- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01236963
Illóolajok szájöblítő és fogselyem, Az interproximális ínygyulladás és a foglepedék-felhalmozódás hatékonyságának összehasonlítása
Az illóolajos szájöblítő és fogselyem interproximális ínygyulladás és foglepedék felhalmozódása elleni hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájvizek vagy -öblítők alkalmazását a mechanikus lepedékeltávolítás kiegészítéseként a szájegészségügyi szakembereknek fontolóra kell venniük a betegek szájproblémáinak megelőzésére és kezelésére irányuló stratégia részeként. A legtöbb személy nem fogkefét vagy fogselymet használ a szükséges ideig vagy a hatékonyság biztosításához szükséges szakértelemmel, még azután sem, hogy megkapta a higiéniai utasításokat és motivációt (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Következésképpen a nem megfelelő szájhigiénia lepedék felhalmozódáshoz vezet, amely a fogágybetegség és a fogszuvasodás kulcsfontosságú etiológiai tényezője. Az illóolajokat tartalmazó szájvizek és a delmopinolt tartalmazó öblítők hatékonynak bizonyultak a plakkképződés szabályozásában és a fogínygyulladás megelőzésében (Baehni és Takeuchi, 2003).
Az American Dental Association (ADA) irányelveket dolgozott ki a szájhigiéniai termékek ínygyulladásra és plakk felhalmozódásra gyakorolt hatásának tanulmányozására. Ezek az iránymutatások, amelyek az Elfogadási Program iránymutatásaiban találhatók, útmutatást adnak a különböző típusú laboratóriumi és klinikai vizsgálatok tervezéséhez és értékeléséhez a szájvizek és öblítők tesztelésére (ADA, 1997-2008).
Laboratóriumi vizsgálatok során az antiszeptikus szájon át szedhető készítmények hatékonyságát a szájüregi mikroorganizmusok gátló képessége alapján vizsgálják. A cél annak meghatározása, hogy ezek a termékek megváltoztatják-e a szájflórát. Ezekhez a vizsgálatokhoz a plakkmintákat az alapvonalon és a kísérleti időszak végén gyűjtik egy előre meghatározott fogfelületről. A mintákat kolóniaképző egységben, milliliterenként (CFU/ml) kell rögzíteni. A nem specifikus plakk kiértékeléséhez a mintákat általános táptalajon növesztjük, míg a specifikus baktériumok szelektív táptalajt igényelnek (ADA, 2008). A bakteriális rezisztenciát és a növekedésgátlást a minimális gátló koncentráció módszerével értékelik, jellemzően korong diffúziós teszttel (ADA, 2008).
Az etikai bizottság által jóváhagyott klinikai vizsgálatoknak bizonyítaniuk kell a szájvizek és öblítők hatékonyságát a plakk felhalmozódás és a fogínygyulladás csökkentésében. A résztvevők a vizsgálat kezdetén átfogó szóbeli vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a kezdeti feltételeket, a befogadási és kizárási kritériumokat, és megkapják a tájékozott beleegyezést (ADA, 1997). A klinikai változókat az alapvonalon, a vizsgálat végén és opcionálisan egy közbenső ponton mérik (ADA, 2006). A minta méretének lehetővé kell tennie a statisztikai tesztelést 1%-os vagy 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel, amikor csak lehetséges (ADA, 2007). A vizsgálat időtartama célonként változik; az antiszeptikus tulajdonságok kimutatásához legalább hat hónapra van szükség, míg a fogínygyulladásra és a plakkokra gyakorolt hatások értékelése akár két hét alatt is elvégezhető (Collaert et al., 1992-2007).
A résztvevőknek a termék célcsoportjához kell tartozniuk, és a felhasználást nem feltétlenül a kutató felügyeli. A vizsgálatoknak mind a nemekre, mind a különböző korcsoportokra ki kell terjedniük, véletlenszerű beosztással kísérleti és kontrollcsoportokhoz (ADA, 2008). A résztvevőknek egészséges felnőtteknek kell lenniük, akiknek nincs szájüregi patológiája, és hasonló szájhigiénés állapotokkal kell rendelkezniük, és kerülniük kell a gingivális paramétereket befolyásoló gyógyszereket a vizsgálat során (ADA, 2008). A plakkkal és ínygyulladással kapcsolatos klinikai változókat tudományosan elismert indexek segítségével értékelik.
Összefoglalva, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szájvizek és öblítők hatékonyságát a plakk és a fogínygyulladás szabályozásában, követve a szigorú és szisztematikus értékelést biztosító meghatározott irányelveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulónak lenni a Lisszaboni Fogászati Iskola Dental Hygiene programjában
- Aláírás a beleegyező nyilatkozaton
- Legyen legalább két kvadránsa, mindegyik 6 foggal
- Foglepedék jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Szájöblítő használata
- Fogászati higiéniai időpont az elmúlt 6 hónapban
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Kiterjedt fogszuvasodás és fogtörések jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Illóolajos szájöblítő
Az alanyok illóolajos szájöblítőt használnak
|
Kereskedelmi szájöblítő a gyártó használati utasításával
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fogselyem
Az alanyok fogselymet használnak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lobene ínyindex
Időkeret: a gingivális index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül
|
a vizsgálat elején és két héttel a szájöblítés vagy a fogselyem használata után gyűjtött adatok
|
a gingivális index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül
|
Saxton & Ouderaa vérzési index
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a vérzési indexben két héten belül
|
a vizsgálat elején és két héttel a szájöblítés vagy a fogselyem használata után gyűjtött adatok
|
változás a kiindulási értékhez képest a vérzési indexben két héten belül
|
Quigley, Hein és Turesky Dental Plaque Index
Időkeret: a plakk index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül
|
a vizsgálat elején és két héttel a szájöblítés vagy a fogselyem használata után gyűjtött adatok
|
a plakk index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9/2006b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Illóolajos szájöblítő
-
University of RedlandsBefejezve
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityBefejezveStressz zavarok, poszttraumás | Agyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Fundación EPICToborzásIschaemiás szívbetegség | Koszorúér-betegség (CAD)Spanyolország
-
Mayo ClinicToborzás
-
University of ArkansasBefejezve
-
University of ArkansasBefejezveSzívelégtelenség NYHA IIEgyesült Államok
-
Derming SRLBefejezveNasolabialis redők korrekciójaOlaszország