Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FolateScan vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2012. november 26. frissítette: Virginia Kraus

A 99mTc-EC20 képalkotás (FolateScan) vizsgálata térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a 99mTc – EC20 képalkotás (FolateScan) értékelése, egy nukleáris medicina képalkotó technológia, amely lehetővé teszi az aktivált makrofágok lokalizálását a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevők ízületeiben. Huszonöt tüneti egy- vagy kétoldali térd OA-ban szenvedő résztvevőnél egyszeri térdvizsgálatot végeznek az alábbiak szerint: térd röntgen, a térd és az egész test FolateScan vizsgálata, mozgásszervi vizsgálat, kérdőívek, vér-, vizelet- és ízületi folyadék mintavétel a térd elemzéséhez. gyulladásos markerek. Az adatelemzés keresztmetszeti jellegű, és magában foglalja az EC20 felvétel helyének és intenzitásának összehasonlítását a következőkkel: térd OA radiológiai súlyossága, a betegség súlyosságának klinikai mérőszámai, citokin expresszió és ízületi folyadék sejtszáma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden vizsgálati nap átlagosan egy napig tart egyénenként, és minden egyént 7 napon keresztül követnek a nemkívánatos esemény kialakulásáért.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és 18 év feletti nők, akiknek legalább egy tünetet okozó térdük van, röntgenfelvételen osteoarthritisre utaló jelekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok: Egyoldali vagy kétoldali térd OA; Kellgren Lawrence 1-4. évfolyam; Térdfájdalom az elmúlt év bármely egy hónapjának legtöbb napján legalább egy térdben; Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok: artroszkópos térdműtét az elmúlt 12 hónapban; Intraartikuláris injekció vagy szisztémás (orális, IV, IM) szteroid az előző 6 hónapon belül; Bármilyen térdprotézis; Jelenlegi beiratkozás vagy abbahagyás az elmúlt 30 napon belül egy olyan klinikai vizsgálatba, amely egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz (a jelen vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszertől eltérő) alkalmazását foglalja magában; Terhesség; Pozitív szérum béta HCG a 99mTc-EC20 beadása és/vagy szoptatás előtt 48 órán belül; Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos arthropathia; érrendszeri nekrózis; Periartikuláris törés; Jelenlegi antikoaguláns terápia; jelenlegi immunmodulátoros terápia vagy bármely ilyen terápia a vizsgálati eljárásoktól számított 4 héten belül; Képtelenség abbahagyni az NSAID-ok alkalmazását a vizsgálati eljárásoktól számított 3 napon belül (alacsony dózisú aszpirin, legfeljebb napi 325 mg megengedett); 24 órával a vizsgálat előtt képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja a folsavat tartalmazó vitaminokat; Paget-betegség; Villonoduláris synovitis; Ízületi fertőzés; Ochronosis; Neuropathiás arthropathia; akromegália; hemokromatózis; Wilson-kór; Osteochondromatosis; A tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet vagy közvetlen családtagjaik; Ezzel párhuzamosan bármely más típusú orvosi kutatásban részt vett, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Térd Osteoarthritis

Egy- vagy kétoldali térdízületi osteoarthritis a röntgenfelvételen, amely térdfájdalmakkal járt az elmúlt év egy hónapjának legtöbb napján, legalább az egyik térdben.

A vizsgálatban részt vevők egyszeri kiértékelésen estek át a FolateScan segítségével, amely egyetlen intravénás 99mTc-EC20 injekciót jelentett (1,0-2,0 ml teljes térfogat 30 másodperc alatt, 20 és 25 mCi közötti radioaktív dózis mellett).
Drog: 99mTc-EC20
A vizsgálatban részt vevők egyszeri kiértékelésen estek át a FolateScan segítségével, amely egyetlen intravénás 99mTc-EC20 injekciót jelentett (1,0-2,0 ml teljes térfogat 30 másodperc alatt, 20 és 25 mCi közötti radioaktív dózis mellett). Összesen három képalkotó vizsgálatot végeztek: egy korai fázisú (~1 perccel) SPECT/CT mindkét térdről; késői fázisú (~60 percnél) SPECT/CT kép mindkét térdről; és késői fázisú (~80 percnél) síkképet készítettünk az egész testről (anterior-posterior és postero-anterior).
Más nevek:
  • (FolateScan képalkotó gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd 99mTc-EC20 felvételének gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Ezeket az adatokat csak egyetlen időpontban (alapvonalon) gyűjtjük, és a résztvevőket nem követjük tovább.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-EC20 felvételének intenzitása és helye
Időkeret: Alapvonal
Ezeket az adatokat csak egyetlen időpontban (alapvonalon) gyűjtjük, és a résztvevőket nem követjük tovább.
Alapvonal
A térdtünetek és a 99mTc-EC20 térdfelvételének összefüggése
Időkeret: Alapvonal
Ezt az elemzést csak egyetlen időpontban (alapvonalon) gyűjtött adatok alapján hajtják végre, és a résztvevőket nem követik tovább.
Alapvonal
A 99mTc-EC20 felvétel és a biomarkerek összefüggése
Időkeret: Alapvonal
Ezt az elemzést csak egyetlen időpontban (alapvonalon) gyűjtött adatok alapján hajtják végre, és a résztvevőket nem követik tovább.
Alapvonal
A térd röntgen OA és a térd 99mTc-EC20 felvételének összefüggése
Időkeret: Alapvonal
Ezt az elemzést csak egyetlen időpontban (alapvonalon) gyűjtött adatok alapján hajtják végre, és a résztvevőket nem követik tovább.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Kraus

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Endocyte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel