- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01236963
정유 구강청결제와 치실, 치간염과 치석 축적에 대한 효능 비교
에센셜 오일 구강청결제와 치실의 치간염 및 치석 축적에 대한 효능 비교.
연구 개요
상세 설명
구강 건강 전문가는 환자의 구강 문제를 예방하고 통제하기 위한 전략의 일환으로 기계적 플라크 제거의 보조 수단으로 구강 세척제나 린스를 사용하는 것을 고려해야 합니다. 대부분의 개인은 위생 교육과 동기 부여를 받은 후에도 필요한 기간 동안 또는 효과를 보장하는 데 필요한 기술을 갖추고도 양치질이나 치실을 사용하지 않습니다(Beals et al., 2000; Ciancio, 2003; Santos, 2003). 결과적으로, 부적절한 구강 위생은 치주 질환 및 치아 우식의 주요 원인인 플라크 축적을 초래합니다. 에센셜 오일을 함유한 구강 세정제와 델모피놀을 함유한 린스는 플라크 발생을 조절하고 치은염을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다(Baehni 및 Takeuchi, 2003).
미국치과협회(ADA)는 치은염 및 치태 축적에 대한 구강 위생 제품의 효능을 연구하기 위한 지침을 확립했습니다. 승인 프로그램 지침에 있는 이 지침은 구강 세척제 및 린스를 테스트하기 위한 다양한 유형의 실험실 및 임상 연구를 계획하고 평가하는 방법에 대한 지침을 제공합니다(ADA, 1997-2008).
실험실 연구에서는 구강 살균 제품의 효과를 테스트하여 구강 미생물을 억제하는 능력을 테스트합니다. 목표는 이러한 제품이 구강 세균총을 변화시키는지 확인하는 것입니다. 이러한 연구를 위한 플라크 샘플은 기준선과 실험 기간이 끝날 때 미리 결정된 치과 표면에서 수집됩니다. 샘플은 밀리리터당 집락 형성 단위(CFU/ml)로 기록됩니다. 비특이적 플라크 평가를 위해 샘플은 일반 영양 배지에서 배양되는 반면, 특정 박테리아는 선택적 배양 배지가 필요합니다(ADA, 2008). 박테리아 저항성과 성장 억제는 일반적으로 디스크 확산 테스트(ADA, 2008)를 통해 최소 억제 농도 방법을 사용하여 평가됩니다.
윤리위원회의 승인을 받은 임상 연구에서는 치태 축적과 치은염을 줄이는 데 있어 구강 청결제와 린스의 효능이 입증되어야 합니다. 참가자는 초기 조건, 포함 및 제외 기준을 평가하고 사전 동의를 얻기 위해 연구 시작 시 포괄적인 구강 검사를 받습니다(ADA, 1997). 임상 변수는 기준선, 연구 종료 시, 선택적으로 중간 지점에서 측정됩니다(ADA, 2006). 표본 크기는 가능할 때마다 1% 또는 5%의 유의 수준과 80%의 검정력으로 통계 검정을 허용해야 합니다(ADA, 2007). 연구 기간은 목표에 따라 다릅니다. 살균 특성을 입증하는 데는 최소 6개월이 소요되는 반면, 치은염과 치태에 대한 효과를 평가하는 데는 2주 정도 소요됩니다(Collaert et al., 1992-2007).
참가자는 제품의 대상 집단에 속해야 하며, 연구자가 사용법을 반드시 감독할 필요는 없습니다. 연구에는 성별과 다양한 연령층이 모두 포함되어야 하며 실험군과 대조군이 무작위로 배정되어야 합니다(ADA, 2008). 참가자는 구강 병리 및 유사한 구강 위생 상태가 없는 건강한 성인이어야 하며 연구 기간 동안 치은 매개 변수에 영향을 미치는 약물을 피해야 합니다(ADA, 2008). 플라크 및 치은염과 관련된 임상 변수는 과학적으로 인정된 지표를 사용하여 평가됩니다.
요약하자면, 이 연구의 목적은 엄격하고 체계적인 평가를 보장하기 위해 확립된 지침에 따라 치태와 치은염을 조절하는 데 있어 구강 청결제와 가글액의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1649-003
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Lisbon Dental School의 Dental Hygiene 프로그램 학생이 되려면
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 각각 6개의 치아가 있는 최소 2개의 사분면이 있어야 합니다.
- 치석의 존재
제외 기준:
- 구강청결제 사용
- 지난 6개월 동안 치과 위생 예약
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 광범위한 충치 및 치아 골절의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에센셜 오일 구강청결제
주제는 에센셜 오일 구강 세정제를 사용합니다.
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제조업체의 사용 표시가 있는 상업용 구강청결제
다른 이름들:
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활성 비교기: 치실
피험자는 치실을 사용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로벤 치은 지수
기간: 2주 후 치은 지수의 기준선 대비 변화
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연구 시작 시점과 구강청결제 또는 치실 사용 2주 후 수집된 데이터
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2주 후 치은 지수의 기준선 대비 변화
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색스턴 & 오우데라 출혈 지수
기간: 2주째 출혈 지수의 기준선 대비 변화
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연구 시작 시점과 구강청결제 또는 치실 사용 2주 후 수집된 데이터
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2주째 출혈 지수의 기준선 대비 변화
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Quigley, Hein & Turesky 치과 플라크 인덱스
기간: 2주 후 플라크 지수의 기준선 대비 변화
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연구 시작 시점과 구강청결제 또는 치실 사용 2주 후 수집된 데이터
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2주 후 플라크 지수의 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mario F Bernardo, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Barnett ML. The rationale for the daily use of an antimicrobial mouthrinse. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137 Suppl:16S-21S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0408. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Gordon JM, Lamster IB, Seiger MC. Efficacy of Listerine antiseptic in inhibiting the development of plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):697-704. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00941.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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