineiden tehokkuus plakin kertymisen ja ientulehduksen vähentämisessä. Osallistujat käyvät läpi kattavan suullisen kokeen tutkimuksen alussa arvioidakseen alkuolosuhteita, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ja saadakseen tietoisen suostumuksen (ADA, 1997). Kliiniset muuttujat mitataan lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja valinnaisesti välipisteessä (ADA, 2006). Otoskoon on mahdollistettava tilastollinen testaus merkitsevyystasolla 1 % tai 5 % ja teholla 80 % aina kun mahdollista (ADA, 2007). Tutkimuksen kesto vaihtelee tavoitteen mukaan; antiseptisten ominaisuuksien osoittaminen vaatii vähintään kuusi kuukautta, kun taas vaikutusten arviointi ientulehdukseen ja plakkiin voidaan tehdä vain kahdessa viikossa (Collaert et al., 1992-2007).
Osallistujien tulee olla tuotteen kohderyhmästä, ja käyttöä ei välttämättä valvo tutkija. Tutkimuksissa on otettava huomioon sekä sukupuolet että eri ikäryhmät, satunnaisjako koe- ja kontrolliryhmiin (ADA, 2008). Osallistujien tulee olla terveitä aikuisia, joilla ei ole suun patologiaa ja vastaavia suun hygieniaolosuhteita, ja heidän tulee välttää ienparametreihin vaikuttavia lääkkeitä tutkimuksen aikana (ADA, 2008). Plakkiin ja ientulehdukseen liittyviä kliinisiä muuttujia arvioidaan käyttämällä tieteellisesti tunnustettuja indeksejä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuvesien ja huuhteluvesien tehokkuutta plakin ja ientulehduksen hallinnassa noudattaen vahvistettuja ohjeita tiukan ja systemaattisen arvioinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijaksi Lissabonin hammaslääkärikoulun hammashygieniaohjelmassa
- Allekirjoitus tietoisen suostumuksen lomakkeella
- Sinulla on vähintään kaksi kvadranttia, joissa kummassakin on 6 hammasta
- Hammasplakin esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuveden käyttö
- Hammashygienia-aika viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laaja karies ja hampaiden murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteeriset öljyt suuvesi
Koehenkilöt käyttävät eteeristen öljyjen suuvettä
|
Kaupallinen suuvesi valmistajan ohjeilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hammaslanka
Tutkittavat käyttävät hammaslankaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lobenen ienindeksi
Aikaikkuna: ienindeksin muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua
|
tiedot, jotka on kerätty tutkimuksen alussa ja kaksi viikkoa suuveden tai hammaslangan käytön jälkeen
|
ienindeksin muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua
|
|
Saxton & Ouderaa -verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: verenvuotoindeksin muutos lähtötasosta kahden viikon kohdalla
|
tiedot, jotka on kerätty tutkimuksen alussa ja kaksi viikkoa suuveden tai hammaslangan käytön jälkeen
|
verenvuotoindeksin muutos lähtötasosta kahden viikon kohdalla
|
|
Quigley, Hein & Turesky hammasplakkiindeksi
Aikaikkuna: plakkiindeksin muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua
|
tiedot, jotka on kerätty tutkimuksen alussa ja kaksi viikkoa suuveden tai hammaslangan käytön jälkeen
|
plakkiindeksin muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/2006b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .