- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236963
Óleos Essenciais Bochechos e Fio Dental, Comparação da Eficácia na Gengivite Interproximal e Acúmulo de Placa Dentária
Comparação da eficácia na gengivite interproximal e acúmulo de placa dental de um enxaguatório bucal com óleos essenciais e fio dental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de enxaguatórios bucais ou enxaguatórios como coadjuvante na remoção mecânica da placa bacteriana deve ser considerado pelos profissionais de saúde bucal como parte de uma estratégia de prevenção e controle dos problemas bucais dos pacientes. A maioria dos indivíduos não escova ou usa fio dental durante o tempo exigido ou com a habilidade necessária para garantir a eficácia, mesmo depois de receber instruções e motivação sobre higiene (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Consequentemente, a higiene oral inadequada leva ao acúmulo de placa bacteriana, um fator etiológico chave na doença periodontal e na cárie dentária. Enxaguatórios bucais contendo óleos essenciais e enxaguantes com delmopinol têm se mostrado eficazes no controle do desenvolvimento de placa bacteriana e na prevenção da gengivite (Baehni e Takeuchi, 2003).
A American Dental Association (ADA) estabeleceu diretrizes para estudar a eficácia dos produtos de higiene bucal na gengivite e no acúmulo de placa bacteriana. Estas diretrizes, encontradas nas Diretrizes do Programa de Aceitação, fornecem instruções sobre o planejamento e avaliação de vários tipos de estudos laboratoriais e clínicos para testar enxaguantes bucais e enxaguatórios (ADA, 1997-2008).
Em estudos laboratoriais, a eficácia dos produtos orais anti-sépticos é testada quanto à sua capacidade de inibir microrganismos orais. O objetivo é determinar se esses produtos alteram a flora bucal. Amostras de placa para esses estudos são coletadas no início e no final do período experimental de uma superfície dentária predeterminada. As amostras são registradas em unidades formadoras de colônias por mililitro (UFC/ml). Para avaliação de placas inespecíficas, as amostras são cultivadas em meio nutriente geral, enquanto bactérias específicas requerem meios de cultura seletivos (ADA, 2008). A resistência bacteriana e a inibição do crescimento são avaliadas usando o método de concentração inibitória mínima, normalmente através do teste de difusão em disco (ADA, 2008).
Os estudos clínicos, aprovados por um comitê de ética, devem demonstrar a eficácia dos enxaguantes bucais e enxaguantes na redução do acúmulo de placa bacteriana e da gengivite. Os participantes são submetidos a um exame oral abrangente no início do estudo para avaliar as condições iniciais, critérios de inclusão e exclusão e para obter consentimento informado (ADA, 1997). As variáveis clínicas são medidas no início do estudo, no final do estudo e, opcionalmente, num ponto intermédio (ADA, 2006). O tamanho da amostra deve permitir testes estatísticos com nível de significância de 1% ou 5% e poder de 80% sempre que possível (ADA, 2007). A duração do estudo varia de acordo com o objetivo; a demonstração de propriedades anti-sépticas requer pelo menos seis meses, enquanto a avaliação dos efeitos sobre a gengivite e a placa bacteriana pode ser feita em apenas duas semanas (Collaert et al., 1992-2007).
Os participantes deverão ser do público-alvo do produto, cujo uso não necessariamente é supervisionado pelo pesquisador. Os estudos devem incluir ambos os sexos e diversas faixas etárias, com atribuição aleatória a grupos experimentais e de controle (ADA, 2008). Os participantes devem ser adultos saudáveis, sem patologia oral e com condições de higiene oral semelhantes, evitando medicamentos que afetem os parâmetros gengivais durante o estudo (ADA, 2008). As variáveis clínicas relacionadas à placa e à gengivite são avaliadas por meio de índices cientificamente reconhecidos.
Em resumo, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos enxaguatórios bucais e enxaguatórios no controle da placa bacteriana e da gengivite, seguindo diretrizes estabelecidas para garantir uma avaliação rigorosa e sistemática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser aluno do curso de Higiene Dentária da Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
- Assinatura no formulário de consentimento informado
- Ter, pelo menos, dois quadrantes com 6 dentes cada
- Presença de placa dentária
Critério de exclusão:
- Uso de enxaguante bucal
- Consulta de higiene dental nos últimos 6 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Presença de extensas cáries e fraturas de dentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bochechos de óleos essenciais
Sujeitos usam enxaguatório bucal com óleos essenciais
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Enxaguante bucal comercial com indicações de uso do fabricante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fio dental
Sujeitos usam fio dental
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival de Lobene
Prazo: mudança da linha de base no índice gengival em duas semanas
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dados coletados no início do estudo e duas semanas após o uso de enxaguatório bucal ou fio dental
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mudança da linha de base no índice gengival em duas semanas
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Índice de sangramento de Saxton e Ouderaa
Prazo: alteração da linha de base no índice de sangramento em duas semanas
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dados coletados no início do estudo e duas semanas após o uso de enxaguatório bucal ou fio dental
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alteração da linha de base no índice de sangramento em duas semanas
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Índice de Placa Dentária Quigley, Hein & Turesky
Prazo: alteração da linha de base no índice de placa em duas semanas
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dados coletados no início do estudo e duas semanas após o uso de enxaguatório bucal ou fio dental
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alteração da linha de base no índice de placa em duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9/2006b
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