- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236963
Enjuague bucal de aceites esenciales e hilo dental, comparación de la eficacia en la gingivitis interproximal y la acumulación de placa dental
Comparación de la eficacia sobre la gingivitis interproximal y la acumulación de placa dental de un enjuague bucal de aceites esenciales y un hilo dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de colutorios o enjuagues como complemento a la eliminación mecánica de la placa debe ser considerado por los profesionales de la salud bucal como parte de una estrategia para prevenir y controlar los problemas bucales de los pacientes. La mayoría de las personas no se cepillan los dientes ni usan hilo dental durante el tiempo requerido o con la habilidad necesaria para garantizar la eficacia, incluso después de recibir instrucción y motivación sobre higiene (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). En consecuencia, una higiene bucal inadecuada conduce a la acumulación de placa, un factor etiológico clave en la enfermedad periodontal y la caries dental. Los enjuagues bucales que contienen aceites esenciales y los enjuagues con delmopinol han demostrado ser eficaces para controlar el desarrollo de placa y prevenir la gingivitis (Baehni y Takeuchi, 2003).
La Asociación Dental Americana (ADA) ha establecido directrices para estudiar la eficacia de los productos de higiene bucal sobre la gingivitis y la acumulación de placa. Estas pautas, que se encuentran en las Pautas del Programa de Aceptación, brindan instrucciones sobre la planificación y evaluación de varios tipos de estudios clínicos y de laboratorio para probar enjuagues bucales y enjuagues (ADA, 1997-2008).
En estudios de laboratorio, se prueba la eficacia de los productos orales antisépticos por su capacidad para inhibir los microorganismos orales. El objetivo es determinar si estos productos alteran la flora bucal. Las muestras de placa para estos estudios se recolectan al inicio y al final del período experimental de una superficie dental predeterminada. Las muestras se registran en unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/ml). Para la evaluación de placa no específica, las muestras se cultivan en un medio nutritivo general, mientras que las bacterias específicas requieren medios de cultivo selectivos (ADA, 2008). La resistencia bacteriana y la inhibición del crecimiento se evalúan mediante el método de concentración mínima inhibidora, generalmente mediante la prueba de difusión en disco (ADA, 2008).
Los estudios clínicos, aprobados por un comité de ética, deben demostrar la eficacia de los colutorios y enjuagues para reducir la acumulación de placa y la gingivitis. Los participantes se someten a un examen oral completo al inicio del estudio para evaluar las condiciones iniciales, los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento informado (ADA, 1997). Las variables clínicas se miden al inicio, al final del estudio y, opcionalmente, en un punto intermedio (ADA, 2006). El tamaño de la muestra debe permitir pruebas estadísticas con un nivel de significancia del 1% o 5% y una potencia del 80% siempre que sea posible (ADA, 2007). La duración del estudio varía según el objetivo; demostrar propiedades antisépticas requiere al menos seis meses, mientras que la evaluación de los efectos sobre la gingivitis y la placa se puede realizar en tan solo dos semanas (Collaert et al., 1992-2007).
Los participantes deben ser de la población objetivo del producto, y el uso no necesariamente debe estar supervisado por el investigador. Los estudios deben incluir ambos géneros y varios grupos de edad, con asignación aleatoria a grupos experimentales y de control (ADA, 2008). Los participantes deben ser adultos sanos, sin patología bucal y condiciones similares de higiene bucal, evitando medicamentos que afecten los parámetros gingivales durante el estudio (ADA, 2008). Las variables clínicas relacionadas con la placa y la gingivitis se evalúan mediante índices científicamente reconocidos.
En resumen, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los enjuagues bucales y enjuagues en el control de la placa y la gingivitis, siguiendo pautas establecidas para garantizar una evaluación rigurosa y sistemática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lisboa, Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante del programa de Higiene Dental de la Escuela de Odontología de Lisboa
- Firma en el formulario de consentimiento informado
- Tener, al menos, dos cuadrantes con 6 dientes cada uno
- Presencia de placa dental
Criterio de exclusión:
- Uso de un enjuague bucal
- Cita de higiene dental en los últimos 6 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Presencia de caries extensas y fracturas de dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enjuague bucal de aceites esenciales
Los sujetos usan el enjuague bucal de aceites esenciales
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Enjuague bucal comercial con indicaciones de uso del fabricante
Otros nombres:
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Comparador activo: Hilo dental
Los sujetos usan hilo dental
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival de lobenos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el índice gingival a las dos semanas
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datos recopilados al comienzo del estudio y dos semanas después del uso de enjuague bucal o hilo dental
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cambio desde el inicio en el índice gingival a las dos semanas
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Índice de sangrado de Saxton & Ouderaa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el índice de sangrado a las dos semanas
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datos recopilados al comienzo del estudio y dos semanas después del uso de enjuague bucal o hilo dental
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cambio desde el inicio en el índice de sangrado a las dos semanas
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Índice de placa dental de Quigley, Hein & Turesky
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el índice de placa a las dos semanas
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datos recopilados al comienzo del estudio y dos semanas después del uso de enjuague bucal o hilo dental
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cambio desde el inicio en el índice de placa a las dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 9/2006b
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