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変形性膝関節症患者における葉酸スキャンの研究

2012年11月26日 更新者：Virginia Kraus

変形性膝関節症の参加者における 99mTc-EC20 イメージング (葉酸スキャン) の研究

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) の参加者の関節における活性化マクロファージの局在を可能にする核医学イメージング技術である 99mTc - EC20 イメージング (葉酸スキャン) を評価することです。 症候性の片側または両側膝 OA を患う 25 人の参加者は、次のような膝の 1 回の評価を受けます: 膝の X 線撮影、膝と全身の葉酸スキャン、筋骨格検査、アンケート、分析のための血液、尿、および滑液のサンプリング。炎症マーカー。 データ分析は横断的であり、EC20取り込みの位置および強度と、X線撮影による膝OA重症度、疾患重症度の臨床測定値、サイトカイン発現および滑液細胞数との比較が含まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各研究日は個人あたり平均 1 日続き、各個人は有害事象の発現について 7 日間追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の男性および女性で、少なくとも1つの膝に症状があり、X線写真で変形性関節症の証拠がある。

説明

包含基準：片側性または両側性膝OA。ケルグレン・ローレンス1～4年生。過去 1 年間のほぼ毎日、少なくとも 1 つの膝に膝の痛みがある。年齢 > 18 歳。

除外基準：過去 12 か月以内の膝関節鏡手術。過去6か月以内に関節内注射または全身性（経口、IV、IM）ステロイドを投与された。あらゆる膝関節置換術。治験薬または治験機器（この研究で使用された治験薬以外）の適応外使用を伴う臨床試験に現在登録されている、または治験から過去30日以内に中止された。妊娠; 99mTc-EC20投与および/または授乳前の48時間以内に血清ベータHCG陽性。関節リウマチまたはその他の炎症性関節症。無血管壊死;関節周囲骨折;現在の抗凝固療法。現在の免疫調節剤療法、または研究手順から4週間以内のそのような療法。研究手順の3日以内にNSAIDSの使用を中止できない（1日あたり最大325 mgの低用量アスピリンが許可されている）。研究の24時間前にビタミンを含む葉酸の摂取を中止できなければなりません。パジェット病。絨毛結節性滑膜炎;関節感染症;オクロノーシス。神経障害性関節症;先端巨大症。ヘモクロマトーシス;ウィルソン病;骨軟骨腫症;この研究に直接関係している職員またはその近親者。この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
変形性膝関節症

X 線写真で、少なくとも 1 つの膝において、過去 1 か月のほとんどの日に膝痛を伴う片側性または両側性の変形性膝関節症。

研究参加者は、99mTc-EC20の単回静脈内注射（総量1.0～2.0mlを30秒間に投与、放射線量20～25mCi）を伴うFolateScanによる1回限りの評価を受けた。
薬：99mTc-EC20
研究参加者は、99mTc-EC20の単回静脈内注射（総量1.0～2.0mlを30秒間に投与、放射線量20～25mCi）を伴うFolateScanによる1回限りの評価を受けた。 合計 3 つのイメージング スキャンが取得されました。両膝の初期段階 (約 1 分) SPECT/CT。両膝の後期（約 60 分）の SPECT/CT 画像。そして後期（約80分）で全身の平面画像が撮影されました（前方-後方、後-前方）。
他の名前：
  • (葉酸スキャンイメージング医薬品)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-EC20の膝への取り込み頻度
時間枠：ベースライン
これらのデータは単一の時点 (ベースライン) でのみ収集され、参加者はそれ以上追跡されません。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-EC20 の強度と取り込み位置
時間枠：ベースライン
これらのデータは単一の時点 (ベースライン) でのみ収集され、参加者はそれ以上追跡されません。
ベースライン
膝の症状と膝の 99mTc-EC20 摂取量の相関関係
時間枠：ベースライン
この分析は単一の時点 (ベースライン) で収集されたデータのみから実行され、参加者はそれ以上追跡されません。
ベースライン
99mTc-EC20 取り込みとバイオマーカーの相関
時間枠：ベースライン
この分析は単一の時点 (ベースライン) で収集されたデータのみから実行され、参加者はそれ以上追跡されません。
ベースライン
膝の X 線撮影による OA と膝の 99mTc-EC20 摂取量の相関関係
時間枠：ベースライン
この分析は単一の時点 (ベースライン) で収集されたデータのみから実行され、参加者はそれ以上追跡されません。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Kraus

協力者

Eli Lilly and Company
Endocyte

捜査官

  • 主任研究者：Virginia B Kraus, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (その他の助成金/資金番号：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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