Vaiheen II tutkimus amyloidin sitoutumisesta [18F]AV-45:n kuvantamistutkimuksesta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö, Alzheimerin tauti ja terveet vapaaehtoiset ([18F]AV-45)
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 150 arvioitavissa olevaa henkilöä (30 kognitiivisesti normaalia vapaaehtoista ja 60 MCI (lievä kognitiivinen vajaatoiminta) ja 60 AD (Alzheimerin tauti).) Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. aiheryhmän mukaan.
Turvallisuusmittauksia arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.
Tämän tutkimuksen odotetaan valmistuvan 3 vuoden kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ≥ 50 vuotta vanha.
- Oman tai laillisen edustajan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
- 30 kognitiivisesti normaalia vapaaehtoista, joilla ei ollut todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä historian ja psykometrisen testin perusteella (MMSE > 24).
- 60 koehenkilöä, joilla oli AD-diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaisesti.
- 60 koehenkilöä, joilla oli MCI-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana (kuten se on dokumentoitu raskaustestillä seulonnassa tai minä tahansa ajankohtana tutkimuksen aikana PI:n harkinnan mukaan) tai nykyinen imetys.
- Modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä > 4 tai ne, jotka täyttävät vaskulaarisen dementian NINDS-AIREN-kriteerit.
Jokainen koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot ja/tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, erityisesti kilpirauhassairaus;
Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:
- sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- epästabiili angina pectoris
- sepelvaltimotauti, joka vaati lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana
- dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat eteis- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita mielentilan muutoksia
- vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus
- hallitsematon korkea verenpaine
- synnynnäinen sydänsairaus
- kliinisesti merkitsevä epänormaali tulos EKG:ssä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen QTc>450 ms iii. Kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, HIV-1 tai HIV-2
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
- Potilaat, joilla on todisteita muista neurodegeneratiivisista häiriöistä kuin AD:sta, traumasta tai aivovauriosta johtuvaa kognitiivista heikkenemistä, aivoinfarktia, kliinisesti merkittävää psykiatrista sairautta, epilepsiaa ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [18F]AV-45 PET-amyloidia sitova kuvantaminen
|
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 150 arvioitavaa koehenkilöä (30 kognitiivisesti normaalia vapaaehtoista ja 60 MCI:tä ja 60 AD:tä). Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan kohteen on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit aiheryhmän mukaan. Turvallisuusmittauksia arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]AV-45 PET-kuvantamisen turvallisuustietokannan laajentaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Laajentaa [18F]AV-45 PET-kuvantamisen tietokantaa Alzheimerin tautia ja MCI-potilaita sairastavien potilaiden positiivisen kuvan määritelmän tarkentamiseksi AD- ja MCI-potilailla verrattuna terveeseen kontrolliin.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]AV-45 PET-kuvantamisen turvallisuustietokannan laajentaminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
[18F]AV-45 PET-kuvantamisen turvallisuustietokannan laajentamiseksi Turvallisuusmuuttujat sisältävät haittatapahtumien määrän, laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG:n. Vertailu tehdään yleensä perustilaan tarvittaessa. Ymmärtää Aß-positiivisuuden esiintyvyys potilailla, joilla on MCI ja AD. Koulutettu radiologi tai isotooppilääketieteellinen lääkäri, joka on sokeutunut kohteen diagnoosille, tutkii kuvat silmämääräisesti ja ne raportoidaan joko Aβ-positiivisiksi (AD:n kaltaiset) tai Aβ-negatiivisiksi (ei AD-kaltaisia). Aß-positiivisuuden esiintyvyys potilailla, joilla on MCI ja AD, kirjataan vertailua varten. |
kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-1852A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .