- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236963
Bain de bouche aux huiles essentielles et fil dentaire, comparaison de l'efficacité sur la gingivite interproximale et l'accumulation de plaque dentaire
Comparaison de l'efficacité sur la gingivite interproximale et l'accumulation de plaque dentaire d'un bain de bouche aux huiles essentielles et d'un fil dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de bains de bouche ou de rinçages en complément de l'élimination mécanique de la plaque dentaire doit être envisagée par les professionnels de la santé bucco-dentaire dans le cadre d'une stratégie visant à prévenir et à contrôler les problèmes bucco-dentaires des patients. La plupart des individus ne se brossent pas les dents ou n'utilisent pas la soie dentaire pendant la durée requise ou avec les compétences nécessaires pour garantir leur efficacité, même après avoir reçu des instructions et une motivation en matière d'hygiène (Beals et al., 2000 ; Ciancio, 2003 ; Santos, 2003). Par conséquent, une hygiène bucco-dentaire inadéquate entraîne une accumulation de plaque dentaire, un facteur étiologique clé des maladies parodontales et des caries dentaires. Les bains de bouche contenant des huiles essentielles et les rinçages au delmopinol se sont révélés efficaces pour contrôler le développement de la plaque dentaire et prévenir la gingivite (Baehni et Takeuchi, 2003).
L'American Dental Association (ADA) a établi des lignes directrices pour étudier l'efficacité des produits d'hygiène bucco-dentaire sur la gingivite et l'accumulation de plaque dentaire. Ces lignes directrices, trouvées dans les lignes directrices du programme d'acceptation, fournissent des instructions sur la planification et l'évaluation de divers types d'études de laboratoire et cliniques pour tester les bains de bouche et les bains de bouche (ADA, 1997-2008).
Dans des études en laboratoire, l'efficacité des produits oraux antiseptiques est testée pour leur capacité à inhiber les micro-organismes buccaux. Le but est de déterminer si ces produits altèrent la flore buccale. Des échantillons de plaque pour ces études sont collectés au départ et à la fin de la période expérimentale sur une surface dentaire prédéterminée. Les échantillons sont enregistrés en unités formant colonies par millilitre (CFU/ml). Pour l'évaluation non spécifique de la plaque, les échantillons sont cultivés sur un milieu nutritif général, tandis que des bactéries spécifiques nécessitent un milieu de culture sélectif (ADA, 2008). La résistance bactérienne et l'inhibition de la croissance sont évaluées à l'aide de la méthode de la concentration minimale inhibitrice, généralement via le test de diffusion sur disque (ADA, 2008).
Les études cliniques, approuvées par un comité d'éthique, doivent démontrer l'efficacité des bains de bouche et des rinçages pour réduire l'accumulation de plaque dentaire et la gingivite. Les participants subissent un examen oral complet au début de l'étude pour évaluer les conditions initiales, les critères d'inclusion et d'exclusion et pour obtenir un consentement éclairé (ADA, 1997). Les variables cliniques sont mesurées au départ, à la fin de l'étude et éventuellement à un point intermédiaire (ADA, 2006). La taille de l'échantillon doit permettre des tests statistiques avec un niveau de signification de 1 % ou 5 % et une puissance de 80 % lorsque cela est possible (ADA, 2007). La durée des études varie selon l'objectif ; la démonstration des propriétés antiseptiques nécessite au moins six mois, tandis que l'évaluation des effets sur la gingivite et la plaque dentaire peut être effectuée en aussi peu que deux semaines (Collaert et al., 1992-2007).
Les participants doivent appartenir à la population cible du produit, et son utilisation n'est pas nécessairement supervisée par le chercheur. Les études doivent inclure les deux sexes et différents groupes d'âge, avec une répartition aléatoire entre les groupes expérimentaux et témoins (ADA, 2008). Les participants doivent être des adultes en bonne santé sans pathologie buccale ni conditions d'hygiène bucco-dentaire similaires, évitant les médicaments qui affectent les paramètres gingivaux pendant l'étude (ADA, 2008). Les variables cliniques liées à la plaque dentaire et à la gingivite sont évaluées à l'aide d'indices scientifiquement reconnus.
En résumé, cette étude vise à évaluer l'efficacité des bains de bouche et des rinçages pour contrôler la plaque dentaire et la gingivite, en suivant les lignes directrices établies pour garantir une évaluation rigoureuse et systématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être étudiant au programme d'hygiène dentaire à l'école dentaire de Lisbonne
- Signature sur le formulaire de consentement éclairé
- Avoir au moins deux quadrants de 6 dents chacun
- Présence de plaque dentaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un bain de bouche
- Rendez-vous d'hygiène dentaire au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Présence de caries étendues et de fractures des dents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bain de bouche aux huiles essentielles
Les sujets utilisent les bains de bouche aux huiles essentielles
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Rince-bouche commercial avec les indications d'utilisation du fabricant
Autres noms:
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Comparateur actif: Fil dentaire
Les sujets utilisent du fil dentaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival lobène
Délai: changement par rapport à la ligne de base de l'indice gingival à deux semaines
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données recueillies au début de l'étude et deux semaines après l'utilisation du bain de bouche ou du fil dentaire
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changement par rapport à la ligne de base de l'indice gingival à deux semaines
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Indice de saignement de Saxton et Ouderaa
Délai: changement par rapport au départ de l'indice de saignement à deux semaines
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données recueillies au début de l'étude et deux semaines après l'utilisation du bain de bouche ou du fil dentaire
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changement par rapport au départ de l'indice de saignement à deux semaines
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Indice de plaque dentaire Quigley, Hein & Turesky
Délai: changement par rapport au départ de l'indice de plaque à deux semaines
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données recueillies au début de l'étude et deux semaines après l'utilisation du bain de bouche ou du fil dentaire
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changement par rapport au départ de l'indice de plaque à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9/2006b
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