Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej i nić dentystyczna z olejkami eterycznymi, porównanie skuteczności w leczeniu zapalenia dziąseł międzyzębowych i gromadzenia się płytki nazębnej

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Henrique Soares Luis, University of Lisbon

Porównanie skuteczności płynu do płukania ust z olejkami eterycznymi i nici dentystycznej w przypadku zapalenia dziąseł międzyzębowych i gromadzenia się płytki nazębnej.

Trudno jest uzyskać przestrzeganie przez pacjenta regularnej higieny przestrzeni międzyzębowych. Nić dentystyczna jest uznawana za skuteczny zabieg usuwania płytki nazębnej i zapobiegania zapaleniu dziąseł w przestrzeniach międzyzębowych, jednak jest trudna w użyciu i większość pacjentów nie robi tego regularnie. Olejki eteryczne do płukania jamy ustnej działają na bakterie płytki nazębnej i pomagają zapobiegać zapaleniu dziąseł. Te właściwości mogą być przydatne do kontrolowania gromadzenia się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w obszarach międzyzębowych. Hipoteza badawcza głosi, że nie ma różnic między stosowaniem płynu do płukania ust z olejkami eterycznymi i nicią dentystyczną na zmniejszenie gromadzenia się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Specjaliści zajmujący się higieną jamy ustnej powinni rozważyć stosowanie płynów do płukania jamy ustnej lub płukanek jako uzupełnienie mechanicznego usuwania płytki nazębnej w ramach strategii zapobiegania i kontrolowania problemów jamy ustnej pacjentów. Większość osób nie szczotkuje ani nie nitkuje nici dentystycznej przez wymagany czas lub z umiejętnościami niezbędnymi do zapewnienia skuteczności, nawet po otrzymaniu instrukcji higieny i motywacji (Beals i in., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). W konsekwencji niewłaściwa higiena jamy ustnej prowadzi do odkładania się płytki nazębnej, kluczowego czynnika etiologicznego chorób przyzębia i próchnicy zębów. Płyny do płukania jamy ustnej zawierające olejki eteryczne i płukanki z delmopinolem okazały się skuteczne w kontrolowaniu rozwoju płytki nazębnej i zapobieganiu zapaleniu dziąseł (Baehni i Takeuchi, 2003).

Amerykańskie Towarzystwo Stomatologiczne (ADA) ustaliło wytyczne dotyczące badania skuteczności produktów do higieny jamy ustnej w leczeniu zapalenia dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej. Wytyczne te, zawarte w Wytycznych Programu Akceptacji, zawierają instrukcje dotyczące planowania i oceny różnych typów badań laboratoryjnych i klinicznych mających na celu testowanie płynów do płukania jamy ustnej i płukanek (ADA, 1997-2008).

W badaniach laboratoryjnych skuteczność antyseptycznych produktów doustnych sprawdzana jest pod kątem ich zdolności do hamowania mikroorganizmów jamy ustnej. Celem jest określenie, czy produkty te zmieniają florę jamy ustnej. Próbki płytki nazębnej do tych badań pobiera się na początku i na końcu okresu eksperymentalnego z określonej powierzchni zęba. Próbki rejestruje się w jednostkach tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml). Do nieswoistej oceny łysinek próbki hoduje się na ogólnej pożywce, podczas gdy określone bakterie wymagają selektywnych pożywek hodowlanych (ADA, 2008). Oporność bakterii i zahamowanie wzrostu ocenia się stosując metodę minimalnego stężenia hamującego, zazwyczaj za pomocą testu dyfuzji krążkowej (ADA, 2008).

Badania kliniczne, zatwierdzone przez komisję etyczną, muszą wykazać skuteczność płynów do płukania jamy ustnej i płukanek w ograniczaniu gromadzenia się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Na początku badania uczestnicy przechodzą kompleksowe badanie ustne w celu oceny warunków początkowych, kryteriów włączenia i wykluczenia oraz uzyskania świadomej zgody (ADA, 1997). Zmienne kliniczne mierzono na początku badania, na końcu badania i opcjonalnie w punkcie pośrednim (ADA, 2006). Wielkość próby musi umożliwiać przeprowadzenie testów statystycznych z poziomem istotności 1% lub 5% i mocą 80%, jeśli to możliwe (ADA, 2007). Czas trwania badania różni się w zależności od celu; wykazanie właściwości antyseptycznych wymaga co najmniej sześciu miesięcy, natomiast ocenę wpływu na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną można przeprowadzić w ciągu zaledwie dwóch tygodni (Collaert i in., 1992-2007).

Uczestnicy powinni należeć do docelowej populacji produktu, a korzystanie z niego niekoniecznie musi być nadzorowane przez badacza. Badania muszą obejmować obie płcie i różne grupy wiekowe, z losowym przydziałem do grup eksperymentalnych i kontrolnych (ADA, 2008). Uczestnikami muszą być zdrowe osoby dorosłe, bez patologii jamy ustnej i o podobnych warunkach higieny jamy ustnej, unikające w trakcie badania leków wpływających na parametry dziąseł (ADA, 2008). Zmienne kliniczne związane z płytką nazębną i zapaleniem dziąseł ocenia się za pomocą naukowo uznanych wskaźników.

Podsumowując, badanie to ma na celu ocenę skuteczności płynów i płukanek do płukania jamy ustnej w kontrolowaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, zgodnie z ustalonymi wytycznymi zapewniającymi rygorystyczną i systematyczną ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lisboa, Portugalia, 1649-003
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być studentem programu higieny dentystycznej w Lizbońskiej Szkole Stomatologicznej
  • Podpis na formularzu świadomej zgody
  • Miej co najmniej dwa kwadranty po 6 zębów każdy
  • Obecność płytki nazębnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie płynu do płukania ust
  • Wizyta w gabinecie stomatologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność rozległej próchnicy i złamań zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejki eteryczne do płukania ust
Badani stosują olejki eteryczne do płukania ust
Handlowy płyn do płukania jamy ustnej ze wskazaniami producenta
Inne nazwy:
  • Listerine Cool Mint
Aktywny komparator: Nić dentystyczna
Badani używają nici dentystycznej
Inne nazwy:
  • Nić dentystyczna Colgate Total

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lobene Gingival Index
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika dziąseł po dwóch tygodniach
dane zebrane na początku badania i dwa tygodnie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej lub nici dentystycznej
zmiana od wartości początkowej wskaźnika dziąseł po dwóch tygodniach
Indeks krwawień Saxtona i Ouderaa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika krwawienia po dwóch tygodniach
dane zebrane na początku badania i dwa tygodnie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej lub nici dentystycznej
zmiana od wartości początkowej wskaźnika krwawienia po dwóch tygodniach
Quigley, Hein & Turesky Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika płytki nazębnej po dwóch tygodniach
dane zebrane na początku badania i dwa tygodnie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej lub nici dentystycznej
zmiana od wartości początkowej wskaźnika płytki nazębnej po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejki eteryczne do płukania ust

Subskrybuj