Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Illóolajok szájöblítő és fogselyem, Az interproximális ínygyulladás és a foglepedék-felhalmozódás hatékonyságának összehasonlítása

2024. május 14. frissítette: Henrique Soares Luis, University of Lisbon

Az illóolajos szájöblítő és fogselyem interproximális ínygyulladás és foglepedék felhalmozódása elleni hatékonyságának összehasonlítása.

Nehéz elérni, hogy a páciens megfeleljen a rendszeres interproximális foghigiéniának. A fogselyem hatékony eljárás a lepedék eltávolítására és a fogínygyulladás megelőzésére a fogak közötti térben, de nehéz használni, és a legtöbb beteg nem teszi rendszeresen. Az illóolajos szájöblítő hatással van a lepedékbaktériumokra és segít megelőzni a fogínygyulladást. Ezek a tulajdonságok érdekesek lehetnek az interproximális területeken a foglepedék-felhalmozódás és az ínygyulladás szabályozásában. A tanulmány hipotézise szerint nincs különbség az illóolajos szájöblítő és a fogselyem használata között a lepedék felhalmozódás és a fogínygyulladás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szájvizek vagy -öblítők alkalmazását a mechanikus lepedékeltávolítás kiegészítéseként a szájegészségügyi szakembereknek fontolóra kell venniük a betegek szájproblémáinak megelőzésére és kezelésére irányuló stratégia részeként. A legtöbb személy nem fogkefét vagy fogselymet használ a szükséges ideig vagy a hatékonyság biztosításához szükséges szakértelemmel, még azután sem, hogy megkapta a higiéniai utasításokat és motivációt (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Következésképpen a nem megfelelő szájhigiénia lepedék felhalmozódáshoz vezet, amely a fogágybetegség és a fogszuvasodás kulcsfontosságú etiológiai tényezője. Az illóolajokat tartalmazó szájvizek és a delmopinolt tartalmazó öblítők hatékonynak bizonyultak a plakkképződés szabályozásában és a fogínygyulladás megelőzésében (Baehni és Takeuchi, 2003).

Az American Dental Association (ADA) irányelveket dolgozott ki a szájhigiéniai termékek ínygyulladásra és plakk felhalmozódásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. Ezek az iránymutatások, amelyek az Elfogadási Program iránymutatásaiban találhatók, útmutatást adnak a különböző típusú laboratóriumi és klinikai vizsgálatok tervezéséhez és értékeléséhez a szájvizek és öblítők tesztelésére (ADA, 1997-2008).

Laboratóriumi vizsgálatok során az antiszeptikus szájon át szedhető készítmények hatékonyságát a szájüregi mikroorganizmusok gátló képessége alapján vizsgálják. A cél annak meghatározása, hogy ezek a termékek megváltoztatják-e a szájflórát. Ezekhez a vizsgálatokhoz a plakkmintákat az alapvonalon és a kísérleti időszak végén gyűjtik egy előre meghatározott fogfelületről. A mintákat kolóniaképző egységben, milliliterenként (CFU/ml) kell rögzíteni. A nem specifikus plakk kiértékeléséhez a mintákat általános táptalajon növesztjük, míg a specifikus baktériumok szelektív táptalajt igényelnek (ADA, 2008). A bakteriális rezisztenciát és a növekedésgátlást a minimális gátló koncentráció módszerével értékelik, jellemzően korong diffúziós teszttel (ADA, 2008).

Az etikai bizottság által jóváhagyott klinikai vizsgálatoknak bizonyítaniuk kell a szájvizek és öblítők hatékonyságát a plakk felhalmozódás és a fogínygyulladás csökkentésében. A résztvevők a vizsgálat kezdetén átfogó szóbeli vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a kezdeti feltételeket, a befogadási és kizárási kritériumokat, és megkapják a tájékozott beleegyezést (ADA, 1997). A klinikai változókat az alapvonalon, a vizsgálat végén és opcionálisan egy közbenső ponton mérik (ADA, 2006). A minta méretének lehetővé kell tennie a statisztikai tesztelést 1%-os vagy 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel, amikor csak lehetséges (ADA, 2007). A vizsgálat időtartama célonként változik; az antiszeptikus tulajdonságok kimutatásához legalább hat hónapra van szükség, míg a fogínygyulladásra és a plakkokra gyakorolt ​​hatások értékelése akár két hét alatt is elvégezhető (Collaert et al., 1992-2007).

A résztvevőknek a termék célcsoportjához kell tartozniuk, és a felhasználást nem feltétlenül a kutató felügyeli. A vizsgálatoknak mind a nemekre, mind a különböző korcsoportokra ki kell terjedniük, véletlenszerű beosztással kísérleti és kontrollcsoportokhoz (ADA, 2008). A résztvevőknek egészséges felnőtteknek kell lenniük, akiknek nincs szájüregi patológiája, és hasonló szájhigiénés állapotokkal kell rendelkezniük, és kerülniük kell a gingivális paramétereket befolyásoló gyógyszereket a vizsgálat során (ADA, 2008). A plakkkal és ínygyulladással kapcsolatos klinikai változókat tudományosan elismert indexek segítségével értékelik.

Összefoglalva, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szájvizek és öblítők hatékonyságát a plakk és a fogínygyulladás szabályozásában, követve a szigorú és szisztematikus értékelést biztosító meghatározott irányelveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lisboa, Portugália, 1649-003
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanulónak lenni a Lisszaboni Fogászati ​​Iskola Dental Hygiene programjában
  • Aláírás a beleegyező nyilatkozaton
  • Legyen legalább két kvadránsa, mindegyik 6 foggal
  • Foglepedék jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Szájöblítő használata
  • Fogászati ​​higiéniai időpont az elmúlt 6 hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
  • Kiterjedt fogszuvasodás és fogtörések jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Illóolajos szájöblítő
Az alanyok illóolajos szájöblítőt használnak
Kereskedelmi szájöblítő a gyártó használati utasításával
Más nevek:
  • Listerine Cool Mint
Aktív összehasonlító: Fogselyem
Az alanyok fogselymet használnak
Más nevek:
  • Colgate Total fogselyem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lobene ínyindex
Időkeret: a gingivális index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül
a vizsgálat elején és két héttel a szájöblítés vagy a fogselyem használata után gyűjtött adatok
a gingivális index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül
Saxton & Ouderaa vérzési index
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a vérzési indexben két héten belül
a vizsgálat elején és két héttel a szájöblítés vagy a fogselyem használata után gyűjtött adatok
változás a kiindulási értékhez képest a vérzési indexben két héten belül
Quigley, Hein és Turesky Dental Plaque Index
Időkeret: a plakk index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül
a vizsgálat elején és két héttel a szájöblítés vagy a fogselyem használata után gyűjtött adatok
a plakk index változása a kiindulási értékhez képest két héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Illóolajos szájöblítő

3
Iratkozz fel