Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FolateScan у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

26 ноября 2012 г. обновлено: Virginia Kraus

Исследование визуализации 99mTc-EC20 (FolateScan) у участников с остеоартритом коленного сустава

Целью данного исследования является оценка визуализации 99mTc-EC20 (FolateScan), технологии визуализации ядерной медицины, которая позволяет локализовать активированные макрофаги в суставах участников с остеоартритом коленного сустава (ОА). Двадцать пять участников с симптоматическим односторонним или двусторонним ОА коленного сустава пройдут однократную оценку коленного сустава следующим образом: рентгенография коленного сустава, FolateScan коленей и всего тела, обследование опорно-двигательного аппарата, опросники, забор крови, мочи и синовиальной жидкости для анализа воспалительные маркеры. Анализ данных будет поперечным и будет включать сравнение локализации и интенсивности поглощения EC20 со следующими показателями: тяжесть ОА коленного сустава на рентгенограмме, клинические показатели тяжести заболевания, экспрессия цитокинов и количество клеток синовиальной жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый день исследования будет длиться в среднем один день для каждого человека, и за каждым человеком будет наблюдаться развитие нежелательного явления в течение 7 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет, по крайней мере, с одним коленным суставом с признаками остеоартрита на рентгенограмме.

Описание

Критерии включения: односторонний или двусторонний ОА коленного сустава; Келлгрен Лоуренс 1-4 класс; Боль в колене в большинстве дней любого месяца за последний год по крайней мере в одном колене; Возраст > 18 лет.

Критерии исключения: артроскопическая хирургия коленного сустава в течение предшествующих 12 месяцев; Внутрисуставные инъекции или системные (пероральные, внутривенные, внутримышечные) стероиды в течение предшествующих 6 месяцев; Любая замена коленного сустава; Текущая регистрация или прекращение в течение последних 30 дней клинического исследования, связанного с использованием исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению (кроме исследуемого препарата, используемого в этом исследовании); Беременность; Положительный бета-ХГЧ в сыворотке в течение 48 часов до введения 99mTc-EC20 и/или лактации; Ревматоидный артрит или другая воспалительная артропатия; Аваскулярный некроз; периартикулярный перелом; Текущая антикоагулянтная терапия; Текущая терапия иммуномодуляторами или любая подобная терапия в течение 4 недель после процедур исследования; Невозможность прекращения приема НПВП в течение 3 дней после проведения исследования (разрешены низкие дозы аспирина до 325 мг в сутки); Должна быть возможность прекратить прием витаминов, содержащих фолиевую кислоту, за 24 часа до исследования; болезнь Педжета; виллонодулярный синовит; Совместная инфекция; Охроноз; нейропатическая артропатия; Акромегалия; гемохроматоз; болезнь Вильсона; Остеохондроматоз; Персонал, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайшие родственники; Одновременно участвовать в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Коленный остеоартроз

Односторонний или двусторонний остеоартроз коленного сустава на рентгенограмме, связанный с болью в колене в большинстве дней любого месяца за последний год, по крайней мере, в одном колене.

Участники исследования прошли однократную оценку с помощью FolateScan, которая включала однократную внутривенную инъекцию 99mTc-EC20 (общий объем от 1,0 до 2,0 мл, вводимый в течение 30 секунд с радиоактивной дозой от 20 до 25 мКи).
Лекарство: 99mTc-EC20
Участники исследования прошли однократную оценку с помощью FolateScan, которая включала однократную внутривенную инъекцию 99mTc-EC20 (общий объем от 1,0 до 2,0 мл, вводимый в течение 30 секунд с радиоактивной дозой от 20 до 25 мКи). Всего было получено три изображения: ранняя фаза (примерно через 1 минуту) ОФЭКТ/КТ обоих колен; поздняя фаза (примерно через 60 минут) ОФЭКТ/КТ-изображение обоих коленей; и выполняли позднюю фазу (примерно через 80 минут) планарное изображение всего тела (передне-заднее и задне-переднее).
Другие имена:
  • (препарат для визуализации FolateScan)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поглощения коленом 99mTc-EC20
Временное ограничение: Базовый уровень
Эти данные будут собираться только в один момент времени (базовый уровень), и дальнейшее наблюдение за участниками не производится.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность и место поглощения 99mTc-EC20
Временное ограничение: Базовый уровень
Эти данные будут собираться только в один момент времени (базовый уровень), и дальнейшее наблюдение за участниками не производится.
Базовый уровень
Корреляция симптомов коленного сустава и поглощения коленом 99mTc-EC20
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот анализ будет выполняться на основе данных, собранных только в один момент времени (базовый уровень), и дальнейшее наблюдение за участниками не производится.
Базовый уровень
Корреляция поглощения 99mTc-EC20 и биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот анализ будет выполняться на основе данных, собранных только в один момент времени (базовый уровень), и дальнейшее наблюдение за участниками не производится.
Базовый уровень
Корреляция рентгенологического ОА колена и поглощения коленом 99mTc-EC20
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот анализ будет выполняться на основе данных, собранных только в один момент времени (базовый уровень), и дальнейшее наблюдение за участниками не производится.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Kraus

Соавторы

Eli Lilly and Company
Endocyte

Следователи

  • Главный следователь: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Другой номер гранта/финансирования: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться