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膝关节骨性关节炎患者叶酸扫描的研究

2012年11月26日 更新者:Virginia Kraus

膝骨关节炎患者的 99mTc-EC20 成像 (FolateScan) 研究

本研究的目的是评估 99mTc - EC20 成像 (FolateScan),这是一种核医学成像技术,可以在膝骨关节炎 (OA) 参与者的关节中定位活化的巨噬细胞。 25 名有症状的单侧或双侧膝关节 OA 参与者将接受一次膝关节评估,如下所示:膝关节 X 光片、膝关节和全身叶酸扫描、肌肉骨骼检查、问卷调查、血液、尿液和滑液取样分析炎症标志物。 数据分析将是横断面的,包括 EC20 摄取的位置和强度与以下内容的比较:膝关节 OA 的放射学严重程度、疾病严重程度的临床测量、细胞因子表达和滑液细胞计数。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

每个研究日平均每个人持续一天,每个人将被跟踪 7 天的不良事件发展

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过 18 岁且至少有一个膝关节有症状并在 X 光片上有骨关节炎证据的男性和女性。

描述

纳入标准:单侧或双侧膝关节 OA;凯尔格伦劳伦斯 1-4 年级;至少一个膝关节在过去一年中的任何一个月的大部分时间里膝关节疼痛;年龄 > 18 岁。

排除标准:在过去 12 个月内做过膝关节镜手术;过去 6 个月内关节内注射或全身(口服、静脉注射、肌注)类固醇;任何膝关节置换术;当前参加或在过去 30 天内停止参加一项涉及超适应症使用研究药物或设备(本研究中使用的研究药物除外)的临床试验;怀孕; 99mTc-EC20 给药和/或哺乳前 48 小时内血清 β HCG 阳性;类风湿性关节炎或其他炎症性关节病;缺血性坏死;关节周围骨折;当前抗凝治疗;目前的免疫调节疗法,或研究程序后 4 周内的任何此类疗法;无法在研究程序的 3 天内停止使用非甾体抗炎药(允许每天服用高达 325 毫克的低剂量阿司匹林);必须能够在研究前 24 小时停止含有维生素的叶酸;佩吉特病;绒毛结节性滑膜炎;关节感染;褐变;神经性关节病;肢端肥大症;血色素沉着症;威尔逊氏病;骨软骨瘤病;与本研究直接相关的人员或其直系亲属;同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
膝骨性关节炎

X 光片上的单侧或双侧膝关节骨性关节炎,在过去一年中的任何一个月的大部分时间里至少有一个膝关节出现膝关节疼痛。

研究参与者接受了 FolateScan 的一次性评估,该评估需要单次静脉注射 99mTc-EC20(在 30 秒内注射总量为 1.0 至 2.0 ml,放射性剂量为 20 至 25 mCi)。

研究参与者接受了 FolateScan 的一次性评估,该评估需要单次静脉注射 99mTc-EC20(在 30 秒内注射总量为 1.0 至 2.0 ml,放射性剂量为 20 至 25 mCi)。 总共获得了三个成像扫描:双膝的早期阶段(约 1 分钟)SPECT/CT;双膝的晚期(约 60 分钟)SPECT/CT 图像;并进行了全身的后期(约 80 分钟)平面图像(前-后和后-前)。
其他名称:
  • (叶酸扫描成像药物)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
99mTc-EC20 的膝盖摄取频率
大体时间:基线
这些数据将仅在单个时间点(基线)收集,不会进一步跟踪参与者。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
99mTc-EC20 的摄取强度和位置
大体时间:基线
这些数据将仅在单个时间点(基线)收集,不会进一步跟踪参与者。
基线
膝关节症状与膝关节摄取 99mTc-EC20 的相关性
大体时间:基线
该分析将仅根据在单个时间点(基线)收集的数据进行,不会进一步跟踪参与者。
基线
99mTc-EC20 摄取与生物标志物的相关性
大体时间:基线
该分析将仅根据在单个时间点(基线)收集的数据进行,不会进一步跟踪参与者。
基线
膝关节 X 线骨关节炎与膝关节 99mTc-EC20 摄取的相关性
大体时间:基线
该分析将仅根据在单个时间点(基线)收集的数据进行,不会进一步跟踪参与者。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Virginia B Kraus, MD, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月26日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (其他赠款/资助编号:Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

99mTc-EC20的临床试验

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