- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236963
Oli essenziali collutorio e filo interdentale, confronto di efficacia su gengivite interprossimale e accumulo di placca dentale
Confronto dell'efficacia sulla gengivite interprossimale e sull'accumulo di placca dentale di un collutorio a base di oli essenziali e del filo interdentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di collutori o risciacqui in aggiunta alla rimozione meccanica della placca dovrebbe essere considerato dagli operatori sanitari orali come parte di una strategia per prevenire e controllare i problemi orali dei pazienti. La maggior parte delle persone non usa lo spazzolino o il filo interdentale per la durata richiesta o con l'abilità necessaria per garantirne l'efficacia, anche dopo aver ricevuto istruzioni e motivazione sull'igiene (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Di conseguenza, un’igiene orale inadeguata porta all’accumulo di placca, un fattore eziologico chiave nella malattia parodontale e nella carie dentale. I collutori contenenti oli essenziali e i risciacqui con delmopinolo si sono dimostrati efficaci nel controllare lo sviluppo della placca e nella prevenzione della gengivite (Baehni e Takeuchi, 2003).
L'American Dental Association (ADA) ha stabilito delle linee guida per studiare l'efficacia dei prodotti per l'igiene orale sulla gengivite e sull'accumulo di placca. Queste linee guida, contenute nelle Linee guida del programma di accettazione, forniscono istruzioni sulla pianificazione e valutazione di vari tipi di studi clinici e di laboratorio per testare collutori e risciacqui (ADA, 1997-2008).
Negli studi di laboratorio, l'efficacia dei prodotti antisettici orali viene testata per la loro capacità di inibire i microrganismi orali. L'obiettivo è determinare se questi prodotti alterano la flora orale. I campioni di placca per questi studi vengono raccolti all'inizio e alla fine del periodo sperimentale da una superficie dentale predeterminata. I campioni vengono registrati in unità formanti colonie per millilitro (CFU/ml). Per la valutazione non specifica della placca, i campioni vengono coltivati su un terreno nutritivo generale, mentre i batteri specifici richiedono terreni di coltura selettivi (ADA, 2008). La resistenza batterica e l'inibizione della crescita vengono valutate utilizzando il metodo della concentrazione minima inibente, tipicamente tramite il test di diffusione del disco (ADA, 2008).
Gli studi clinici, approvati da un comitato etico, devono dimostrare l'efficacia dei collutori e dei risciacqui nel ridurre l'accumulo di placca e la gengivite. I partecipanti vengono sottoposti ad un esame orale completo all'inizio dello studio per valutare le condizioni iniziali, i criteri di inclusione ed esclusione e per ottenere il consenso informato (ADA, 1997). Le variabili cliniche vengono misurate al basale, alla fine dello studio e, facoltativamente, a un punto intermedio (ADA, 2006). La dimensione del campione deve consentire test statistici con un livello di significatività dell’1% o del 5% e una potenza dell’80% quando possibile (ADA, 2007). La durata dello studio varia in base all'obiettivo; la dimostrazione delle proprietà antisettiche richiede almeno sei mesi, mentre la valutazione degli effetti sulla gengivite e sulla placca può essere effettuata in appena due settimane (Collaert et al., 1992-2007).
I partecipanti dovrebbero appartenere alla popolazione target del prodotto, con un utilizzo non necessariamente supervisionato dal ricercatore. Gli studi devono includere entrambi i sessi e vari gruppi di età, con assegnazione casuale a gruppi sperimentali e di controllo (ADA, 2008). I partecipanti devono essere adulti sani senza patologie orali e condizioni di igiene orale simili, evitando farmaci che influenzino i parametri gengivali durante lo studio (ADA, 2008). Le variabili cliniche legate alla placca e alla gengivite vengono valutate utilizzando indici scientificamente riconosciuti.
In sintesi, questo studio mira a valutare l’efficacia di collutori e risciacqui nel controllo della placca e della gengivite, seguendo linee guida stabilite per garantire una valutazione rigorosa e sistematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere uno studente del programma di igiene dentale presso la Lisbon Dental School
- Firma sul modulo di consenso informato
- Avere almeno due quadranti con 6 denti ciascuno
- Presenza di placca dentale
Criteri di esclusione:
- Uso di un collutorio
- Appuntamento per l'igiene dentale negli ultimi 6 mesi
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Presenza di estese carie e fratture dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Collutorio agli oli essenziali
I soggetti usano il collutorio con oli essenziali
|
Collutorio commerciale con indicazioni d'uso del produttore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Filo interdentale
I soggetti usano il filo interdentale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale lobene
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'indice gengivale a due settimane
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dati raccolti all'inizio dello studio e due settimane dopo l'uso del collutorio o del filo interdentale
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variazione rispetto al basale dell'indice gengivale a due settimane
|
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Indice di sanguinamento di Saxton & Ouderaa
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento a due settimane
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dati raccolti all'inizio dello studio e due settimane dopo l'uso del collutorio o del filo interdentale
|
variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento a due settimane
|
|
Quigley, Hein & Turesky Indice della placca dentale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'indice di placca a due settimane
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dati raccolti all'inizio dello studio e due settimane dopo l'uso del collutorio o del filo interdentale
|
cambiamento rispetto al basale nell'indice di placca a due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 9/2006b
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