Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální oleje ústní voda a dentální nit, srovnání účinnosti na interproximální gingivitidu a hromadění zubního plaku

14. května 2024 aktualizováno: Henrique Soares Luis, University of Lisbon

Srovnání účinnosti na interproximální gingivitidu a akumulaci zubního plaku ústní vody a dentální nitě s esenciálními oleji.

Je obtížné dosáhnout pacientovy compliance s pravidelnou interproximální dentální hygienou. Zubní nit je uznávána jako účinný postup k odstranění zubního plaku a prevenci zánětu dásní v mezizubním prostoru, ale její použití je obtížné a většina pacientů to pravidelně nedělá. Ústní voda s éterickými oleji působí na bakterie zubního plaku a pomáhá při prevenci zánětu dásní. Tyto vlastnosti mohou být zajímavé pro kontrolu akumulace zubního plaku a zánětu dásní v interproximálních oblastech. Hypotéza studie uvádí, že neexistují žádné rozdíly mezi používáním ústní vody s esenciálními oleji a dentální nitě na snížení hromadění zubního plaku a zánětu dásní.

Přehled studie

Detailní popis

Použití ústních vod nebo výplachů jako doplněk k mechanickému odstranění plaku by měli odborníci na ústní hygienu zvážit jako součást strategie prevence a kontroly ústních problémů pacientů. Většina jedinců si nečistí kartáčkem nebo nití po požadovanou dobu nebo s nezbytnou dovedností k zajištění účinnosti, a to ani po absolvování hygienických pokynů a motivace (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). V důsledku toho vede nedostatečná ústní hygiena k hromadění plaku, což je klíčový etiologický faktor u onemocnění parodontu a zubního kazu. Ústní vody obsahující esenciální oleje a výplachy s delmopinolem se ukázaly jako účinné při kontrole tvorby plaku a prevenci zánětu dásní (Baehni a Takeuchi, 2003).

Americká dentální asociace (ADA) vytvořila směrnice pro studium účinnosti přípravků pro ústní hygienu na zánět dásní a hromadění plaku. Tyto pokyny, které se nacházejí v pokynech pro akceptační program, poskytují pokyny k plánování a vyhodnocování různých typů laboratorních a klinických studií k testování ústních vod a výplachů (ADA, 1997-2008).

V laboratorních studiích se testuje účinnost antiseptických perorálních přípravků na jejich schopnost inhibovat ústní mikroorganismy. Cílem je zjistit, zda tyto produkty mění ústní flóru. Vzorky plaku pro tyto studie se odebírají na začátku a na konci experimentálního období z předem určeného zubního povrchu. Vzorky se zaznamenávají v jednotkách tvořících kolonie na mililitr (CFU/ml). Pro nespecifické hodnocení plaků se vzorky pěstují na obecném živném médiu, zatímco specifické bakterie vyžadují selektivní kultivační médium (ADA, 2008). Bakteriální rezistence a inhibice růstu jsou hodnoceny pomocí metody minimální inhibiční koncentrace, typicky pomocí diskového difúzního testu (ADA, 2008).

Klinické studie schválené etickou komisí musí prokázat účinnost ústních vod a výplachů při snižování hromadění plaku a zánětu dásní. Účastníci absolvují na začátku studie komplexní ústní zkoušku za účelem posouzení počátečních podmínek, kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu (ADA, 1997). Klinické proměnné se měří na začátku studie, na konci studie a volitelně v přechodném bodě (ADA, 2006). Velikost vzorku musí umožňovat statistické testování s hladinou významnosti 1 % nebo 5 % a mocninou 80 %, kdykoli je to možné (ADA, 2007). Délka studia se liší podle cíle; prokázání antiseptických vlastností vyžaduje alespoň šest měsíců, zatímco hodnocení účinků na gingivitidu a plak lze provést již za dva týdny (Collaert et al., 1992-2007).

Účastníci by měli pocházet z cílové populace produktu, přičemž použití nemusí být nutně pod dohledem výzkumníka. Studie musí zahrnovat jak pohlaví, tak různé věkové skupiny, s náhodným přiřazením do experimentálních a kontrolních skupin (ADA, 2008). Účastníci musí být zdraví dospělí bez orální patologie a podobných podmínek ústní hygieny, přičemž se během studie vyhýbají lékům, které ovlivňují gingivální parametry (ADA, 2008). Klinické proměnné související s plakem a gingivitidou jsou hodnoceny pomocí vědecky uznávaných indexů.

Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ústních vod a výplachů při kontrole plaku a zánětu dásní podle zavedených pokynů, aby bylo zajištěno přísné a systematické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisboa, Portugalsko, 1649-003
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být studentem programu dentální hygieny na lisabonské zubní škole
  • Podpis na formuláři informovaného souhlasu
  • Mějte alespoň dva kvadranty po 6 zubech
  • Přítomnost zubního plaku

Kritéria vyloučení:

  • Použití ústní vody
  • Termín dentální hygieny za posledních 6 měsíců
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Přítomnost rozsáhlých kazů a zlomenin zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda s esenciálními oleji
Subjekty používají ústní vodu s esenciálními oleji
Komerční ústní voda s údaji výrobce o použití
Ostatní jména:
  • Listerine Cool Mint
Aktivní komparátor: Dentální nit
Subjekty používají dentální nit
Ostatní jména:
  • Zubní nit Colgate Total

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lobene Gingival Index
Časové okno: změna gingiválního indexu od výchozí hodnoty po dvou týdnech
údaje shromážděné na začátku studie a dva týdny po použití ústní vody nebo dentální nitě
změna gingiválního indexu od výchozí hodnoty po dvou týdnech
Index krvácení Saxton & Ouderaa
Časové okno: změna indexu krvácivosti od výchozí hodnoty po dvou týdnech
údaje shromážděné na začátku studie a dva týdny po použití ústní vody nebo dentální nitě
změna indexu krvácivosti od výchozí hodnoty po dvou týdnech
Index zubního plaku Quigley, Hein & Turesky
Časové okno: změna indexu plaku od výchozí hodnoty po dvou týdnech
údaje shromážděné na začátku studie a dva týdny po použití ústní vody nebo dentální nitě
změna indexu plaku od výchozí hodnoty po dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Ústní voda s esenciálními oleji

Předplatit