- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01236963
Essentiële oliën Mondspoeling en tandzijde, vergelijking van de werkzaamheid bij interproximale tandvleesontsteking en ophoping van tandplak
Vergelijking van de werkzaamheid bij interproximale gingivitis en tandplaque-accumulatie van een mondspoelmiddel met essentiële oliën en flosdraad.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van mondspoelingen of mondspoelingen als aanvulling op mechanische tandplakverwijdering moet door mondzorgprofessionals worden overwogen als onderdeel van een strategie om orale problemen van patiënten te voorkomen en onder controle te houden. De meeste mensen poetsen of flossen niet gedurende de vereiste duur of met de noodzakelijke vaardigheid om de effectiviteit te garanderen, zelfs niet nadat ze hygiëne-instructie en motivatie hebben ontvangen (Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). Bijgevolg leidt een ontoereikende mondhygiëne tot de opbouw van tandplak, een belangrijke etiologische factor bij parodontitis en tandcariës. Mondspoelingen met essentiële oliën en spoelingen met delmopinol zijn effectief gebleken bij het beheersen van de ontwikkeling van tandplak en het voorkomen van gingivitis (Baehni en Takeuchi, 2003).
De American Dental Association (ADA) heeft richtlijnen opgesteld voor het bestuderen van de werkzaamheid van mondhygiëneproducten op gingivitis en ophoping van tandplak. Deze richtlijnen, te vinden in de Acceptance Program Guidelines, geven instructies over het plannen en evalueren van verschillende soorten laboratorium- en klinische onderzoeken om mondwater en spoelingen te testen (ADA, 1997-2008).
In laboratoriumstudies wordt de effectiviteit van antiseptische orale producten getest op hun vermogen om orale micro-organismen te remmen. Het doel is om te bepalen of deze producten de mondflora veranderen. Voor deze onderzoeken worden tandplakmonsters verzameld aan het begin en aan het einde van de experimentele periode van een vooraf bepaald tandoppervlak. Monsters worden geregistreerd in kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml). Voor niet-specifieke plaque-evaluatie worden monsters gekweekt op een algemeen voedingsmedium, terwijl specifieke bacteriën selectieve kweekmedia nodig hebben (ADA, 2008). Bacteriële resistentie en groeiremming worden beoordeeld met behulp van de minimale remmende concentratiemethode, doorgaans via de schijfdiffusietest (ADA, 2008).
Klinische onderzoeken, goedgekeurd door een ethische commissie, moeten de werkzaamheid aantonen van mondwater en spoelwater bij het verminderen van de ophoping van tandplak en gingivitis. Deelnemers ondergaan aan het begin van het onderzoek een uitgebreid mondeling examen om de initiële voorwaarden, inclusie- en exclusiecriteria te beoordelen en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (ADA, 1997). Klinische variabelen worden gemeten bij aanvang, aan het einde van het onderzoek en optioneel op een tussenpunt (ADA, 2006). De steekproefgrootte moet waar mogelijk statistische tests mogelijk maken met een significantieniveau van 1% of 5% en een power van 80% (ADA, 2007). De duur van de studie verschilt per doelstelling; het aantonen van antiseptische eigenschappen vergt minimaal zes maanden, terwijl het evalueren van de effecten op gingivitis en tandplak in slechts twee weken kan worden gedaan (Collaert et al., 1992-2007).
Deelnemers moeten tot de doelgroep van het product behoren, waarbij het gebruik niet noodzakelijk onder toezicht staat van de onderzoeker. Studies moeten zowel geslachten als verschillende leeftijdsgroepen omvatten, met willekeurige toewijzing aan experimentele en controlegroepen (ADA, 2008). Deelnemers moeten gezonde volwassenen zijn zonder orale pathologie en vergelijkbare mondhygiëneomstandigheden, waarbij tijdens het onderzoek medicijnen moeten worden vermeden die de tandvleesparameters beïnvloeden (ADA, 2008). Klinische variabelen gerelateerd aan tandplak en gingivitis worden beoordeeld met behulp van wetenschappelijk erkende indices.
Samenvattend heeft dit onderzoek tot doel de effectiviteit van mondwater en spoelwater bij het beheersen van tandplak en gingivitis te evalueren, waarbij vastgestelde richtlijnen worden gevolgd om een rigoureuze en systematische beoordeling te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om student te zijn aan het programma Tandhygiëne aan de tandheelkundige school in Lissabon
- Handtekening op toestemmingsformulier
- Heb tenminste twee kwadranten met elk 6 tanden
- Aanwezigheid van tandplak
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een mondspoeling
- Afspraak mondhygiëne in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van uitgebreide cariës en breuken van tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondspoeling met essentiële oliën
Proefpersonen gebruiken de mondspoeling met essentiële oliën
|
Commerciële mondspoeling met gebruiksindicaties van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tandzijde
Proefpersonen gebruiken flosdraad
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lobene tandvleesindex
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tandvleesindex na twee weken
|
gegevens verzameld aan het begin van het onderzoek en twee weken na het gebruik van mondspoeling of flosdraad
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tandvleesindex na twee weken
|
|
Saxton & Ouderaa bloedingsindex
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in bloedingsindex na twee weken
|
gegevens verzameld aan het begin van het onderzoek en twee weken na het gebruik van mondspoeling of flosdraad
|
verandering ten opzichte van baseline in bloedingsindex na twee weken
|
|
Quigley, Hein & Turesky tandplakindex
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in plaque-index na twee weken
|
gegevens verzameld aan het begin van het onderzoek en twee weken na het gebruik van mondspoeling of flosdraad
|
verandering ten opzichte van baseline in plaque-index na twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9/2006b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .