- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236963
Eteriske oljer munnskylling og tanntråd, sammenligning av effektivitet på interproksimal gingivitt og tannplakakkumulering
Sammenligning av effektivitet på interproksimal gingivitt og tannplakakkumulering av eteriske oljer munnskyllevann og tanntråd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av munnvann eller skyllinger som et tillegg til mekanisk plakkfjerning bør vurderes av oral helsepersonell som en del av en strategi for å forebygge og kontrollere pasientenes orale problemer. De fleste individer pusser eller bruker tanntråd i den nødvendige varigheten eller med den nødvendige ferdigheten for å sikre effektivitet, selv etter å ha mottatt hygieneinstruksjoner og motivasjon (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Følgelig fører utilstrekkelig munnhygiene til plakkoppbygging, en nøkkeletiologisk faktor ved periodontal sykdom og tannkaries. Munnvann som inneholder essensielle oljer og skyllinger med delmopinol har vist seg effektive i å kontrollere plakkutvikling og forebygge gingivitt (Baehni og Takeuchi, 2003).
American Dental Association (ADA) har etablert retningslinjer for å studere effekten av munnhygieneprodukter på gingivitt og plakakkumulering. Disse retningslinjene, som finnes i Acceptance Program Guidelines, gir instruksjoner om planlegging og evaluering av ulike typer laboratorie- og kliniske studier for å teste munnvann og skyllinger (ADA, 1997-2008).
I laboratoriestudier blir effektiviteten til antiseptiske orale produkter testet for deres evne til å hemme orale mikroorganismer. Målet er å finne ut om disse produktene endrer munnfloraen. Plakkprøver for disse studiene samles ved baseline og ved slutten av forsøksperioden fra en forhåndsbestemt tannoverflate. Prøver registreres i kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml). For ikke-spesifikk plakkevaluering dyrkes prøver på et generelt næringsmedium, mens spesifikke bakterier krever selektive kulturmedier (ADA, 2008). Bakteriell resistens og vekstinhibering vurderes ved hjelp av metoden med minimum hemmende konsentrasjon, typisk via diskdiffusjonstesten (ADA, 2008).
Kliniske studier, godkjent av en etisk komité, må demonstrere effekten av munnvann og skyllinger for å redusere plakakkumulering og gingivitt. Deltakerne gjennomgår en omfattende muntlig eksamen ved studiens begynnelse for å vurdere startbetingelser, inklusjons- og eksklusjonskriterier, og for å innhente informert samtykke (ADA, 1997). Kliniske variabler måles ved baseline, ved studieslutt og eventuelt ved et mellomliggende punkt (ADA, 2006). Prøvestørrelse må tillate statistisk testing med et signifikansnivå på 1 % eller 5 % og en potens på 80 % når det er mulig (ADA, 2007). Studievarighet varierer etter mål; å demonstrere antiseptiske egenskaper krever minst seks måneder, mens evaluering av effekter på gingivitt og plakk kan gjøres på så lite som to uker (Collaert et al., 1992-2007).
Deltakerne bør være fra produktets målgruppe, med bruk som ikke nødvendigvis er overvåket av forskeren. Studier skal omfatte både kjønn og ulike aldersgrupper, med tilfeldig tildeling til forsøks- og kontrollgrupper (ADA, 2008). Deltakerne må være friske voksne uten oral patologi og lignende munnhygieneforhold, og unngå medisiner som påvirker gingivalparametere under studien (ADA, 2008). Kliniske variabler relatert til plakk og gingivitt vurderes ved hjelp av vitenskapelig anerkjente indekser.
Oppsummert tar denne studien sikte på å evaluere effektiviteten av munnvann og skyllinger for å kontrollere plakk og gingivitt, etter etablerte retningslinjer for å sikre streng og systematisk vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være student ved Tannhygieneprogrammet ved Tannlegeskolen i Lisboa
- Signatur på skjema for informert samtykke
- Ha minst to kvadranter med 6 tenner hver
- Tilstedeværelse av tannplakk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av munnskyllemiddel
- Tannhygienetime siste 6 måneder
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av omfattende karies og brudd på tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eteriske oljer munnskyll
Forsøkspersoner bruker essensielle oljer i munnskylling
|
Kommersiell munnskyll med produsentens bruksindikasjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tanntråd
Forsøkspersoner bruker tanntråd
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lobene Gingival Index
Tidsramme: endring fra baseline i gingivalindeks ved to uker
|
data samlet ved begynnelsen av studien og to uker etter munnskylling eller bruk av tanntråd
|
endring fra baseline i gingivalindeks ved to uker
|
|
Saxton & Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: endring fra baseline i blødningsindeks ved to uker
|
data samlet ved begynnelsen av studien og to uker etter munnskylling eller bruk av tanntråd
|
endring fra baseline i blødningsindeks ved to uker
|
|
Quigley, Hein & Turesky Dental Plaque Index
Tidsramme: endring fra baseline i plakkindeks ved to uker
|
data samlet ved begynnelsen av studien og to uker etter munnskylling eller bruk av tanntråd
|
endring fra baseline i plakkindeks ved to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9/2006b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .