- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01236963
Płyn do płukania jamy ustnej i nić dentystyczna z olejkami eterycznymi, porównanie skuteczności w leczeniu zapalenia dziąseł międzyzębowych i gromadzenia się płytki nazębnej
Porównanie skuteczności płynu do płukania ust z olejkami eterycznymi i nici dentystycznej w przypadku zapalenia dziąseł międzyzębowych i gromadzenia się płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specjaliści zajmujący się higieną jamy ustnej powinni rozważyć stosowanie płynów do płukania jamy ustnej lub płukanek jako uzupełnienie mechanicznego usuwania płytki nazębnej w ramach strategii zapobiegania i kontrolowania problemów jamy ustnej pacjentów. Większość osób nie szczotkuje ani nie nitkuje nici dentystycznej przez wymagany czas lub z umiejętnościami niezbędnymi do zapewnienia skuteczności, nawet po otrzymaniu instrukcji higieny i motywacji (Beals i in., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). W konsekwencji niewłaściwa higiena jamy ustnej prowadzi do odkładania się płytki nazębnej, kluczowego czynnika etiologicznego chorób przyzębia i próchnicy zębów. Płyny do płukania jamy ustnej zawierające olejki eteryczne i płukanki z delmopinolem okazały się skuteczne w kontrolowaniu rozwoju płytki nazębnej i zapobieganiu zapaleniu dziąseł (Baehni i Takeuchi, 2003).
Amerykańskie Towarzystwo Stomatologiczne (ADA) ustaliło wytyczne dotyczące badania skuteczności produktów do higieny jamy ustnej w leczeniu zapalenia dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej. Wytyczne te, zawarte w Wytycznych Programu Akceptacji, zawierają instrukcje dotyczące planowania i oceny różnych typów badań laboratoryjnych i klinicznych mających na celu testowanie płynów do płukania jamy ustnej i płukanek (ADA, 1997-2008).
W badaniach laboratoryjnych skuteczność antyseptycznych produktów doustnych sprawdzana jest pod kątem ich zdolności do hamowania mikroorganizmów jamy ustnej. Celem jest określenie, czy produkty te zmieniają florę jamy ustnej. Próbki płytki nazębnej do tych badań pobiera się na początku i na końcu okresu eksperymentalnego z określonej powierzchni zęba. Próbki rejestruje się w jednostkach tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml). Do nieswoistej oceny łysinek próbki hoduje się na ogólnej pożywce, podczas gdy określone bakterie wymagają selektywnych pożywek hodowlanych (ADA, 2008). Oporność bakterii i zahamowanie wzrostu ocenia się stosując metodę minimalnego stężenia hamującego, zazwyczaj za pomocą testu dyfuzji krążkowej (ADA, 2008).
Badania kliniczne, zatwierdzone przez komisję etyczną, muszą wykazać skuteczność płynów do płukania jamy ustnej i płukanek w ograniczaniu gromadzenia się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Na początku badania uczestnicy przechodzą kompleksowe badanie ustne w celu oceny warunków początkowych, kryteriów włączenia i wykluczenia oraz uzyskania świadomej zgody (ADA, 1997). Zmienne kliniczne mierzono na początku badania, na końcu badania i opcjonalnie w punkcie pośrednim (ADA, 2006). Wielkość próby musi umożliwiać przeprowadzenie testów statystycznych z poziomem istotności 1% lub 5% i mocą 80%, jeśli to możliwe (ADA, 2007). Czas trwania badania różni się w zależności od celu; wykazanie właściwości antyseptycznych wymaga co najmniej sześciu miesięcy, natomiast ocenę wpływu na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną można przeprowadzić w ciągu zaledwie dwóch tygodni (Collaert i in., 1992-2007).
Uczestnicy powinni należeć do docelowej populacji produktu, a korzystanie z niego niekoniecznie musi być nadzorowane przez badacza. Badania muszą obejmować obie płcie i różne grupy wiekowe, z losowym przydziałem do grup eksperymentalnych i kontrolnych (ADA, 2008). Uczestnikami muszą być zdrowe osoby dorosłe, bez patologii jamy ustnej i o podobnych warunkach higieny jamy ustnej, unikające w trakcie badania leków wpływających na parametry dziąseł (ADA, 2008). Zmienne kliniczne związane z płytką nazębną i zapaleniem dziąseł ocenia się za pomocą naukowo uznanych wskaźników.
Podsumowując, badanie to ma na celu ocenę skuteczności płynów i płukanek do płukania jamy ustnej w kontrolowaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, zgodnie z ustalonymi wytycznymi zapewniającymi rygorystyczną i systematyczną ocenę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być studentem programu higieny dentystycznej w Lizbońskiej Szkole Stomatologicznej
- Podpis na formularzu świadomej zgody
- Miej co najmniej dwa kwadranty po 6 zębów każdy
- Obecność płytki nazębnej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie płynu do płukania ust
- Wizyta w gabinecie stomatologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność rozległej próchnicy i złamań zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejki eteryczne do płukania ust
Badani stosują olejki eteryczne do płukania ust
|
Handlowy płyn do płukania jamy ustnej ze wskazaniami producenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nić dentystyczna
Badani używają nici dentystycznej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lobene Gingival Index
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika dziąseł po dwóch tygodniach
|
dane zebrane na początku badania i dwa tygodnie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej lub nici dentystycznej
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika dziąseł po dwóch tygodniach
|
|
Indeks krwawień Saxtona i Ouderaa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika krwawienia po dwóch tygodniach
|
dane zebrane na początku badania i dwa tygodnie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej lub nici dentystycznej
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika krwawienia po dwóch tygodniach
|
|
Quigley, Hein & Turesky Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika płytki nazębnej po dwóch tygodniach
|
dane zebrane na początku badania i dwa tygodnie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej lub nici dentystycznej
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika płytki nazębnej po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/2006b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olejki eteryczne do płukania ust
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUkład sercowo-naczyniowy | Zdrowie układu krążenia | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).Stany Zjednoczone
-
Scale Media IncCitruslabsZakończonyFunkcje seksualne | Testosteron | Funkcje poznawczeStany Zjednoczone
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
University of ArkansasZakończony
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący
-
Derming SRLZakończonyKorekcja bruzd nosowo-wargowychWłochy
-
University of ArkansasZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHAStany Zjednoczone