Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van FolateScan bij patiënten met knieartrose

26 november 2012 bijgewerkt door: Virginia Kraus

Studie van 99mTc-EC20-beeldvorming (FolateScan) bij deelnemers met knieartrose

Het doel van deze studie is het evalueren van 99mTc - EC20-beeldvorming (FolateScan), een beeldvormingstechnologie in de nucleaire geneeskunde die de lokalisatie van geactiveerde macrofagen in de gewrichten van deelnemers met artrose van de knie (OA) mogelijk maakt. Vijfentwintig deelnemers met symptomatische unilaterale of bilaterale knieartrose ondergaan een eenmalige evaluatie van de knie als volgt: knieradiografie, FolateScan van de knieën en het hele lichaam, musculoskeletaal onderzoek, vragenlijsten, monstername van bloed, urine en gewrichtsvloeistof voor analyse van inflammatoire markers. De gegevensanalyse zal transversaal zijn en een vergelijking omvatten van de locatie en intensiteit van EC20-opname met het volgende: radiografische ernst van artrose van de knie, klinische metingen van de ernst van de ziekte, cytokine-expressie en aantal synoviale vloeistofcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke studiedag duurt gemiddeld één dag per persoon en elke persoon wordt gedurende 7 dagen gevolgd voor de ontwikkeling van een bijwerking

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met ten minste één symptomatische knie met bewijs van artrose op röntgenfoto.

Beschrijving

Inclusiecriteria: unilaterale of bilaterale knieartrose; Kellgren Lawrence graad 1-4; Kniepijn op de meeste dagen van een maand in het afgelopen jaar in ten minste één knie; Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria: artroscopische knieoperatie in de afgelopen 12 maanden; Intra-articulaire injectie of systemische (orale, IV, IM) steroïden binnen de afgelopen 6 maanden; Elke knievervanging; Huidige deelname aan, of stopgezet binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie met een off-label gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt); Zwangerschap; Positieve bèta-HCG in serum binnen 48 uur vóór toediening van 99mTc-EC20 en/of borstvoeding; Reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathie; Avasculaire necrose; Periarticulaire fractuur; Huidige antistollingstherapie; Huidige immuunmodulatortherapie, of een dergelijke therapie binnen 4 weken na studieprocedures; Onvermogen om het gebruik van NSAID's binnen 3 dagen na de onderzoeksprocedures te staken (een lage dosis aspirine tot 325 mg per dag is toegestaan); Moet 24 uur voor de studie kunnen stoppen met foliumzuur dat vitamines bevat; De ziekte van Paget; Villonodulaire synovitis; Gezamenlijke infectie; ochronose; Neuropathische artropathie; Acromegalie; Hemochromatose; de ziekte van Wilson; Osteochondromatose; Personeel dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun naaste familieleden; Gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Artrose van de knie

Unilaterale of bilaterale artrose van de knie op röntgenfoto geassocieerd met kniepijn op de meeste dagen van een maand in het afgelopen jaar in ten minste één knie.

Studiedeelnemers ondergingen een eenmalige evaluatie door FolateScan, wat een enkele intraveneuze injectie van 99mTc-EC20 inhield (totaal volume van 1,0 tot 2,0 ml toegediend over een periode van 30 seconden met een radioactieve dosis tussen 20 en 25 mCi).
Geneesmiddel: 99mTc-EC20
Studiedeelnemers ondergingen een eenmalige evaluatie door FolateScan, wat een enkele intraveneuze injectie van 99mTc-EC20 inhield (totaal volume van 1,0 tot 2,0 ml toegediend over een periode van 30 seconden met een radioactieve dosis tussen 20 en 25 mCi). Er werden in totaal drie beeldvormende scans verkregen: een vroege fase (na ~1 minuut) SPECT/CT van beide knieën; een late fase (na ~60 minuten) SPECT/CT-beeld van beide knieën; en een late fase (na ongeveer 80 minuten) werd een vlak beeld van het hele lichaam gemaakt (anterieur-posterieur en postero-anterieur).
Andere namen:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van knieopname van 99mTc-EC20
Tijdsspanne: Basislijn
Deze gegevens worden slechts op één tijdstip (basislijn) verzameld en deelnemers worden niet verder gevolgd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit en plaats van opname van 99mTc-EC20
Tijdsspanne: Basislijn
Deze gegevens worden slechts op één tijdstip (basislijn) verzameld en deelnemers worden niet verder gevolgd.
Basislijn
Correlatie van kniesymptomen en knieopname van 99mTc-EC20
Tijdsspanne: Basislijn
Deze analyse wordt uitgevoerd op basis van gegevens die alleen op een enkel tijdstip (baseline) zijn verzameld en de deelnemers worden niet verder gevolgd.
Basislijn
Correlatie van opname van 99mTc-EC20 en biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Deze analyse wordt uitgevoerd op basis van gegevens die alleen op een enkel tijdstip (baseline) zijn verzameld en de deelnemers worden niet verder gevolgd.
Basislijn
Correlatie van radiografische knieartrose en opname van 99mTc-EC20 in de knie
Tijdsspanne: Basislijn
Deze analyse wordt uitgevoerd op basis van gegevens die alleen op een enkel tijdstip (baseline) zijn verzameld en de deelnemers worden niet verder gevolgd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Kraus

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Endocyte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren