Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enjuague bucal de aceites esenciales e hilo dental, comparación de la eficacia en la gingivitis interproximal y la acumulación de placa dental

14 de mayo de 2024 actualizado por: Henrique Soares Luis, University of Lisbon

Comparación de la eficacia sobre la gingivitis interproximal y la acumulación de placa dental de un enjuague bucal de aceites esenciales y un hilo dental.

Es difícil obtener el cumplimiento del paciente con la higiene dental interproximal regular. El hilo dental es reconocido como un procedimiento eficaz para eliminar la placa dental y prevenir la gingivitis en el espacio entre los dientes, pero es difícil de usar y la mayoría de los pacientes no lo hacen con regularidad. El enjuague bucal de aceites esenciales actúa sobre las bacterias de la placa dental y ayuda a prevenir la gingivitis. Estas propiedades pueden ser de interés para controlar la acumulación de placa dental y la gingivitis en zonas interproximales. La hipótesis del estudio establece que no existen diferencias entre el uso de un enjuague bucal de aceites esenciales y el hilo dental en la reducción de la acumulación de placa dental y la gingivitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de colutorios o enjuagues como complemento a la eliminación mecánica de la placa debe ser considerado por los profesionales de la salud bucal como parte de una estrategia para prevenir y controlar los problemas bucales de los pacientes. La mayoría de las personas no se cepillan los dientes ni usan hilo dental durante el tiempo requerido o con la habilidad necesaria para garantizar la eficacia, incluso después de recibir instrucción y motivación sobre higiene (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). En consecuencia, una higiene bucal inadecuada conduce a la acumulación de placa, un factor etiológico clave en la enfermedad periodontal y la caries dental. Los enjuagues bucales que contienen aceites esenciales y los enjuagues con delmopinol han demostrado ser eficaces para controlar el desarrollo de placa y prevenir la gingivitis (Baehni y Takeuchi, 2003).

La Asociación Dental Americana (ADA) ha establecido directrices para estudiar la eficacia de los productos de higiene bucal sobre la gingivitis y la acumulación de placa. Estas pautas, que se encuentran en las Pautas del Programa de Aceptación, brindan instrucciones sobre la planificación y evaluación de varios tipos de estudios clínicos y de laboratorio para probar enjuagues bucales y enjuagues (ADA, 1997-2008).

En estudios de laboratorio, se prueba la eficacia de los productos orales antisépticos por su capacidad para inhibir los microorganismos orales. El objetivo es determinar si estos productos alteran la flora bucal. Las muestras de placa para estos estudios se recolectan al inicio y al final del período experimental de una superficie dental predeterminada. Las muestras se registran en unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/ml). Para la evaluación de placa no específica, las muestras se cultivan en un medio nutritivo general, mientras que las bacterias específicas requieren medios de cultivo selectivos (ADA, 2008). La resistencia bacteriana y la inhibición del crecimiento se evalúan mediante el método de concentración mínima inhibidora, generalmente mediante la prueba de difusión en disco (ADA, 2008).

Los estudios clínicos, aprobados por un comité de ética, deben demostrar la eficacia de los colutorios y enjuagues para reducir la acumulación de placa y la gingivitis. Los participantes se someten a un examen oral completo al inicio del estudio para evaluar las condiciones iniciales, los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento informado (ADA, 1997). Las variables clínicas se miden al inicio, al final del estudio y, opcionalmente, en un punto intermedio (ADA, 2006). El tamaño de la muestra debe permitir pruebas estadísticas con un nivel de significancia del 1% o 5% y una potencia del 80% siempre que sea posible (ADA, 2007). La duración del estudio varía según el objetivo; demostrar propiedades antisépticas requiere al menos seis meses, mientras que la evaluación de los efectos sobre la gingivitis y la placa se puede realizar en tan solo dos semanas (Collaert et al., 1992-2007).

Los participantes deben ser de la población objetivo del producto, y el uso no necesariamente debe estar supervisado por el investigador. Los estudios deben incluir ambos géneros y varios grupos de edad, con asignación aleatoria a grupos experimentales y de control (ADA, 2008). Los participantes deben ser adultos sanos, sin patología bucal y condiciones similares de higiene bucal, evitando medicamentos que afecten los parámetros gingivales durante el estudio (ADA, 2008). Las variables clínicas relacionadas con la placa y la gingivitis se evalúan mediante índices científicamente reconocidos.

En resumen, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los enjuagues bucales y enjuagues en el control de la placa y la gingivitis, siguiendo pautas establecidas para garantizar una evaluación rigurosa y sistemática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1649-003
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser estudiante del programa de Higiene Dental de la Escuela de Odontología de Lisboa
  • Firma en el formulario de consentimiento informado
  • Tener, al menos, dos cuadrantes con 6 dientes cada uno
  • Presencia de placa dental

Criterio de exclusión:

  • Uso de un enjuague bucal
  • Cita de higiene dental en los últimos 6 meses
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Presencia de caries extensas y fracturas de dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal de aceites esenciales
Los sujetos usan el enjuague bucal de aceites esenciales
Enjuague bucal comercial con indicaciones de uso del fabricante
Otros nombres:
  • Menta fresca de Listerine
Comparador activo: Hilo dental
Los sujetos usan hilo dental
Otros nombres:
  • Seda dental Colgate Total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival de lobenos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el índice gingival a las dos semanas
datos recopilados al comienzo del estudio y dos semanas después del uso de enjuague bucal o hilo dental
cambio desde el inicio en el índice gingival a las dos semanas
Índice de sangrado de Saxton & Ouderaa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el índice de sangrado a las dos semanas
datos recopilados al comienzo del estudio y dos semanas después del uso de enjuague bucal o hilo dental
cambio desde el inicio en el índice de sangrado a las dos semanas
Índice de placa dental de Quigley, Hein & Turesky
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el índice de placa a las dos semanas
datos recopilados al comienzo del estudio y dos semanas después del uso de enjuague bucal o hilo dental
cambio desde el inicio en el índice de placa a las dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir