- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01236963
Æteriske olier mundskyl og tandtråd, sammenligning af effektivitet på interproksimal tandkødsbetændelse og ophobning af plak
Sammenligning af effektivitet på interproksimal tandkødsbetændelse og tandplakophobning af en æterisk olie mundskyl og tandtråd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af mundskyl eller skyl som et supplement til mekanisk plakfjernelse bør overvejes af mundtlig sundhedspersonale som en del af en strategi til forebyggelse og kontrol af patienters orale problemer. De fleste individer børster eller bruger ikke tandtråd i den nødvendige varighed eller med de nødvendige færdigheder for at sikre effektivitet, selv efter at have modtaget hygiejneinstruktion og motivation (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Som følge heraf fører utilstrækkelig mundhygiejne til plakopbygning, en vigtig ætiologisk faktor ved paradentose og tandkaries. Mundskyl indeholdende æteriske olier og skylninger med delmopinol har vist sig effektive til at kontrollere plakudvikling og forebygge tandkødsbetændelse (Baehni og Takeuchi, 2003).
Den amerikanske tandlægeforening (ADA) har etableret retningslinjer for undersøgelse af effektiviteten af mundhygiejneprodukter på tandkødsbetændelse og plakakkumulering. Disse retningslinjer, som findes i Acceptance Program Guidelines, giver instruktioner om planlægning og evaluering af forskellige typer laboratorie- og kliniske undersøgelser for at teste mundskyllevand og skylninger (ADA, 1997-2008).
I laboratorieundersøgelser testes effektiviteten af antiseptiske orale produkter for deres evne til at hæmme orale mikroorganismer. Målet er at afgøre, om disse produkter ændrer mundfloraen. Plaqueprøver til disse undersøgelser opsamles ved baseline og ved slutningen af forsøgsperioden fra en forudbestemt tandoverflade. Prøver registreres i kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/ml). Til ikke-specifik plakevaluering dyrkes prøver på et generelt næringsmedium, mens specifikke bakterier kræver selektive dyrkningsmedier (ADA, 2008). Bakteriel resistens og væksthæmning vurderes ved hjælp af metoden med minimal hæmmende koncentration, typisk via diskdiffusionstesten (ADA, 2008).
Kliniske undersøgelser, godkendt af en etisk komité, skal påvise effektiviteten af mundskyllevand og skylninger til at reducere plakakkumulering og tandkødsbetændelse. Deltagerne gennemgår en omfattende mundtlig eksamen ved undersøgelsens start for at vurdere startbetingelser, inklusions- og eksklusionskriterier og for at opnå informeret samtykke (ADA, 1997). Kliniske variabler måles ved baseline, ved undersøgelsens afslutning og eventuelt ved et mellemliggende punkt (ADA, 2006). Prøvestørrelsen skal tillade statistisk testning med et signifikansniveau på 1 % eller 5 % og en styrke på 80 %, når det er muligt (ADA, 2007). Undersøgelsens varighed varierer efter mål; at demonstrere antiseptiske egenskaber kræver mindst seks måneder, mens evaluering af virkninger på tandkødsbetændelse og plak kan udføres på så lidt som to uger (Collaert et al., 1992-2007).
Deltagerne bør være fra produktets målgruppe, hvor brugen ikke nødvendigvis er overvåget af forskeren. Undersøgelser skal omfatte både køn og forskellige aldersgrupper med tilfældig tildeling til forsøgs- og kontrolgrupper (ADA, 2008). Deltagerne skal være raske voksne uden oral patologi og lignende mundhygiejneforhold, idet man undgår medicin, der påvirker tandkødsparametre under undersøgelsen (ADA, 2008). Kliniske variabler relateret til plak og gingivitis vurderes ved hjælp af videnskabeligt anerkendte indekser.
Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af mundskyllevand og skylninger til at kontrollere plak og tandkødsbetændelse, efter etablerede retningslinjer for at sikre streng og systematisk vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være elev på Tandhygiejneuddannelsen på Tandlægeskolen i Lissabon
- Underskrift på informeret samtykkeformular
- Har mindst to kvadranter med hver 6 tænder
- Tilstedeværelse af tandplak
Ekskluderingskriterier:
- Brug af mundskyllemiddel
- Tandhygiejneaftale inden for de seneste 6 måneder
- Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Tilstedeværelse af omfattende caries og brud på tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æteriske olier mundskyl
Forsøgspersoner bruger de æteriske olier mundskyl
|
Kommercielt mundskyllemiddel med producentens brugsindikationer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tandtråd
Forsøgspersoner bruger tandtråd
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lobene Gingival Index
Tidsramme: ændring fra baseline i gingivalindeks efter to uger
|
data indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen og to uger efter mundskyl eller brug af tandtråd
|
ændring fra baseline i gingivalindeks efter to uger
|
|
Saxton & Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: ændring fra baseline i blødningsindeks efter to uger
|
data indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen og to uger efter mundskyl eller brug af tandtråd
|
ændring fra baseline i blødningsindeks efter to uger
|
|
Quigley, Hein & Turesky Dental Plaque Index
Tidsramme: ændring fra baseline i plakindeks efter to uger
|
data indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen og to uger efter mundskyl eller brug af tandtråd
|
ændring fra baseline i plakindeks efter to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9/2006b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Æteriske olier mundskyl
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Fundación EPICRekrutteringKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomHong Kong
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulær | Kardiovaskulær sundhed | Kardiovaskulær (CV) risiko | Risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater