Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FolateScan u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Virginia Kraus

Badanie obrazowania 99mTc-EC20 (FolateScan) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena obrazowania 99mTc - EC20 (FolateScan), technologii obrazowania medycyny nuklearnej, która umożliwia lokalizację aktywowanych makrofagów w stawach uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Dwudziestu pięciu uczestników z objawową jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie poddanych jednorazowej ocenie stawu kolanowego obejmującej: prześwietlenie kolana, FolateScan kolan i całego ciała, badanie układu mięśniowo-szkieletowego, kwestionariusze, pobranie krwi, moczu i płynu maziowego w celu analizy markery stanu zapalnego. Analiza danych będzie przekrojowa i obejmie porównanie lokalizacji i intensywności wychwytu EC20 z następującymi parametrami: ciężkość choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu radiograficznym, kliniczne pomiary ciężkości choroby, ekspresja cytokin i liczba komórek w płynie maziowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy dzień badania będzie trwał średnio jeden dzień na osobę, a każda osoba będzie obserwowana pod kątem wystąpienia zdarzenia niepożądanego przez 7 dni

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z co najmniej jednym objawowym kolanem z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów na zdjęciu rentgenowskim.

Opis

Kryteria włączenia: jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego; Kellgren Lawrence klasa 1-4; ból kolana występujący przez większość dni w ciągu ostatniego roku w co najmniej jednym kolanie; Wiek > 18 lat.

Kryteria wykluczenia: Artroskopowa operacja kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Wstrzyknięcie dostawowe lub ogólnoustrojowy (doustny, IV, IM) steroid w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Dowolna wymiana stawu kolanowego; aktualna rejestracja lub przerwanie w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innego niż badany lek stosowany w tym badaniu); Ciąża; Dodatni wynik beta HCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem 99mTc-EC20 i/lub laktacją; Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna artropatia zapalna; jałowa martwica; Złamanie okołostawowe; Obecna terapia przeciwzakrzepowa; Obecna terapia immunomodulatorem lub jakakolwiek taka terapia w ciągu 4 tygodni od procedur badania; Niemożność odstawienia NLPZ w ciągu 3 dni od przeprowadzenia badania (dozwolona jest niska dawka aspiryny do 325 mg na dobę); Musi być w stanie zatrzymać kwas foliowy zawierający witaminy 24 godziny przed badaniem; Choroba Pageta; Kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej; Infekcja stawów; ochronoza; artropatia neuropatyczna; akromegalia; Hemochromatoza; choroba Wilsona; osteochondromatoza; Personel bezpośrednio związany z tym badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny; Równocześnie biorący udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim związana z bólem kolana występującym przez większość dni dowolnego miesiąca w ciągu ostatniego roku w co najmniej jednym kolanie.

Uczestnicy badania przeszli jednorazową ocenę za pomocą FolateScan, która obejmowała pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-EC20 (całkowita objętość od 1,0 do 2,0 ml podana w ciągu 30 sekund z dawką radioaktywną między 20 a 25 mCi).
Lek: 99mTc-EC20
Uczestnicy badania przeszli jednorazową ocenę za pomocą FolateScan, która obejmowała pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-EC20 (całkowita objętość od 1,0 do 2,0 ml podana w ciągu 30 sekund z dawką radioaktywną między 20 a 25 mCi). Uzyskano w sumie trzy skany obrazowe: wczesna faza (po około 1 minucie) SPECT/CT obu kolan; późna faza (ok. 60 minut) obraz SPECT/CT obu kolan; i wykonano późną fazę (około 80 minut) płaskiego obrazu całego ciała (przednio-tylnego i tylno-przedniego).
Inne nazwy:
  • (Lek do obrazowania FolateScan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wychwytu kolanowego 99mTc-EC20
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane te będą gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym (linia bazowa), a uczestnicy nie będą dalej obserwowani.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i lokalizacja wychwytu 99mTc-EC20
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane te będą gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym (linia bazowa), a uczestnicy nie będą dalej obserwowani.
Linia bazowa
Korelacja objawów kolana i wychwytu 99mTc-EC20 przez kolano
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych zebranych tylko w jednym punkcie czasowym (linia bazowa), a uczestnicy nie będą dalej obserwowani.
Linia bazowa
Korelacja wychwytu 99mTc-EC20 i biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych zebranych tylko w jednym punkcie czasowym (linia bazowa), a uczestnicy nie będą dalej obserwowani.
Linia bazowa
Korelacja radiograficznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wychwytu 99mTc-EC20 w kolanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych zebranych tylko w jednym punkcie czasowym (linia bazowa), a uczestnicy nie będą dalej obserwowani.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Kraus

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Endocyte

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Inny numer grantu/finansowania: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na 99mTc-EC20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj