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Une étude de FolateScan chez des patients souffrant d'arthrose du genou

26 novembre 2012 mis à jour par: Virginia Kraus

Étude de l'imagerie 99mTc-EC20 (FolateScan) chez des participants atteints d'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'imagerie 99mTc - EC20 (FolateScan), une technologie d'imagerie de médecine nucléaire qui permet la localisation des macrophages activés dans les articulations des participants souffrant d'arthrose du genou (OA). Vingt-cinq participants atteints d'arthrose du genou unilatérale ou bilatérale symptomatique subiront une évaluation unique du genou comme suit : radiographie du genou, FolateScan des genoux et du corps entier, examen musculo-squelettique, questionnaires, prélèvement de sang, d'urine et de liquide synovial pour l'analyse de marqueurs inflammatoires. L'analyse des données sera transversale et comprendra une comparaison de l'emplacement et de l'intensité de l'absorption d'EC20 avec les éléments suivants : la gravité radiographique de l'arthrose du genou, les mesures cliniques de la gravité de la maladie, l'expression des cytokines et le nombre de cellules dans le liquide synovial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque journée d'étude durera en moyenne un jour par individu et chaque individu sera suivi pour le développement d'un événement indésirable pendant 7 jours

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de plus de 18 ans ayant au moins un genou symptomatique avec des signes d'arthrose à la radiographie.

La description

Critères d'inclusion : arthrose unilatérale ou bilatérale du genou ; Kellgren Lawrence niveau 1-4 ; Douleur au genou la plupart des jours d'un mois au cours de l'année précédente dans au moins un genou ; Âge > 18 ans.

Critères d'exclusion : Chirurgie arthroscopique du genou au cours des 12 derniers mois ; Injection intra-articulaire ou stéroïde systémique (oral, IV, IM) au cours des 6 mois précédents ; Toute arthroplastie du genou ; Inscription en cours ou interruption au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif expérimental (autre que le médicament à l'étude utilisé dans cette étude) ; Grossesse; Beta HCG sérique positif dans les 48 heures précédant l'administration de 99mTc-EC20 et/ou l'allaitement ; Polyarthrite rhumatoïde ou autre arthropathie inflammatoire ; Nécrose vasculaire; Fracture périarticulaire ; Traitement anticoagulant actuel ; Traitement immunomodulateur actuel, ou tout traitement de ce type dans les 4 semaines suivant les procédures d'étude ; Incapacité à interrompre l'utilisation des AINS dans les 3 jours suivant les procédures de l'étude (l'aspirine à faible dose allant jusqu'à 325 mg par jour est autorisée ); Doit être capable d'arrêter l'acide folique contenant des vitamines 24 heures avant l'étude ; la maladie de Paget ; synovite villonodulaire ; Infection articulaire ; Ochronose; Arthropathie neuropathique ; Acromégalie; Hémochromatose ; la maladie de Wilson ; Ostéochondromatose ; Personnel directement affilié à cette étude ou membres de leur famille immédiate ; Enrôlé simultanément dans tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthrose du genou

Arthrose unilatérale ou bilatérale du genou à la radiographie associée à des douleurs au genou la plupart des jours d'un mois au cours de l'année précédente dans au moins un genou.

Les participants à l'étude ont subi une évaluation unique par FolateScan qui impliquait une injection intraveineuse unique de 99mTc-EC20 (volume total de 1,0 à 2,0 ml administré sur une période de 30 secondes avec une dose radioactive comprise entre 20 et 25 mCi).
Médicament: 99mTc-EC20
Les participants à l'étude ont subi une évaluation unique par FolateScan qui impliquait une injection intraveineuse unique de 99mTc-EC20 (volume total de 1,0 à 2,0 ml administré sur une période de 30 secondes avec une dose radioactive comprise entre 20 et 25 mCi). Un total de trois scans d'imagerie ont été acquis : une phase précoce (à ~ 1 minute) SPECT/CT des deux genoux ; une image SPECT/CT en phase tardive (à ~60 minutes) des deux genoux ; et une image plane de phase tardive (à ~ 80 minutes) de tout le corps a été réalisée (antéro-postérieur et postéro-antérieur).
Autres noms:
  • (Médicament d'imagerie FolateScan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de captation genou du 99mTc-EC20
Délai: Ligne de base
Ces données seront collectées à un seul moment (référence) uniquement et les participants ne seront pas suivis plus avant.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité et lieu d'absorption du 99mTc-EC20
Délai: Ligne de base
Ces données seront collectées à un seul moment (référence) uniquement et les participants ne seront pas suivis plus avant.
Ligne de base
Corrélation des symptômes du genou et de l'absorption du 99mTc-EC20 par le genou
Délai: Ligne de base
Cette analyse sera effectuée à partir des données collectées à un seul moment (ligne de base) uniquement et les participants ne seront pas suivis davantage.
Ligne de base
Corrélation de l'absorption du 99mTc-EC20 et des biomarqueurs
Délai: Ligne de base
Cette analyse sera effectuée à partir des données collectées à un seul moment (ligne de base) uniquement et les participants ne seront pas suivis davantage.
Ligne de base
Corrélation entre l'arthrose radiographique du genou et la fixation du genou de 99mTc-EC20
Délai: Ligne de base
Cette analyse sera effectuée à partir des données collectées à un seul moment (ligne de base) uniquement et les participants ne seront pas suivis davantage.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Kraus

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Endocyte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Autre subvention/numéro de financement: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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