- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01236963
Ätherische Öle, Mundspülung und Zahnseide, Vergleich der Wirksamkeit bei interproximaler Gingivitis und Anhäufung von Zahnplaque
Vergleich der Wirksamkeit einer Mundspülung mit ätherischen Ölen und Zahnseide bei interproximaler Gingivitis und Ansammlung von Zahnplaque.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Mundwässern oder Spülungen als Ergänzung zur mechanischen Plaqueentfernung sollte von Mundgesundheitsexperten als Teil einer Strategie zur Vorbeugung und Kontrolle von Mundproblemen der Patienten in Betracht gezogen werden. Die meisten Menschen bürsten oder verwenden Zahnseide nicht für die erforderliche Dauer oder mit der notwendigen Fähigkeit, um die Wirksamkeit sicherzustellen, selbst nachdem sie Hygieneanweisungen und Motivation erhalten haben (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Folglich führt eine unzureichende Mundhygiene zur Bildung von Plaque, einem wichtigen ätiologischen Faktor bei Parodontitis und Zahnkaries. Mundwässer mit ätherischen Ölen und Spülungen mit Delmopinol haben sich bei der Kontrolle der Plaquebildung und der Vorbeugung von Gingivitis als wirksam erwiesen (Baehni und Takeuchi, 2003).
Die American Dental Association (ADA) hat Richtlinien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Mundhygieneprodukten bei Gingivitis und Plaqueansammlung erstellt. Diese Richtlinien, die in den Acceptance Program Guidelines zu finden sind, enthalten Anweisungen zur Planung und Auswertung verschiedener Arten von Labor- und klinischen Studien zum Testen von Mundwässern und Spülungen (ADA, 1997–2008).
In Laborstudien wird die Wirksamkeit antiseptischer oraler Produkte auf ihre Fähigkeit zur Hemmung oraler Mikroorganismen getestet. Ziel ist es festzustellen, ob diese Produkte die Mundflora verändern. Plaqueproben für diese Studien werden zu Studienbeginn und am Ende des Versuchszeitraums von einer vorgegebenen Zahnoberfläche entnommen. Die Proben werden in koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) erfasst. Für die unspezifische Plaquebewertung werden Proben auf einem allgemeinen Nährmedium gezüchtet, während spezifische Bakterien selektive Kulturmedien erfordern (ADA, 2008). Bakterienresistenz und Wachstumshemmung werden mit der Methode der minimalen Hemmkonzentration beurteilt, typischerweise über den Scheibendiffusionstest (ADA, 2008).
Von einer Ethikkommission genehmigte klinische Studien müssen die Wirksamkeit von Mundwässern und Spülungen bei der Reduzierung von Plaqueansammlungen und Gingivitis belegen. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer einer umfassenden mündlichen Prüfung unterzogen, um die Ausgangsbedingungen, Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen und eine Einverständniserklärung einzuholen (ADA, 1997). Klinische Variablen werden zu Studienbeginn, am Ende der Studie und optional an einem Zwischenpunkt gemessen (ADA, 2006). Die Stichprobengröße muss nach Möglichkeit statistische Tests mit einem Signifikanzniveau von 1 % oder 5 % und einer Trennschärfe von 80 % ermöglichen (ADA, 2007). Die Studiendauer variiert je nach Ziel; Der Nachweis antiseptischer Eigenschaften erfordert mindestens sechs Monate, während die Bewertung der Wirkung auf Gingivitis und Plaque in nur zwei Wochen erfolgen kann (Collaert et al., 1992–2007).
Die Teilnehmer sollten aus der Zielgruppe des Produkts stammen, wobei die Nutzung nicht unbedingt vom Forscher überwacht wird. Studien müssen sowohl Geschlechter als auch verschiedene Altersgruppen umfassen und eine zufällige Zuordnung zu Versuchs- und Kontrollgruppen aufweisen (ADA, 2008). Die Teilnehmer müssen gesunde Erwachsene ohne orale Pathologie und ähnliche Mundhygieneprobleme sein und dürfen während der Studie keine Medikamente einnehmen, die die Zahnfleischparameter beeinflussen (ADA, 2008). Klinische Variablen im Zusammenhang mit Plaque und Gingivitis werden anhand wissenschaftlich anerkannter Indizes bewertet.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Mundwässern und Spülungen bei der Bekämpfung von Plaque und Gingivitis zu bewerten und dabei etablierte Richtlinien zu befolgen, um eine strenge und systematische Bewertung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student des Dentalhygiene-Programms an der Lisbon Dental School zu sein
- Unterschrift auf dem Einwilligungsformular
- Haben Sie mindestens zwei Quadranten mit jeweils 6 Zähnen
- Vorhandensein von Zahnbelag
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Mundspülung
- Termin zur Zahnhygiene in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Vorhandensein von ausgedehnter Karies und Zahnfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mundspülung mit ätherischen Ölen
Die Probanden verwenden die Mundspülung mit ätherischen Ölen
|
Kommerzielle Mundspülung mit Gebrauchshinweisen des Herstellers
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Zahnseide
Die Probanden verwenden Zahnseide
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lobene gingivaler Index
Zeitfenster: Veränderung des Gingivaindex gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
Daten, die zu Beginn der Studie und zwei Wochen nach der Verwendung von Mundspülung oder Zahnseide erhoben wurden
|
Veränderung des Gingivaindex gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
|
Blutungsindex von Saxton & Ouderaa
Zeitfenster: Änderung des Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
Daten, die zu Beginn der Studie und zwei Wochen nach der Verwendung von Mundspülung oder Zahnseide erhoben wurden
|
Änderung des Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
|
Quigley, Hein & Turesky Dental Plaque Index
Zeitfenster: Änderung des Plaqueindex gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
Daten, die zu Beginn der Studie und zwei Wochen nach der Verwendung von Mundspülung oder Zahnseide erhoben wurden
|
Änderung des Plaqueindex gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9/2006b
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, nicht rekrutierendParodontitis | Gingivitis und ParodontalerkrankungenSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekrutierung
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutierungParodontitis | Gingivitis und ParodontalerkrankungenTürkei (türkiye)
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCNoch keine Rekrutierung
-
Colgate PalmoliveFederal University of PelotasAbgeschlossenGingivitis | Zahnbelag | Zahnplaque-induzierte Gingivitis | Zahnbelag und GingivitisBrasilien
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenPlaque-induzierte GingivitisTürkei (türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNoch keine RekrutierungSchwangerschafts-GingivitisIndien
-
Zainab J AbbasAbgeschlossen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AbgeschlossenChronische Gingivitis, Plaque-induziertBangladesch
-
University of SaskatchewanAbgeschlossenChronische Gingivitis | Chronische Gingivitis, Plaque-induziertKanada
Klinische Studien zur Mundspülung mit ätherischen Ölen
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungInsulinresistenz | StoffwechselkrankheitChile
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityAbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatisch | Gehirnerschütterung, leichtVereinigte Staaten
-
University of GlasgowRekrutierungMuskelfunktion | Griffstärke | Omega-3-Fettsäuren | Krillöl | Langfristige BedingungenVereinigtes Königreich
-
Scale Media IncCitruslabsAbgeschlossenSexuelle Funktion | Testosteron | Kognitive FunktionenVereinigte Staaten
-
Jimma UniversityUnbekannt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
CerecinCelerionAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten