- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01236963
Esenciální oleje ústní voda a dentální nit, srovnání účinnosti na interproximální gingivitidu a hromadění zubního plaku
Srovnání účinnosti na interproximální gingivitidu a akumulaci zubního plaku ústní vody a dentální nitě s esenciálními oleji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití ústních vod nebo výplachů jako doplněk k mechanickému odstranění plaku by měli odborníci na ústní hygienu zvážit jako součást strategie prevence a kontroly ústních problémů pacientů. Většina jedinců si nečistí kartáčkem nebo nití po požadovanou dobu nebo s nezbytnou dovedností k zajištění účinnosti, a to ani po absolvování hygienických pokynů a motivace (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). V důsledku toho vede nedostatečná ústní hygiena k hromadění plaku, což je klíčový etiologický faktor u onemocnění parodontu a zubního kazu. Ústní vody obsahující esenciální oleje a výplachy s delmopinolem se ukázaly jako účinné při kontrole tvorby plaku a prevenci zánětu dásní (Baehni a Takeuchi, 2003).
Americká dentální asociace (ADA) vytvořila směrnice pro studium účinnosti přípravků pro ústní hygienu na zánět dásní a hromadění plaku. Tyto pokyny, které se nacházejí v pokynech pro akceptační program, poskytují pokyny k plánování a vyhodnocování různých typů laboratorních a klinických studií k testování ústních vod a výplachů (ADA, 1997-2008).
V laboratorních studiích se testuje účinnost antiseptických perorálních přípravků na jejich schopnost inhibovat ústní mikroorganismy. Cílem je zjistit, zda tyto produkty mění ústní flóru. Vzorky plaku pro tyto studie se odebírají na začátku a na konci experimentálního období z předem určeného zubního povrchu. Vzorky se zaznamenávají v jednotkách tvořících kolonie na mililitr (CFU/ml). Pro nespecifické hodnocení plaků se vzorky pěstují na obecném živném médiu, zatímco specifické bakterie vyžadují selektivní kultivační médium (ADA, 2008). Bakteriální rezistence a inhibice růstu jsou hodnoceny pomocí metody minimální inhibiční koncentrace, typicky pomocí diskového difúzního testu (ADA, 2008).
Klinické studie schválené etickou komisí musí prokázat účinnost ústních vod a výplachů při snižování hromadění plaku a zánětu dásní. Účastníci absolvují na začátku studie komplexní ústní zkoušku za účelem posouzení počátečních podmínek, kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu (ADA, 1997). Klinické proměnné se měří na začátku studie, na konci studie a volitelně v přechodném bodě (ADA, 2006). Velikost vzorku musí umožňovat statistické testování s hladinou významnosti 1 % nebo 5 % a mocninou 80 %, kdykoli je to možné (ADA, 2007). Délka studia se liší podle cíle; prokázání antiseptických vlastností vyžaduje alespoň šest měsíců, zatímco hodnocení účinků na gingivitidu a plak lze provést již za dva týdny (Collaert et al., 1992-2007).
Účastníci by měli pocházet z cílové populace produktu, přičemž použití nemusí být nutně pod dohledem výzkumníka. Studie musí zahrnovat jak pohlaví, tak různé věkové skupiny, s náhodným přiřazením do experimentálních a kontrolních skupin (ADA, 2008). Účastníci musí být zdraví dospělí bez orální patologie a podobných podmínek ústní hygieny, přičemž se během studie vyhýbají lékům, které ovlivňují gingivální parametry (ADA, 2008). Klinické proměnné související s plakem a gingivitidou jsou hodnoceny pomocí vědecky uznávaných indexů.
Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ústních vod a výplachů při kontrole plaku a zánětu dásní podle zavedených pokynů, aby bylo zajištěno přísné a systematické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem programu dentální hygieny na lisabonské zubní škole
- Podpis na formuláři informovaného souhlasu
- Mějte alespoň dva kvadranty po 6 zubech
- Přítomnost zubního plaku
Kritéria vyloučení:
- Použití ústní vody
- Termín dentální hygieny za posledních 6 měsíců
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Přítomnost rozsáhlých kazů a zlomenin zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda s esenciálními oleji
Subjekty používají ústní vodu s esenciálními oleji
|
Komerční ústní voda s údaji výrobce o použití
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dentální nit
Subjekty používají dentální nit
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lobene Gingival Index
Časové okno: změna gingiválního indexu od výchozí hodnoty po dvou týdnech
|
údaje shromážděné na začátku studie a dva týdny po použití ústní vody nebo dentální nitě
|
změna gingiválního indexu od výchozí hodnoty po dvou týdnech
|
|
Index krvácení Saxton & Ouderaa
Časové okno: změna indexu krvácivosti od výchozí hodnoty po dvou týdnech
|
údaje shromážděné na začátku studie a dva týdny po použití ústní vody nebo dentální nitě
|
změna indexu krvácivosti od výchozí hodnoty po dvou týdnech
|
|
Index zubního plaku Quigley, Hein & Turesky
Časové okno: změna indexu plaku od výchozí hodnoty po dvou týdnech
|
údaje shromážděné na začátku studie a dva týdny po použití ústní vody nebo dentální nitě
|
změna indexu plaku od výchozí hodnoty po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/2006b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Ústní voda s esenciálními oleji
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
University of RedlandsDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární | Kardiovaskulární zdraví | Kardiovaskulární (KV) riziko | Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD).Spojené státy
-
Jimma UniversityNeznámý
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
University of ArkansasDokončeno
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
University of ArkansasDokončeno
-
Derming SRLDokončenoKorekce nasolabiálních rýhItálie
-
Elmore Oil Company Pty LtdDokončeno