Badanie II fazy dotyczące obrazowania wiązania amyloidu Badanie [18F]AV-45 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i u zdrowych ochotników ([18F]AV-45)
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 150 osób podlegających ocenie (odpowiednio 30 ochotników z normalnymi funkcjami poznawczymi i 60 z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) i 60 z chorobą Alzheimera (choroba Alzheimera).) Każdy podlegający ocenie podmiot biorący udział w tym badaniu musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia według grup tematycznych.
Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.
Oczekuje się, że badanie to zostanie zakończone w ciągu 3 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie ≥ 50 lat.
- Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda własna lub przedstawiciela prawnego, którą należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą badania.
- 30 kognitywnie normalnych ochotników bez dowodów na znaczące upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wywiadu i testów psychometrycznych (MMSE > 24).
- 60 osób z rozpoznaniem AZS według kryteriów NINCDS-ADRDA.
- 60 osób z rozpoznaniem MCI
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania (co zostało udokumentowane testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub w jakimkolwiek dniu podczas badania według uznania PI) lub obecne karmienie piersią.
- Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego > 4 lub osoby spełniające kryteria NINDS-AIREN dla otępienia naczyniowego.
Dowolny osobnik, u którego występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub hormonalne, zwłaszcza choroby tarczycy;
Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:
- operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- niestabilna dusznica bolesna
- choroba niedokrwienna serca wymagająca zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
- znaczne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie przedsionków lub komór, powodujące omdlenia, stany bliskie omdlenia lub inne zmiany stanu psychicznego
- ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej
- niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- wrodzona wada serca
- klinicznie istotny nieprawidłowy wynik EKG, w tym między innymi odstęp QTc >450 ms iii. Klinicznie istotna choroba zakaźna, w tym AIDS lub zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania.
- Wykluczeni są pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi innymi niż AD, upośledzenie funkcji poznawczych w wyniku urazu lub uszkodzenia mózgu, zawał mózgu, klinicznie istotna choroba psychiczna, padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie wiązania amyloidu [18F]AV-45 PET
|
Do tego badania zostanie zatrudnionych ogółem 150 osób podlegających ocenie (30 ochotników z normalnymi funkcjami poznawczymi oraz odpowiednio 60 MCI i 60 AD). Każdy podmiot podlegający ocenie biorący udział w tym badaniu musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z grupowaniem pacjentów. Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie bazy danych bezpieczeństwa obrazowania PET [18F]AV-45
Ramy czasowe: rok
|
Rozszerzenie bazy danych obrazowania PET [18F]AV-45 u pacjentów z chorobą Alzheimera i MCI w celu uściślenia definicji pozytywnego skanu u pacjentów z AD i MCI w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie bazy danych bezpieczeństwa obrazowania PET [18F]AV-45
Ramy czasowe: dwa lata
|
Rozszerzenie bazy danych bezpieczeństwa obrazowania PET [18F]AV-45 Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmują liczbę zdarzeń niepożądanych, parametry laboratoryjne, parametry życiowe i EKG. W stosownych przypadkach porównanie będzie na ogół dokonywane z wartością wyjściową. Zrozumienie rozpowszechnienia dodatniego wyniku Aß u pacjentów z MCI i AD. Obrazy będą oceniane wzrokowo przez przeszkolonego radiologa lub lekarza medycyny nuklearnej, który nie zna diagnozy podmiotu i będą zgłaszane jako Aβ-dodatnie (podobne do AD) lub Aβ-ujemne (niepodobne do AD). Częstość występowania dodatniego wyniku Aβ u pacjentów z MCI i AD zostanie zarejestrowana dla porównania. |
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-1852A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie wiązania amyloidu [18F]AV-45 PET
-
University Hospital, ToursZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Skarga pamięciFrancja
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyPoważny uraz mózgu
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyZakończonyChoroba AlzheimeraFrancja, Włochy, Stany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończony
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Drug Discovery FoundationAktywny, nie rekrutującyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyKrwotok śródmózgowyFrancja
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyOtępienie poudarowe, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych naczyniowychTajwan
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończony