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Oli essenziali collutorio e filo interdentale, confronto di efficacia su gengivite interprossimale e accumulo di placca dentale

14 maggio 2024 aggiornato da: Henrique Soares Luis, University of Lisbon

Confronto dell'efficacia sulla gengivite interprossimale e sull'accumulo di placca dentale di un collutorio a base di oli essenziali e del filo interdentale.

È difficile ottenere la compliance del paziente con una regolare igiene dentale interprossimale. Il filo interdentale è riconosciuto come una procedura efficace per rimuovere la placca dentale e prevenire la gengivite nello spazio tra i denti, ma è difficile da usare e la maggior parte dei pazienti non lo fa regolarmente. Il collutorio agli oli essenziali agisce sui batteri della placca dentale e aiuta nella prevenzione della gengivite. Queste proprietà possono essere interessanti per controllare l'accumulo di placca dentale e la gengivite nelle aree interprossimali. L'ipotesi di studio afferma che non ci sono differenze tra l'uso di un collutorio a base di oli essenziali e il filo interdentale sulla riduzione dell'accumulo di placca dentale e delle gengiviti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di collutori o risciacqui in aggiunta alla rimozione meccanica della placca dovrebbe essere considerato dagli operatori sanitari orali come parte di una strategia per prevenire e controllare i problemi orali dei pazienti. La maggior parte delle persone non usa lo spazzolino o il filo interdentale per la durata richiesta o con l'abilità necessaria per garantirne l'efficacia, anche dopo aver ricevuto istruzioni e motivazione sull'igiene (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Di conseguenza, un’igiene orale inadeguata porta all’accumulo di placca, un fattore eziologico chiave nella malattia parodontale e nella carie dentale. I collutori contenenti oli essenziali e i risciacqui con delmopinolo si sono dimostrati efficaci nel controllare lo sviluppo della placca e nella prevenzione della gengivite (Baehni e Takeuchi, 2003).

L'American Dental Association (ADA) ha stabilito delle linee guida per studiare l'efficacia dei prodotti per l'igiene orale sulla gengivite e sull'accumulo di placca. Queste linee guida, contenute nelle Linee guida del programma di accettazione, forniscono istruzioni sulla pianificazione e valutazione di vari tipi di studi clinici e di laboratorio per testare collutori e risciacqui (ADA, 1997-2008).

Negli studi di laboratorio, l'efficacia dei prodotti antisettici orali viene testata per la loro capacità di inibire i microrganismi orali. L'obiettivo è determinare se questi prodotti alterano la flora orale. I campioni di placca per questi studi vengono raccolti all'inizio e alla fine del periodo sperimentale da una superficie dentale predeterminata. I campioni vengono registrati in unità formanti colonie per millilitro (CFU/ml). Per la valutazione non specifica della placca, i campioni vengono coltivati ​​su un terreno nutritivo generale, mentre i batteri specifici richiedono terreni di coltura selettivi (ADA, 2008). La resistenza batterica e l'inibizione della crescita vengono valutate utilizzando il metodo della concentrazione minima inibente, tipicamente tramite il test di diffusione del disco (ADA, 2008).

Gli studi clinici, approvati da un comitato etico, devono dimostrare l'efficacia dei collutori e dei risciacqui nel ridurre l'accumulo di placca e la gengivite. I partecipanti vengono sottoposti ad un esame orale completo all'inizio dello studio per valutare le condizioni iniziali, i criteri di inclusione ed esclusione e per ottenere il consenso informato (ADA, 1997). Le variabili cliniche vengono misurate al basale, alla fine dello studio e, facoltativamente, a un punto intermedio (ADA, 2006). La dimensione del campione deve consentire test statistici con un livello di significatività dell’1% o del 5% e una potenza dell’80% quando possibile (ADA, 2007). La durata dello studio varia in base all'obiettivo; la dimostrazione delle proprietà antisettiche richiede almeno sei mesi, mentre la valutazione degli effetti sulla gengivite e sulla placca può essere effettuata in appena due settimane (Collaert et al., 1992-2007).

I partecipanti dovrebbero appartenere alla popolazione target del prodotto, con un utilizzo non necessariamente supervisionato dal ricercatore. Gli studi devono includere entrambi i sessi e vari gruppi di età, con assegnazione casuale a gruppi sperimentali e di controllo (ADA, 2008). I partecipanti devono essere adulti sani senza patologie orali e condizioni di igiene orale simili, evitando farmaci che influenzino i parametri gengivali durante lo studio (ADA, 2008). Le variabili cliniche legate alla placca e alla gengivite vengono valutate utilizzando indici scientificamente riconosciuti.

In sintesi, questo studio mira a valutare l’efficacia di collutori e risciacqui nel controllo della placca e della gengivite, seguendo linee guida stabilite per garantire una valutazione rigorosa e sistematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1649-003
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente del programma di igiene dentale presso la Lisbon Dental School
  • Firma sul modulo di consenso informato
  • Avere almeno due quadranti con 6 denti ciascuno
  • Presenza di placca dentale

Criteri di esclusione:

  • Uso di un collutorio
  • Appuntamento per l'igiene dentale negli ultimi 6 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di estese carie e fratture dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio agli oli essenziali
I soggetti usano il collutorio con oli essenziali
Collutorio commerciale con indicazioni d'uso del produttore
Altri nomi:
  • Listerine menta fresca
Comparatore attivo: Filo interdentale
I soggetti usano il filo interdentale
Altri nomi:
  • Colgate Total filo interdentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale lobene
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'indice gengivale a due settimane
dati raccolti all'inizio dello studio e due settimane dopo l'uso del collutorio o del filo interdentale
variazione rispetto al basale dell'indice gengivale a due settimane
Indice di sanguinamento di Saxton & Ouderaa
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento a due settimane
dati raccolti all'inizio dello studio e due settimane dopo l'uso del collutorio o del filo interdentale
variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento a due settimane
Quigley, Hein & Turesky Indice della placca dentale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'indice di placca a due settimane
dati raccolti all'inizio dello studio e due settimane dopo l'uso del collutorio o del filo interdentale
cambiamento rispetto al basale nell'indice di placca a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collutorio agli oli essenziali

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