Исследование фазы II по визуализации связывания амилоида [18F]AV-45 у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, болезнью Альцгеймера и здоровых добровольцев ([18F]AV-45)

Критерии включения:

• Оба пола ≥ 50 лет.
• Письменное и датированное информированное согласие от себя или законного представителя, которое должно быть получено до любой из процедур исследования.
• 30 когнитивно нормальных добровольцев без признаков значительного когнитивного нарушения по данным анамнеза и психометрического тестирования (MMSE > 24).
• 60 человек с диагнозом БА по критериям NINCDS-ADRDA.
• 60 человек с диагнозом MCI

Критерий исключения:

1. Беременность или забеременеть во время исследования (что подтверждается тестированием на беременность при скрининге или в любой момент во время исследования по усмотрению ИП) или кормление грудью в настоящее время.
2. Модифицированная ишемическая оценка Хачинского > 4 или те, кто соответствует критериям NINDS-AIREN для сосудистой деменции.

3. Любой субъект, у которого имеются клинически значимые аномальные лабораторные показатели и/или клинически значимое или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание.

   • Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, особенно заболевания щитовидной железы;

   • Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующего:

     • операции на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес;
     • нестабильная стенокардия
     • ишемическая болезнь сердца, которая потребовала смены лекарств в течение последних 3 месяцев
     • декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
     • значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции предсердий или желудочков, или вызывают обмороки, предобморочные состояния или другие изменения психического статуса
     • тяжелое поражение митрального или аортального клапана
     • неконтролируемое высокое кровяное давление
     • врожденный порок сердца
     • клинически значимые аномальные результаты на ЭКГ, включая, помимо прочего, QTc>450 мс iii. Клинически значимое инфекционное заболевание, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию или активный гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления.
5. Исключаются пациенты с признаками нейродегенеративных расстройств, отличных от БА, когнитивных нарушений, возникших в результате травмы или повреждения головного мозга, инфаркта головного мозга, клинически значимого психического заболевания, эпилепсии.