Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FolateScan-tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Virginia Kraus

Tutkimus 99mTc-EC20-kuvauksesta (FolateScan) osallistujilla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 99mTc - EC20 -kuvausta (FolateScan), ydinlääketieteen kuvantamistekniikkaa, joka mahdollistaa aktivoituneiden makrofagien paikallistamisen polven nivelrikkoa (OA) sairastavien osallistujien nivelissä. 25 osallistujaa, joilla on oireinen yksi- tai molemminpuolinen polven OA, käyvät läpi kertaluonteisen polven arvioinnin seuraavasti: polven röntgenkuvaus, polvien ja koko kehon FolateScan, tuki- ja liikuntaelintutkimus, kyselylomakkeet, veri-, virtsa- ja nivelnestenäytteet tulehdusmarkkerit. Tietojen analyysi on poikkileikkaus, ja se sisältää EC20:n oton sijainnin ja intensiteetin vertailun seuraavien tietojen kanssa: röntgenkuvaus polven OA:n vaikeusasteesta, sairauden vakavuuden kliinisistä mittareista, sytokiinien ilmentymisestä ja nivelnesteen solujen määrästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen tutkimuspäivä kestää keskimäärin yhden päivän yksilöä kohden ja jokaista henkilöä seurataan haittatapahtuman kehittymiseksi 7 päivän ajan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on vähintään yksi oireinen polvi ja röntgenkuvassa merkkejä nivelrikosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Yksipuolinen tai kahdenvälinen polven OA; Kellgren Lawrence luokka 1-4; Polvikipu useimpina päivinä minkä tahansa kuukauden aikana viimeisen vuoden aikana vähintään yhdessä polvessa; Ikä > 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit: Artroskooppinen polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana; Nivelensisäinen injektio tai systeeminen (oraalinen, IV, IM) steroidi edellisen 6 kuukauden aikana; Mikä tahansa polven tekonivelleikkaus; Nykyinen ilmoittautuminen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke) käyttöä poikkeavalla tavalla; Raskaus; Positiivinen seerumin beeta-HCG 48 tunnin sisällä ennen 99mTc-EC20:n antamista ja/tai imetystä; Nivelreuma tai muu tulehduksellinen artropatia; Avaskulaarinen nekroosi; Periartikulaarinen murtuma; Nykyinen antikoagulanttihoito; Nykyinen immuunimodulaattorihoito tai mikä tahansa tällainen hoito 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteistä; Ei voida lopettaa tulehduskipulääkkeiden käyttöä 3 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteistä (pieni annos aspiriinia, jopa 325 mg päivässä, on sallittu); On kyettävä lopettamaan foolihappoa sisältävät vitamiinit 24 tuntia ennen tutkimusta; Pagetin tauti; Villonodulaarinen ninoviitti; Niveltulehdus; okronoosi; Neuropaattinen artropatia; akromegalia; hemokromatoosi; Wilsonin tauti; Osteokondromatoosi; Henkilöstö, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä; Osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven nivelrikko

Yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko röntgenkuvassa, joka liittyy polvikipuun useimpina päivinä minkä tahansa kuukauden aikana viimeisen vuoden aikana vähintään yhdessä polvessa.

Tutkimuksen osallistujille tehtiin FolateScanin kerta-arviointi, joka sisälsi yhden suonensisäisen 99mTc-EC20-injektion (kokonaistilavuus 1,0-2,0 ml annettuna 30 sekunnin aikana radioaktiivisen annoksen ollessa 20-25 mCi).
Lääke: 99mTc-EC20
Tutkimuksen osallistujille tehtiin FolateScanin kerta-arviointi, joka sisälsi yhden suonensisäisen 99mTc-EC20-injektion (kokonaistilavuus 1,0-2,0 ml annettuna 30 sekunnin aikana radioaktiivisen annoksen ollessa 20-25 mCi). Yhteensä kolme kuvantamisskannausta hankittiin: varhaisen vaiheen (~1 minuutin kohdalla) SPECT/CT molemmista polvista; myöhäisen vaiheen (~60 minuutin kohdalla) SPECT/CT-kuva molemmista polvista; ja myöhäisen vaiheen (noin 80 minuutin kohdalla) tasokuva koko kehosta tehtiin (etu-posterior ja postero-anterior).
Muut nimet:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven sisäänoton taajuus 99mTc-EC20
Aikaikkuna: Perustaso
Nämä tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana (perustilanteessa), eikä osallistujia enää seurata.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-EC20:n sisäänoton intensiteetti ja sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
Nämä tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana (perustilanteessa), eikä osallistujia enää seurata.
Perustaso
Polvioireiden ja polven 99mTc-EC20:n oton korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä analyysi tehdään vain yhdellä aikapisteellä (perustilanteessa) kerätyistä tiedoista, eikä osallistujia seurata enempää.
Perustaso
99mTc-EC20:n oton ja biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä analyysi tehdään vain yhdellä aikapisteellä (perustilanteessa) kerätyistä tiedoista, eikä osallistujia seurata enempää.
Perustaso
Polven radiografisen OA:n ja polven 99mTc-EC20:n oton korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä analyysi tehdään vain yhdellä aikapisteellä (perustilanteessa) kerätyistä tiedoista, eikä osallistujia seurata enempää.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Kraus

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Endocyte

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset 99mTc-EC20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa