- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01236963
Эфирные масла для полоскания рта и зубная нить, сравнение эффективности в отношении интерпроксимального гингивита и накопления зубного налета
Сравнение эффективности при интерпроксимальном гингивите и накоплении зубного налета ополаскивателя для рта с эфирными маслами и зубной нити.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование ополаскивателей для полости рта в качестве дополнения к механическому удалению зубного налета должно рассматриваться специалистами в области стоматологии как часть стратегии по предотвращению и контролю проблем полости рта у пациентов. Большинство людей не пользуются щеткой или ниткой в течение необходимого времени или не обладают необходимыми навыками для обеспечения эффективности, даже после получения инструкций по гигиене и мотивации (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Следовательно, неадекватная гигиена полости рта приводит к образованию зубного налета, который является ключевым этиологическим фактором заболеваний пародонта и кариеса зубов. Жидкости для полоскания рта, содержащие эфирные масла, и полоскания с делмопинолом доказали свою эффективность в борьбе с образованием зубного налета и предотвращении гингивита (Baehni and Takeuchi, 2003).
Американская стоматологическая ассоциация (ADA) разработала рекомендации по изучению эффективности средств гигиены полости рта при гингивите и накоплении зубного налета. Эти рекомендации, содержащиеся в Руководстве программы приема, содержат инструкции по планированию и оценке различных типов лабораторных и клинических исследований по тестированию ополаскивателей и ополаскивателей для рта (ADA, 1997-2008).
В лабораторных исследованиях эффективность антисептических средств для перорального применения проверяется на предмет их способности ингибировать микроорганизмы полости рта. Цель состоит в том, чтобы определить, изменяют ли эти продукты флору полости рта. Образцы зубного налета для этих исследований собираются в начале и в конце экспериментального периода с заранее определенной поверхности зубов. Пробы записывают в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл). Для неспецифической оценки бляшек образцы выращивают на обычной питательной среде, тогда как для специфических бактерий требуются селективные питательные среды (ADA, 2008). Устойчивость бактерий и ингибирование роста оценивают с использованием метода минимальной ингибирующей концентрации, обычно с помощью теста дисковой диффузии (ADA, 2008).
Клинические исследования, одобренные комитетом по этике, должны продемонстрировать эффективность полосканий для полоскания рта в уменьшении накопления зубного налета и уменьшения воспаления десен. В начале исследования участники проходят комплексное устное обследование для оценки исходных условий, критериев включения и исключения, а также для получения информированного согласия (ADA, 1997). Клинические переменные измеряются на исходном уровне, в конце исследования и, возможно, в промежуточной точке (ADA, 2006). Размер выборки должен позволять проводить статистическое тестирование с уровнем значимости 1% или 5% и мощностью 80%, когда это возможно (ADA, 2007). Продолжительность исследования зависит от цели; для демонстрации антисептических свойств требуется не менее шести месяцев, а оценку воздействия на гингивит и зубной налет можно провести всего за две недели (Collaert et al., 1992-2007).
Участники должны быть из целевой группы населения, использование которого не обязательно контролируется исследователем. Исследования должны включать представителей обоих полов и различных возрастных групп со случайным распределением на экспериментальные и контрольные группы (ADA, 2008). Участники должны быть здоровыми взрослыми без патологии полости рта и аналогичными условиями гигиены полости рта, избегающими приема лекарств, влияющих на параметры десен во время исследования (ADA, 2008). Клинические показатели, связанные с зубным налетом и гингивитом, оцениваются с использованием научно признанных показателей.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффективности полосканий для полоскания рта и полосканий в борьбе с зубным налетом и гингивитом в соответствии с установленными рекомендациями, обеспечивающими строгую и систематическую оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть студентом программы стоматологической гигиены в Стоматологической школе Лиссабона.
- Подпись на форме информированного согласия
- Иметь как минимум два квадранта по 6 зубов в каждом
- Наличие зубного налета
Критерий исключения:
- Использование ополаскивателя для рта
- Посещение стоматолога за последние 6 месяцев
- Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Наличие обширного кариеса и переломов зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфирные масла для полоскания рта
Субъекты используют ополаскиватель для рта с эфирными маслами.
|
Коммерческий ополаскиватель для полости рта с показаниями производителя по применению
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубная нить
Субъекты пользуются зубной нитью
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс Лобене
Временное ограничение: изменение десневого индекса по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
данные, собранные в начале исследования и через две недели после использования ополаскивателя для рта или зубной нити
|
изменение десневого индекса по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
|
Индекс кровотечения Сакстона и Аудераа
Временное ограничение: изменение индекса кровоточивости по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
данные, собранные в начале исследования и через две недели после использования ополаскивателя для рта или зубной нити
|
изменение индекса кровоточивости по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
|
Индекс зубного налета Quigley, Hein & Turesky
Временное ограничение: изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
данные, собранные в начале исследования и через две недели после использования ополаскивателя для рта или зубной нити
|
изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9/2006b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .