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Um estudo do FolateScan em pacientes com osteoartrite do joelho

26 de novembro de 2012 atualizado por: Virginia Kraus

Estudo de imagem 99mTc-EC20 (FolateScan) em participantes com osteoartrite de joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a imagem de 99mTc - EC20 (FolateScan), uma tecnologia de imagem de Medicina Nuclear que permite a localização de macrófagos ativados nas articulações de participantes com osteoartrite (OA) de joelho. Vinte e cinco participantes com OA de joelho sintomática unilateral ou bilateral serão submetidos a uma única avaliação do joelho da seguinte forma: radiografia do joelho, FolateScan dos joelhos e corpo inteiro, exame musculoesquelético, questionários, coleta de sangue, urina e líquido sinovial para análise de marcadores inflamatórios. A análise dos dados será transversal e incluirá uma comparação da localização e intensidade da captação de EC20 com o seguinte: gravidade radiográfica da OA do joelho, medidas clínicas da gravidade da doença, expressão de citocinas e contagem de células do líquido sinovial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada dia de estudo durará em média um dia por indivíduo e cada indivíduo será acompanhado para o desenvolvimento de um Evento Adverso por 7 dias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com pelo menos um joelho sintomático com evidência de osteoartrite na radiografia.

Descrição

Critérios de inclusão: OA de joelho unilateral ou bilateral; Kellgren Lawrence grau 1-4; Dor no joelho na maioria dos dias de um mês no último ano em pelo menos um joelho; Idade > 18 anos.

Critérios de exclusão: Cirurgia artroscópica do joelho nos últimos 12 meses; Injeção intra-articular ou esteroide sistêmico (oral, IV, IM) nos últimos 6 meses; Qualquer substituição do joelho; Inscrição atual ou descontinuada nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental (diferente do medicamento do estudo usado neste estudo); Gravidez; Beta HCG sérico positivo nas 48 horas anteriores à administração de 99mTc-EC20 e/ou lactação; Artrite reumatóide ou outra artropatia inflamatória; Necrose avascular; Fratura periarticular; Terapia anticoagulante atual; Terapia de modulador imunológico atual, ou qualquer outra terapia dentro de 4 semanas dos procedimentos do estudo; Incapacidade de descontinuar o uso de AINEs dentro de 3 dias após os procedimentos do estudo (uma dose baixa de aspirina de até 325 mg por dia é permitida); Deve ser capaz de interromper o ácido fólico contendo vitaminas 24 horas antes do estudo; Doença de Paget; sinovite vilonodular; Infecção articular; Ocronose; artropatia neuropática; Acromegalia; Hemocromatose; doença de Wilson; Osteocondromatose; Pessoal diretamente afiliado a este estudo ou seus familiares imediatos; Simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Osteoartrite do joelho

Osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral na radiografia associada a dor no joelho na maioria dos dias de qualquer mês no último ano em pelo menos um joelho.

Os participantes do estudo foram submetidos a uma avaliação única pelo FolateScan, que consistiu em uma única injeção intravenosa de 99mTc-EC20 (volume total de 1,0 a 2,0 ml administrado em um período de 30 segundos com dose radioativa entre 20 e 25 mCi).
Medicamento: 99mTc-EC20
Os participantes do estudo foram submetidos a uma avaliação única pelo FolateScan, que consistiu em uma única injeção intravenosa de 99mTc-EC20 (volume total de 1,0 a 2,0 ml administrado em um período de 30 segundos com dose radioativa entre 20 e 25 mCi). Um total de três varreduras de imagem foram adquiridas: uma fase inicial (em ~ 1 minuto) SPECT/CT de ambos os joelhos; uma imagem SPECT/CT de fase tardia (aproximadamente 60 minutos) de ambos os joelhos; e uma imagem planar de fase tardia (em ~80 minutos) de todo o corpo foi realizada (ântero-posterior e póstero-anterior).
Outros nomes:
  • (Droga de imagem FolateScan)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de captação pelo joelho de 99mTc-EC20
Prazo: Linha de base
Esses dados serão coletados em um único ponto de tempo (linha de base) e os participantes não serão mais acompanhados.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e localização da captação de 99mTc-EC20
Prazo: Linha de base
Esses dados serão coletados em um único ponto de tempo (linha de base) e os participantes não serão mais acompanhados.
Linha de base
Correlação de sintomas no joelho e captação de 99mTc-EC20 pelo joelho
Prazo: Linha de base
Esta análise será realizada a partir de dados coletados em um único ponto de tempo (linha de base) e os participantes não serão mais acompanhados.
Linha de base
Correlação da captação de 99mTc-EC20 e biomarcadores
Prazo: Linha de base
Esta análise será realizada a partir de dados coletados em um único ponto de tempo (linha de base) e os participantes não serão mais acompanhados.
Linha de base
Correlação de OA radiográfica do joelho e captação de 99mTc-EC20 pelo joelho
Prazo: Linha de base
Esta análise será realizada a partir de dados coletados em um único ponto de tempo (linha de base) e os participantes não serão mais acompanhados.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Kraus

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Número de outro subsídio/financiamento: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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