膝关节骨性关节炎患者叶酸扫描的研究
膝骨关节炎患者的 99mTc-EC20 成像 (FolateScan) 研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:单侧或双侧膝关节 OA;凯尔格伦劳伦斯 1-4 年级;至少一个膝关节在过去一年中的任何一个月的大部分时间里膝关节疼痛;年龄 > 18 岁。
排除标准:在过去 12 个月内做过膝关节镜手术;过去 6 个月内关节内注射或全身(口服、静脉注射、肌注)类固醇;任何膝关节置换术;当前参加或在过去 30 天内停止参加一项涉及超适应症使用研究药物或设备(本研究中使用的研究药物除外)的临床试验;怀孕; 99mTc-EC20 给药和/或哺乳前 48 小时内血清 β HCG 阳性;类风湿性关节炎或其他炎症性关节病;缺血性坏死;关节周围骨折;当前抗凝治疗;目前的免疫调节疗法,或研究程序后 4 周内的任何此类疗法;无法在研究程序的 3 天内停止使用非甾体抗炎药(允许每天服用高达 325 毫克的低剂量阿司匹林);必须能够在研究前 24 小时停止含有维生素的叶酸;佩吉特病;绒毛结节性滑膜炎;关节感染;褐变;神经性关节病;肢端肥大症;血色素沉着症;威尔逊氏病;骨软骨瘤病;与本研究直接相关的人员或其直系亲属;同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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膝骨性关节炎
X 光片上的单侧或双侧膝关节骨性关节炎,在过去一年中的任何一个月的大部分时间里至少有一个膝关节出现膝关节疼痛。 研究参与者接受了 FolateScan 的一次性评估,该评估需要单次静脉注射 99mTc-EC20(在 30 秒内注射总量为 1.0 至 2.0 ml,放射性剂量为 20 至 25 mCi)。 |
研究参与者接受了 FolateScan 的一次性评估,该评估需要单次静脉注射 99mTc-EC20(在 30 秒内注射总量为 1.0 至 2.0 ml,放射性剂量为 20 至 25 mCi)。
总共获得了三个成像扫描:双膝的早期阶段(约 1 分钟)SPECT/CT;双膝的晚期(约 60 分钟)SPECT/CT 图像;并进行了全身的后期(约 80 分钟)平面图像(前-后和后-前)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-EC20 的膝盖摄取频率
大体时间:基线
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这些数据将仅在单个时间点(基线)收集,不会进一步跟踪参与者。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-EC20 的摄取强度和位置
大体时间:基线
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这些数据将仅在单个时间点(基线)收集,不会进一步跟踪参与者。
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基线
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膝关节症状与膝关节摄取 99mTc-EC20 的相关性
大体时间:基线
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该分析将仅根据在单个时间点(基线)收集的数据进行,不会进一步跟踪参与者。
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基线
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99mTc-EC20 摄取与生物标志物的相关性
大体时间:基线
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该分析将仅根据在单个时间点(基线)收集的数据进行,不会进一步跟踪参与者。
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基线
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膝关节 X 线骨关节炎与膝关节 99mTc-EC20 摄取的相关性
大体时间:基线
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该分析将仅根据在单个时间点(基线)收集的数据进行,不会进一步跟踪参与者。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Virginia B Kraus, MD, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Matteson EL, Lowe VJ, Prendergast FG, Crowson CS, Moder KG, Morgenstern DE, Messmann RA, Low PS. Assessment of disease activity in rheumatoid arthritis using a novel folate targeted radiopharmaceutical Folatescan. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):253-9.
- Haraden CA, Huebner JL, Hsueh MF, Li YJ, Kraus VB. Synovial fluid biomarkers associated with osteoarthritis severity reflect macrophage and neutrophil related inflammation. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 13;21(1):146. doi: 10.1186/s13075-019-1923-x.
- Kraus VB, McDaniel G, Huebner JL, Stabler TV, Pieper CF, Shipes SW, Petry NA, Low PS, Shen J, McNearney TA, Mitchell P. Direct in vivo evidence of activated macrophages in human osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1613-21. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.010. Epub 2016 Apr 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
99mTc-EC20的临床试验
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.完全的
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute; Centre for Probe... 和其他合作者完全的
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完全的
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完全的