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Óleos Essenciais Bochechos e Fio Dental, Comparação da Eficácia na Gengivite Interproximal e Acúmulo de Placa Dentária

14 de maio de 2024 atualizado por: Henrique Soares Luis, University of Lisbon

Comparação da eficácia na gengivite interproximal e acúmulo de placa dental de um enxaguatório bucal com óleos essenciais e fio dental.

É difícil obter a adesão do paciente à higiene dental interproximal regular. O fio dental é reconhecido como um procedimento eficaz para remover a placa dental e prevenir a gengivite no espaço entre os dentes, mas é difícil de usar e a maioria dos pacientes não o faz regularmente. Os enxaguantes bucais com óleos essenciais atuam sobre as bactérias da placa dental e auxiliam na prevenção da gengivite. Essas propriedades podem ser de interesse para controlar o acúmulo de placa dental e gengivite nas áreas interproximais. A hipótese do estudo afirma que não há diferenças entre o uso de um enxaguante bucal com óleos essenciais e fio dental na redução do acúmulo de placa dental e gengivite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de enxaguatórios bucais ou enxaguatórios como coadjuvante na remoção mecânica da placa bacteriana deve ser considerado pelos profissionais de saúde bucal como parte de uma estratégia de prevenção e controle dos problemas bucais dos pacientes. A maioria dos indivíduos não escova ou usa fio dental durante o tempo exigido ou com a habilidade necessária para garantir a eficácia, mesmo depois de receber instruções e motivação sobre higiene (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Consequentemente, a higiene oral inadequada leva ao acúmulo de placa bacteriana, um fator etiológico chave na doença periodontal e na cárie dentária. Enxaguatórios bucais contendo óleos essenciais e enxaguantes com delmopinol têm se mostrado eficazes no controle do desenvolvimento de placa bacteriana e na prevenção da gengivite (Baehni e Takeuchi, 2003).

A American Dental Association (ADA) estabeleceu diretrizes para estudar a eficácia dos produtos de higiene bucal na gengivite e no acúmulo de placa bacteriana. Estas diretrizes, encontradas nas Diretrizes do Programa de Aceitação, fornecem instruções sobre o planejamento e avaliação de vários tipos de estudos laboratoriais e clínicos para testar enxaguantes bucais e enxaguatórios (ADA, 1997-2008).

Em estudos laboratoriais, a eficácia dos produtos orais anti-sépticos é testada quanto à sua capacidade de inibir microrganismos orais. O objetivo é determinar se esses produtos alteram a flora bucal. Amostras de placa para esses estudos são coletadas no início e no final do período experimental de uma superfície dentária predeterminada. As amostras são registradas em unidades formadoras de colônias por mililitro (UFC/ml). Para avaliação de placas inespecíficas, as amostras são cultivadas em meio nutriente geral, enquanto bactérias específicas requerem meios de cultura seletivos (ADA, 2008). A resistência bacteriana e a inibição do crescimento são avaliadas usando o método de concentração inibitória mínima, normalmente através do teste de difusão em disco (ADA, 2008).

Os estudos clínicos, aprovados por um comitê de ética, devem demonstrar a eficácia dos enxaguantes bucais e enxaguantes na redução do acúmulo de placa bacteriana e da gengivite. Os participantes são submetidos a um exame oral abrangente no início do estudo para avaliar as condições iniciais, critérios de inclusão e exclusão e para obter consentimento informado (ADA, 1997). As variáveis ​​clínicas são medidas no início do estudo, no final do estudo e, opcionalmente, num ponto intermédio (ADA, 2006). O tamanho da amostra deve permitir testes estatísticos com nível de significância de 1% ou 5% e poder de 80% sempre que possível (ADA, 2007). A duração do estudo varia de acordo com o objetivo; a demonstração de propriedades anti-sépticas requer pelo menos seis meses, enquanto a avaliação dos efeitos sobre a gengivite e a placa bacteriana pode ser feita em apenas duas semanas (Collaert et al., 1992-2007).

Os participantes deverão ser do público-alvo do produto, cujo uso não necessariamente é supervisionado pelo pesquisador. Os estudos devem incluir ambos os sexos e diversas faixas etárias, com atribuição aleatória a grupos experimentais e de controle (ADA, 2008). Os participantes devem ser adultos saudáveis, sem patologia oral e com condições de higiene oral semelhantes, evitando medicamentos que afetem os parâmetros gengivais durante o estudo (ADA, 2008). As variáveis ​​clínicas relacionadas à placa e à gengivite são avaliadas por meio de índices cientificamente reconhecidos.

Em resumo, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos enxaguatórios bucais e enxaguatórios no controle da placa bacteriana e da gengivite, seguindo diretrizes estabelecidas para garantir uma avaliação rigorosa e sistemática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisboa, Portugal, 1649-003
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser aluno do curso de Higiene Dentária da Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Assinatura no formulário de consentimento informado
  • Ter, pelo menos, dois quadrantes com 6 dentes cada
  • Presença de placa dentária

Critério de exclusão:

  • Uso de enxaguante bucal
  • Consulta de higiene dental nos últimos 6 meses
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Presença de extensas cáries e fraturas de dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bochechos de óleos essenciais
Sujeitos usam enxaguatório bucal com óleos essenciais
Enxaguante bucal comercial com indicações de uso do fabricante
Outros nomes:
  • Listerine Menta Fresca
Comparador Ativo: Fio dental
Sujeitos usam fio dental
Outros nomes:
  • Fio dental Colgate Total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival de Lobene
Prazo: mudança da linha de base no índice gengival em duas semanas
dados coletados no início do estudo e duas semanas após o uso de enxaguatório bucal ou fio dental
mudança da linha de base no índice gengival em duas semanas
Índice de sangramento de Saxton e Ouderaa
Prazo: alteração da linha de base no índice de sangramento em duas semanas
dados coletados no início do estudo e duas semanas após o uso de enxaguatório bucal ou fio dental
alteração da linha de base no índice de sangramento em duas semanas
Índice de Placa Dentária Quigley, Hein & Turesky
Prazo: alteração da linha de base no índice de placa em duas semanas
dados coletados no início do estudo e duas semanas após o uso de enxaguatório bucal ou fio dental
alteração da linha de base no índice de placa em duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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