- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236963
Eteriska oljor munsköljning och tandtråd, jämförelse av effektivitet vid interproximal gingivit och plackackumulering
Jämförelse av effektivitet på interproximal gingivit och tandplackackumulering av eteriska oljor i munvatten och tandtråd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av munvatten eller sköljningar som ett komplement till mekanisk plackborttagning bör övervägas av munhälsovårdspersonal som en del av en strategi för att förebygga och kontrollera patienters munproblem. De flesta individer borstar inte eller använder tandtråd under den tid som krävs eller med nödvändig skicklighet för att säkerställa effektivitet, även efter att ha fått hygieninstruktioner och motivation (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Följaktligen leder otillräcklig munhygien till plackuppbyggnad, en viktig etiologisk faktor vid periodontal sjukdom och tandkaries. Munvatten som innehåller eteriska oljor och sköljningar med delmopinol har visat sig vara effektiva för att kontrollera plackutveckling och förebygga gingivit (Baehni och Takeuchi, 2003).
American Dental Association (ADA) har fastställt riktlinjer för att studera effekten av munhygienprodukter på gingivit och plackackumulering. Dessa riktlinjer, som finns i Acceptance Program Guidelines, ger instruktioner om planering och utvärdering av olika typer av laboratorie- och kliniska studier för att testa munvatten och sköljningar (ADA, 1997-2008).
I laboratoriestudier testas effektiviteten av antiseptiska orala produkter för deras förmåga att hämma orala mikroorganismer. Målet är att avgöra om dessa produkter förändrar munfloran. Plackprover för dessa studier samlas in vid baslinjen och i slutet av experimentperioden från en förutbestämd tandyta. Prover registreras i kolonibildande enheter per milliliter (CFU/ml). För ospecifik plackutvärdering odlas prover på ett allmänt näringsmedium, medan specifika bakterier kräver selektiva odlingsmedier (ADA, 2008). Bakterieresistens och tillväxthämning bedöms med den lägsta hämmande koncentrationsmetoden, vanligtvis via diskdiffusionstestet (ADA, 2008).
Kliniska studier, godkända av en etisk kommitté, måste visa effekten av munvatten och sköljningar för att minska plackackumulering och gingivit. Deltagarna genomgår en omfattande muntlig undersökning i början av studien för att bedöma initiala villkor, inklusions- och uteslutningskriterier och för att erhålla informerat samtycke (ADA, 1997). Kliniska variabler mäts vid baslinjen, i slutet av studien och eventuellt vid en mellanliggande punkt (ADA, 2006). Provstorleken måste tillåta statistiska tester med en signifikansnivå på 1 % eller 5 % och en styrka på 80 % när det är möjligt (ADA, 2007). Studietiden varierar beroende på mål; att demonstrera antiseptiska egenskaper kräver minst sex månader, medan utvärdering av effekter på gingivit och plack kan göras på så lite som två veckor (Collaert et al., 1992-2007).
Deltagare bör vara från produktens målgrupp, med användningen som inte nödvändigtvis övervakas av forskaren. Studier ska omfatta både kön och olika åldersgrupper, med slumpmässig tilldelning till experiment- och kontrollgrupper (ADA, 2008). Deltagarna måste vara friska vuxna utan oral patologi och liknande munhygieniska tillstånd, och undvika mediciner som påverkar gingivalparametrar under studien (ADA, 2008). Kliniska variabler relaterade till plack och gingivit bedöms med hjälp av vetenskapligt erkända index.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av munvatten och sköljningar för att kontrollera plack och gingivit, enligt fastställda riktlinjer för att säkerställa en rigorös och systematisk bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara student på Tandhygienprogrammet på Tandläkarskolan i Lissabon
- Underskrift på blankett för informerat samtycke
- Ha minst två kvadranter med vardera 6 tänder
- Förekomst av tandplack
Exklusions kriterier:
- Användning av munskölj
- Tid för tandhygien de senaste 6 månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av omfattande karies och frakturer på tänderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eteriska oljor munsköljning
Försökspersoner använder munsköljet med eteriska oljor
|
Kommersiellt munskölj med tillverkarens användningsindikationer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tandtråd
Försökspersoner använder tandtråd
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lobene Gingival Index
Tidsram: förändring från baslinjen i gingivalindex vid två veckor
|
data som samlades in i början av studien och två veckor efter munsköljning eller användning av tandtråd
|
förändring från baslinjen i gingivalindex vid två veckor
|
|
Saxton & Ouderaa blödningsindex
Tidsram: förändring från baslinjen i blödningsindex vid två veckor
|
data som samlades in i början av studien och två veckor efter munsköljning eller användning av tandtråd
|
förändring från baslinjen i blödningsindex vid två veckor
|
|
Quigley, Hein & Turesky Dental Plaque Index
Tidsram: förändring från baslinjen i plackindex vid två veckor
|
data som samlades in i början av studien och två veckor efter munsköljning eller användning av tandtråd
|
förändring från baslinjen i plackindex vid två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9/2006b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .